Инструкция: информация для пользователя
Инсуман Инфузат 100 ЕД/мл раствор для инъекций в картридже
Человеческий инсулин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции:
Инсуман Инфузат содержит человеческий инсулин в качестве активного вещества, полученный методом биотехнологии, и идентичен инсулину человеческого организма.
Инсуман Инфузат является препаратом инсулина с быстрым началом действия и коротким действием.
Он выпускается в картриджах, предназначенных для использования в Hoechst Infusor и H-Tron (инсулиновых помпах)
Инсуман Инфузат можно использовать только в инсулиновых помпах, подходящих для этого инсулина.
Инсуман Инфузат используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом и нуждающихся в лечении инсулином. Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Если вы аллергичны к инсулину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Инсумана Инфузата
Следуйте точно инструкциям по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые были установлены с вашим врачом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы аллергичны к этому препарату или человеческому инсулину.
Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками или если вы пожилой человек, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться более низкая доза инсулина.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если его вводить в уплотненную зону (см. Как использовать Инсуман Инфузат). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Вам может потребоваться проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях:
В большинстве случаев вам потребуется врач. Обязательно проконсультируйтесь с врачом немедленно.
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и не прекращайте принимать достаточное количество углеводов. Всегда информируйте людей, которые занимаются вашим уходом или лечением, о том, что вам нужен инсулин.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную историю заболевания и сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрый набор веса или локализованное отекание (отек).
Другие препараты и Инсуман Инфузат
Некоторые препараты могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение, повышение или то и другое, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат, и когда прекращаете принимать его.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
Спросите вашего врача перед использованием препарата, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови и какие меры вам необходимо принять, если это так.
Среди препаратов, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:
Среди препаратов, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или понизиться, если вы используете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатомиметические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут уменьшить или полностью исключить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, используете ли вы какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Инсуман Инфузат и алкоголь
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или понизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или уже беременны. Ваш режим введения инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка. Однако нет опыта использования Инсумана Инфузата у беременных женщин.
Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если:
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (такие как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача проконсультировать вас о способности водить транспортное средство, если:
Инсуман Инфузат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Дозировка
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля сахара (глюкозы) в крови и предыдущего лечения инсулином, ваш врач
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком высокий или слишком низкий уровень. См. рамку в конце этой инструкции для получения более подробной информации.
Способ введения
Инсуман Инфузат является раствором, который должен быть введен под кожу.
Ваш врач покажет вам, в какой области кожи необходимо вводить Инсуман Инфузат и с какой частотой необходимо менять место укола внутри конкретной зоны кожи, которую вы используете. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом перед изменением зоны кожи, в которой вводится инсулин.
Не используйте Инсуман Инфузат в перистальтических помпах с силиконовыми трубками. В технических руководствах по инсулиновым помпам описаны ситуации, в которых не следует начинать или продолжать использовать эти помпы
Как обращаться с картриджами
Инсуман Инфузат выпускается в картриджах, предназначенных для использования в Hoechst Infusor и H-Tron. Его можно использовать только в инсулиновых помпах, подходящих для этого инсулина. Для инфузии можно использовать только катетеры из тетрафторэтилена или полиэтилена. Руководство по использованию, прилагаемое к помпе, укажет вам, как использовать ее.
Не используйте Инсуман Инфузат, если раствор не прозрачный, бесцветный, без видимых твердых частиц и с водянистой консистенцией.
Держите картридж при комнатной температуре 1-2 часа перед введением в помпу, чтобы вы могли увидеть и удалить любые образовавшиеся пузырьки воздуха во время нагрева.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед началом инфузии удалите все пузырьки воздуха. Убедитесь, что инсулин не загрязнен алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, а также другими веществами.
Не смешивайте инсулин с любыми другими препаратами. Инсуман Инфузат не может быть смешан с любой другой препаратной формой инсулина.
Не заполняйте и не используйте повторно пустые картриджи.
Неисправности инсулиновой помпы
Всегда помните о возможности технической неисправности, если вы заметите, что вам необходимо:
Для получения более подробной информации о мерах предосторожности при использовании инсулиновых помп см. руководство по эксплуатации.
Если помпа не работает правильно, инсулин можно вынуть из картриджа и ввести с помощью шприца. Поэтому необходимо иметь шприцы и иглы для инъекций. Однако должны использоваться только шприцы для инъекций, предназначенные для концентрации инсулина 100 ЕД/мл.
Если вы ввели больше Инсумана Инфузата, чем следует
Если вы забыли ввести Инсуман Инфузат
Если вы прекратите лечение Инсуманом Инфузатом
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, потому что организм расщепляет жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Инсуманом Инфузатом без консультации с врачом; он скажет вам, что делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ошибка инсулина
Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок между Инсуманом Инфузатом и другими инсулинами.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Более серьезные побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщаемые с низкой частотой(могут затронуть до 1 из 100 человек)
Побочные эффекты, сообщаемые с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)
Другие побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщаемые с высокой частотой(могут затронуть до 1 из 10 человек)
Лечение инсулином может вызвать временную задержку воды в организме с отеканием икр и лодыжек
Побочные эффекты, сообщаемые с низкой частотой
Другие побочные эффекты, сообщаемые с неизвестной частотой
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если у вас есть пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или становиться более толстой (липогипертрофия). Подкожные узлы также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кутаная амилоидоз). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в опухшую область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Могут возникать умеренные аллергические реакции в месте инъекции (такие как покраснение, сильная боль при инъекции, зуд, крапивница, отекание или воспаление). Эти реакции также могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно разрешаются в течение нескольких дней или недель.
Лечение инсулином может вызвать производство организмом антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Однако это потребует изменения дозы инсулина только в редких случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.
Нераспечатанные картриджи
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не размещайте Инсуман Инфусат рядом с морозильной камерой или рядом с охлаждающим устройством. Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
После установки в насос Инсуман Инфусат может храниться до 2 недель.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инсумана Инфусата
Внешний вид продукта и размер упаковки
Инсуман Инфусат - прозрачный, бесцветный инъекционный раствор без видимых твердых частиц и водянистой консистенции.
Инсуман Инфусат выпускается в картриджах, содержащих 3,15 мл раствора (315 МЕ). Он выпускается в упаковке по 5 картриджей по 3,15 мл.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) |
Болгария SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нидерланды Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата последнего обновления этого листка:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой информацию, которая указывает, что вы диабетик
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),возможно, вы не вводили достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения о гипергликемии
Жажда, увеличение необходимости мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм и присутствие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжелого состояния (кетоацидоз) из-за недостатка инсулина.
Что делать, если у вас возникает гипергликемия?
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после появления любого из этих симптомов.Гипергликемия или тяжелый кетоацидоз должны быть лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и может поставить под угрозу вашу жизнь. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения о гипогликемии
Примеры симптомов, которые указывают на то, что уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрый сердечный ритм, высокое кровяное давление, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры симптомов, которые указывают на низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, ощущения онемения и покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения о гипогликемии ("симптомы предупреждения") могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
В этом случае вы можете испытать тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы с вашими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие гипогликемические эпизоды, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (таких как вождение автомобиля), которые могут поставить вас или других людей под угрозу в результате гипогликемии.
Что делать, если у вас возникает гипогликемия?
Сообщите вашим близким, друзьям или людям, находящимся рядом с вами:
Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, увеличивающее уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, что у вас гипогликемия.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.