НИМОТОП 0,2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НИМОТОП0,2 мг/млраствор для инфузии

нимодипин

Содержание инструкции

1. Что такое Нимотоп и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Нимотопа
3. Как использовать Нимотоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нимотопа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нимотоп и для чего он используется

Нимодипин относится к группе периферических вазодилататоров и обладает в основном вазодилатирующим (расширяющим артерии сердца) и антиишемическим церебральным (улучшающим供应 кислороду к мозгу) эффектами. Исследования у пациентов с нарушениями циркуляции крови в мозге показали, что нимодипин увеличивает мозговой кровоток.

Нимотоп показан для профилактики неврологического ухудшения, вызванного церебральным вазоспазмом после субарахноидального кровоизлияния, типа церебрального кровоизлияния, при разрыве аневризмы (патологического расширения или выпячивания аорты, что приводит к ослаблению стенки сосуда).

2. Что нужно знать перед началом использования Нимотопа

Не используйте Нимотоп

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к нимодипину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые заболевания печени (например, цирроз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Нимотопа.

• если у вас есть нарушения артериального давления или вы проходите лечение для снижения артериального давления, особенно у пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст.
• если у вас есть отек мозга (генерализованный отек мозга) или выраженная внутричерепная гипертония, хотя лечение нимодипином не было связано с увеличением внутричерепного давления.
• если у вас есть заболевания почек.
• если вы пережили травму мозга,导致 внутричерепное кровоизлияние.
• если у вас есть нестабильная ангина (заболевание, при котором сердце не получает достаточного кровотока и кислорода и может привести к сердечному приступу) или если вы пережили острый инфаркт миокарда четыре недели назад, в этих случаях ваш врач оценит потенциальную пользу и риск.
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как аритмии и сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточного количества крови для удовлетворения потребностей организма), в этих случаях ваш врач будет проводить периодические проверки.

Использование Нимотопа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с нимодипином; в этих случаях ваш врач должен скорректировать дозу или прекратить лечение одним из препаратов. Это особенно важно при приеме:

• Циметидина (препарата, используемого для лечения язвы желудка) или валпроевой кислоты (используемой для лечения эпилепсии), поскольку они могут усиливать гипотензивный эффект нимодипина.
• Противогипертензивных препаратов (используемых для лечения высокого артериального давления), поскольку они могут усиливать гипотензивный эффект нимодипина.
• Антиретровирусных препаратов (используемых для лечения ВИЧ-инфекции), таких как зидовудин.
• Других блокаторов кальциевых каналов (например, нифедипина, дилтиазема или верапамила) или альфа-метилдопы. Однако, если необходимо назначать комбинацию этих препаратов, будет проводиться мониторинг, особенно артериального давления пациента.

• Препаратов, потенциально нефротоксичных (那些, которые могут повредить почки, например, аминоглюкозиды, цефалоспорины, фуросемид), может произойти ухудшение функции почек. В этих случаях будет проводиться тщательный мониторинг функции почек, и если будет обнаружено ухудшение, будет рассмотрено прекращение лечения.

• Одновременная внутривенная администрация бета-блокаторов (используемых для лечения гипертонии и сердечных проблем, например, атенолол, пропранолол, карведилол) может привести к дополнительному снижению артериального давления и усилению отрицательного инотропного эффекта, что может привести к декомпенсации предшествующей сердечной недостаточности.
• Препаратов, несовместимых с алкоголем, поскольку этот препарат содержит 23,7% этанола, то есть до 50 г на каждую суточную дозу (250 мл).
• Антидепрессантов флуоксетин и нортриптилин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нимотоп противопоказан во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

Если необходимо назначать нимодипин во время беременности, ваш врач тщательно оценит потенциальные пользу и риски в зависимости от тяжести клинической картины.

Вождение и использование машин

Вряд ли вы сможете выполнять эти действия во время получения нимодипина в виде инфузии.

Нимотоп содержит алкоголь

Этот препарат содержит 23,7% этанола; это соответствует количеству 1,89 г на каждый час инфузии, что эквивалентно 50 мл пива или 20 мл вина. Вряд ли количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Это может иметь некоторые эффекты на маленьких детей, такие как сонливость.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Количество алкоголя в этом препарате может изменить эффекты других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты. Поскольку этот препарат вводится медленно через постоянную инфузию, эффекты алкоголя могут быть снижены.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Нимотоп содержит натрий

Этот препарат содержит 23,46 мг натрия (основного компонента столовой соли) на каждый флакон 50 мл. Это эквивалентно 1,17% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Нимотоп

Нимотоп является препаратом для использования в больнице, поэтому он будет введен вам в больнице медицинским персоналом.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, спросите у вашего врача или фармацевта или медсестры.

Обычный период лечения составляет введение раствора для инфузии в течение 5-14 дней, за которым следует введение 2 таблеток по 30 мг, 6 раз в день (6 х 60 мг нимодипина) в течение еще 7 дней.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать нимодипин у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Если вам было введено больше Нимотопа, чем положено

Симптомы, которые вы можете испытать, включают: значительное снижение артериального давления, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили введение Нимотопа

Поскольку этот препарат используется в больнице по медицинским показаниям, эта информация не применима.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были описаны следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Частые: могут возникать у 1-10 из 100 пациентов

Редкие: могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов

Очень редкие: могут возникать у 1-10 из 10 000 пациентов

Неизвестные: частота не может быть оценена по доступным данным

Расстройства крови и лимфатической системы

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) встречается редко.

Расстройства иммунной системы

• Острые реакции гиперчувствительности включают легкие или умеренные аллергические реакции, встречающиеся редко.
• Клинические симптомы, связанные с этими реакциями, связаны с кожей (редкие высыпания).

Расстройства нервной системы

• Неспецифические цереброваскулярные симптомы включают редкие головные боли.

Расстройства сердца

• Изменения частоты сердечных сокращений (несpecificные сердечные аритмии): тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений) встречается редко, и брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) - очень редко.

Расстройства сосудов

• Неспецифические сердечно-сосудистые симптомы, такие как гипотония (снижение артериального давления) и вазодилатация, встречаются редко.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Низкий уровень кислорода в тканях, частота неизвестна.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Неспецифические желудочно-кишечные и абдоминальные симптомы включают редкие тошноты.
• Редко сообщалось о случаях илеуса (кишечной непроходимости).

Расстройства печени и желчных путей

• Печеночные реакции включают транзиторное и редкое увеличение печеночных ферментов (включая увеличение трансаминаз, алкальной фосфатазы и гамма-ГТ).

Расстройства общего характера и место введения

• Реакции в месте инфузии и введения редки (включая тромбофлебит в месте инфузии, когда образуется сгусток в вене).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Нимотопа

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Защитите от прямого солнечного света, если флакон удален из упаковки.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нимотопа

• Активное вещество - нимодипин. Каждый мл раствора содержит 0,2 мг.
• Другие компоненты - этанол 96%, макрогол 400, цитрат натрия, лимонная кислота и вода для инъекций.

Вид препарата и содержание упаковки

Нимотоп выпускается в флаконах в виде слегка желтоватого раствора. Каждая упаковка содержит 20 флаконов по 50 мл (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец:

Лаборатория X.O

170 Бюро де ла Коллин

92213 Сен-Клу, Франция

Производитель:

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Беатрис Лопес Паскуаль

улица Лас Артес, 13, 5-й этаж,

33402-Авилес (Астурия), Испания

Телефон: +34 626 028 201

Электронная почта: beatriz.lopez@baupharma.com

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.

НИМОТОП0,2 мг/мл,раствор для инфузии

Инструкции по использованию и обращению

Препарат должен вводиться через постоянную внутривенную инфузию с помощью центрального катетера, подключенного к инфузионной помпе, используя трехходовой клапан вместе с раствором глюкозы 5%, хлоридом натрия 0,9%, Рингером лактатом, Рингером лактатом с магнием, декстраном 40 или AESu полигидроксиэтилкрахмалом 6% в соотношении примерно 1:4 (Нимотоп: ко-инфузия). Также маннитол, альбумин или человеческая кровь подходят для одновременной инфузии.

Раствор Нимотоп не добавляется в мешок или флакон для инфузии и не смешивается с другими препаратами. Раствор должен быть извлечен из флакона с помощью шприца (не вынимайте напрямую с помощью инфузора). Затем шприц без иглы помещается в шприцевую инфузионную помпу и подключается к трехходовому клапану с помощью поставляемого в комплекте полиэтиленового трубка (не используйте стандартные трубки из ПВХ). В свою очередь, к трехходовому клапану подключается трубка ко-инфузии и центральный катетер. Введение Нимотопа продолжается во время анестезии, операции и церебральной ангиографии.

У пациентов, которым не рекомендовано введение дополнительного объема жидкости или это может быть противопоказано, можно использовать препарат непосредственно через центральный катетер без использования ко-инфузии.

Внутрицистернальное введение:

Во время операции в цистерны можно ввести разбавленный раствор Нимотоп (1 мл раствора Нимотоп и 19 мл раствора Рингера) нагретый до температуры крови. Этот разбавленный раствор Нимотоп должен использоваться сразу после приготовления.

Дозировка

Как правило, схема лечения начинается с внутривенного введения нимодипина, за которым следует пероральное введение, как указано ниже:

Лечение начинается с постоянной внутривенной инфузии 1 мг/ч нимодипина (= 5 мл раствора нимодипина/ч в течение 2 ч (приблизительно 15 мкг/кг/ч). Если это хорошо переносится и не наблюдается выраженное снижение артериального давления, через 2 ч доза увеличивается до 2 мг/ч нимодипина (= 10 мл раствора нимодипина/ч) (приблизительно 30 мкг/кг/ч). У пациентов с весом тела ниже 70 кг или нестабильным артериальным давлением, лечение должно начинаться с дозы 0,5 мг/ч нимодипина (= 2,5 мл раствора нимодипина/ч) или меньше, если это необходимо.