Humulina regular 100 ui/ml solucion inyectable en vial

Протокол: Информация для пользователя

HUMULINA REGULAR 100UI/ml раствор для инъекций в ампуле

(Гумулина человека)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеHumulina Regularи для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала использованияHumulina Regular

3. Как использоватьHumulina Regular

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеHumulina Regular

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Регулярная гумулина содержит в качестве активного принципа человеческую инсулин, который используется для лечения диабета. Вы страдаете диабетом, если ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Регулярная гумулина используется для долгосрочного контроля глюкозы. Регулярная гумулина — это препарат инсулина с быстрым действием.

Ваш врач может сказать, что вы должны использовать Регулярную гумулину вместе с инсулином с более долгим действием. Каждая инсулина имеет свой инструктаж, который информирует о том, как их использовать. Не меняйте свою инсулину, если не получите указания от врача. Будьте осторожны, если вы меняете инсулину. Каждый тип инсулина имеет разные цвета и символы на упаковке и в флаконе, чтобы вы могли легко отличить их.

Нет примененияРегулярная гумулина:

• Если вы начинаете чувствовать признаки гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).Дальнейшие указания по лечению легкой гипогликемии можно найти в разделе 4, подраздел А.(см. раздел 4, подраздел А).
• Если вы аллергины на человеческую инсулин или на любой из других компонентов этого препарата(см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Регулярной гумулины.

• Если ваши показатели сахара в крови хорошо контролируются с помощью инсулина, который вы используете в настоящее время, вы можете не чувствовать признаки тревоги, когда уровень сахара в крови снижается до слишком низкого уровня. Признаки тревоги перечислены ниже в этом руководстве. Вы должны тщательно подумать о том, когда принимать пищу, с какой частотой и интенсивностью заниматься физическими упражнениями и контролировать очень тщательно свои показатели сахара в крови, часто проверяя уровень сахара в крови.
• Некоторые люди, которые перенесли гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) после смены инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщали, что ранние признаки тревоги были менее очевидными или различными. Если у вас часто бывают гипогликемии или вы испытываете трудности в распознавании признаков, обратитесь к своему врачу.
• Если ответом на любую из следующих вопросов является «Да», сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• • Вы недавно заболели?
  • У вас проблемы с почками или печенью?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, количество инсулина, которое вам нужно, также может измениться.
• Вы также должны сообщить своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы планируете путешествовать за границу. Разница во времени между разными странами может заставить вас делать инъекции и принимать пищу в разные часы, чем когда вы дома.
• Некоторые пациенты с диабетом 2 типа, которые страдают от проблем с сердцем или перенесли инсульт в прошлом, и которые лечатся пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Обратите внимание своего врача как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья или быстрое увеличение веса или местное отек (отек).

Изменения кожи в месте инъекции:

Нужно чередовать место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как подростки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в подростковую область (см. Как использовать Регулярную гумулину). Обратитесь к своему врачу, если вы сейчас вводите инъекции в подростковую область, перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам чаще проверять свои показатели сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Использование Регулярной гумулины с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любой из следующих:

• Гормональные стероиды,
• Терапия заместительной гормональной терапией,
• Оральные гипогликемические препараты (диабетические препараты),
• Ацетилсалициловая кислота (аспирина),
• Гормон роста,
• Октреотид,Ланреотид,
• Бета-адреностимуляторы (например, ритодрина, салбутамола или тербуталина),
• Бета-блокаторы,
• Тиазидные диуретики или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• Даназол,
• Некоторые ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обычная потребность в инсулине обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение последних шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить количество инсулина или диеты.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть снижена, если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление техникой). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или медицинским работником о возможности вождения, если у вас:

• Частые эпизоды гипогликемии,
• Трудности в распознавании признаков гипогликемии или не распознаете их.

Регулярная гумулина содержит Соль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «безсольный».

Проверьте всегда название и тип инсулина на упаковке и этикетке флакона при получении из аптеки. Убедитесь, что вы получаетеHumulina, которую назначил вам ваш врач.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка

• Ваш врач сказал вам, какой тип инсулина использовать, сколько, когда и с какой частотой вводить. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику диабета.
• Если вы меняете тип инсулина (например, от животного к человеческому), может потребоваться больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первом введении или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Humulina Regular под кожу. Вы должны вводить только в мышцу, если ваш врач так указал.

Подготовка Humulina Regular

• Humulina Regular уже растворена в воде, поэтому не нужно смешивать ее. Но вы должны использовать только, если она имеет видводы. Она должнабытьпрозрачной и бесцветной и не содержатьсолидных частиц. Проверьте ее каждый раз, когда вводите.

Ввод Humulina Regular

• Сначала помойте руки.
• Перед введением очистите кожу так, как указано. Очистите резиновую пробку флакона, но не снимайте ее.
• Используйте новую и стерильную иглу и шприц для прокалывания резиновой пробки и набора необходимого количества Humulina Regular. Врач или медсестра покажут вам, как это сделать.Не делитесь своими иглами и шприцами.
• Вводите под кожу, как показано. Не вводите прямо в вену.После введения удерживайте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы быть уверенным, что введено все необходимое количество. Не трите область, где только что было введено. Убедитесь, что вводится хотя бы на1 сантиметрот места, где только что было введено, и что “переключает” зоны введения так, как показано.
• Врач скажет вам, нужно ли смешивать Humulina Regular с Humulina NPH. Если, например, вам нужно вводить смесь, наберите шприц с Humulina Regular перед тем, как сделать это с инсулином с длинным действием. Вводите жидкость как можно скорее после смешивания. Повторяйте это каждый раз, когда вам нужно вводить смесь. Обычно не нужно смешивать Humulina Regular с человеческими инсулинами. Никогда не смешивайте Humulina Regular с инсулинами от других производителей или с инсулинами животного происхождения.
• Не вводите Humulina Regular в вену. Вводите Humulina Regular так, как показано вашим врачом или медсестрой. Только ваш врач может вводить Humulina Regular в вену. Только он сделает это в особых случаях, таких как хирургия или если вы больны и ваши уровни глюкозы слишком высоки.

