Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл Раствор для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НИМОДИПИН АЛТАН 0,2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Нимодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нимодипин Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Нимодипина Алтан
3. Как использовать Нимодипин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нимодипина Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нимодипин Алтан и для чего он используется

Нимодипин относится к группе периферических вазодилататоров и обладает в основном вазодилатирующим (расширяющим артерии сердца) и антиишемическим церебральным (улучшающим供应 кислороду к мозгу) эффектом. Исследования у пациентов с нарушениями циркуляции крови в мозге показали, что нимодипин увеличивает кровоток в мозге.

Это лекарство показано для профилактики неврологического ухудшения, вызванного церебральным вазоспазмом после субарахноидального кровоизлияния, типа церебрального кровоизлияния, при разрыве аневризмы (патологическом расширении или выпячивании части артерии, что приводит к ослаблению стенки сосуда).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Нимодипина Алтан

Не используйте Нимодипин Алтан:

• если вы аллергичны к нимодипину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Нимодипина Алтан:

• если у вас есть нарушения артериального давления или вы проходите лечение для снижения артериального давления, особенно у пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст.
• если у вас есть отек мозга (генерализованный отек мозга) или выраженная внутричерепная гипертензия. Ваш врач посоветует вам об этом.
• если у вас есть заболевания почек
• если вы перенесли травму мозга,导致шую внутричерепное кровоизлияние.
• если у вас есть нестабильная стенокардия (заболевание, при котором сердце не получает достаточного кровотока и кислорода и может привести к инфаркту миокарда) или если вы перенесли острый инфаркт миокарда в течение последних четырех недель, в этих случаях ваш врач оценит потенциальную пользу и риск.
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как аритмии и сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма), в этих случаях ваш врач будет проводить периодические проверки.

Дети и подростки

Не назначайте Нимодипин Алтан детям младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Использование Нимодипина Алтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с этим лекарством; в этих случаях ваш врач должен скорректировать дозу или прекратить лечение одним из лекарств. Это особенно важно, если вы принимаете:

• Циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка) или валпроевую кислоту (используемую для лечения эпилепсии), поскольку они могут усиливать гипотензивный эффект нимодипина.

Лекарства, снижающие артериальное давление (используемые для лечения гипертонии), поскольку они могут усиливать гипотензивный эффект нимодипина. К ним относятся другие блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, дилтиазем или верапамил) или альфа-метилдопа или одновременное внутривенное введение бета-блокаторов (используемых для лечения гипертонии и сердечных проблем, например, атенолол, пропранолол, карведилол). Нимодипин Алтан может усиливать эффект этих лекарств.

• Антиретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции), такие как зидовудин.
• Лекарства, потенциально токсичные для почек (те, которые могут повредить почки, например, аминоглюкозиды, цефалоспорины, фуросемид), может произойти ухудшение функции почек. В этих случаях будет тщательно контролироваться функция почек, и если будет обнаружено ухудшение, будет рассмотрен вопрос о прекращении лечения.
• Лекарства, несовместимые с алкоголем, поскольку это лекарство содержит 24% объема алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если необходимо назначить нимодипин во время беременности, ваш врач тщательно оценит потенциальные пользу и риск в зависимости от тяжести клинической картины.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения нимодипином.

Неизвестно, влияет ли краткосрочное использование Нимодипина Алтан на фертильность.

Вождение и использование машин

Вряд ли вы сможете выполнять эти действия во время получения нимодипина в виде инфузии.

Нимодипин Алтан содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 24% объема этанола (96%) (алкоголя), что соответствует количеству 12,5 мл на дозу 50 мл, что эквивалентно 250 мл пива или 104 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Оно может оказать некоторое влияние на маленьких детей, например, сонливость.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Поскольку это лекарство вводится медленно через инфузию, эффекты алкоголя могут быть уменьшены.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Нимодипин Алтан

Нимодипин Алтан является лекарством для использования в больнице, поэтому оно будет введено вам в больнице медицинским персоналом через медленную инъекцию в вену.

Обычный период лечения составляет введение раствора для инфузии в течение 5-14 дней, за которым следует пероральное введение 2 таблеток по 30 мг, 6 раз в день (6 х 60 мг нимодипина) в течение примерно 7 дней.

Если ваш вес меньше 70 кг или у вас нестабильное артериальное давление, ваш врач рассчитает необходимую дозу Нимодипина Алтан.

В случае наличия у вас заболеваний печени или почек ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать нимодипин у детей младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Если вам было введено больше Нимодипина Алтан, чем положено

Симптомы, которые вы можете испытать, включают: значительное снижение артериального давления, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Нимодипина Алтан

Поскольку это лекарство используется в больнице по медицинским показаниям, эта информация не применима.

Если вы прекратите лечение Нимодипином Алтан

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были описаны следующие побочные эффекты с указанными частотами: Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Неизвестные: частота не может быть оценена по доступным данным

Расстройства крови и лимфатической системы

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) является редкой.

Расстройства иммунной системы

• Острые реакции гиперчувствительности включают легкие или умеренные аллергические реакции, которые являются редкими.
• Клинические симптомы, связанные с этими реакциями, включают кожу (редкие высыпания).

Расстройства нервной системы

• Несpecificные цереброваскулярные симптомы включают редкие головные боли.

Расстройства сердца

• Изменения частоты сердечных сокращений (несpecificные сердечные аритмии): тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений) является редкой, а брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) очень редкой.

Расстройства сосудов

• Несpecificные сердечно-сосудистые симптомы, такие как гипотония (снижение артериального давления) и вазодилатация, являются редкими.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Низкий уровень кислорода в тканях, частота неизвестна.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Несpecificные желудочно-кишечные и абдоминальные симптомы включают редкие тошноты.
• Очень редко сообщалось об илеусе (интестинальной непроходимости).

Расстройства печени и желчевыводящих путей

• Временное и редкое увеличение активности печеночных ферментов (включая увеличение трансаминаз, алкальной фосфатазы и γ-ГТ).

Расстройства общего характера и место введения

• Реакции в месте инфузии и инъекции являются редкими (включая тромбофлебит в месте инфузии, когда тромб образуется в вене).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему национальной фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нимодипина Алтан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нимодипина Алтан

• Активное вещество - нимодипин. Каждый мл раствора содержит 0,2 мг. Каждый флакон 50 мл содержит 10 мг.
• Другие компоненты - этанол (96%) макрогол 400, ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нимодипин Алтан выпускается в виде раствора для инфузии.

Упаковка флаконов 50 мл

1 флакон 50 мл

20 флаконов 50 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ул. Колхиде, 6

Портал 2, 1-й этаж - Здание Присма

28230 Лас-Росас

Мадрид

Испания

Производитель:

Лаборатория Рейг Йофре С.А.

Ул. Гран-Капитан, 10

08970 Сант-Хоан-Деспи

Барселона - Испания

Это лекарство разрешено к использованию в государствах-членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:

Испания: Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Франция: Нимодипин Алтан 10 мг/50 мл раствор для инъекции/инфузии

Германия: НИМОДИПИН АЛТАН 200 мкг/мл инфузионный раствор

Италия: Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл раствор для инфузии

Польша: Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл инфузионный раствор

Великобритания: Нимодипин Алтан 0,2 мг/мл раствор для инфузии

Дата последней редакции этой инструкции: 05/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

НИМОДИПИН АЛТАН 0,2 мг/мл, раствор для инфузии ЕФГ

Инструкции по использованию и обращению

• Внутривенная инфузия:

Это лекарство должно вводиться через внутривенную инфузию с помощью центрального катетера, подключенного к инфузионной помпе, используя трехходовой клапан вместе с раствором глюкозы 5%, хлоридом натрия 0,9%, лактат-рингером, лактат-рингером с магнием, дексраном 40 или гидроксиэтилкрахмалом 6% в соотношении примерно 1:4 (нимодипин: ко-инфузия). Также маннитол, альбумин человека или человеческая кровь подходят для одновременной инфузии.

Раствор Нимодипина Алтан не должен добавляться в мешок или флакон для инфузии и не должен смешиваться с другими лекарствами. Раствор должен быть извлечен из флакона с помощью шприца (не вынимайте直接 с помощью инфузора). Затем поместите шприц без иглы в инфузионную помпу и подключите ее к трехходовому клапану с помощью полиэтиленового трубка (не используйте стандартные трубки ПВХ). Затем подключите трубку ко-инфузии и центральный катетер к трехходовому клапану. Нимодипин Алтан можно использовать во время анестезии, операции и церебральной ангиографии.

У пациентов, которым не рекомендуется или противопоказано введение дополнительного объема жидкости, можно вводить раствор для инфузии直接 через центральный катетер без использования ко-инфузии.

Дозировка

Как правило, схема лечения начинается с внутривенного введения нимодипина, за которым следует пероральное введение, как указано ниже:

Лечение начинается с внутривенной инфузии 1 мг/ч нимодипина (= 5 мл раствора нимодипина/час в течение 2 часов) (приблизительно 15 мкг/кг/ч). Если это хорошо переносится и не наблюдается значительного снижения артериального давления, через 2 часа доза увеличивается до 2 мг/ч нимодипина (= 10 мл раствора нимодипина/час) (приблизительно 30 мкг/кг/ч). У пациентов с весом тела менее 70 кг или нестабильным артериальным давлением лечение должно начинаться с дозы 0,5 мг/ч нимодипина (= 2,5 мл раствора нимодипина/час) или меньше, если это необходимо.