ПАРИКАЛЬЦИТОЛ САН 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Парикальцитол САН 2микрограмм/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол САН 5микрограмм/мл раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парикальцитол САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Парикальцитол САН будет введен
3. Как использовать Парикальцитол САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парикальцитола САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол САН и для чего он используется

Парикальцитол САН содержит активное вещество парикальцитол, которое является синтетической формой активной витамины D.

Активная витамин D необходима для нормального функционирования многих тканей в организме, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамины D производится естественным образом почками, но при почечной недостаточности производство активной витамины D значительно снижается. Парикальцитол САН, таким образом, обеспечивает источник активной витамины D, когда организм не может произвести достаточно, и помогает предотвратить последствия низких уровней активной витамины D у пациентов с хронической почечной болезнью, т.е. высокие уровни паращитовидного гормона, который может вызвать костные проблемы. Парикальцитол САН используется у взрослых пациентов с почечной болезнью 5 стадии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Парикальцитол САН будет введен

Не используйтеПарикальцитол САН

• если вы аллергичны к парикальцитолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас очень высокие уровни кальция или витамины D в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни крови и сможет сказать вам, если эти условия применяются к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Парикальцитол САН будет введен:

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, потребляемого с пищей. Некоторые примеры продуктов, богатых фосфором, - чай, газированные напитки, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, каши, орехи и цельнозерновые продукты.
• Для контроля уровней фосфора может быть необходимо использовать лекарства, связывающие фосфат, которые предотвращают абсорбцию фосфора из пищи.
• Если вы принимаете лекарства, связывающие фосфат, содержащие кальций, ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля вашего лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Парикальцитол САН у подростков и детей младше 18 лет.

Использование Парикальцитола САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Парикальцитола САН или увеличить вероятность появления побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афтозный стоматит, (например, кетоконазол)
• для лечения сердца или высокого кровяного давления (например, дигоксин и диуретики)
• содержащие источник фосфата (например, лекарства для снижения уровней кальция в крови)
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно купить без рецепта.
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые типы лекарств для изжоги, называемых антацидами) и связывающие фосфат.
• Для лечения высоких уровней холестерина (например, холестирамин.)

Использование Парикальцитола САН с продуктами питания и напитками

Парикальцитол САН можно вводить с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли это лекарство безопасным для беременных женщин, поэтому его использование не рекомендуется во время беременности или если вы можете стать беременной.

Неизвестно, проходит ли парикальцитол в грудное молоко. Сообщите вашему врачу перед тем, как кормить грудью во время использования Парикальцитола САН.

Вождение и использование машин

Парикальцитол САН может вызвать головокружение. Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

Парикальцитол САН содержит этанол

Это лекарство содержит 20% об./об. этанола (алкоголя). Каждая доза может содержать до 1,3 г этанола. Это лекарство может быть вредным для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с болезнями печени или эпилепсией.

3. Как использовать Парикальцитол САН

Дозировка

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных тестов, чтобы решить, какая начальная доза подходит для вас. Как только вы начнете лечение с Парикальцитолом САН, доза может быть скорректирована на основе результатов регулярных лабораторных тестов. Используя результаты лабораторных тестов, ваш врач сможет определить подходящую дозу Парикальцитола САН для вас.

Парикальцитол САН будет введен врачом или медсестрой во время вашего лечения с помощью аппарата "искусственная почка". Он будет введен через трубку (ввод), используемую для подключения вас к аппарату. Вам не потребуется получать инъекцию, поскольку Парикальцитол САН можно ввести trực tiếp в трубку, используемую для лечения. Парикальцитол САН будет введен с максимальной частотой через день и не более трех раз в неделю.

Если вам введено слишком много Парикальцитола САН

Слишком много Парикальцитола САН может вызвать высокие уровни кальция (в крови и моче) и фосфата в крови, которые могут потребовать лечения. Кроме того, слишком много Парикальцитола САН может снизить уровни паращитовидного гормона.