Если вы вводите большеHumulina Regular, чем нужно

Если вы вводите больше Humulina Regular, чем нужно, ваша кровь может стать слишком низкой.Проверьте вашу кровь на глюкозу (см. раздел 4, пункт А).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использоватьHumulina Regular

Если вы вводите меньше Humulina Regular, чем нужно, ваши уровни глюкозы могут повыситься. Проверьте вашу кровь на глюкозу.Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сHumulina Regular

Если вы вводите меньше Humulina Regular, чем нужно, ваши уровни глюкозы могут стать слишком высокими. Не меняйте свой инсулин, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гуманская инсулинможет вызвать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Смотрите более подробную информацию о гипогликемии ниже в подразделе“Частые проблемы диабета”.

Возможные побочные эффекты

Аллергия на систему:очень редка (влияет на менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас есть эта аллергия на инсулин с Humulina Regular, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Аллергия на местность:часто встречается (влияет на менее чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение).В некоторых случаях область инъекции краснеет, набухает или может чувствоваться зуд. Обычно эти симптомы проходят через несколько дней или несколько недель. Если это происходит, обратитесь к своему врачу.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или стать толще (липоэктомия) (может повлиять на 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в толстую область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о появлении отека (например, отека рук, голеней, отеке жидкости), особенно при начале лечения инсулином или при изменении лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Частые проблемы диабета

A.Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Это может произойти, если:

• Вы используете слишком много Humulina Regular или другой инсулин;
• Вы пропускаете или откладываете еду или меняете диету;
• Вы делаете физические упражнения или работаете слишком долго прямо перед или после еды;
• Вы имеете инфекцию или болезнь (особенно диарею или рвоту);
• Вы имеете изменение в своей потребности в инсулине; или
• Вы имеете проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие препараты могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

Пока вы не уверены в признаках тревоги, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять угрозу для вас или других.

Не используйте Humulina Regular, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если у вас низкий уровень сахара в крови, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкую жидкость. Затем съешьте что-то сладкое, как указано вашим врачом, и отдохните. Вряд ли это поможет вам выздороветь от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если это ухудшается, и ваша дыхание поверхностное, и ваша кожа бледная, немедленно сообщите об этом своему врачу. Глюкагон может лечить серьезную гипогликемию. Съешьте глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, обратитесь в больницу. Обратитесь к своему врачу за информацией о глюкагоне.

B.Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что ваш организм не имеет достаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• Не принимая свой Humulina Regular или другой инсулин;
• Принимая меньше инсулина, чем указано вашим врачом;
• Ешьте слишком много, чем разрешено вашей диетой; или
• Заболевание, инфекция или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозу. Первые симптомы начинаются медленно за несколько часов или дней. Симптомы включают следующие:

Глубокое дыхание и быстрый пульс являются серьезными симптомами.Получите медицинскую помощь немедленно.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень серьезными и вызывать головные боли, тошноту, рвоту, дегидратацию, потерю сознания, кому или даже смерть.

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда держите запасные иглы и дополнительный флакон Humulina Regular.
• Всегда носите что-то, что поможет вам определить себя как пациента с диабетом.
• Всегда носите сахар с собой.

C.Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас тошнота или рвота, может измениться количество инсулина, которое вам нужно.Вам все равно нужно принимать инсулин, даже если вы не едите так, как обычно.Выполняйте анализ мочи или крови, следуйте рекомендациям, которые вам указали, и сообщите своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом обзоре. Вы также можете сообщить напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Перед первым использованием, сохранять свою Глюкозу Regular в холодильнике (между 2?С и 8?С).Не замораживать.

Вы можете сохранять свой флакон “в использовании” при комнатной температуре (ниже 30°С) в течение 28 дней. Не оставляйте его близко к источнику тепла или под солнцем.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарствоесли вы заметите, чтооно окрашеноилисодержиткристаллы.Используйте его толькоесли его внешний видкак вода. Проверьте его каждый раз, когда вы будете его использовать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставHumulina Regular

• Активное веществоявляется инсулином человека. Инсулин человека получается в лабораториис помощью технологии рекомбинантного ДНК и имеет ту же структуру, что и естественная гормон, продуцируемый поджелудочной железой. Следовательно, он отличается от животных инсулинов.

• Другиекомпонентысостоят из метакрезола, глицерина и воды для инъекций. Во время производства может использоваться гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота для коррекции кислотности.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Humulina Regular

Humulina Regular 100UI/ml инъекционная жидкость представляет собойстерильную, прозрачную и бесцветную водную жидкость, содержащую 100 единиц инсулина человека в каждом миллилитре (100UI/ml). Каждый ампула содержит 1000 единиц (10 миллилитров).

Humulina Regular 100UI/ml представлен в упаковке из 1 ампулы или 2 ампул или в упаковках для многоразового использования из 5 (5 x 1) ампул.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.

Ответственное лицо за производство:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Huminsulin“Lilly”Нормальный(Австрия)

Umuline Rapide 100UI/ml (Франция)

Humuline Regular (Бельгия, Люксембург)

Huminsulin Normal 100 (Германия)

HumulinRegular (Дания, Греция, Швеция)

Humulina Regular (Испания)

Humulin S (Ирландия, Великобритания)

Humulin R (Чехия, Италия, Румыния)

Дата последней проверки этого листа информации: Август 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/