Полгумин Микс-4

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полхумин Микс-4, 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Инсулин человеческий

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Полхумин Микс-4 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Полхумин Микс-4
• 3. Как применять препарат Полхумин Микс-4
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полхумин Микс-4
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полхумин Микс-4 и для чего он используется

Полхумин Микс-4 - это человеческий инсулин, используемый для лечения диабета. Этот инсулин производится с помощью генетических методов (рекомбинации ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому человеческим организмом.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый в человеческом организме в поджелудочной железе. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, вызывая, в частности, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови.
Причиной диабета является неспособность поджелудочной железы производить инсулин в количествах, позволяющих контролировать уровень глюкозы в крови.
Полхумин Микс-4 - это препарат со средней продолжительностью действия. Это означает, что начало действия, заключающееся в снижении уровня сахара в крови, наступает через примерно 30 минут после инъекции, максимальное действие наступает через 2-8 часов, а общая продолжительность действия составляет до 24 часов.
Препарат выпускается в виде шприца объемом 3 мл и предназначен для использования с инъекционным устройством.
Внимание!В шприцы с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует вводить с другими препаратами в одном шприце.

2. Важная информация перед применением препарата Полхумин Микс-4

Когда не применять препарат Полхумин Микс-4

• если пациент имеет аллергическую реакцию на этот инсулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента出现ят симптомы, которые могут указывать на приближающийся гипогликемический状态 (низкий уровень сахара в крови).

Предостережения и меры предосторожности

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию диабета, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы (гипогликемии - см. ниже) в крови могут не ощущаться. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности

и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя регулярные анализы на содержание глюкозы в крови.

• Некоторые люди, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин появлялась гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совсем другими, чем раньше. Если гипогликемия появляется часто или возникают трудности с распознаванием ее симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Разница часовых поясов может потребовать изменения времени инъекций и приема пищи.
• Если у пациента обнаружены заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач соответствующим образом отрегулирует дозу инсулина. Необходимо помнить, что во многих состояниях (например, при заболеваниях печени, почек, надпочечников, гипофиза, при простуде) и стрессовых ситуациях может произойти значительное колебание уровня сахара в крови, которое может привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижению уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышению уровня сахара в крови).

Полхумин Микс-4 в шприцах предназначен исключительно для под кожных инъекций с помощью многоразового инъекционного устройства. Если необходимо введение инсулина другим способом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, таких как узлы под поверхностью кожи. Инсулин, введенный в область, где появляются узлы, может не действовать должным образом (см. «Как применять препарат Полхумин Микс-4»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где появляются узлы, то перед изменением места инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов.

• Гипогликемия(понижение сахара) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, если есть задержка или пропуск приема пищи, при снижении содержания сахара в пище, при увеличении физической активности или при увеличении скорости всасывания инсулина (например, из-за повышения температуры кожи во время загара или принятия горячей ванны). Симптомами гипогликемии являются: чрезмерное потоотделение, слабость, голод, сердцебиение, чувство холода, чувство тревоги, дрожь рук, нарушения зрения, головные боли, и в более тяжелых случаях - нарушения ориентации, судороги, потеря сознания. Внимание!В случае повторяющейся гипогликемии необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины понижения сахара и возможной коррекции дозы инсулина. Человеку, потерявшему сознание, нельзя давать воду или пищу через рот из-за возможности удушья. Человека, потерявшего сознание, необходимо положить на бок и немедленно вызвать врача. Если лечение тяжелой гипогликемии не будет проведено, она может привести к временной или постоянной потере мозговых функций или смерти.
• Гипергликемия.Появляющаяся во время лечения инсулином неправильная, повышенная концентрация глюкозы в крови обычно является результатом: несоблюдения диеты для диабетиков, неправильной инсулинотерапии (небольшая доза инсулина), повышения потребности организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменения образа жизни (снижение физической активности), а также приема других препаратов, например, пероральных контрацептивов, глюкокортикоидов или тиазидных диуретиков. Симптомами гипергликемии являются: чрезмерная жажда, потеря аппетита, обильное мочеиспускание, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых. Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащенное и углубленное дыхание, наличие кетоновых тел в моче) или комы. Если появляются эти симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Необходимо всегда иметь при себе запасной шприц и картридж с инсулином Полхумин Микс-4.
• Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
• Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

Дети

Врач назначит соответствующую дозу для достижения нормального уровня сахара в крови (нормогликемии), исходя из физиологических потребностей ребенка.

Полхумин Микс-4 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить о приеме инсулина врачу, у которого пациент находится по другой причине, чем диабет.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении таких препаратов, как:
Препараты, снижающие действие инсулина:

• эстрогены (в том числе пероральные контрацептивы, гормональная заместительная терапия),
• гормоны щитовидной железы,
• соединения лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний),
• даназол (применяется при лечении доброкачественных заболеваний молочной железы, эндометриоза),
• симпатомиметические препараты (например, адреналин, тербуталин, применяемые при лечении астмы),
• никотиновая кислота,
• стероиды (применяются при воспалительных состояниях),
• фенитоин (противоэпилептический препарат)

Препараты, усиливающие действие инсулина:

• β-адреноблокаторы (применяются при лечении сердечных заболеваний, артериальной гипертонии - например, пропранолол),
• некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы, например, ипрониазид),
• салицилаты (например, аспирин),
• аналоги соматостатина (например, октреотид),
• этиловый спирт. Пероральные сахароснижающие препараты снижают потребность в инсулине. Внимание!В шприцы с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует вводить с другими препаратами в одном шприце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин, больных диабетом, в репродуктивном возрасте, необходимо обязательно стремиться к достижению нормального уровня сахара в крови во время лечения инсулином.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности, увеличивается в двух последующих триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно в два раза больше, чем до беременности.
Потребность в инсулине снижается в момент начала родов и после родов (доза инсулина приближается к дозе, применяемой у небеременных женщин, больных диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, лечащиеся инсулином, могут кормить грудью. Часто необходимо изменение дозы инсулина или диеты.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо обратить внимание на возможные симптомы гипогликемии. Способность концентрироваться и реагировать обычно снижена во время гипогликемии. Никогда не следует водить транспортные средства, если симптомы указывают на приближающийся гипогликемический состояние. Необходимо проконсультироваться с врачом для тщательного рассмотрения возможности вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов в случае частых гипогликемий или трудностей в распознавании их симптомов.

Препарат Полхумин Микс-4 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Полхумин Микс-4

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка инсулина индивидуальна для каждого пациента. Дозу инсулина определяют на основе возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличия почечной недостаточности), а также применения других препаратов. Точная доза инсулина должна быть определена на основе регулярного контроля уровня сахара в крови и моче.
При каждой замене инсулина, например, с смешанного инсулина (свиного и говяжьего) или говяжьего на человеческий инсулин, при изменении формы выпуска, а также при изменении производителя препарата может быть необходима коррекция дозировки, которая должна проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокоочищенный свиной инсулин или другие высокоочищенные человеческие инсулины обеспечивают нормальный уровень глюкозы, не ожидается других изменений дозировки, кроме рутинных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо обязательно соблюдать сроки контрольных визитов, рекомендованные врачом.
Во время лечения необходим систематический контроль уровня сахара в крови или моче.
Полхумин Микс-4 в шприце, наполненном картриджем, предназначен исключительно для под кожных инъекций. Если необходимо введение инсулина другим способом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Под кожную инъекцию необходимо выполнять в область живота, ягодицы, бедро или верхнюю часть руки.
Необходимо менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений.
Подготовка инсулина в картриджах
Перед помещением картриджа с инсулином в шприц для введения инсулина картридж необходимо несколько раз встряхнуть вверх и вниз, чтобы стеклянная珠ка могла свободно перемещаться от одного конца картриджа к другому. Это действие необходимо выполнить несколько раз (около 10 раз), пока не будет получена однородная мутная или молочная суспензия. Если картридж уже находится в шприце, необходимо встряхнуть его несколько раз, как описано выше.
Эти действия необходимо выполнять перед каждой инъекцией инсулина.
Выполнение инъекции

• держать кожу между двумя пальцами, затем вставить иглу в кожный склад под углом примерно 45° и ввести инсулин под кожу;
• вынуть иглу и слегка прижать место инъекции на несколько секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Место инъекций необходимо менять в соответствии с рекомендацией врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо удалить в безопасном порядке. Не следует делиться иглами и шприцами с другими людьми. Картридж можно использовать до тех пор, пока не будет использовано его содержимое, после чего его необходимо удалить в безопасном порядке. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полхумин Микс-4

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может出现ать гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии - см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Полхумин Микс-4»).
Проведение действий при передозировке инсулина зависит от тяжести гипогликемии:

• при легкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно съесть растворенные в воде 2-5 сахарных кубиков или столовые ложки сахара или стакан сладкого напитка. Не следует принимать инсулин, если симптомы указывают на возможное появление гипогликемии. Вempre необходимо иметь при себе сахар, сладости, печенье или фруктовый сок.
• при тяжелой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученный человек должен ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо съесть сахар или сладкую закуску. Если пациент не восстанавливает сознание после введения глюкагона, он должен быть лечен в больнице. После каждого введения глюкагона необходимо получить медицинскую консультацию для определения причины гипогликемии и возможных мер предотвращения ее появления в будущем. Необходимо проинформировать родственников, друзей и коллег о том, что в случае потери сознания необходимо положить человека на бок и немедленно получить медицинскую консультацию. Человеку, потерявшему сознание, нельзя давать воду или пищу через рот из-за возможности удушья. В случае гипогликемии с потерей сознания или частых состояний гипогликемии необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может быть необходима коррекция дозы инсулина и времени его приема, а также диеты и физической активности.

Пропуск применения препарата Полхумин Микс-4

В случае пропуска дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
В случае пропуска дозы препарата может появиться гипергликемия.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата в постоянное, определенное время препарат необходимо ввести как можно скорее, если время до введения следующей дозы достаточно долго, или ввести следующую дозу в положенное время и продолжить регулярное применение препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и в случае с другими инсулинами, гипогликемия является наиболее часто встречающимся осложнением применения инсулина.
Нежелательные реакции, сообщаемые часто(у менее 1 из 10 пациентов)
Местная аллергическая реакция - симптомы в месте инъекции (покраснение, отек, зуд, боль и гематома в месте инъекции) могут появляться во время лечения инсулином. Большинство этих симптомов обычно временные и исчезают во время лечения.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или уплотниться (липогипертрофия) (не очень часто - не чаще, чем у 1 из 100 пациентов). Узлы под поверхностью кожи также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота ее появления неизвестна). Инсулин, введенный в область, где появляются узлы, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции - это поможет предотвратить появление этих изменений кожи.
Нежелательные реакции, сообщаемые очень редко(у менее 1 из 10 000 пациентов)
Общая аллергическая реакция - может проявляться: общей сыпью, зудом, потами, желудочно-кишечными расстройствами, ангионевротическим отеком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.
Если во время применения препарата Полхумин Микс-4 появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полхумин Микс-4

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Картридж после первого открытия хранить при температуре ниже 25°C не более 28 дней.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Не применять этот препарат, если обнаружено изменение внешнего вида содержимого упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Полхумин Микс-4

Активным веществом препарата является биосинтетический высокоочищенный человеческий инсулин.
1 мл суспензии содержит 100 ЕД человеческого инсулина.
Один картридж для шприца содержит 3 мл суспензии, что соответствует 300 ЕД двухфазового инсулина в пропорции 4 части растворимого инсулина и 6 частей изофанового инсулина.
Другими компонентами препарата являются протамин-сульфат, динатрий фосфат додекагидрат, фенол, метакрезол, глицерин, хлорид цинка (4% раствор Zn), соляная кислота (раствор 0,1 моль/л), гидроксид натрия (раствор 0,1 моль/л) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Полхумин Микс-4 и что содержит упаковка

Белая или почти белая, нейтральная, стерильная водная суспензия человеческого инсулина в картридже.

Упаковка

5 картриджей по 3 мл в блистере PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Картриджи представляют собой цилиндрические стеклянные контейнеры из бесцветного нейтрального стекла, внутренне двусторонне силиконизированные, запечатанные резиновым штифтом и алюминиевой крышкой с резиновым диском, изготовленным из бромобутиловой смеси. Каждый картридж содержит 2 стеклянных шарика.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: