Полгумин Микс-2

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полхумин Микс-2, 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Инсулин человеческий

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Полхумин Микс-2 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Полхумин Микс-2
• 3. Как использовать лекарство Полхумин Микс-2
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Полхумин Микс-2
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полхумин Микс-2 и для чего оно используется

Полхумин Микс-2 является человеческим инсулином, используемым для лечения диабета. Этот инсулин производится с помощью генетических методов (рекомбинации ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому человеческим организмом.
Инсулин является гормоном, вырабатываемым в человеческом организме в поджелудочной железе. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, вызывая, в частности, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови.
Причиной диабета является неспособность поджелудочной железы производить инсулин в количествах, позволяющих контролировать уровень глюкозы в крови.
Полхумин Микс-2 является лекарством со средним временем действия. Это означает, что начало действия, заключающееся в снижении уровня сахара в крови, наступает через примерно 30 минут после инъекции, максимум действия наступает через 2-8 часов, а общее время действия составляет до 24 часов.
Лекарство выпускается в виде шприца объемом 3 мл и предназначено для использования с инъекционным устройством.
Внимание!В шприцы с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует вводить с другими лекарствами в одном шприце.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Полхумин Микс-2

Когда не использовать лекарство Полхумин Микс-2

• если пациент имеет аллергическую реакцию на этот инсулин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента出现ят симптомы, которые могут указывать на приближающийся гипогликемический криз (низкий уровень сахара в крови).

Предостережения и меры предосторожности

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию диабета, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы (гипогликемии) в крови могут не ощущаться. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности

и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя частые анализы на содержание глюкозы в крови.

• Некоторые пациенты, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин出现яла гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совершенно другими, чем раньше. Если гипогликемия出现яется часто или возникают трудности с распознаванием ее симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Разница часовых поясов может потребовать корректировки времени инъекций и приема пищи.
• Если у пациента выявлены заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач скорректирует дозу инсулина. Необходимо помнить, что во многих состояниях (например, при заболеваниях печени, почек, надпочечников, гипофиза, простуде) и стрессовых ситуациях может произойти значительное колебание уровня сахара в крови, что может привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышение уровня сахара в крови).

Полхумин Микс-2 в шприцах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инъекционного устройства. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, таких как узлы под кожей. Инсулин, введенный в область, где出现ят узлы, может не действовать должным образом (см. «Как использовать лекарство Полхумин Микс-2»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где появляются узлы, то перед изменением места инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может рекомендовать более частый контроль уровня сахара в крови и корректировку дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

• Гипогликемия(понижение уровня сахара в крови) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, опозданием или пропуском приема пищи, снижением содержания сахара в пище, увеличением физической активности или повышением скорости всасывания инсулина (например, при повышении температуры кожи во время загара или принятия горячей ванны). Симптомами гипогликемии являются: чрезмерное потоотделение, слабость, голод, сердцебиение, чувство холода, чувство тревоги, дрожание рук, нарушения зрения, головные боли, а в более тяжелых случаях - нарушения ориентации, судороги, потеря сознания. Внимание!В случае повторяющейся гипогликемии необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины понижения уровня сахара в крови и возможной корректировки дозы инсулина. Пациенту, потерявшему сознание, не следует давать воду или пищу, поскольку это может привести к удушению. Пациента, потерявшего сознание, необходимо положить на бок и немедленно вызвать врача. Если лечение тяжелой гипогликемии не будет проведено, она может привести к временным или постоянным повреждениям мозга или смерти.
• Гипергликемия.出现яющая во время лечения инсулином необычная, повышенная концентрация глюкозы в крови обычно является результатом: несоблюдения диеты для диабетиков, неправильной инсулинотерапии (небольшая доза инсулина), повышения потребности организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменения образа жизни (снижение физической активности), а также приема других препаратов, например, пероральных контрацептивов, глюкокортикоидов или тиазидных диуретиков. Симптомами гипергликемии являются: чрезмерная жажда, потеря аппетита, обильное мочеиспускание, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых оболочек. Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащенное и углубленное дыхание, наличие кетоновых тел в моче) или комы. появление вышеуказанных симптомов требует немедленного медицинского вмешательства.

Чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Необходимо всегда иметь при себе запасной шприц и картридж с инсулином Полхумин Микс-2.
• Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
• Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

Дети

Врач назначит подходящую дозу для достижения нормального уровня сахара в крови (нормогликемии), исходя из физиологических потребностей пациента.

Полхумин Микс-2 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить о приеме инсулина врачу, у которого пациент находится на приеме по другой причине, чем диабет.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном приеме таких препаратов, как:
Препараты, снижающие действие инсулина:

• эстрогены (в том числе пероральные контрацептивы, гормональная заместительная терапия),
• гормоны щитовидной железы,
• соединения лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний),
• даназол (применяется при лечении, например, доброкачественных заболеваний молочной железы, эндометриоза),
• симпатомиметические препараты (например, адреналин, тербуталин, применяемые при лечении астмы),
• никотиновая кислота,
• стероиды (применяются при воспалительных состояниях),
• фенитоин (противоэпилептический препарат)

Препараты, усиливающие действие инсулина:

• β-адреноблокаторы (применяются при лечении сердечных заболеваний, артериальной гипертонии - например, пропранолол),
• некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы, например, ипрониазид),
• салицилаты (например, аспирин),
• аналоги соматостатина (например, октреотид),
• этиловый спирт. Пероральные противодиабетические препараты снижают потребность в инсулине. Внимание!В шприцы с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует вводить с другими препаратами в одном шприце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
У женщин, больных диабетом, в репродуктивном возрасте, необходимо обязательно стремиться к достижению нормального уровня сахара в крови во время лечения инсулином.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности, увеличивается в двух последующих триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно в два раза выше, чем до беременности.
Потребность в инсулине снижается во время родов и после родов (доза инсулина приближается к дозе, применяемой у небеременных женщин, больных диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, лечащиеся инсулином, могут кормить грудью. Часто необходимо корректировать дозу инсулина или диету.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо обратить внимание на возможные симптомы гипогликемии. Способность концентрироваться и реагировать обычно снижена во время гипогликемии. Никогда не следует водить транспортные средства, если симптомы указывают на приближающийся гипогликемический криз. Необходимо проконсультироваться с врачом для тщательного рассмотрения возможности вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов в случае частых гипогликемических кризов или трудностей в распознавании их симптомов.

Препарат Полхумин Микс-2 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Полхумин Микс-2

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка инсулина индивидуальна для каждого пациента. Дозу инсулина определяют на основе возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличия почечной недостаточности), а также приема других препаратов. Точная доза инсулина должна быть определена на основе регулярного контроля уровня сахара в крови и моче.
При каждой смене инсулина: например, с смешанного инсулина (свиного и говяжьего) или говяжьего на человеческий инсулин, смене формы, а также смене производителя препарата может быть необходима корректировка дозировки, которая должна проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокочистый свиной инсулин или другие высокочистые человеческие инсулины обеспечивают нормальный уровень глюкозы, не предполагается других изменений дозировки, кроме рутинных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо обязательно соблюдать сроки контрольных приемов, рекомендованных врачом.
Во время лечения необходимо систематически контролировать уровень сахара в крови или моче.
Полхумин Микс-2 в шприце, наполненном картриджем, предназначен исключительно для подкожных инъекций. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Подкожное введение следует выполнять в область живота, ягодицы, бедро или верхнюю часть руки.
Необходимо менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений.
Подготовка инсулина в картриджах
Перед помещением картриджа с инсулином в шприц для введения инсулина картридж необходимо несколько раз перевернуть вверх и вниз, чтобы стеклянный шарик мог свободно перемещаться от одного конца картриджа к другому. Это действие необходимо выполнить несколько раз (около 10 раз), пока не будет получена однородная мутная или молочная суспензия. Если картридж уже находится в шприце, необходимо им перевернуть несколько раз, как описано выше.
Вышеуказанные действия необходимо выполнять перед каждой инъекцией инсулина.
Выполнение инъекции

• взять кожу между два пальца, а затем вставить иглу в кожный склад под углом примерно 45° и ввести инсулин под кожу;
• вынуть иглу и слегка надавить на место инъекции на несколько секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Место инъекций необходимо менять в соответствии с рекомендацией врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо утилизировать в безопасном порядке. Не следует делиться иглами и шприцами с другими людьми. Картридж можно использовать до тех пор, пока не будет использовано его содержимое, после чего его необходимо утилизировать в безопасном порядке. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полхумин Микс-2

