Префаксине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Префаксин, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Префаксин, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Префаксин, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Префаксин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Префаксин
• 3. Как применять препарат Префаксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Префаксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Префаксин и для чего он используется

Префаксин является антидепрессивным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей в состоянии депрессии и (или) тревоги наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина в мозге. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Префаксин используется для лечения депрессии у взрослых. Препарат Префаксин также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак (приступы паники). Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если пациент не начинает лечение, его состояние может не улучшиться, ухудшиться и станет намного труднее лечить.

2. Важные сведения перед применением препарата Префаксин

Когда не применять препарат Префаксин:

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Одновременный прием необратимых ИМАО с другими препаратами, включая препарат Префаксин, может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Также перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Префаксин (см. также пункт «Префаксин и другие препараты», в том числе «Серотониновый синдром»).

с группы ИМАО, пациент должен сказать об этом врачу (патrz также пункт 2. «Важные сведения перед применением препарата Префаксин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Префаксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие препараты, такие как бупренорфин (опиоидный препарат, используемый для лечения острого или хронического боли), которые при одновременном приеме с препаратом Префаксин могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Префаксин и другие препараты»);
• если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке);
• если пациент имел в прошлом высокое кровяное давление;
• если пациент имел в прошлом сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имел в прошлом нарушения сердечного ритма;
• если пациент имел в прошлом приступы судорог (эпилепсия);
• если пациент имел в прошлом снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия);
• если пациент имеет склонность к образованию синяков или кровотечений (нарушения кровотечения в прошлом), или если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяется для предотвращения тромбозов), или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• в случае высокого уровня холестерина;
• если у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом была мания или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории);
• если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Префаксин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте.
Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Препараты, такие как Префаксин (так называемые ССRI или SNRI), могут вызвать развитие симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Префаксин, если любой из перечисленных случаев относится к пациенту.
Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, могут иногда появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже.
Появление самоубийственных мыслей, мыслей о самоповреждении или попыток самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Префаксин может изменять уровень глюкозы в крови. Поэтому может быть необходимо корректировать дозировку сахароснижающих препаратов.
Влияние на результаты скрининговых тестов мочи
У пациентов, принимающих венлафаксин, отмечались случаи ложноположительных результатов иммунологических скрининговых тестов на наличие фенциклидина и амфетамина в моче.

Дети и подростки

Препарат Префаксин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в том числе агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них.
Если врач назначил этот препарат пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Префаксин.
До сих пор не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Префаксин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач примет решение о возможном применении препарата Префаксин с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут применяться с препаратом Префаксин. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт 2. «Важные сведения перед применением препарата Префаксин»);
• Серотониновый синдром: во время лечения венлафаксином может出现 состояние, потенциально угрожающее жизни (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»), называемое серотониновым синдромом, особенно при одновременном применении с препаратами, такими как:
• триптаны (используемые для лечения мигреней);
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трёхциклические антидепрессивные препараты или препараты, содержащие литий;
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций);
• препараты, содержащие обратимый ИМАО моклобемид (используемый для лечения депрессии);
• препараты, содержащие сибутрамин (используемый для похудения);
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин, пентазоцин или бупренорфин (используемые для лечения сильной боли);
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля);
• препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли);
• препараты, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови);
• препараты, содержащие растительный препарат Hypericum perforatum (натуральный или растительный препарат, используемый для лечения легкой депрессии);
• препараты, содержащие триптофан (используемый для лечения расстройств сна и депрессии);
• психотропные препараты (используемые для лечения психических расстройств).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускорение сердечного ритма, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарею, кому, тошноту, рвоту.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром.
Его субъективные и объективные симптомы включают: лихорадку, ускорение сердечного ритма, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае подозрения на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких препаратов:

• противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используемые для лечения нарушений сердечного ритма).
• психотропные препараты, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром).
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• противогистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).

Нижеуказанные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Префаксин, и поэтому необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств);
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний);
• оральные контрацептивы.

Префаксин с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Префаксин необходимо принимать с пищей (см. пункт 3. «Как применять препарат Префаксин»).
Во время применения препарата Префаксин не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Префаксин должен применяться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и возможного риска для нерожденного ребенка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о применении препарата Префаксин. Применение во время беременности препаратов с подобным действием (SSRI) может увеличить риск развития у новорожденного тяжелого состояния, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденного (ППГН). Это состояние проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Симптомы появляются обычно в течение 24 часов после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ребенка могут появиться следующие симптомы: неправильное питание и трудности с дыханием. Если пациентку беспокоят такие симптомы после рождения у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу, которые смогут предоставить соответствующие рекомендации.
Применение препарата Префаксин в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища,出现ящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Префаксин, она должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они смогли предоставить пациентке соответствующие рекомендации.
Префаксин проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому необходимо обсудить это с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Префаксин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Префаксин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии и социальной фобии составляет 75 мг в день.
Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии. Максимальная доза для лечения социальной фобии составляет 225 мг в день.
Префаксин необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли препарат утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Не следует их открывать, раздавливать, жевать или растворять.
Префаксин необходимо принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о наличии у пациента заболеваний печени или почек, поскольку может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Не следует прекращать лечение препаратом Префаксин без согласования с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Префаксин»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Префаксин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Префаксин необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы возможного передозирования могут включать: ускорение сердечного ритма, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск применения препарата Префаксин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять в течение одного дня большую дозу, чем суточная доза препарата Префаксин, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Префаксин

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без согласования с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно отменить препарат Префаксин, он сообщит пациенту, как необходимо постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих препарат Префаксин, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого уменьшения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу.
Врач сообщит, как необходимо постепенно отменить препарат Префаксин. Если появляется любой из перечисленных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо отменить препарат Префаксин и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• сжатие в грудной клетке, свистящее дыхание, трудности с глотанием или дыханием;
• отек лица, горла, рук или ног;
• чувство нервозности или беспокойства, головокружение, чувство пульсации, внезапное покраснение кожи и (или) чувство жара;
• тяжелая сыпь, зуд, крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд);
• симптомы серотонинового синдрома: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускорение сердечного ритма, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарея, кому, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускорение сердечного ритма, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляемое в анализе крови).

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратитьсяк врачу:

• кашель, хрипы, одышка и высокая температура;
• черные (смоłовые) стул или кровь в стуле;
• желтый цвет кожи или белков глаз, зуд или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита;
• нарушения сердечного ритма, такие как ускорение или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления;
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков;
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, чувство онемения, нарушения координации, судороги или конвульсии;
• нарушения психики, такие как чрезмерная активность и эйфория (чувство ненaturalного возбуждения);
• симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Префаксин», «Прекращение применения препарата Префаксин»);
• продление времени кровотечения - в случае пореза, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Полный список нежелательных реакций

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль;
• тошнота, сухость во рту;
• потоотделение (в том числе ночная потливость).

Часто (встречаются у 1 до 10 пациентов из 100)

• снижение аппетита;
• дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение сексуального влечения; нервозность; бессонница; необычные сны;
• сонливость; дрожь; онемение; повышение мышечного тонуса;
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность глаза аккомодироваться (автоматически менять фокус с远них объектов на ближайшие);
• звон в ушах (шум в ушах);
• сердцебиение;
• повышение артериального давления; внезапное покраснение;
• зевание;
• рвота; запор; диарея;
• повышение частоты мочеиспускания; проблемы с мочеиспусканием;
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция);
• слабость (астения); усталость;
• повышение уровня холестерина в крови.

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 пациентов из 1 000)

• галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; возбуждение; нарушения оргазма (у женщин); апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами;
• чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте; обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия; нарушения вкуса;
• ускорение сердечного ритма; головокружение (особенно при слишком быстром вставании);
• короткое дыхание;
• рвота с кровью; черные смолоподобные стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения;
• общий отек кожи, особенно лица, губ, языка, горла или рук и ног и (или) появление выпуклой, зудящей сыпи; повышенная чувствительность к свету; синяки; сыпь; чрезмерная потеря волос;
• задержка мочи;
• повышение массы тела; снижение массы тела.

Редко (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10 000)

• судороги;
• недержание мочи;
• чрезмерное возбуждение, галопирующие мысли и снижение потребности в сне (мания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение количества тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений; нарушения крови, которые могут привести к повышению риска инфекций;
• тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.
• отек лица или языка, одышка или трудности с дыханием, часто с сыпью кожи (могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию);
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH);
• снижение уровня натрия в крови;
• мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2. «Важные сведения перед применением препарата Префаксин»);
• дезориентация с часто появляющимися галлюцинациями (маячение); агрессивное поведение;
• высокая температура с мышечной жесткостью, дезориентацией или возбуждением и потоотделением или неконтролируемыми движениями мышц, которые не могут быть контролированы, могут быть симптомами тяжелого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом; чувство эйфории, сонливость, сохраняющиеся быстрые движения глаз, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, потоотделение или мышечная жесткость, которые являются симптомами серотонинового синдрома; жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц;
• сильная боль в глазу и нарушения зрения или нечеткое зрение;
• головокружение;
• снижение артериального давления; неправильная, ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность, которая может привести к обмороку; неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, неожиданное появление синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены);
• кашель, хрипы, одышка и высокая температура, которые являются симптомами пневмонии, связанной с увеличением количества белых кровяных клеток в крови (эозинофильная пневмония);
• тяжелые боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой);
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз; темный цвет мочи, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита; небольшие изменения активности ферментов печени в крови;
• сыпь кожи, которая может привести к образованию пузырей и шелушению кожи; зуд; легкая сыпь;
• необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость (рабдомиолиз);
• неправильное выделение молока у женщин.

Префаксин может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или неправильная сердечная деятельность, небольшие изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях Префаксин может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений.
В связи с этим врач время от времени назначает анализ крови, особенно при длительном применении препарата Префаксин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Префаксин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Префаксин

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула с продленным высвобождением, твердая содержит соответственно 37,5 мг, 75 мг и 150 мг венлафаксина (в виде венлафаксина гидрохлорида).
• Другие компоненты: 37,5 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые: содержимое капсулы: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты (тип Б), лаурилсульфат натрия, стеарин магния; состав оболочки: кополимер бутилметакрилата 12,5%; состав желатиновой капсулы: желатина, диоксид титана (Е171); краска:шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

75 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
содержимое капсулы: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты (тип Б), лаурилсульфат натрия, стеарин магния;
состав оболочки: кополимер бутилметакрилата 12,5%;
состав желатиновой капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172);
краска: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).
150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
содержимое капсулы: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты (тип Б), лаурилсульфат натрия, стеарин магния;
состав оболочки: кополимер бутилметакрилата 12,5%;
состав желатиновой капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), индиготин 1 (Е132);
краска: шеллак, оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Как выглядит препарат Префаксин и что содержит упаковка

Капсулы с продленным высвобождением 37,5 мг: белые, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (размер 0) с надписью VEN на крышке и 37.5 на корпусе, содержащие одну круглую, двусторонне выпуклую таблетку, покрытую оболочкой.
Капсулы с продленным высвобождением 75 мг: светло-коричневые, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (размер 0) с надписью VEN на крышке и 75 на корпусе, содержащие две круглые, двусторонне выпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Капсулы с продленным высвобождением 150 мг: красные, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (размер 00) с надписью VEN на крышке и 150 на корпусе, содержащие три круглые, двусторонне выпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковки содержат 28 капсул с продленным высвобождением, твердых.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: