Инструкция: информация для пользователя
Инсуман Рапид 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже
Человеческий инсулин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас. Инструкции по использованию инсулиновой ручки предоставляются с вашей инсулиновой ручкой. Прочитайте их перед использованием вашего препарата.
Содержание инструкции:
Инсуман Рапид содержит человеческий инсулин в качестве активного вещества, полученного методом биотехнологии, и идентичен инсулину человеческого организма.
Инсуман Рапид является раствором инсулина с быстрым началом действия и короткой продолжительностью.
Инсуман Рапид используется для снижения повышенных уровней сахара в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом, и нуждающихся в лечении инсулином. Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Не используйте Инсуман Рапид
Если вы аллергичны к инсулину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Инсуман Рапид в картриджах предназначен только для введения под кожу с помощью многоразовой ручки (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Инсуман Рапид.
Следуйте точно инструкциям по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые были установлены с вашим врачом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы аллергичны к этому препарату или человеческому инсулину.
Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вы пожилой человек, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы инсулина.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если вводить его в уплотненную зону (см. Как использовать Инсуман Рапид). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед путешествием. Вам может потребоваться проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях:
В большинстве случаев вам потребуется помощь врача. Убедитесь, что вы проконсультировались с врачом немедленно.
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и следовать диете с достаточным количеством углеводов. Всегда информируйте людей, которые занимаются вашим уходом или лечением, о том, что вам требуется инсулин.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).
Другие препараты и Инсуман Рапид
Некоторые препараты могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение, повышение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат, и когда перестаете его принимать.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
Спросите вашего врача перед использованием препарата, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови и какие меры вам необходимо принять в этом случае.
Среди препаратов, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включены:
Среди препаратов, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включены:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы используете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпато-литические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут смягчить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, используете ли вы какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Инсуман Рапид и алкоголь
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, или если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если вы уже беременны. Ваш режим введения инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка. Однако нет опыта использования Инсуман Рапид у беременных женщин.
Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность集中иться или реагировать может быть снижена, если:
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача, чтобы он посоветовал вам о способности управлять транспортным средством, если:
Важная информация о некоторых компонентах Инсуман Рапид
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Доза
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара в крови и предыдущего лечения инсулином, ваш врач:
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком сильное повышение или снижение. См. рамку в конце этой инструкции для получения дополнительной информации.
Частота введения
Инсуман Рапид вводится под кожу за 15-20 минут до еды.
Способ введения
Инсуман Рапид является раствором для введения под кожу.
Ваш врач покажет вам, в какой области кожи необходимо вводить Инсуман Рапид. При каждой инъекции необходимо менять место укола внутри конкретной области кожи, которую вы используете.
Не используйте Инсуман Рапид в инсулиновых насосах. Существуют специальные препараты инсулина для использования в этих устройствах. Не используйте его также в перистальтических насосах с силиконовыми трубками.
Как обращаться с картриджами
Инсуман Рапид в картриджах предназначен только для введения под кожу с помощью многоразовой ручки (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Чтобы обеспечить точную дозу, картриджи Инсуман Рапид должны использоваться только с следующими ручками:
Ручка должна использоваться в соответствии с рекомендациями производителя устройства. Инструкции производителя по использованию ручки должны следоваться внимательно при загрузке картриджа, введении иглы для инъекции и введении инсулина.
Держите картридж при комнатной температуре в течение 1-2 часов перед введением в ручку.
Осмотрите картридж перед использованием. Используйте его только если раствор прозрачный, бесцветный, без видимых твердых частиц и имеет водянистую консистенцию.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед инъекцией удалите все воздушные пузырьки (см. инструкции по использованию ручки). Убедитесь, что инсулин не загрязнен алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, или другими веществами.
Проблемы с ручкой?
Проконсультируйтесь с инструкциями производителя ручки
Если ваша инсулиновая ручка повреждена или не работает правильно (из-за механических проблем), ее необходимо утилизировать и использовать новую инсулиновую ручку.
Если вы ввели больше Инсуман Рапид, чем необходимо
Если вы забыли использовать Инсуман Рапид
Если вы прекратите лечение Инсуман Рапид
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, потому что организм разрушает жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Инсуман Рапид без консультации с врачом; он скажет вам, что делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ошибка инсулина
Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок между Инсуман Рапид и другими инсулинами.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Более серьезные побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщаемые с низкой частотой(могут затронуть до 1 из 100 человек)
Побочные эффекты, сообщаемые с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)
Другие побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдаемые часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)
Лечение инсулином может вызвать временное задержание воды в организме с отеканием икр и лодыжек
Побочные эффекты, наблюдаемые с низкой частотой
Другие побочные эффектыс неизвестной частотой
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если вы страдаете пролиферативной ретинопатией (заболеванием глаз, связанным с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или становиться более толстой (липогипертрофия). Подкожные узлы также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилойдом (кожная амилоидоз). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в приподнятую область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Могут возникать умеренные аллергические реакции в месте инъекции (такие как покраснение, сильная боль при инъекции, зуд, кожная сыпь, отек или воспаление). Эти реакции также могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно разрешаются в течение нескольких дней или недель.
Лечение инсулином может вызвать производство антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина) организмом. Однако это потребует изменения дозы инсулина только в редких случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Нераспечатанные картриджи:
Храните в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживайте. Не размещайте Инсуман Рапид рядом с морозильной камерой или рядом с охладителем. Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Картриджи в использовании:
Картриджи в использовании (в шприце-инсулиннике) или перевозимые в качестве запаса можно хранить в течение максимум 4 недель в наружной упаковке при температуре не выше 25°C и защищенные от прямого тепла (например, рядом с обогревателем) или прямого света (прямой солнечный свет или рядом с лампой). Картридж в использовании не должен храниться в холодильнике. Не используйте после этого периода времени.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инсумана Рапид
Внешний вид продукта и размер упаковки
Инсуман Рапид - прозрачный бесцветный инъекционный раствор, не содержащий видимых твердых частиц и имеющий водянистую консистенцию.
Инсуман Рапид выпускается в картриджах, содержащих 3 мл раствора (300 МЕ). Выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 6, 9 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) |
Болгария SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нидерланды Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата последнего пересмотра этого листка:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой информацию, которая указывает, что вы диабетик
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),возможно, вы не ввели достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения о гипергликемии
Жажда, увеличение потребности в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение и наличие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжелого состояния (кетоацидоз) из-за недостатка инсулина.
Что делать, если у вас возникает гипергликемия?
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после возникновения любого из этих симптомов.Гипергликемия или тяжелый кетоацидоз должны быть лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать инфаркт или повреждение мозга и может поставить под угрозу вашу жизнь. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения о гипогликемии
Примеры симптомов, которые указывают на то, что уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, сердцебиение и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры симптомов, которые указывают на то, что существует низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, ощущения онемения и покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения о гипогликемии ("симптомы предупреждения") могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
В этом случае вы можете испытать тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда знакомьтесь со своими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частое проведение анализа сахара в крови может помочь выявить легкие гипогликемические эпизоды, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (таких как вождение автомобиля), которые могут поставить вас или других людей под угрозу в результате гипогликемии.
Что делать, если у вас возникает гипогликемия?
Сообщите следующее вашим близким, друзьям или людям, которые о вас заботятся:
Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, которое увеличивает уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, что у вас гипогликемия.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.