Плендил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Плендил, 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Плендил, 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Фелодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Плендил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Плендил
• 3. Как принимать препарат Плендил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Плендил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Плендил и для чего он используется

Фелодипин, активное вещество препарата Плендил, относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Этот препарат снижает артериальное давление крови за счет расширения мелких кровеносных сосудов. Он не оказывает неблагоприятного влияния на функцию сердца. Препарат Плендил используется для лечения высокого артериального давления крови (гипертонии) и боли в сердце и груди, вызванной, например, физической нагрузкой или стрессом (стабильной стенокардией).

2. Важные сведения перед применением препарата Плендил

Когда не применять препарат Плендил:

• Если пациентка беременна. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, она должна сообщить об этом врачу как можно скорее.
• Если у пациента есть аллергия на фелодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть нестабилизированная сердечная недостаточность.
• В случае острой фазы инфаркта миокарда (сердечного приступа)
• Если у пациента есть боли в груди или стабильная стенокардия, продолжающиеся более 15 минут или более, или если у пациента есть более сильные, чем обычно, приступы стенокардии.
• Если у пациента есть заболевание сердечной мышцы или сердечных клапанов - до тех пор, пока не будет проведен разговор с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Фелодипин, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, может в редких случаях привести к значительному снижению артериального давления, что у некоторых пациентов может вызвать недостаточное кровоснабжение сердца. Симптомами чрезмерного снижения артериального давления крови и недостаточного кровоснабжения сердечной мышцы часто являются: головокружение и боли в груди. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу. Перед применением препарата Плендил необходимо обсудить с врачом, особенно если у пациента есть нарушения функции печени. Прием препарата Плендил может вызвать отек десен. Необходимо поддерживать гигиену полости рта, чтобы уменьшить вероятность появления отека десен (см. пункт 4).

Дети

Не рекомендуется применять препарат Плендил у детей.

Препарат Плендил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты, растительные препараты могут влиять на лечение препаратом Плендил. К таким препаратам относятся:

• циметидин (препарат, используемый для лечения язв желудка)
• эритромицин (препарат, используемый для лечения инфекций)
• итраконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, ингибиторы протеазы (такие как ритонавир)
• препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ (такие как эфавиренз, невирапин)
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения инфекций)
• барбитураты (препараты, используемые для лечения тревожных расстройств, расстройств сна и эпилепсии)
• такролимус (препарат, используемый у пациентов после трансплантации органа)

Препараты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый для лечения депрессии), могут снижать эффективность препарата Плендил, и поэтому их следует избегать.

Препарат Плендил с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема препарата Плендил, поскольку он может усиливать действие препарата Плендил и увеличивать риск нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует применять препарат Плендил во время беременности.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание, она должна сообщить об этом врачу. Препарат Плендил не рекомендуется для кормящих матерей. Если пациентка хочет кормить грудью, врач может выбрать другой метод лечения.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Плендил имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если у пациента появляются головные боли, тошнота, головокружение или усталость, способность реагировать может быть нарушена. Необходимо быть осторожным, особенно в начальной фазе лечения.

Препарат Плендил содержит лактозу, рицинолевый эфир и натрий

Препарат Плендил содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Препарат Плендил содержит рицинолевый эфир, который может вызывать расстройство желудка и диарею. Препарат Плендил содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Плендил

Препарат Плендил следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Препарат Плендил в форме таблеток с продленным высвобождением следует принимать утром - проглатывать, запивая водой. Таблетки не следует делить, разламывать или жевать. Этот препарат можно принимать без пищи или после легкого приема пищи с низким содержанием жира и углеводов.

Гипертония

Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в день. Если необходимо, врач может увеличить дозу или добавить другой препарат, снижающий артериальное давление. Обычно используемая доза для длительного лечения этой болезни составляет 5-10 мг один раз в день. У пациентов пожилого возраста можно рассмотреть возможность применения начальной дозы 2,5 мг в день.

