ПЛЕОПАР 1 МИКРОГРАММ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плеопар 1 микрограмм мягкие капсулы ЕФГ

парикальцитол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Плеопар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Плеопара
3. Как принимать Плеопар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плеопара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плеопар и для чего он используется

Плеопар содержит активное вещество парикальцитол, которое является синтетической формой активной витамина D.

Активная витамин D необходима для правильной работы многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D производится естественным образом в почках, но при почечной недостаточности производство активной витамина D значительно снижается. Следовательно, парикальцитол обеспечивает источник активной витамина D, когда организм не может производить достаточно и помогает предотвратить последствия низких уровней активной витамина D у пациентов с почечной болезнью (стадии 3, 4 и 5), в частности, высокие уровни паращитовидной гормона, которые могут вызывать проблемы с костями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Плеопара

Не принимайте Плеопар

• Если вы аллергичны к парикальцитолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас очень высокие уровни кальция или витамина D в крови.

Ваш врач скажет вам, если эти условия распространяются на вас. Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема парикальцитола

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в вашем рационе.
• Возможно, потребуется использовать фосфат-связывающие агенты для контроля уровней фосфора. Если вы принимаете фосфат-связывающие агенты с содержанием кальция, ваш врач может изменить дозу.
• Ваш врач проведет анализ крови для мониторинга вашего лечения.

У некоторых пациентов с хронической почечной болезнью в стадиях 3 и 4 было отмечено увеличение уровней креатинина в крови. Однако это увеличение не отражает снижение функции почек.

Прием Плеопара с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить эффект этого лекарства или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или афтозный стоматит (например, кетоконазол)
• Для лечения сердечно-сосудистых проблем или гипертонии (например, дигоксин, диуретики или лекарства, удаляющие жидкость)
• Содержащие фосфат (например, лекарства для снижения уровней кальция в крови);
• Содержащие кальций или витамин D, включая добавки или поливитамины, которые можно купить без рецепта;
• Содержащие магний или алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги (антиациды) и лекарства, связывающие фосфор);
• Для лечения высокого уровня холестерина (например, коlestiramina).

Плеопар с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не существует достаточных данных о использовании парикальцитола у беременных женщин. Неизвестен потенциальный риск для человека, поэтому парикальцитол не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, передается ли парикальцитол в грудное молоко. Если вы принимаете парикальцитол, сообщите вашему врачу перед кормлением грудью.

Вождение и использование машин

Парикальцитол не влияет на способность водить транспорт или использовать машины.

Плеопар содержит этанол

Это лекарство содержит 0,55% этанола (алкоголя), что соответствует 1,42 мг на капсулу.

3. Как принимать Плеопар

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Хроническая почечная болезнь, стадии 3 и 4

Обычная доза составляет одну капсулу в день или одну капсулу через день, до максимума трех раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы определить правильную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, вам потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач рассчитает правильную дозу парикальцитола для вас.

Хроническая почечная болезнь, стадия 5

Обычная доза составляет одну капсулу через день или одну капсулу до максимума трех раз в неделю. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, вам потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач рассчитает правильную дозу парикальцитола.

Почечная болезнь

Если у вас есть легкая или умеренная почечная болезнь, вам не потребуется коррекция дозы. Однако нет опыта использования у пациентов с тяжелой почечной болезнью.

Трансплантация почки

Обычная доза составляет одну капсулу в день или одну капсулу через день, до максимума трех раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы определить правильную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, вам потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.

Использование у детей и подростков

Нет информации об использовании парикальцитола у детей.

Использование у пожилых людей

Есть ограниченный опыт использования парикальцитола у пациентов старше 65 лет. В целом, не было отмечено значительных различий в эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и молодыми пациентами.

Если вы приняли слишком много Плеопара

Передозировка парикальцитола может вызвать аномально высокие уровни кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться вскоре после приема слишком большого количества парикальцитола, могут включать: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство недомогания) или рвоту (быть плохим), сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях и металлический вкус.

Симптомы, которые могут появиться через долгое время после приема слишком большого количества этого лекарства, могут включать: потерю аппетита, чувство слабости, потерю веса, сухость глаз, насморк, зуд кожи, чувство жара и лихорадку, потерю полового влечения, сильные боли в животе (из-за воспаления поджелудочной железы) и камни в почках. Может быть затронута ваша артериальное давление и могут появиться нерегулярные сердечные сокращения (аритмия). Результаты анализов крови и мочи могут показать высокий уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов. Редко это лекарство может вызывать изменения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонница или нервозность.

Если вы приняли слишком много парикальцитола или испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Плеопар

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время приема следующей капсулы близко, не принимайте пропущенную капсулу и продолжайте лечение как обычно, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Плеопаром

Не прекращайте лечение парикальцитолом, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно: Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек) при использовании капсул парикальцитола включают увеличение уровней кальция в крови, а также увеличение времени кальция, может произойти увеличение фосфата (у пациентов с значительными хроническими почечными заболеваниями).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек) при использовании капсул парикальцитола включают аллергические реакции (такие как трудности с дыханием, кожная сыпь, зуд, или отек лица и губ), снижение уровней паращитовидной гормона, диарею, мышечные спазмы, тошноту, головокружение, дискомфорт или боли в животе, рвоту, слабость, усталость, кожную сыпь, пневмонию, снижение аппетита, увеличение уровней фосфора, снижение уровней кальция, странный вкус во рту, нерегулярные сердечные сокращения, запор, сухость во рту, изжогу (рефлюкс или диспепсию), акне, зуд кожи, крапивницу, мышечные боли, чувствительность груди, чувство дискомфорта, отек ног, боли, увеличение уровней креатинина и изменения в печеночных функциях.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плеопара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плеопара

• Активное вещество - парикальцитол

Каждая мягкая капсула содержит 1 микрограмм парикальцитола

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) в капсулах: триглицериды средней цепи, безводный этанол, бутилгидрокситолуол (BHT) (E321).
• Оболочка капсулы содержит: желатину, глицерол, очищенную воду, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плеопар 1 микрограмм мягкие капсулы имеют овальную форму, серый цвет, размер 2.

Плеопар выпускается в упаковках, содержащих блистеры PVC/PE/PVDC-алюминий с 28 мягкими капсулами.

Владелец разрешения на продажу:

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/Лагуна 66-70. Полигон Индустриал Уртинса II.

1. Алькоркон (Мадрид)

Испания

Производитель:

ГАП С.А. Агисилау 46

17341 Афины

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

СПА Фарма Иберика С.Л.У.

Карре де Рок Боронат, 147

08018 Барселона

Испания

Эта инструкция была пересмотрена в сентябре 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/