Гумулин Р

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Humulin R, 100 МЕ/мл,раствор для инъекций во флаконе
(Инсулин человеческий)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Humulin R и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Humulin R
• 3. Как использовать Humulin R
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Humulin R
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Humulin R и для чего он используется

Humulin R содержит в качестве активного вещества человеческий инсулин, который используется для лечения диабета.
Причина диабета заключается в неспособности поджелудочной железы производить инсулин в количествах, позволяющих контролировать уровень глюкозы в крови (сахара в крови). Humulin R используется для длительного контроля уровня глюкозы. Humulin R является быстродействующим инсулином.
Врач может назначить использование Humulin R, а также инсулина с более длительным действием. Для каждого типа инсулина прилагается отдельная инструкция для пациента. Не следует менять инсулин, если врач не назначит этого. При смене инсулина необходимо проявлять большую осторожность. Каждый тип инсулина имеет другой символ и цвет на упаковке и флаконе, чтобы облегчить их различие.

2. Важные сведения перед использованием Humulin R

Humulin R во флаконах предназначен исключительно для введения под кожу с помощью многоразового инсулинового шприца. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не использовать Humulin R

• Если ощущаются симптомы, указывающие на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови).Информация о поведении при легкой гипогликемии приведена в дальнейшем разделе инструкции (см. подпункт А в пункте 4).
• Если у пациента есть аллергия на человеческий инсулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать Humulin R, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию гликемии, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут не ощущаться. Предупреждающие симптомы перечислены в дальнейшем разделе инструкции. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя частые тесты на глюкозу.
• Некоторые люди, у которых после смены типа инсулина с животного на человеческий возникала гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совсем другими, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием предупреждающих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо проинформировать медсестру из диабетического центра, врача или фармацевта в случае:
• -недавно перенесенной болезни;
• болезни почек или печени;
• увеличенной физической активности.
• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Необходимо сообщить медсестре из диабетического центра, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница часовых поясов может потребовать изменения времени инъекций и приема пищи.
• У части пациентов, длительно лечившихся от диабета 2-го типа, у которых есть сердечно-сосудистые заболевания или ранее был инфаркт, сообщались случаи сердечной недостаточности при одновременном использовании пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникают симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, внезапное увеличение веса или местный отек.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, таких как узлы под кожей. Инсулин, введенный в область, где есть узлы, может не действовать должным образом (см. «Как использовать Humulin R»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где есть узлы, то перед его изменением необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Humulin R и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном использовании:

• стероидов,
• заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
• пероральных сахароснижающих препаратов (сахароснижающих таблеток),
• аспириновой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• селективных агонистов бета-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
• бета-адреноблокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессивных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов конвертазы ангитензина (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецептора ангитензина II.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первые три месяца беременности и увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

При гипогликемии (низком уровне глюкозы в крови) способность концентрироваться и скорость реакции пациента могут быть снижены. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда это может представлять опасность для пациента или других людей (например, при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов). Необходимо проконсультироваться с медсестрой из диабетического центра или врачом о вождении автомобиля, если:

• часто возникает гипогликемия
• предупреждающие симптомы гипогликемии слабые или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Humulin R

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, т.е. практически не содержит натрия.

3. Как использовать Humulin R

Флакон емкостью 3 мл предназначен исключительно для инсулиновых шприцев емкостью 3 мл. Не использовать их в шприцах емкостью 1,5 мл.

Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке флакона при покупке препарата в аптеке. Необходимо убедиться, что это препарат Humulin, назначенный врачом.

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного передачи заболеваний, каждый флакон может быть использован только одним человеком, даже если игла была заменена.