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может появиться гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии - см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата Полхумин Микс-2»).
Проведение действий при передозировке инсулина зависит от тяжести гипогликемии:

• при легкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно съесть растворенные в воде 2-5 сахарных кубиков или столовые ложки сахара или стакан сладкого напитка. Не следует принимать инсулин, если симптомы указывают на возможное появление гипогликемии. Вempre необходимо иметь при себе сахар, сладости, печенье или фруктовый сок;
• при тяжелой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученный человек должен ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо съесть сахар или перекус, содержащий сахар. Если пациент не восстанавливает сознание после введения глюкагона, он должен быть лечен в больнице. После каждого введения глюкагона необходимо получить медицинскую консультацию для определения причины гипогликемии и возможных мер по ее предотвращению в будущем. Необходимо проинформировать родственников, друзей и коллег о том, что в случае потери сознания необходимо положить пациента на бок и немедленно получить медицинскую консультацию. Пациенту, потерявшему сознание, не следует давать воду или пищу, поскольку это может привести к удушению. В случае гипогликемии с потерей сознания или частых гипогликемических кризов необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может быть необходима корректировка дозы инсулина и времени его приема, а также диеты и физической активности.

Пропуск использования препарата Полхумин Микс-2

В случае пропуска дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
В случае пропуска дозы препарата может появиться гипергликемия.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо ввести препарат как можно скорее, если время до введения следующей дозы достаточно длинное, или ввести следующую дозу в установленное время и продолжать регулярное введение препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и в случае с другими инсулинами, гипогликемия является наиболее часто встречающимся осложнением инсулинотерапии.
Нежелательные реакции, сообщаемые часто(у менее 1 из 10 пациентов)
Местная аллергическая реакция - симптомы в месте инъекции (покраснение, отек, зуд, боль и гематома в месте инъекции) могут появляться во время лечения инсулином. Большинство этих симптомов обычно временные и исчезают во время лечения.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или уплотниться (липогипертрофия) (не очень часто - не чаще, чем у 1 из 100 пациентов). Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его появления неизвестна). Инсулин, введенный в область, где появляются узлы, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции - это поможет предотвратить появление этих изменений кожи.
Нежелательные реакции, сообщаемые очень редко(у менее 1 из 10 000 пациентов)
Общая аллергическая реакция - может проявляться: общей сыпью, зудом, потами, желудочно-кишечными расстройствами, ангионевротическим отеком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.
Если во время использования препарата Полхумин Микс-2 появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Полхумин Микс-2

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Картридж после первого открытия хранить при температуре ниже 25°C не более 28 дней.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Не использовать этот препарат, если вы заметили изменение внешнего вида содержимого упаковки.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полхумин Микс-2

Активным веществом препарата является биосинтетический высокочистый человеческий инсулин.
1 мл суспензии содержит 100 ЕД человеческого инсулина.
Один картридж для шприца содержит 3 мл суспензии, что соответствует 300 ЕД двухфазового инсулина в пропорции 2 части растворимого инсулина и 8 частей изофанового инсулина.
Другими компонентами препарата являются протамины сульфат, динатрий фосфат дodecahydrate, фенол, метакрезол, глицерин, хлорид цинка (4% раствор Zn), соляная кислота (раствор 0,1 моль/л), гидроксид натрия (раствор 0,1 моль/л) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Полхумин Микс-2 и что содержит упаковка

Белая или почти белая, нейтральная, стерильная водная суспензия человеческого инсулина в картридже.

Упаковка

5 картриджей по 3 мл в блистере PVC/Al в картонной коробке.
Картриджи представляют собой цилиндрические стеклянные контейнеры из бесцветного нейтрального стекла, внутренне двусторонне силиконизированные, запечатанные резиновым уплотнением и алюминиевой крышкой с резиновым диском, изготовленным из смеси бромобутила. Каждый картридж содержит 2 стеклянных шарика.

Ответственная организация и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной организации.

Дата последней актуализации инструкции: