Пегорел

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Pegorel 75 мг таблетки, покрытые оболочкой

Клопидогрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Pegorel и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Pegorel
• 3. Как применять Pegorel
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Pegorel
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Pegorel и для чего он используется

Pegorel содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами.
Тромбоциты - это очень маленькие частицы в крови, которые слипаются друг с другом во время свёртывания крови. Предотвращая
это слипание, антиагреганты снижают вероятность образования тромбов (процесса, называемого тромбозом).
Pegorel назначается взрослым для предотвращения образования тромбов в атеросклеротических сосудах
(артериях), которые могут привести к развитию атеросклеротических событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Pegorel назначается для предотвращения тромбов и снижения риска развития этих тяжелых
случаев, поскольку:

• у пациента есть атеросклероз (также называемый атеросклерозом) и
• у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или есть состояние, известное как периферическая артериальная болезнь или
• у пациента был сильный боль в груди, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (инфаркт). Для лечения этого заболевания врач может вставить стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить эффективный кровоток. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемое для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови)
• у пациента есть нерегулярное сердцебиение, так называемая «фибрилляция предсердий» и пациент не может принимать лекарства, называемые «оральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост существующих тромбов. Врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота, или одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с препаратом Pegorel. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить препарат Pegorel с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением лекарства Pegorel

Когда не применять лекарство Pegorel

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клопидогрелу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть состояние, которое вызывает現在 кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени.

Если пациент считает, что он имеет один из этих проблем или имеет вообще какие-либо другие
сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед применением Pegorel.

Предостережения и меры предосторожности

Если какая-либо из ситуаций, перечисленных ниже, относится к пациенту, то перед применением лекарства
Pegorel он должен проинформировать об этом врача:

• если есть кровотечение, такое как:
• состояние, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
• нарушение крови, которое повышает риск внутреннего кровотечения (кровотечение в тканях, органах или суставах)
• недавно перенесенная тяжелая травма
• недавно проведенная операция (включая стоматологическую)
• планируемая в течение следующих семи дней операция (включая стоматологическую)
• если у пациента есть тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошел в течение последних семи дней
• если у пациента есть болезнь почек или печени
• если пациент имел в прошлом аллергию или чувствительность к любому из лекарств, используемых для лечения этого заболевания.

Во время применения лекарства Pegorel:

• Необходимо проинформировать врача, если у пациента планируется операция (в том числе стоматологическая).
• Необходимо также немедленно проинформировать врача о возникновении состояния (называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой - ТТП - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), проявляющегося лихорадкой и под кожными кровоизлияниями, имеющими вид красных, точечных пятен, возникающих с или без необъяснимого чувства сильной усталости, состояния дезориентации, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 Возможные нежелательные реакции).
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Предостережения и меры предосторожности).
• Врач может назначить анализ крови.

Дети и подростки

Не применять это лекарство у детей, поскольку оно не имеет терапевтического эффекта в этой группе
пациентов.

Pegorel и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Pegorel и наоборот.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• лекарства, которые могут повышать риск кровотечения, такие как: пероральные антикоагулянты, лекарства, используемые для ингибирования процесса свёртывания крови,

о нестероидных противовоспалительных лекарствах, обычно используемых для лечения болевых состояний и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
о гепарине или других лекарствах, вводимых инъекционно, используемых для снижения свёртываемости крови,
о тиклопидине и других антиагрегантах,
о селективных ингибиторах обратного захвата серотонина (в том числе, но не ограничиваясь флуоксетином или флуvoxамином), лекарствах, обычно используемых для лечения депрессии,
моклобемиде, лекарстве, используемом для лечения депрессии,

• омепразоле или эзомепразоле, лекарствах, используемых для лечения желудочных расстройств,
• флуконазоле или вориконазоле, лекарствах, используемых для лечения грибковых инфекций,
• эфавирензе, лекарстве, используемом для лечения ВИЧ-инфекции (человеческого иммунодефицита),
• моклобемиде, лекарстве, используемом для лечения депрессии,
• карбамазепине, лекарстве, используемом для лечения некоторых видов эпилепсии,
• репаглиниде, лекарстве, используемом для лечения диабета,
• паклитакселе, лекарстве, используемом для лечения рака.

Пациенты, у которых возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), могут иметь назначенный Pegorel в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемой для облегчения боли и снижения температуры. Редкое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Применение препарата Pegorel с пищей и напитками

Pegorel можно применять с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

не рекомендуется применять это лекарство во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, или подозревает, что она беременна, она должна проконсультироваться с
врачом перед приемом этого лекарства. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Pegorel,
необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед
приемом этого лекарства.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Pegorel, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Pegorel содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент
должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять Pegorel

Необходимо всегда применять это лекарство в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза препарата Pegorel, включая пациентов со состоянием, называемым «фибрилляцией предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет 75 мг в день, принимаемая перорально в одно и то же время каждый день, с пищей или без пищи.
Если у пациента возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить сразу же на начало лечения 300 мг препарата Pegorel (4 таблетки по 75 мг). Затем рекомендованная доза препарата Pegorel составляет одну таблетку 75 мг в день (как выше).
Pegorel следует применять так долго, как рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Pegorel

Необходимо проконсультироваться с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи из-за
возникновения повышенного риска кровотечения.

Пропуск применения препарата Pegorel

Если пациент забыл принять дозу препарата Pegorel, но вспомнил об этом в течение 12 часов с момента,
когда он обычно принимает ее, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку принять
в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую
одиночную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной
таблетки.

Прекращение применения препарата Pegorel

Не следует прекращать лечение, если это не рекомендация врача.
Прежде чем прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если возникли:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых кровяных клеток.
• симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), связанные или не с кровотечением, которое возникает под кожей в виде красных, точечных пятен и (или) состояния дезориентации (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• отеки губ или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, пузырьки на коже. Это может быть симптомом аллергических реакций.

Наиболее частой нежелательной реакцией, зарегистрированной при применении препарата Pegorel, является кровотечение.

Кровотечение может возникать как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное
кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом
числе случаев кровотечения в глазу, внутри головы, легких или суставах.

Если возникло длительное кровотечение при применении препарата Pegorel

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 человек): диарея, боли в животе, диспепсия или
изжога.
Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 100 человек): головная боль, язва желудка,
рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение,
чувство онемения или покалывания.
Редкие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 1000 человек) : головокружение вестибулярного характера, увеличение груди у мужчин.
Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 000 человек): желтуха; сильные боли в животе с
или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождающиеся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее чувство жара с внезапным общим чувством дискомфорта до обморока); отек губ; пузырьки на коже; аллергия кожи; язва слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; состояние дезориентации; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; нарушения вкуса.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Реакции повышенной чувствительности с болью в груди или болями в животе.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения,
тел.: +7 495 995 50 50,
факс: +7 495 995 50 51,
электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА PEGOREL

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и на блистере после
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Необходимо проверить условия хранения на пачке.
Если продукт упакован в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий, необходимо хранить при температуре ниже 25°C.
Если продукт упакован в блистеры PA/Алюминий/PVC/Алюминий, нет специальных рекомендаций по хранению.
Не применять это лекарство, если видны признаки повреждения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Pegorel

Активным веществом препарата является клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 75 мг
клопидогрела.
Другие компоненты:

• - ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк
• оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е 172), триацетин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Pegorel и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, препарата Pegorel 75 мг розовые, круглые и двояковыпуклые.
Препарат выпускается в блистерах PVC/PE/PVDC/Алюминий или PA/Алюминий/PVC/Алюминий (Алюминий-Алюминий)
содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 и 50 х 1 таблеток, покрытых
оболочкой, упакованных в картонную пачку.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

S-LAB ООО
ул. Кельчевская 2
55-095 Миркув

Производитель:

Pharmathen АО
6 Дервенакіон
15351 Паллини, Аттика
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дания

Pegorel

Эстония

Pegorel

Литва

Pegorel

Латвия

Pegorel

Польша

Pegorel

Дата последней актуализации инструкции: 09/2017