Стабильная стенокардия

Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в день, и если необходимо, врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

Если у пациента есть нарушения функции печени

Концентрация фелодипина в крови может быть увеличена. Врач может уменьшить дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста

Врач может начать лечение с минимальной доступной дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Плендил

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Плендил может出现 очень низкое артериальное давление крови, и иногда тахикардия, быстрый или, редко, медленный сердечный ритм. Поэтому очень важно, чтобы пациент принимал количество доз препарата, назначенное врачом. Если появляются симптомы, такие как чувство обморока, невозможность поддерживать равновесие или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Плендил

Если пациент забыл принять таблетку в положенное время, он должен пропустить эту дозу. Следующую дозу препарата следует принять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Плендил

Если пациент прекратит прием этого препарата, симптомы болезни могут появиться снова. Перед прекращением приема препарата Плендил необходимо проконсультироваться с врачом для получения совета. Врач, ведущий пациента, сообщит, как долго необходимо принимать препарат. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Плендил и немедленно обратиться к врачу:

• Чрезмерная чувствительность и аллергические реакции. Симптомами могут быть пузырьки на коже (бугорки) или отек лица, губ, полости рта, языка или горла.

Было обнаружено, что следующие нежелательные реакции могут появляться. Большинство этих реакций появляются в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Если появляются такие реакции, они обычно являются кратковременными, и их тяжесть уменьшается с течением времени. Если у пациента появляется любой из следующих симптомов и сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу. Легкое увеличение десен было обнаружено у пациентов с воспалением полости рта (гингивитом, пародонтитом). Увеличению десен можно предотвратить или привести к его исчезновению, соблюдая правила гигиены полости рта. Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• отек ступней

Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• покраснение лица

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• необычно быстрый сердечный ритм
• тахикардия
• слишком низкое артериальное давление (гипотония)
• тошнота
• боль в животе
• чувство жжения, онемения, покалывания
• сыпь или зуд
• чувство усталости
• головокружение

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• обморок
• рвота
• крапивница
• боль в суставах
• боль в мышцах
• импотенция, сексуальные расстройства

Очень редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• воспаление десен (отек десен)
• увеличение активности ферментов печени
• реакции кожи, вызванные повышенной чувствительностью к свету
• воспаление мелких кровеносных сосудов кожи
• необходимость частого мочеиспускания
• реакции повышенной чувствительности, например, лихорадка или отек губ и языка

Могут появляться другие нежелательные реакции. Если у пациента появляются любые тревожные или необычные симптомы во время приема препарата Плендил, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Плендил

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Препарат хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке после сокращения "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует применять этот препарат, если упаковка повреждена или нарушена. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Плендил

• Активным веществом препарата является фелодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг (или 10 мг) фелодипина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза Гипромеллоза 50 мПа·с Гипромеллоза 10000 мПа·с лактоза безводная макроголглицерилгидроксистеарин микрокристаллическая целлюлоза пропилгаллат алюминиевый силикат натрия стеарилфумарат

Оболочка таблетки: воск карнаубский железный оксид красный (Е172) железный оксид желтый (Е172) гипромеллоза 6 мПа·с макрогол 6000 диоксид титана (Е171)

Как выглядит препарат Плендил и что содержит упаковка

Плендил 5 мг таблетка с продленным высвобождением: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 9 мм, с надписью А/Фм на одной стороне и 5 на другой. Плендил 10 мг таблетка с продленным высвобождением: красновато-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 9 мм, с надписью А/ФЕ на одной стороне и 10 на другой. Размеры упаковок таблеток с продленным высвобождением 5 мг 14 таблеток (блистер с обозначением дней недели) 20 таблеток (блистер) 28 таблеток (блистер) 30 таблеток (блистер и пластиковая бутылка) 50 таблеток (упаковка, разделенная на отдельные дозы) 90 таблеток (блистер) 98 таблеток (блистер с надписями дней недели) 100 таблеток (блистер и пластиковая бутылка) 500 таблеток (пластиковая бутылка, предназначенная для дозирования) Размеры упаковок таблеток с продленным высвобождением 10 мг 14 таблеток (блистер с надписями дней недели) 20 таблеток (блистер) 28 таблеток (блистер) 30 таблеток (блистер и пластиковая бутылка) 50 таблеток (упаковка, разделенная на отдельные дозы) 90 таблеток (блистер) 98 таблеток (блистер с надписями дней недели) 100 таблеток (блистер, пластиковая бутылка и пластиковая бутылка, предназначенная для дозирования) 500 таблеток (пластиковая бутылка, предназначенная для дозирования) Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Glenwood GmbH Фармацевтические изделия Аррабеллаштрассе 17 81925 Мюнхен Германия

Производитель

AstraZeneca AB Гертунавеген 152 57 Седертелье Швеция Saneca Pharmaceuticals a.s. Нитрянска 100 920 27 Глоховец Словакия AstraZeneca Reims Production Промышленная зона де ла Помпель Хемин де Врили 51100 Реймс Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Плендил Франция: Флодил Германия: Моди

Дата последнего обновления инструкции: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте: www.urpl.gov.pl