Парицалцитол Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Парикальцитол Фрезениус 2 микрограмма/мл, раствор для инъекций

Парикальцитол Фрезениус 5 микрограммов/мл, раствор для инъекций

Парикальцитол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• -Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Парикальцитол Фрезениус и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Парикальцитол Фрезениус
• 3. Как применять препарат Парикальцитол Фрезениус
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Парикальцитол Фрезениус
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Парикальцитол Фрезениус и для чего он используется

Активным веществом препарата Парикальцитол Фрезениус является парикальцитол, синтетическая форма активной витамины D.
Активная витамин D необходима для правильного функционирования многих тканей организма, включая почки и кости.
У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамины D производится почками в естественной форме, но при почечной недостаточности ее производство значительно снижается. Препарат Парикальцитол Фрезениус является источником активной витамины D, когда организм не может ее произвести в достаточном количестве. Таким образом, он помогает предотвратить последствия низких концентраций активной витамины D у пациентов с почечной недостаточностью, т.е. высоких концентраций паратиреоидного гормона, который может вызывать костные расстройства. Препарат Парикальцитол Фрезениус используется у взрослых пациентов с болезнью почек 5 стадии.

2. Важные сведения перед применением препарата Парикальцитол Фрезениус

Когда не применять препарат Парикальцитол Фрезениус

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлены очень высокие концентрации кальция или витамины D в крови.

Врач проинформирует пациента, если эти ситуации его касаются.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Парикальцитол Фрезениус необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• Перед началом лечения необходимо ограничить количество фосфора в диете. Примерами продуктов, богатых фосфором, являются: чай, газированная вода, пиво, сыр, молоко, сметана, рыба, печень куриная или говяжья, бобы, горох, хлопья, орехи и зерновые.
• Для обеспечения правильной концентрации фосфора в организме может быть необходимо применение препаратов, связывающих фосфаты, которые предотвращают всасывание фосфатов из потребляемой пищи.
• Если пациент принимает препараты, связывающие фосфаты, которые содержат кальций, врач может рекомендовать изменение их дозы.
• Врач назначит анализ крови для контроля за ходом лечения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность парикальцитола у детей не установлены. Нет доступных данных о применении у детей младше 5 лет. Препарат Парикальцитол Фрезениус не должен применяться у этой группы пациентов.

Препарат Парикальцитол Фрезениус и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут влиять на действие этого препарата или увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. Особенно важно, чтобы пациент проинформировал врача, если он принимает любой из следующих препаратов:

• применяемый для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или аспергиллез (например, кетоконазол),
• применяемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, дигоксин и мочегонные препараты),
• содержащий фосфат (например, препараты, снижающие концентрацию кальция в крови),
• содержащий кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно купить без рецепта,
• содержащий магний или алюминий, например, некоторые виды препаратов для лечения изжоги (антациды) и связывающие фосфаты,
• применяемый для лечения повышенного уровня холестерина в крови (например, холестирамин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, является ли применение этого препарата у беременных женщин безопасным, поэтому его применение не рекомендуется во время беременности или когда существует вероятность беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Парикальцитол Фрезениус в грудное молоко. Необходимо проинформировать врача о применении препарата Парикальцитол Фрезениус перед началом грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Парикальцитол Фрезениус может вызывать головокружение, что может повлиять на способность пациента безопасно управлять транспортными средствами или эксплуатировать тяжелые механизмы.
Пациент не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, если он испытывает головокружение.

Препарат Парикальцитол Фрезениус содержит этанол и пропиленгликоль

Парикальцитол Фрезениус 2 микрограмма/мл
Этот препарат содержит 1,8 г этанола в максимальной дозе 20 мл, что эквивалентно 88 мг/мл (11 об.%).
Количество этанола в 20 мл этого препарата эквивалентно 45 мл пива или 18 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, будет незаметным. Он может вызывать некоторое действие у младших детей, например, сонливость.
Этанол в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент зависим от этанола, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Парикальцитол Фрезениус 5 микрограммов/мл
Этот препарат содержит 0,7 г этанола в максимальной дозе 8 мл, что эквивалентно 88 мг/мл (11 об.%).
Количество этанола в 8 мл этого препарата эквивалентно менее 18 мл пива или 7 мл вина.
Малое количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет заметного влияния.
Парикальцитол Фрезениус 2 микрограмма/мл
Этот препарат в максимальной дозе 20 мл содержит 8,1 г пропиленгликоля, что эквивалентно 404 мг/мл.
Женщины, беременные или кормящие грудью, не должны применять этот препарат без рекомендации врача. Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны применять этот препарат без рекомендации врача.
Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.
Парикальцитол Фрезениус 5 микрограммов/мл
Этот препарат содержит 3,2 г пропиленгликоля в максимальной дозе 8 мл, что эквивалентно 404 мг/мл.

