Инструкция: информация для пользователя
Инсуман Рапид 40 МЕ/мл раствор для инъекций в ампуле
Человеческий инсулин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции:
Инсуман Рапид содержит человеческий инсулин в качестве активного вещества, полученный методом биотехнологии, и идентичен инсулину человеческого организма.
Инсуман Рапид - это раствор инсулина с быстрым началом действия и коротким действием.
Инсуман Рапид используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом, и нуждающихся в лечении инсулином. Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсуман Рапид также может быть использован для лечения комы, вызванной высоким уровнем сахара в крови, и кетоацидоза (повышения уровня кислоты в крови из-за разложения жиров вместо сахара), а также для контроля уровня сахара в крови до, во время и после хирургической операции.
Не используйте Инсуман Рапид
Если вы аллергичны к инсулину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Инсуман Рапид.
Следуйте строго инструкциям по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые были установлены с вашим врачом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы аллергичны к этому препарату или человеческому инсулину.
Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вы пожилой человек, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы инсулина.
Путешествия
Перед поездкой проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вам потребуется проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях:
В большинстве случаев вам потребуется помощь врача. Убедитесь, что вы проконсультировались с врачом немедленно.
Если вы страдаете диабетом 1-го типа (инсулинозависимым диабетом), не прекращайте принимать инсулин и не переставайте принимать достаточно углеводов. Всегда информируйте людей, которые занимаются вашим уходом или лечением, о том, что вам нужен инсулин.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную историю заболевания и сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локальное отекание (отек).
Другие препараты и Инсуман Рапид
Некоторые препараты могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение, повышение или то и другое, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина для избежания слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат, и когда перестаете принимать его.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.
Спросите вашего врача перед использованием препарата, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови и какие меры вам нужно принять в этом случае.
Среди препаратов, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включены:
Среди препаратов, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включены:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы используете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed за гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатомиметические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут уменьшить или полностью исключить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, используете ли вы какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Инсуман Рапид и алкоголь
Ваши уровни сахара в крови могут повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если вы уже беременны. Ваш режим приема инсулина может потребовать изменений во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над вашим диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка. Однако нет опыта использования Инсуман Рапид у беременных женщин.
Если вы кормите грудью, вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если:
у вас проблемы с зрением.
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут быть причиной риска для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача, чтобы он посоветовал вам о способности водить транспортное средство, если:
Важная информация о некоторых компонентах Инсуман Рапид
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Доза
Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара в крови и предыдущего лечения инсулином, ваш врач:
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам нужно знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком сильное повышение или снижение. См. рамку в конце этой инструкции для получения более подробной информации.
Частота приема
Инсуман Рапид вводится под кожу за 15-20 минут до еды.
Способ приема
Инсуман Рапид - это раствор для инъекций под кожу или, в исключительных случаях, в вену (кровеносный сосуд).
Ваш врач покажет вам, в какой области кожи нужно вводить Инсуман Рапид. При каждой инъекции нужно менять место укола внутри конкретной области кожи, которую вы используете.
Введение инсулина в вену, например, для лечения тяжелой гипергликемии или кетоацидоза, требует опыта и специальных мер предосторожности, поэтому оно должно проводиться в больнице или в подобной среде.
Не используйте Инсуман Рапид в инсулиновых помпах. Существуют специальные препараты инсулина для использования в этих устройствах. Не используйте его также в перистальтических помпах с силиконовыми трубками.
Как обращаться с ампулами
Инсуман Рапид содержит 40 МЕ инсулина на мл. Можно использовать только шприцы для инъекций, предназначенные для этой концентрации инсулина (40 МЕ/мл). Шприцы для инъекций не должны содержать другие препараты или остатки их (например, остатки гепарина).
Перед тем, как вынуть первую дозу инсулина, нужно снять защитную крышку с ампулы.
Не используйте Инсуман Рапид, если раствор не прозрачный, бесцветный, без видимых частиц и с водянистой консистенцией.
Не встряхивайте сильно ампулу, поскольку это может привести к образованию пены. Пена может затруднить измерение правильной дозы.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед инъекцией удалите все пузырьки воздуха. Убедитесь, что инсулин не загрязнен алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, а также другими веществами. Не смешивайте инсулин с любыми другими препаратами, кроме препаратов человеческого инсулина, как указано ниже.
Инсуман Рапид можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина, КРОМЕ тех, которые предназначены специально для инсулиновых помп. Аналогично, НЕЛЬЗЯ смешивать его с инсулином животного происхождения или аналогами инсулина.
Ваш врач скажет, нужно ли вам смешивать препараты человеческого инсулина. Если вам нужно ввести смесь, положите Инсуман Рапид в шприц для инъекций перед тем, как положить другой инсулин. Введите смесь сразу после приготовления. Не смешивайте инсулины разных концентраций (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).
Если вы приняли больше Инсуман Рапид, чем нужно
-Если вы ввели слишком много Инсуман Рапид, ваш уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверяйте ваш уровень сахара в крови часто. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, вам нужно есть больше и контролировать ваш уровень сахара в крови. Для получения более подробной информации о лечении гипогликемии см. рамку в конце этой инструкции.
Если вы забыли принять Инсуман Рапид
Если вы прекратили лечение Инсуман Рапид
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови из-за разложения жиров вместо сахара). Не прекращайте лечение Инсуман Рапид без консультации с врачом; он скажет, что вам нужно делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Замена инсулина
Вы должны всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Инсуман Рапид и другими инсулинами.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Более серьезные побочные эффекты
Побочные эффекты, зарегистрированные с низкой частотой(могут поражать до 1 из 100 человек)
Побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)
Другие побочные эффекты
Побочные эффекты, зарегистрированные с высокой частотой(могут поражать до 1 из 10 человек)
Лечение инсулином может привести к временной задержке воды в организме с отеком икр и лодыжек.
Побочные эффекты, зарегистрированные с низкой частотой
Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если у вас есть пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут привести к временной потере зрения.
Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место на коже, жировая ткань под этим местом может уменьшиться или увеличиться. Может произойти так, что инсулин, который вы вводите в это место, не будет действовать правильно. Смена места инъекции при каждой инъекции поможет предотвратить эти изменения кожи.
Могут возникать умеренные аллергические реакции в месте инъекции (такие как покраснение, сильная боль при инъекции, зуд, крапивница, отек или воспаление). Эти реакции также могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
Лечение инсулином может привести к тому, что организм начнет производить антитела к инсулину (вещества, действующие против инсулина). Однако это потребует изменения дозы инсулина только в редких случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.
Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.
Нераспечатанные ампулы:
Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживать. Не размещать Инсуман Рапид рядом с морозильной камерой или рядом с охлаждающим устройством.
Хранить ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
Распечатанные ампулы:
После вскрытия ампула может храниться не более 4 недель в наружной упаковке при температуре не выше 25°C и защищена от прямого тепла (например, рядом с обогревателем) или прямого света (прямой солнечный свет или рядом с лампой). Не использовать ампулу после этого срока. Рекомендуется указать на этикетке дату первого использования ампулы.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инсумана Рапид
Внешний вид продукта и размер упаковки
Инсуман Рапид - прозрачный, бесцветный инъекционный раствор, не содержащий видимых твердых частиц и имеющий водянистую консистенцию.
Инсуман Рапид выпускается в ампулах, содержащих 10 мл раствора (400 МЕ). Выпускается в упаковках по 1 и 5 ампул по 10 мл. Возможно, что будут продаваться не все размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгique/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгique) |
Болгария SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi Malta Ltd. Тел.: +356 21493022 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нидерланды sanofi-aventis Netherlands B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi S.p.A. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 | |
Последний пересмотр этого листка-вкладыша был
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 граммов)
Носите с собой информацию, которая указывает на то, что вы диабетик
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),возможно, вы не ввели достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения о гипергликемии
Жажда, увеличение необходимости мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение и присутствие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжелого состояния (кetoацидоз) из-за недостатка инсулина.
Что делать, если у вас возникает гипергликемия
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после появления любого из этих симптомов.Гипергликемия или тяжелый кетоацидоз должны быть всегда лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может привести к сердечному приступу или повреждению мозга и может поставить под угрозу вашу жизнь. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
225
потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:
вы страдаете тяжелой болезнью почек или печени, или другой болезнью, такой как гипотиреоз.
Симптомы предупреждения о гипогликемии
Примеры симптомов, которые указывают на то, что уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, сердцебиение и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры симптомов, которые указывают на низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, ощущения онемения и покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения о гипогликемии («симптомы предупреждения») могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
В этом случае вы можете испытать тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда знакомьтесь со своими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие эпизоды гипогликемии, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут поставить вас или других людей под угрозу в результате гипогликемии.
Что делать, если у вас возникает гипогликемия?
Сообщите своим близким, друзьям или людям, находящимся рядом с вами, следующее: если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, увеличивающее уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже если вы не уверены, что страдаете гипогликемией.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что вы действительно страдаете гипогликемией.