Симптомы, которые могут появиться после получения слишком большой дозы Парикальцитола САН, являются:

• чувство слабости или сонливости
• головная боль
• тошнота или чувство болезни
• сухость во рту, запор
• боль в мышцах и костях
• необычный вкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться после длительного периода получения слишком большого количества Парикальцитола САН, являются:

• потеря аппетита
• сонливость
• потеря веса
• раздражение глаз
• заложенность носа
• зуд кожи
• чувство жара и лихорадки
• потеря сексуального влечения
• сильная боль в животе
• почечные камни
• ваше кровяное давление может быть затронуто, и вы можете чувствовать свое собственное сердцебиение (сердечные перебои).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Однако ваш врач будет контролировать ваши уровни крови, и если у вас высокие уровни кальция в крови после введения Парикальцитола САН, ваш врач обеспечит, чтобы вы получили подходящее лечение, чтобы кальций вернулся к нормальным пределам. Как только ваши уровни кальция вернутся к нормальным пределам, Парикальцитол САН может быть введен в более низкой дозе.

Парикальцитол САН содержит 15% об./об. пропилленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Редко сообщались случаи токсических эффектов, связанных с введением высоких доз пропилленгликоля, и не ожидается, что эти эффекты возникнут при введении пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на лечении с помощью аппарата "искусственная почка", поскольку пропилленгликоль удаляется из крови во время диализа.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно:

Были зарегистрированы различные аллергические реакции с Парикальцитолом САН. Сообщите вашему врачу или медсестренемедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

• одышка
• затруднение дыхания или глотания
• свистящее дыхание
• сыпь, зуд кожи или крапивница
• отек лица, губ, рта, языка или горла.

Эти побочные эффекты редки или их частота неизвестна.

Сообщите вашему врачу или медсестренемедленно, если у вас есть кровотечение в желудке.Это может проявиться как черный стул.

Частота этого побочного эффекта неизвестна.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• головная боль
• необычный вкус во рту
• зуд кожи
• низкие уровни паращитовидного гормона
• высокие уровни кальция (чувство болезни, запор или спутанность сознания); фосфора в крови (вероятно, не вызывает симптомов, но может сделать кости более склонными к переломам).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• инфекция крови; снижение количества красных кровяных телец (анемия: чувство слабости, затруднение дыхания, бледность); снижение количества белых кровяных телец (большая склонность к инфекциям); воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха; увеличение времени кровотечения (кровь не сворачивается так быстро)
• инфаркт миокарда; инсульт; боль в груди; нерегулярные/ускоренные сердечные сокращения; низкое кровяное давление; увеличение кровяного давления.
• кома (глубокое состояние бессознательности, во время которого человек не может взаимодействовать с окружающей средой)
• необычная усталость, слабость; головокружение; обморок
• боль в месте инъекции
• пневмония (легочная инфекция); жидкость в легких; астма (свистящее дыхание, кашель, затруднение дыхания)
• боль в горле; простуда; лихорадка; симптомы гриппа; конъюнктивит (зуд/образование гноя на веках); увеличение внутриглазного давления; боль в ушах; носовые кровотечения
• судороги; спутанность сознания, иногда тяжелая (делирий); агитация (чувство нервозности, тревоги); нервозность; расстройства личности (не чувствовать себя самим собой)
• покалывание или онемение; снижение чувствительности; проблемы со сном; ночная потливость; мышечные спазмы в руках и ногах, даже во время сна
• сухость во рту; жажда; тошнота; затруднение глотания; рвота; потеря аппетита; потеря веса; изжога; диарея и боль в животе; запор; кровотечение из прямой кишки
• затруднение эрекции; рак молочной железы; инфекции влагалища
• боль в груди; боль в спине; боль в мышцах/суставах; чувство тяжести, вызванное общим или локализованным отеком в лодыжках, ногах и ногах (отек); необычная походка
• потеря волос; чрезмерный рост волос
• увеличение печеночных ферментов; увеличение паращитовидного гормона; увеличение уровней калия в крови; снижение уровней кальция в крови.

Возможно, вы не сможете определить эти побочные эффекты, если ваш врач не сообщил вам об этом ранее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https:// www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парикальцитола САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Парикальцитол САН должен быть использован немедленно после открытия.

Не используйте Парикальцитол САН после даты истечения срока годности, указанной на ампуле и упаковке после CAD:. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Парикальцитол САН, если вы заметите частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитола SUN

• Активное вещество - парикальцитол.

Парикальцитол SUN 2 микрограмма/мл: 1 мл раствора содержит 2 микрограмма парикальцитола.

Парикальцитол SUN 5 микрограмм/мл: 1 мл раствора содержит 5 микрограмм парикальцитола.

• Остальные компоненты - этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекционных препаратов.

Вид Парикальцитола SUN и содержимое упаковки

Парикальцитол SUN раствор для инъекций - прозрачный, бесцветный водный раствор, не содержащий видимых частиц.

Парикальцитол SUN 2 микрограмма/мл выпускается в коробках по 5 ампул по 1 мл раствора для инъекций.

Парикальцитол SUN 5 микрограмм/мл выпускается в коробках по 5 ампул по 1 мл или 2 мл раствора для инъекций.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Парикальцитол SUN 2 Микрограмма/мл инъекционный раствор

Парикальцитол SUN 5 Микрограмм/мл инъекционный раствор

Италия: Парикальцитол SUN 2 микрограмма/мл инъекционный раствор

Парикальцитол SUN 5 микрограмм/мл инъекционный раствор

Испания: Парикальцитол SUN 2 микрограмма/мл раствор для инъекций

Парикальцитол SUN 5 микрограмм/мл раствор для инъекций

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Прочитайте Резюме характеристик продукта для получения дополнительной информации

Как подготовить и применить Парикальцитол SUN

Подготовка раствора для инъекций

Парикальцитол SUN предназначен для одноразового использования. Как и с другими парентеральными препаратами, перед применением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие частиц и изменений цвета.

Несовместимости

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его эффекты. Парикальцитол SUN содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен применяться через отдельный порт для инъекций, отличный от гепарина.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими препаратами.

Хранение

Парентеральные препараты должны визуально осматриваться на наличие частиц и изменений цвета перед применением. Раствор прозрачный и бесцветный.

Хранить в оригинальной упаковке. Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Дозировка и способ применения

Парикальцитол SUN применяется через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1. Первоначальная доза должна рассчитываться на основе базальных уровней паратиреоидного гормона (ПТГ):

Первоначальная доза парикальцитола основана на следующей формуле:

Первоначальная доза (микрограмм) = базальный уровень целого ПТГ в пмоль/л

8

Или

= базальный уровень целого ПТГ в пг/мл

80

и вводится внутривенно (ВВ) в виде болюса, с максимальной частотой через день, в любое время во время диализа.

Максимальная доза, примененная безопасно в клинических исследованиях, составила 40 микрограмм.

1. Коррекция дозы:

Принятые в настоящее время уровни для диапазона ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не превышают 1,5-3 раза верхнюю границу нормы для неуремических пациентов, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для целого ПТГ. Для достижения адекватных уровней физиологических переменных необходима индивидуальная коррекция дозы и мониторинг. Если наблюдается гиперкальциемия или повышенный продукт Ca x P, исправленный до 5,2 ммоль2/л2 (65 мг2/дл2), необходимо снизить или прервать дозу до тех пор, пока эти параметры не нормализуются. Затем необходимо возобновить применение парикальцитола в более низкой дозе. Может потребоваться снижение дозы, когда уровни ПТГ снижаются в ответ на терапию.

Рекомендуется следующая таблица как приближение для коррекции дозы: