Плавоцорин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Плавокорин, 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Плавокорин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Плавокорин
• 3. Как принимать Плавокорин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Плавокорин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Плавокорин и для чего он используется

Плавокорин содержит клопидогрел и относится к группе так называемых антиагрегантов. Тромбоциты - это очень маленькие элементы, которые слипаются друг с другом во время свёртывания крови. Антиагреганты предотвращают это слипание, тем самым уменьшая возможность образования тромбов (процесса, называемого тромбозом). Плавокорин используется у взрослых для предотвращения образования тромбов (тромбозов) в атеросклеротически изменённых кровеносных сосудах (артериях), что может привести к развитию атеросклеротических событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть). Врач назначил Плавокорин для предотвращения образования тромбов и уменьшения риска тяжёлых осложнений, поскольку:

• у пациента выявлена атеросклероз (также известная как атеросклероз кровеносных сосудов) и
• у пациента ранее произошёл инфаркт миокарда, инсульт или выявлено у него состояние, известное как периферическая артериальная болезнь или
• у пациента произошло сильное давление в грудной клетке, известное как нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления нормального кровотока. Пациент также может принимать ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих лекарствах, используемой для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови), согласно рекомендации врача.
• у пациента произошли симптомы инсульта, которые прошли в короткий период (также известные как транзиторная ишемическая атака) или ишемический инсульт лёгкой степени. Врач может назначить ацетилсалициловую кислоту согласно рекомендациям врача в течение первых 24 часов.
• сердце пациента бьётся нерегулярно (так называемая "фибрилляция предсердий") и пациент не может принимать лекарства, называемые "пероральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов. Врач должен сообщить пациенту, что в этом случае более эффективны пероральные антикоагулянты, чем ацетилсалициловая кислота или Плавокорин, принимаемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой. Пациентам, которые не могут принимать пероральные антикоагулянты и не находятся под угрозой сильного кровотечения, врач должен назначить Плавокорин с ацетилсалициловой кислотой.

Плавокорин с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Плавокорин

Когда не принимать лекарство Плавокорин

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6); если пациент имеет заболевание, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге; если у пациента выявлена тяжёлая печёночная болезнь. Если пациент считает, что любой из этих состояний его касается или имеет другие сомнения, перед приемом лекарства Плавокорин он должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Плавокорин, необходимо обсудить это с врачом, если любая из следующих ситуаций касается пациента: если существует риск кровотечения, такой как:

• состояние, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
• нарушение свёртываемости крови, которое способствует внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах)
• перенесённая недавно тяжёлая травма
• перенесённая недавно хирургическая операция (включая стоматологическую)
• планируемая хирургическая операция в течение следующих семи дней (включая стоматологическую) если в течение последних семи дней у пациента выявлен тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) если пациент имеет болезнь почек или печени если у пациента произошла аллергическая реакция или реакция на любой лекарственный препарат, используемый для лечения существующей болезни если у пациента произошло кровотечение в мозге, не вызванное травмой.

Во время приема лекарства Плавокорин: необходимо сообщить врачу о планируемой хирургической операции (включая стоматологическую). Необходимо также немедленно сообщить врачу, если у пациента произошло состояние (известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающее лихорадку и подкожные кровоизлияния, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, сопровождаемые чувством необъяснимого, очень сильного утомления, дезориентацией, желтухой кожи и глаз (жёлтой болезнью), см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции". В случае пореза или травмы остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с действием лекарства, которое предотвращает свёртывание крови. Меньшие порезы и травмы, например, во время бритья, обычно не представляют проблемы. Однако, если пациент обеспокоен кровотечением, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Врач может назначить анализ крови.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям, поскольку оно не имеет терапевтического эффекта в этой группе пациентов.

Плавокорин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые другие лекарства и Плавокорин могут взаимно влиять на своё действие. Необходимо особенно сообщить врачу, если пациент получает:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты (лекарства, используемые для уменьшения свёртываемости крови),
• нестероидные противовоспалительные лекарства, используемые обычно для лечения боли и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или другие лекарства, вводимые инъекционно, используемые для уменьшения свёртываемости крови,
• тиклопидин, другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая (но не только) флуоксетин или флуvoxамин (лекарства, используемые обычно для лечения депрессии)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения тяжёлых инфекций)
• омепразол или эзомепразол, лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• эфавиренз или другие противоретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения некоторых форм эпилепсии),
• моклобемид (лекарство, используемое для лечения депрессии),
• репаглинид (лекарство, используемое для лечения сахарного диабета),
• паклитаксел (лекарство, используемое для лечения рака),
• опиоиды: если пациент лечится клопидогрелом, он должен сообщить об этом врачу, прежде чем врач назначит любой опиоидный лекарственный препарат (лекарства, используемые для лечения сильной боли),
• розувастатин (лекарство, используемое для уменьшения уровня холестерина)

Пациенты, у которых произошли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт лёгкой степени, могут иметь назначенный Плавокорин одновременно с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих лекарствах, используемой для облегчения боли и снижения температуры. Случайный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должен представлять проблемы, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Плавокорин с пищей и напитками

Плавокорин можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если пациентка забеременеет во время приема Плавокорина, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку использование клопидогрела во время беременности не рекомендуется. Не следует кормить грудью во время приема этого лекарства. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что Плавокорин повлияет на способность вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как принимать Плавокорин

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярной сердечной деятельностью), составляет одну таблетку Плавокорина 75 мг в день, принимаемую перорально во время приема пищи или независимо от приема пищи, в одно и то же время каждый день. Если у пациента произошли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить на начало лечения приём 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток Плавокорина 75 мг). Затем рекомендуемая доза составляет1 таблетку Плавокорина 75 мг в день, как описано выше. Если у пациента произошли симптомы инсульта, которые прошли в короткий период (также известные как транзиторная ишемическая атака) или ишемический инсульт лёгкой степени, врач может назначить Плавокорин в единой дозе 300 мг (4 таблетки 75 мг) на начало лечения. Затем рекомендованная доза составляет одну таблетку Плавокорина 75 мг в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить Плавокорин в монотерапии или ацетилсалициловую кислоту в монотерапии. Плавокорин следует использовать столько времени, сколько назначил врач.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Плавокорина

Из-за повышенного риска кровотечения необходимо обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи.

Пропуск приема Плавокорина

Если пациент забыл принять дозу Плавокорина, но вспомнил об этом в течение 12 часов от времени, когда он обычно принимает её, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять в обычное время. Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен принять следующую единую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема Плавокорина

Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендовано врачом.

Прежде чем прекратить лечение, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если произошли:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство крайнего утомления. Это может быть вызвано редко встречающимся уменьшением количества некоторых кровяных клеток.
• симптомы нарушений функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (жёлтая болезнь), независимо от того, связаны ли они с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состояния дезориентации (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• отёк губ или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, а также образование пузырей на коже. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией, связанной с использованием клопидогрела, является кровотечение.

Кровотечение может возникать в виде кровотечения в желудке или кишечнике, высыпаний, гематом (необычного кровотечения или синяков под кожей), носового кровотечения, крови в моче. В редких случаях также описывалось кровотечение в глазу, голове, лёгких или суставах.

Продолжительное кровотечение при использовании Плавокорина

В случае пореза или травмы остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с действием лекарства, которое предотвращает образование тромбов. Меньшие порезы и травмы, например, во время бритья, обычно не представляют проблемы. Однако, если пациент обеспокоен кровотечением, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции

Частые(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):
диарея, боли в животе, диспепсия или изжога
Не очень частые(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):
головные боли, головокружение, чувство онемения и покалывания
язва желудка, гастрит (возможные симптомы включают боль в животе),
рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике
кожные высыпания и зуд
Редкие(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):
головокружение периферического происхождения
гинекомастия у мужчин
Очень редкие(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):
жёлтая болезнь
сильная боль в животе с болью или без боли в спине (панкреатит, энтерит)
лихорадка
затруднения дыхания, иногда с кашлем
общие аллергические реакции (например, ощущение жара с внезапным дискомфортом, заканчивающееся обмороком), отёк слизистой оболочки рта, пузыри на коже, кожные аллергии
стоматит
снижение артериального давления
васкулит, часто с кожной сыпью
дезориентация, галлюцинации
боль в суставах, боль в мышцах
изменения или потеря вкуса
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
реакции повышенной чувствительности с болью в грудной клетке или болью в животе
продолжающиеся симптомы низкого уровня сахара в крови
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если произошли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 45, 00-814 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Плавокорин

Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Плавокорин

• Активным веществом является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде сульфата клопидогрела).
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 112), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, растительный гидрированный жир. Покрытие:Opadry Pink 03B54942: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (E171), макрогол 400, красный оксид железа (E172). Чернила S-1-17823 Black:шеллак, чёрный оксид железа (E172), н-бутанол, пропиленгликоль, изопропанол и гидроксид аммония.

Как выглядит Плавокорин и что содержит упаковка

Розовые, круглые таблетки с покрытием и надписью на одной стороне и гладкой на другой стороне, диаметром около 9 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или PVC/Aclar/Алюминий, в картонной коробке.
Упаковки содержат 28, 84 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
A-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Тримлини, 2D
9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
Улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто- фон-Герике-Аллее, 1,
39179 Барлебен, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L.
Улица Ливезень, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:08/2023
Логотип Sandoz