Инструкция: информация для пользователя
Insuman Infusat 100 UI/ml раствор для инъекций в ампуле
Человеческий инсулин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции:
Insuman Infusat содержит человеческий инсулин в качестве активного вещества, полученный методом биотехнологии, и идентичен инсулину человеческого организма.
Insuman Infusat является препаратом инсулина с быстрым началом действия и коротким действием. Insuman Infusat можно использовать только в инсулиновых помпах, подходящих для этого инсулина.
Insuman Infusat используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом, и нуждающихся в лечении инсулином. Сахарный диабет - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Не используйте Insuman Infusat
Если вы аллергичны к инсулину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Insuman Infusat.
Следуйте точно инструкциям по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые были согласованы с вашим врачом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы аллергичны к этому препарату или человеческому инсулину.
Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вы пожилой человек, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы инсулина.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать эффективно, если вводится в уплотненную зону (см. Как использовать Insuman Infusat). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверить уровень сахара в крови более часто и отрегулировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Вам может потребоваться проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
Управление вашим диабетом может потребовать особого ухода в следующих ситуациях:
В большинстве случаев вам потребуется помощь врача. Убедитесь, что вы проконсультировались с врачом немедленно.
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и не снижайте потребление углеводов. Всегда информируйте людей, которые занимаются вашим уходом или лечением, что вам нужен инсулин.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную историю заболевания и сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованная отечность (отек).
Другие препараты и Insuman Infusat
Некоторые препараты могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение, повышение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другой препарат, и когда прекращаете его прием.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
Спросите вашего врача, прежде чем использовать препарат, может ли он повлиять на ваш уровень сахара в крови и какие меры вам необходимо принять в этом случае.
Среди препаратов, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включены:
Среди препаратов, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включены:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы используете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатомиметические препараты (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут уменьшить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, используете ли вы какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Insuman Infusat и алкоголь
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или если вы уже беременны. Ваш режим введения инсулина может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка. Однако нет опыта использования Insuman Infusat у беременных женщин.
Если вы кормите грудью, вам может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если:
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут быть причиной риска для вас или других (таких как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача, чтобы он посоветовал вам о способности управлять транспортным средством, если:
Insuman Infusat содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.
Доза
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара в крови и предыдущего лечения инсулином, ваш врач:
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и предотвратить его слишком сильное повышение или снижение. См. рамку в конце этой инструкции для получения дополнительной информации.
Способ введения
Insuman Infusat является раствором, который необходимо вводить под кожу.
Ваш врач покажет вам, в какой области кожи необходимо вводить Insuman Infusat и с какой частотой необходимо менять место укола внутри конкретной зоны кожи, которую вы используете. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом перед изменением зоны кожи, в которой вводится инсулин.
Не используйте Insuman Infusat в перистальтических помпах с силиконовыми трубками. В технических руководствах по инсулиновым помпам описаны ситуации, в которых не следует начинать или продолжать использование этих помп.
Как обращаться с ампулами
Insuman Infusat разработан для использования в Hoechst Infusor и H-Tron. Необходимо использовать только инсулиновые помпы, подходящие для этого инсулина. Для инфузии необходимо использовать только катетеры из тетрафторэтилена или полиэтилена. Руководство по использованию, прилагаемое к помпе, укажет вам, как использовать ее.
Не используйте Insuman Infusat, если раствор не прозрачный, бесцветный, без видимых твердых частиц и с водянистой консистенцией.
Картридж инсулина в помпе должен быть стерильным и использоваться только один раз. После заполнения картриджа помпы необходимо giữать его при комнатной температуре 1-2 часа перед использованием, чтобы можно было увидеть и удалить любые пузырьки воздуха, которые могут образоваться во время нагрева.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед началом инфузии удалите все пузырьки воздуха. Убедитесь, что инсулин не загрязнен алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, а также другими веществами.
Не смешивайте инсулин с любыми другими препаратами. Insuman Infusat не может быть смешан с любой другой препаратной формой инсулина.