Дозирование

• Лечащий врач назначит подходящий тип инсулина, количество препарата и время и частоту его введения. Эти инструкции предназначены только для конкретного пациента. Рекомендации врача необходимо строго соблюдать и регулярно посещать диабетический центр.
• Смена типа инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать коррекции дозы. Эта смена может быть сделана только для первого введения или может быть введена постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Humulin R во флаконах предназначен исключительно для введения под кожу с помощью многоразового инсулинового шприца. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Подготовка препарата Humulin R

• Humulin R уже растворен в воде, поэтому не требует смешивания. Необходимо использовать его только тогда, когда он выглядит как вода. Он должен быть прозрачным, без окраски или плавающих в нем частиц. Необходимо проверить это перед каждым введением.

Подготовка шприца к использованию

• Сначала необходимо вымыть руки. Дезинфицировать резиновую мембрану флакона.
• Флаконы Humulin R необходимо использовать исключительно в инсулиновых шприцах фирмы Lilly, чтобы обеспечить введение правильной дозы.Не следует использовать их с любым другим многоразовым шприцем.
• Необходимо следовать инструкциям, прилагаемым к шприцу. Ввести флакон в шприц.
• Необходимо установить дозу на 1 или 2 единицы. Затем, держа шприц иглой вверх, постучать по бокам шприца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх. С иглой, все еще направленной вверх, нажать на механизм введения до тех пор, пока из иглы не появится капля препарата Humulin R. Внутри шприца могут остаться несколько небольших пузырьков воздуха. Они безвредны, но слишком большой пузырек воздуха может привести к введению неточной дозы.

Введение препарата Humulin R

• Перед введением необходимо дезинфицировать кожу в соответствии с полученными инструкциями.
• Необходимо ввести препарат под кожу в соответствии с полученными рекомендациями. Невводить препарат непосредственно в вену. После введения оставить иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза была введена. Не трите место введения. Убедитесь, что расстояние от последнего введения составляет не менее 1 см. Места инъекций необходимо менять в соответствии с полученными инструкциями.

Не вводить препарат Humulin R внутривенно.

Humulin R необходимо вводить в соответствии с инструкциями врача или медсестры из диабетического центра.

После введения

• После введения препарата необходимо снять иглу из шприца, используя внешнюю насадку иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата и предотвратить утечку инсулина. Это также не позволит воздуху проникнуть обратно в шприц и забить иглу. Не следует передавать кому-либо свои иглы или шприц.Надеть насадку обратно на шприц.

Последующие введения

• Оставить флакон в шприце. Перед каждым введением выбрать 1 или 2 единицы и нажать на механизм введения, держа шприц иглой вверх, пока из иглы не появится капля препарата Humulin R. Можно проверить, сколько препарата осталось, глядя на индикатор на боку флакона. Расстояние между отметками на индикаторе соответствует примерно 20 единицам. Если количество препарата меньше назначенной дозы, необходимо заменить флакон.

Не следует смешивать любой другой инсулин во флаконе Humulin R. После опорожнения флакона не использовать его повторно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Humulin R

В случае введения большей дозы Humulin R, чем рекомендована, может возникнуть низкий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А в пункте 4)

Пропуск использования Humulin R

В случае введения меньшей дозы Humulin R, чем рекомендована, может возникнуть высокий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Humulin R

В случае использования меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Humulin R может возникнуть повышение уровня глюкозы в крови. Не следует менять используемый инсулин, если врач не назначит этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См. дальнейшую информацию о гипогликемии ниже в подпункте «Проблемы, часто встречающиеся при диабете».

Возможные нежелательные реакции

Общая аллергиявозникает очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов). Симптомы следующие:

• понижение артериального давления
• затруднение дыхания
• учащенное сердцебиение
• высыпание на всем теле
• свистящее дыхание
• потливость

Если при использовании препарата Humulin R возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергиявозникает часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отек или зуд кожи вокруг места инъекции инсулина. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней или недель. Если возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) (не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где есть узлы, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это поможет предотвратить возникновение этих изменений кожи.
Были сообщения об отеках (например, отеках рук, лодыжек; задержке жидкости) особенно в начале использования инсулина или при изменении лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Проблемы, часто встречающиеся при диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) — это состояние, при котором в крови слишком мало сахара. Это может произойти, если пациент:

• принял слишком большую дозу препарата Humulin R или другой инсулин;
• пропустил или отложил время приема пищи, или изменил диету;
• слишком интенсивно занимался физической активностью или работал прямо перед или после приема пищи;
• болел (особенно если это была болезнь с диареей или рвотой);
• изменилась потребность в инсулине, или
• происходят нарушения функции почек или печени, которые ухудшаются.

На уровень глюкозы в крови влияет алкоголь и некоторые препараты.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно возникают быстро и включают в себя:

• учащенное сердцебиение
• тошноту
• холодный пот

Если нет уверенности в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, необходимо избегать ситуаций, в которых это может представлять опасность для пациента или других людей (например, при вождении автомобиля).

• усталость
• нервозность или дрожание тела
• головную боль

Не следует использовать препарат Humulin R, если возникают предупреждающие симптомы гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).

Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно для легкой гипогликемии или незначительного передозирования инсулина. Если состояние ухудшается, возникает поверхностное дыхание, а кожа становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь при тяжелой гипогликемии. После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу в таблетках или сахар. Если после введения глюкагона не наступает улучшение, необходимо обратиться в больницу. Чтобы получить информацию о глюкагоне, необходимо спросить врача.

Б. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• непринятием препарата Humulin R или другой инсулин;
• введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
• приемом очень обильных приемов пищи по сравнению с требованиями диеты; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми ситуациями.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• потеря аппетита
• покраснение лица
• фруктовый запах изо рта
• жажда
• тошнота или рвота.

Тяжелые симптомы включают затруднение дыхания и учащенное сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к серьезному нарушению и вызвать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способаизбежать гипогликемии или гипергликемии:

• Необходимо всегда иметь при себе запасной шприц и флакон с инсулином Humulin R.
• Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
• Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

В. Болезнь

Во время болезни, особенно если она сопровождается тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Больные диабетом нуждаются в инсулине даже тогда, когда они не принимают обычную пищу.Необходимо сделать анализ мочи или крови, следовать общим правилам лечения болезни и проконсультироваться с медсестрой из диабетического центра или врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за препарат, или его представителем. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Humulin R

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
До первого использования необходимо хранить Humulin R в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Используемый шприц и флакон необходимо хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) и использовать в течение 28 дней. Не следует хранить используемый шприц или флаконы в холодильнике.
Не следует их класть рядом с источниками тепла или на солнце.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует использовать этот препарат, если он имеет окраску или видимые частицы. Humulin R можно использовать только, если он выглядит как вода. Необходимо проверить вид инсулина перед каждым введением.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Humulin R

• Активным веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК. Он имеет такую же структуру, как и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, поэтому он отличается от инсулинов животного происхождения.
• Другими компонентами являются: m-крезол, глицерин, вода для инъекций, 10% раствор соляной кислоты и 10% раствор гидроксида натрия (для установления pH).

Как выглядит Humulin R и что содержит упаковка

Humulin R — это стерильный, прозрачный, бесцветный, водный раствор человеческого инсулина.
Один миллилитр раствора содержит 100 международных единиц инсулина (100 МЕ/мл). Каждый флакон для шприца содержит 300 единиц (3 мл раствора).
Флаконы продаются в упаковках по 5 штук.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фьорентіно, Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 18А
02-092 Варшава
Тел: +48 22 440 33 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Huminsulin «Lilly» Normal (Австрия)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Франция)
Humuline Regular (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Германия)
Humulin Regular (Кипр, Греция, Португалия, Швеция)
Humulin S (Мальта, Ирландия, Великобритания)
Humulin R (Болгария, Хорватия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Италия, Польша, Румыния, Словения)
Humulin R Cartridge (Чехия, Словакия)

Дата последнего обновления инструкции: