ЗЕМПЛАР 1 микрограмм МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы

Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Парикальцитол

Содержание инструкции:

1. Что такое Земплар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Земплара
3. Как принимать Земплар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Земплара

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Земплар и для чего он используется

Земплар содержит активное вещество парикальцитол, которое является синтетической формой активной витамина D.

Активная витамин D необходима для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D производится естественным образом почками, но при почечной недостаточности производство активной витамина D значительно снижено. Следовательно, Земплар обеспечивает источник активной витамина D, когда организм не может произвести достаточно и помогает предотвратить последствия низких уровней активной витамина D, в частности, высоких уровней паращитовидного гормона, которые могут вызвать проблемы с костями. Земплар используется у взрослых пациентов с болезнью почек стадии 3, 4 и 5 и у детей в возрасте от 10 до 16 лет с болезнью почек стадии 3 и 4.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Земплара

Не принимайте Земплар

• если вы аллергичны к парикальцитолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас очень высокие уровни кальция или витамина D в крови.

Ваш врач скажет вам, если эти условия распространяются на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Земплара.

• до начала лечения важно ограничить количество фосфора в вашем рационе.
• может потребоваться использование фосфат-связывающих агентов для контроля уровней фосфора. Если вы принимаете фосфат-связывающие агенты с содержанием кальция, ваш врач может изменить дозу.

• ваш врач будет проводить анализ крови для мониторинга вашего лечения.
• у некоторых пациентов с хронической болезнью почек стадии 3 и 4 было отмечено увеличение уровней креатинина в крови. Однако это увеличение не отражается в снижении функции почек.

Прием Земплара с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства или увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афтозный стоматит (например, кетоконазол)
• для лечения проблем с сердцем или высоким кровяным давлением (например, дигоксин, диуретики или лекарства, удаляющие жидкость)
• содержащие источник фосфата (например, лекарства для снижения уровней кальция в крови)
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки или поливитамины, которые можно купить без рецепта
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги (антиациды) и лекарства, связывающие фосфор)
• для лечения высоких уровней холестерина (например, коlestiramina)

Прием Земплара с пищей и напитками

Земплар можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не достаточно данных о использовании парикальцитола у беременных женщин. Риск для человека неизвестен, поэтому парикальцитол не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, передается ли парикальцитол в грудное молоко. Если вы принимаете Земплар, сообщите вашему врачу перед тем, как кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Земплар не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Земплар содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 0,71 мг этанола (алкоголя) в каждой капсуле по 1 микрограмму и 1,42 мг этанола (алкоголя) в каждой капсуле по 2 микрограмма. Количество этанола в каждой капсуле этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

3. Как принимать Земплар

Всегда следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Хроническая болезнь почек, стадии 3 и 4

У взрослых пациентов обычная начальная доза составляет одну капсулу в день или одну капсулу через день, до максимума три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы определить правильную дозу для вас. После начала лечения Земпларом, вероятно, вам потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу Земплара.

Хроническая болезнь почек, стадия 5

У взрослых пациентов обычная начальная доза составляет одну капсулу через день, до максимума три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы определить правильную дозу для вас. После начала лечения Земпларом, вероятно, вам потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу Земплара.

Болезнь печени

Если у вас есть болезнь печени легкой или умеренной степени, вам не потребуется коррекция дозы. Однако нет опыта использования у пациентов с тяжелой болезнью печени.

Трансплантация почки

Обычная доза составляет одну капсулу в день или одну капсулу через день, до максимума три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы определить правильную дозу для вас. После начала лечения Земпларом, вероятно, вам потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу Земплара.

Использование у детей и подростков

У детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек стадии 3 или 4 обычная начальная доза составляет одну капсулу через день, до трех раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных тестов, чтобы определить правильную дозу. После начала лечения Земпларом, вероятно, доза потребуется коррекция, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу Земплара.

Не установлена эффективность Земплара у детей с хронической болезнью почек стадии 5.

Нет информации об использовании капсул Земплара у детей младше 10 лет.

Использование у пожилых людей

Ограниченный опыт использования Земплара у пациентов в возрасте 65 лет и старше. В целом, не было обнаружено значительных различий в эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и молодыми пациентами.

Если вы приняли слишком много Земплара

Передозировка Земпларом может вызвать аномально высокие уровни кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться после приема слишком большого количества Земплара, могут включать: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство недомогания) или рвоту (быть плохим), сухость во рту, запор, боль в мышцах или костях и металлический вкус.

Симптомы, которые могут возникнуть после длительного приема слишком большого количества Земплара, могут включать: потерю аппетита, сонливость, потерю веса, боль в глазах, насморк, зуд кожи, чувство жара и лихорадку, потерю сексуального влечения, сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы) и камни в почках. Может быть затронута ваша кровяное давление, и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (сердечные перебои). Результаты анализов крови и мочи могут показать высокий уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов. Редко Земплар может вызывать изменения в психическом состоянии, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонница или нервозность.

Если вы приняли слишком много Земплара или испытываете любой из вышеуказанных симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Земплара

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время приема следующей капсулы уже близко, не принимайте пропущенную капсулу и продолжайте лечение как обычно, согласно указаниям вашего врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Земпларом

Не прекращайте лечение Земпларом, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно: немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (такие как одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ)

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• увеличение уровней кальция в крови, а также увеличение времени кальция, может возникнуть увеличение другой субстанции, называемой фосфатом (у пациентов с значительной хронической болезнью почек).
• уровни фосфата в крови также могут увеличиться.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• пневмония (инфекция легких)
• снижение уровней паращитовидного гормона
• снижение аппетита
• снижение уровней кальция
• головокружение
• необычный вкус во рту
• головная боль
• нерегулярное сердцебиение
• дискомфорт или боль в желудке
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога (рефлюкс или диспепсия)
• тошнота
• рвота
• акне
• зуд кожи
• сыпь
• фурункулы
• мышечные спазмы
• боль в мышцах
• боль в груди при пальпации
• слабость
• чувство усталости, недомогания
• отеки на ногах
• боль
• увеличение уровней креатинина
• нарушения функции печени

Если вы испытываете аллергическую реакцию, пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Земплара

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Земплара

Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы

• Активное вещество - парикальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 1 микрограмм парикальцитола.
• Другие компоненты: триглицериды средней цепи, этанол, бутилгидрокситолуол.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, глицерол, воду, диоксид титана (E 171), оксид железа черный (E 172).
• Чернила для печати содержат: пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172), фталат ацетата поливинила, макрогол 400, гидроксид аммония.

Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

• Активное вещество - парикальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 2 микрограмма парикальцитола.
• Другие компоненты: триглицериды средней цепи, этанол, бутилгидрокситолуол.
• Оболочка капсулы содержит: желатину, глицерол, воду, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) и оксид железа желтый (E 172).
• Чернила для печати содержат: пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172), фталат ацетата поливинила, макрогол 400, гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы

Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы - это мягкие овальные капсулы серого цвета с надписью ZA.

Каждый контур содержит 4 блистера из алюминия по 7 капсул каждый (28 капсул).

Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы - это мягкие овальные капсулы оранжево-коричневого цвета с надписью ZF.

Каждый контур содержит 4 блистера из алюминия по 7 капсул каждый (28 капсул).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:AbbVie Spain S.L.U. Avda. de Burgos, 91, 28050 Madrid, Испания.

Производитель:Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нидерланды

Или

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen, Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Чехия:Земплар

Германия:Земплар 1 Микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 Микрограмма мягкие капсулы

Греция:Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Венгрия:Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Ирландия:Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Италия:Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Португалия:Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Румыния:Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Словакия:Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Словения:Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Испания:Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Великобритания (Северная Ирландия):Земплар 1 микрограмм мягкие капсулы, Земплар 2 микрограмма мягкие капсулы

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь 2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Чтобы прослушать или получить копию этой инструкции в крупном шрифте, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг.