Прошпект: информация для пользователя
Actrapid InnoLet 100МЕ/мл (международные единицы/мл) раствор для инъекций в предварительно заполненной笔
человеческий инсулин
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Actrapid - это человеческий инсулин быстрого действия.
Actrapid используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Actrapid помогает предотвратить осложнения диабета.
Actrapid начинает снижать ваш уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, и его эффект длится примерно 8 часов. Actrapid обычно назначается в комбинации с препаратами инсулина средней или длительной действия
Не используйте Actrapid
?Если вы аллергичны к человеческому инсулину или любому другому компоненту этого лекарства, см. раздел 6.
?Если вы подозреваете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), см. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
? В инфузионных насосах для инсулина.
? Если ваш InnoLet упал, поврежден или сломан.
?Если он не был хранен правильно или был заморожен, см. раздел 5.
? Если инсулин не имеет прозрачный и бесцветный вид.
Если любое из этих условий выполняется, не используйте Actrapid. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед использованием Actrapid
? Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
? Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
? Иглы и Actrapid InnoLet не должны делиться.
? Actrapid InnoLet предназначен только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и занятия могут повлиять на ваши потребности в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:
?Если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
?Если вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку это может повлиять на ваш уровень сахара в крови.
?Если вы больны, вам следует продолжать использовать инсулин и проконсультироваться с вашим врачом.
?Если вы собираетесь путешествовать за границу, путешествие в разные часовые пояса может повлиять на вашу потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Следует менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование бугорков под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в утолщенную, уменьшенную или загрубевшую зону (см. раздел 3). Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих пораженных зонах, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других противодиабетических препаратов.
Другие лекарства и Actrapid
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
Некоторые лекарства могут повлиять на ваш уровень сахара в крови, и это может означать, что ваша доза инсулина должна быть изменена. Ниже перечислены наиболее распространенные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.
Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:
Октреотид и ланреотид (используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно встречающегося у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста в гипофизе) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, помогающие распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, леченные пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованная отечность (эдема).
Если вы принимали любое из этих лекарств, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Использование Actrapid с алкоголем
? Если вы пьете алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется строгий контроль.
Беременность и лактация
? Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Actrapid можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Строгий контроль диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, важен для здоровья вашего ребенка.
? Нет ограничений на лечение Actrapid во время лактации.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства во время беременности или лактации.
Вождение и использование машин
?Спросите вашего врача, можете ли вы водить транспортные средства или управлять машиной:
Если ваш уровень сахара в крови высок или низок, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, а также на вашу способность водить или управлять машиной. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других людей опасности.
Actrapid содержит натрий
Actrapid содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".
Доза и время использования инсулина
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства и дозе, указанной вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Употребляйте продукты, содержащие углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если он меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.
Использование у детей и подростков
Actrapid можно использовать у детей и подростков.
Использование в особых группах пациентов
Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность или если вам более 65 лет, вам следует проверять уровень сахара в крови более часто и обсуждать возможные изменения дозы инсулина с вашим врачом.
Как и где вводить инсулин
Actrapid вводится путем инъекции под кожу (подкожное введение). Никогда не вводите его直接 в вену (внутривенное введение) или мышцу (внутримышечное введение). Actrapid InnoLet предназначен только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.
При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной зоны кожи, которую вы используете. Это может снизить риск развития бугорков и впадин на коже, см. раздел 4. Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть таза (живот), ягодичная область, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Эффект инсулина будет более быстрым, если инъекция будет сделана в области таза (живота). Вам следует регулярно измерять уровень сахара в крови.
Как обращаться с Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet - это одноразовая предварительно заполненная笔, содержащая человеческий инсулин.
Внимательно прочитайте инструкции по использованию Actrapid InnoLet, включенные в этот прошпект. Вы должны использовать笔 так, как описано в инструкциях по использованию Actrapid InnoLet.
Убедитесь, что вы всегда используете правильную笔 перед инъекцией инсулина.
Если вы использовали слишком много инсулина
Если вы использовали слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови снизится чрезмерно (гипогликемия). См. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли использовать инсулин
Если вы забыли использовать инсулин, ваш уровень сахара в крови может повыситься чрезмерно (гипергликемия). См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.
Если вы прекратили лечение инсулином
Не прекращайте использовать инсулин без предварительной консультации с вашим врачом, который скажет вам, что делать. Прекращение инсулина может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может повлиять на более чем 1 из 10 человек.
Уровень сахара в крови может снизиться, если:
Симптомы снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, чувство дискомфорта, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или тремор, тревога, путаница и трудности с концентрацией внимания.
Серьезное снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если низкий уровень сахара в крови не лечится, он может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановиться, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам инъекцию глюкагона. Если вам введен глюкагон, вам также следует принять глюкозу или сахаросодержащий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо немедленно обратиться в больницу.
Что делать, если вы испытываете снижение уровня сахара в крови:
? Если вы испытываете снижение уровня сахара в крови, принимайте глюкозные таблетки или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Всегда носите с собой глюкозные таблетки или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости.
? Когда симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или когда ваш уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.
? Если ваш уровень сахара в крови так низок, что вы теряете сознание, если вам потребовался глюкагон или если вы испытывали много эпизодов низкого уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вам придется скорректировать дозу или частоту введения инсулина, привычки питания или физической активности.
Сообщите соответствующим людям, что у вас диабет и какие могут быть последствия, такие как риск потери сознания (обморока) из-за низкого уровня сахара в крови. Скажите им, что если вы теряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не следует давать вам пищу или напитки, поскольку вы можете задохнуться.
Серьезная аллергическая реакцияна Actrapid или один из его компонентов (называемая системной аллергической реакцией) является очень редким побочным эффектом, но может быть смертельной. Он может повлиять до 1 из 10 000 человек.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом:
? Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (это может повлиять до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилоидом (кутанная амилоидоз; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводить его в приподнятую, атрофированную или утолщенную зону. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Список других побочных эффектов
Редкие побочные эффекты
Могут повлиять до 1 из 100 человек.
Симптомы аллергии:могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, зуд, отек, синяк, воспаление и покалывание) в месте инъекции. Обычно они исчезают в течение нескольких недель после начала использования инсулина. Если они не исчезают или распространяются по всему телу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. См. также серьезные аллергические реакции, описанные выше.
Проблемы со зрением:при начале лечения инсулином он может повлиять на ваше зрение, но обычно только временно.
Воспаление суставов:при начале лечения инсулином может возникнуть накопление жидкости,导致 воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Больная нейропатия(боль из-за повреждения нервов): если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это называется острой больной нейропатией и обычно является временной.
Очень редкие побочные эффекты
Могут повлиять до 1 из 10 000 человек.
Диабетическая ретинопатия(заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Эффекты, связанные с диабетом
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Вы можете испытывать высокий уровень сахара в крови, если:
Симптомы предупреждения о высоком уровне сахара в крови:
Симптомы предупреждения появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, чувство дискомфорта (тошноту и рвоту), сонливость или усталость, сухую и красную кожу, сухость во рту и запах ацетона изо рта.
Что делать, если вы испытываете повышение уровня сахара в крови:
? Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов: проверьте уровень сахара в крови и уровень кетонов в моче, если это возможно, и затем немедленно обратитесь за медицинской помощью.
? Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетической кетоацидозом (образование кислоты в крови из-за того, что организм разрушает жир вместо сахара). Если это не лечить, оно может привести к диабетической коме и даже смерти.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке InnoLet после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
До открытия:храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Держите подальше от охлаждающего элемента. Не замораживайте.
Во время использования или если берете с собой:не храните в холодильнике или не замораживайте. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) до 6 недель.
Всегда храните колпачок на вашем InnoLet, когда не используете его, чтобы защитить его от света.
Утилизируйте иглу после каждой инъекции.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Actrapid
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Actrapid выпускается в виде раствора для инъекций.
Упаковки объемом 1, 5 и 10 предзагруженных ручек по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Дата последнего обзора этого описания:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
На обратной стороне приведены инструкциипо использованиюInnoLet.
Инструкциипо использованиюActrapid раствора для инъекций в InnoLet.
Внимательно прочитайте инструкции перед использованием вашего InnoLet.Если вы не следуйте инструкциям тщательно, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
InnoLet — это простая и компактная предзагруженная ручка, способная вводить дозы от 1 до 50 единиц, с шагом 1 единица. InnoLet предназначен для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасной инсулиновый прибор, на случай если ваш InnoLet будет потерян или поврежден.
Первые шаги
Проверьте название и цветовую этикеткувашего InnoLet, чтобы убедиться, что он содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы используете неправильный тип инсулина, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Снимите колпачок с ручки.
Установка иглы
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоться иглой.
Подготовка к удалению воздуха перед каждой инъекцией
Во время использования в игле и картридже инсулина могут оставаться небольшие количества воздуха.
Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить точную дозировку:
Если капля инсулина все еще не появляется, устройство неисправно и не должно использоваться.
Выбор дозы
Перед введением инсулина всегда используйте дозатор и маркер дозы, чтобы увидеть, сколько единиц вы выбрали. Не считайте щелчки ручки. Если вы выбираете неправильную дозу и вводите ее, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу оставшегося инсулина, поскольку она показывает только приблизительное количество инсулина, оставшегося в ручке.
Нельзя выбрать дозу больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже.
Введение инсулина
Удаление иглы
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
Всегда утилизируйте иглу после каждой инъекции и храните InnoLet без иглы. Таким образом, снижается риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточной дозировки.
Другая важная информация
Лица, ухаживающие за этими пациентами, должны быть очень осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск случайных уколов и инфекций.
Утилизируйте использованный InnoLet осторожно, не надевая иглу.
Никогда не делитесь ручкой или иглами с другими людьми. Это может привести к инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Ваше лекарство может быть вредным для здоровья этих людей.
Всегда храните InnoLet и иглы в недоступном для других людей месте, особенно для детей.
Уход за ручкой
InnoLet предназначен для точной и безопасной работы. Его следует обращать с осторожностью. Если он упадет, будет поврежден или ударен, существует риск того, что инсулин вытечет. Это может привести к неточной дозировке, что может сделать ваш уровень сахара в крови слишком высоким или слишком низким.
Вы можете очистить InnoLet с помощью ватного шарика, смоченного в спирте. Не следует погружать его в воду, мыть или смазывать. Это может повредить механизм и привести к неточной дозировке, что может сделать ваш уровень сахара в крови слишком высоким или слишком низким.
Не перезаряжайте InnoLet. Как только он будет пуст, его следует утилизировать.