Цинацалцет Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакалцет Аккорд, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Аккорд, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Аккорд, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цинакалцет Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Цинакалцет Аккорд
• 3. Как применять лекарство Цинакалцет Аккорд
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Цинакалцет Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цинакалцет Аккорд и для чего оно используется

Механизм действия лекарства Цинакалцет Аккорд заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Лекарство Цинакалцет Аккорд используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Лекарство Цинакалцет Аккорд используется у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать заболевание с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, болезнью почек. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, камням в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед применением лекарства Цинакалцет Аккорд

Когда не применять лекарство Цинакалцет Аккорд:

• если пациент имеет аллергию на цинакалцет или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента низкая концентрация кальция в крови. Врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Цинакалцет Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Прежде чем применять лекарство Цинакалцет Аккорд, необходимо сообщить врачу о текущих и ранее перенесенных заболеваниях, включая:

• судороги; риск возникновения судорог выше у людей, у которых они ранее возникали;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Лекарство Цинакалцет Аккорд снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы случаи возникновения событий, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией), угрожающих жизни, а также заканчивающихся летальным исходом. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, либо онемение или покалывание пальцев рук или ног, либо области вокруг рта, либо приступы судорог, спутанность или потеря сознания во время применения лекарства Цинакалцет Аккорд. Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникает необычно быстрое сердцебиение или сердечные перебои, если появляются нарушения сердечного ритма, или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения цинакалцета. Дополнительная информация см. в пункте 4. Во время применения лекарства Цинакалцет Аккорд необходимо сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие цинакалцета.

Дети и подростки

Лекарство Цинакалцет Аккорд не должно применяться у детей моложе 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция в крови до начала и во время лечения лекарством Цинакалцет Аккорд. Необходимо сообщить врачу, если появляются симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше. Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу лекарства Цинакалцет Аккорд.

Цинакалцет Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно об этелкальцетиде или других лекарствах, снижающих концентрацию кальция в крови. Не следует принимать лекарство Цинакалцет Аккорд вместе с этелкальцетидом. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства. На действие лекарства Цинакалцет Аккорд могут влиять:

• лекарства, используемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые при лечении бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое при лечении ВИЧ и СПИДа(ритонавир);
• лекарство, используемое при депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет Аккорд может влиять на действие:

• лекарств, используемых при депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого при лечении кашля (дексрометорфан);
• лекарств, используемых при нарушениях сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарства, используемого при гипертонии(метопролол).

Цинакалцет Аккорд с пищей и напитками

Лекарство Цинакалцет Аккорд следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Лекарство цинакалцет не было изучено у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку лекарство цинакалцет может представлять опасность для плода. Неизвестно, проникает ли цинакалцет в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение применения лекарства Цинакалцет Аккорд.

Вождение транспортных средств и использование машин

Головокружение и судороги были зарегистрированы у пациентов, принимающих лекарство цинакалцет. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Цинакалцет Аккорд содержит лактозу

Если пациент не переносит некоторые сахара, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Цинакалцет Аккорд

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу цинакалцета, которую необходимо принимать. Лекарство Цинакалцет Аккорд следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком и не должны быть разжеваны, раздроблены или разделены. Лекарство Цинакалцет Аккорд также выпускается в виде гранул в открывающихся капсулах. Дети, которым необходимо применять дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, должны применять лекарство Цинакалцет Аккорд в виде гранул. Врач будет регулярно брать пробы крови во время лечения, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Аккорд у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Аккорд у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Аккорд составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Аккорд

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Аккорд необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или спазмы мышц, либо судороги.

Пропуск приема лекарства Цинакалцет Аккорд

Не следует применять двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. Если доза лекарства Цинакалцет Аккорд была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание в области рта, боли или спазмы мышц, либо судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек).

Очень часто: затрагивает более 1 из 10 человек:

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: затрагивает менее 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (приступы судорог)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• спазмы мышц
• боль в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек)
• необычно быстрое сердцебиение или сердечные перебои, которые могут быть связаны с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгация интервала QT и коморные нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

В очень редких случаях у пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих лекарство цинакалцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 эл. почта: ndl@urpl.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Цинакалцет Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного средства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цинакалцет Аккорд

• Активным веществом лекарства является цинакалцет. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета в виде цинакалцет гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), крахмал картофельный, повидон (тип А), стеарат магния, тальк
• Компоненты оболочки: (SheffCoat green L1171G23): гипромеллоза (3сП, 6сП), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа желтый (Е172), индигокармин (Е132), лак.

Как выглядит лекарство Цинакалцет Аккорд и что содержит упаковка

Цинакалцет Аккорд имеет форму светло-зеленых покрытых таблеток. Они овальные и имеют маркировку "30", "60" или "90" на одной стороне и "С" на другой. Упаковки: 14 таблеток (1 блистер) в картонной коробке, 28 таблеток (2 блистера) в картонной коробке, 84 таблетки (6 блистеров) в картонной коробке. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о. ул. Тасмова 7 02-677 Варшава

Производитель/Импортер:

С.К. Полисано Фармацевтикалс С.Р.Л. ул. Альба-Юлия 156 550052 Сибиу, Сибиу, Румыния Синоптис Индастриал Сп. з о.о. ул. Рабовицка 15 62-020 Сваржендз МEDITRIAL Интернэшнлс Лтд. Иztok Дист., 3 Чарльз Дарвин Ст. 1113 София, Болгария

Дата последнего обновления инструкции: 04/2020