3. Как применять препарат Парикальцитол Фрезениус

Врач использует результаты лабораторных исследований для определения правильной начальной дозы для конкретного пациента. В начале применения парикальцитола может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от результатов регулярных лабораторных исследований. Используя результаты лабораторных исследований, врач поможет определить правильную дозу парикальцитола.
Препарат Парикальцитол Фрезениус будет вводиться врачом или медсестрой во время процедуры гемодиализа. Не требуется введение в вену, поскольку препарат Парикальцитол Фрезениус может быть введен trựcно в диализный дренаж, используемый во время процедуры.
Препарат Парикальцитол Фрезениус не будет вводиться чаще чем раз в два дня и не более трех раз в неделю.

Применение у детей

Нет информации о применении парикальцитола у детей в возрасте до 5 лет,
а опыт применения у детей в возрасте старше 5 лет ограничен.
Врач решит, необходимо ли лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Парикальцитол Фрезениус

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Парикальцитол Фрезениус может вызвать неправильно высокие концентрации кальция в крови, что может быть вредным.
Симптомы, которые могут появиться вскоре после приема слишком большой дозы препарата Парикальцитол Фрезениус,
могут включать чувство слабости и (или) сонливости, головную боль, тошноту или рвоту, сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях и металлический вкус во рту.
Если после приема препарата Парикальцитол Фрезениус появляются высокие концентрации кальция в крови, врач применит соответствующее лечение, чтобы привести концентрацию кальция к нормальным значениям. После возвращения концентрации кальция к нормальным значениям врач может рекомендовать применение препарата Парикальцитол Фрезениус в меньшей дозе.
Врач будет контролировать концентрации в крови. Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Симптомы, которые могут появиться, если слишком большая доза препарата Парикальцитол Фрезениус принимается в течение длительного периода, включают потерю аппетита, сонливость, потерю веса, раздражение глаз, насморк, зуд кожи, чувство жара и лихорадки, потерю полового влечения, сильную боль в животе (вызванную панкреатитом) и почечные камни.
Может произойти изменение артериального давления и появление нерегулярного сердцебиения (сердечная аритмия).
Результаты анализов крови и мочи могут показывать высокие концентрации холестерина, мочевины, азота и повышенные концентрации печеночных ферментов. Препарат Парикальцитол Фрезениус может редко вызывать психические изменения, включая дезориентацию, сонливость, бессонницу или нервозность.
Компонентом препарата Парикальцитол Фрезениус является пропиленгликоль. Случаи токсических симптомов, связанных с большими дозами пропиленгликоля, редко регистрируются и не ожидаются, если пропиленгликоль вводится пациентам с почечной недостаточностью во время гемодиализа, поскольку он удаляется из крови во время этой процедуры.
Если пациент получает слишком большую дозу препарата Парикальцитол Фрезениус или появляется любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться за медицинской консультацией.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В результате применения парикальцитола наблюдались различные аллергические реакции.

Внимание: В случае наблюдения любого из следующих симптомов нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре:

• одышка,
• трудности с дыханием или глотанием,
• свистящее дыхание,
• сыпь, зуд кожи или крапивница,
• отек лица, губ, рта, языка или горла.

В случае появления любого из следующих симптомов нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или медсестре:

Частые (могут появиться с частотой до 1 на 10 пациентов):

• низкие концентрации паратиреоидного гормона в крови,
• высокие концентрации кальция в крови (тошнота или рвота, запор или спутанность), высокие концентрации фосфора в крови (вероятно, без симптомов, но может увеличиться риск переломов костей),
• головная боль,
• необычный вкус во рту,
• зуд кожи.

Нечастые (могут появиться с частотой до 1 на 100 пациентов):

• инфекция крови, пневмония (инфекция легких), боль в горле, инфекции влагалища, грипп,
• рак молочной железы,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия - слабость, одышка, бледность кожи),
• снижение количества белых кровяных клеток (повышенный риск инфекций), увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и (или) в паху,
• высокие концентрации паратиреоидного гормона в крови,
• высокие концентрации калия в крови, низкие концентрации кальция в крови, потеря аппетита,
• дезориентация, которая иногда бывает значительной (марака), изменения личности (пациент не чувствует себя самим собой), возбуждение (чувство тревоги, беспокойства), проблемы со сном, нервозность,
• кома (состояние глубокой потери сознания, при котором человек не реагирует на окружающую среду), инсульт, обморок, судороги в конечностях, даже во время сна, снижение чувствительности, онемение или покалывание, головокружение,
• повышенное давление в глазах, конъюнктивит (зуд/сухая выделения на веках),
• боль в ухе
• инфаркт миокарда, нерегулярное/ускоренное сердцебиение,
• низкое артериальное давление, высокое артериальное давление,
• жидкость в легких, астма (свистящее дыхание), трудности с дыханием, носовое кровотечение, кашель,
• кровотечение из прямой кишки, колит, диарея, боль в животе, трудности с глотанием, запор, тошнота, рвота, сухость во рту,
• сыпь с зудящими пузырями на коже, потеря волос, чрезмерный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потение,
• боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, дрожание мышц, боль в мышцах,
• боль в груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции
• необычная походка, общий отек или местный отек голеней, стоп и ног, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в грудной клетке, неадекватное чувство усталости или слабости, общее чувство дискомфорта, жажда,
• удлиненный время кровотечения (кровь медленнее сворачивается), повышенная активность печеночного фермента, необычные результаты лабораторных исследований, потеря веса.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием; зуд кожи (крапивница). Кровотечение из желудка.