Неисправности инсулиновой помпы
Всегда учитывайте возможность технической проблемы, если вы заметите, что вам необходимо:
Для получения дополнительной информации о мерах предосторожности при использовании инсулиновых помп см. руководство по эксплуатации.
Если помпа не работает правильно, инсулин можно извлечь из картриджа и перелить в шприц для инъекции. Поэтому необходимо иметь шприцы и иглы для инъекции. Однако следует использовать только шприцы для инъекции, предназначенные для концентрации инсулина 100 ЕД/мл.
Если вы использовали больше Insuman Infusat, чем необходимо
Если вы забыли использовать Insuman Infusat
Если вы прекратите лечение Insuman Infusat
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Insuman Infusat без консультации с врачом; он скажет вам, что делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ошибка при введении инсулина
Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать ошибок при введении Insuman Infusat и других инсулинов.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Более серьезные побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщаемые с низкой частотой(могут затронуть до 1 из 100 человек)
Побочные эффекты, сообщаемые с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)
Другие побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщаемые с высокой частотой(могут затронуть до 1 из 10 человек)
Лечение инсулином может вызвать временное задержание воды в организме с отеканием икр и лодыжек.
Побочные эффекты, сообщаемые с низкой частотой
Другие побочные эффекты, сообщаемые с неизвестной частотой
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если у вас есть пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия). Подкожные узлы также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кутаная амилоидоз). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в приподнятую область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Могут возникать умеренные аллергические реакции в месте инъекции (такие как покраснение, сильная боль при инъекции, зуд, кожная сыпь, отек или воспаление). Эти реакции также могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно разрешаются в течение нескольких дней или недель.
Лечение инсулином может вызвать производство антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина) организмом. Однако это потребует изменения дозы инсулина только в редких случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке ампулы после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Неповрежденные ампулы:
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не размещайте Инсуман Инфусат рядом с отделением морозильника или рядом с охладителем. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
Использованные ампулы:
После открытия ампула может храниться в течение максимум 4 недель в наружной упаковке при температуре ниже 25°C и защищенной от прямого тепла (например, рядом с обогревателем) или прямого света (прямой солнечный свет или рядом с лампой). Не используйте ампулу после этого периода. Рекомендуется записать на этикетке дату первого использования ампулы.
После введения в насос Инсуман Инфусат может храниться до 2 недель.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инсумана Инфусата
Внешний вид продукта и размер упаковки
Инсуман Инфусат - прозрачный бесцветный инъекционный раствор, не содержащий видимых твердых частиц и имеющий водянистую консистенцию.
Инсуман Инфусат выпускается в ампулах, содержащих 10 мл раствора (1000 МЕ). Выпускается в упаковке из 3 ампул по 10 мл.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Белгique/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) |
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нидерланды Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500 | |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50 | Великобритания (Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525 |
Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40 |
Последний пересмотр этого листка-вкладыша был
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой что-то сладкое (не менее 20 граммов)
Всегда носите с собой информацию, которая указывает, что вы диабетик
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),возможно, вы не ввели достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения гипергликемии
Жажда, увеличение необходимости мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение и присутствие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжелого состояния (кetoацидоз) из-за нехватки инсулина.
Что делать, если у вас гипергликемия?
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после появления любого из этих симптомов.Гипергликемия или тяжелый кетоацидоз должны быть лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и может поставить под угрозу вашу жизнь. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
Также более вероятно, что произойдет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения гипогликемии
Примеры симптомов, которые указывают на то, что уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, сердцебиение и нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры симптомов, которые указывают на то, что существует низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, ощущения онемения и покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения гипогликемии ("симптомы предупреждения") могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
у вас почти нормальные или, по крайней мере, очень улучшенные уровни сахара в крови,
В этом случае вы можете испытать тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы с вашими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частое проведение анализа сахара в крови может помочь выявить легкие гипогликемические эпизоды, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (таких как вождение автомобиля), которые могут поставить вас или других людей под угрозу в результате гипогликемии.
Что делать, если у вас гипогликемия?
Сообщите вашим близким, друзьям или людям, находящимся рядом с вами:
Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, которое увеличивает уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы, даже если вы не уверены, что у вас гипогликемия.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.