Некоторые из вышеуказанных симптомов пациент не сможет определить самостоятельно, если не получит информации от врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская 181 С, PL-02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Парикальцитол Фрезениус

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению этого препарата.
Препарат Парикальцитол Фрезениус должен быть использован непосредственно после открытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после слова «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если раствор изменил цвет или является не прозрачным.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Парикальцитол Фрезениус

• Активным веществомпрепарата является парикальцитол.
• Другими компонентами препарата являются: этанол, пропиленгликоль и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Парикальцитол Фрезениус и что содержит упаковка

Препарат Парикальцитол Фрезениус является прозрачным, бесцветным раствором, без видимых частиц.
Парикальцитол Фрезениус 2 микрограмма/мл поставляется в упаковках, содержащих 1 или 5 стеклянных ампул по 1 мл, и в упаковках, содержащих 1 или 5 стеклянных флаконов по 1 мл.
Парикальцитол Фрезениус 5 микрограммов/мл поставляется в упаковках, содержащих 1 или 5 стеклянных ампул по 1 мл или 2 мл, и в упаковках, содержащих 1 или 5 стеклянных флаконов по 1 мл или 2 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезениус Медикал Кэр Нефрология Германия ГмбХ
Эльзе-Крёнер-Штрассе 1
61352 Бад Хомбург в.д.Х.
Германия

Производитель

Фрезениус Медикал Кэр Германия ГмбХ
Эльзе-Крёнер-Штрассе 1
61352 Бад Хомбург в.д.Х.
Германия

Дистрибьютор:

Фрезениус Медикал Кэр Польша С.А.,
60-118 Познань,
ул. Кrzyва 13
тел.: 0-61 83-92-600
факс: 0-61 83-92-601
Дата последней актуализации инструкции:06/2021
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Парикальцитол Фрезениус, 2 и 5 микрограммов/мл, раствор для инъекций

Препарат Парикальцитол Фрезениус предназначен исключительно для одноразового использования. Как и в случае со всеми препаратами, вводимыми в виде инъекций, раствор необходимо перед введением тщательно осмотреть, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета раствора.

Фармацевтическая несовместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Препарат Парикальцитол Фрезениус содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и, поэтому, его следует вводить через другой доступ, чем гепарин.
Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами.

Срок годности

Срок годности: 2 года.

Дозирование и способ введения

Препарат Парикальцитол Фрезениус вводится через сосудистый доступ, используемый для проведения гемодиализа.
Взрослые

• 1) Начальную дозу необходимо рассчитать на основе начальной концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ).

Начальную дозу парикальцитола рассчитывают на основе следующей формулы:
начальная доза (в микрограммах) =
начальная концентрация натурального ПТГ („интакт ПТГ”) в пмоль/л
8

Или

=
и вводится в быстром внутривенном введении не чаще чем раз в два дня, в любое время диализа.
Максимальная доза, вводимая безопасно в клинических исследованиях, составляла 40 микрограммов.
начальная концентрация натурального ПТГ („интакт ПТГ”) в пг/мл
80

• 2) Корректировка дозы

В настоящее время считается, что целевой диапазон концентраций ПТГ у пациентов, подвергающихся диализу, с терминальной почечной недостаточностью не должен превышать 1,5-3 раза верхнюю границу нормы для натурального ПТГ (иПТГ) у лиц без мочевой азотемии, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл). Достижение соответствующих физиологических целевых значений требует тщательного мониторинга и индивидуальной корректировки дозы. В случае появления гиперкальциемии или сохраняющегося повышенного скorygowanego произведения Ca x P выше 5,2 ммоль/л (65 мг/дл), дозу необходимо уменьшить или прервать введение препарата до тех пор, пока эти параметры не вернутся к норме. Затем необходимо возобновить введение парикальцитола в меньшей дозе. Может быть необходимо уменьшение доз, когда концентрация ПТГ снижается в ответ на лечение.
В таблице ниже представлены рекомендации по корректировке дозы препарата: