ПАРИКАЛЬЦИТОЛ ТЕВА 1 МИКРОГРАММ МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парикальцитол Тева1 микрограмм мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парикальцитол Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Парикальцитола Тева
3. Как принимать Парикальцитол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парикальцитола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол Тева и для чего он используется

Парикальцитол Тева содержит активное вещество парикальцитол, которое является синтетической формой активной витамина D.

Активная витамин D необходима для правильного функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек активная форма витамина D синтезируется естественным образом в почках, но в случае почечной недостаточности производство витамина D значительно снижается.

Парикальцитол обеспечивает источник активной витамина D, когда организм не может производить ее в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низких уровней активной витамина D, в частности, высоких уровней паращитовидной гормона, которые могут вызвать проблемы с костями. Парикальцитол Тева используется у взрослых пациентов с болезнью почек 3, 4 и 5 стадий и у детей в возрасте от 10 до 16 лет с болезнью почек 3 и 4 стадий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Парикальцитола Тева

Не принимайтеПарикальцитол Тева

• если вы аллергичны к парикальцитолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас очень высокие уровни кальция или витамина D в крови

Ваш врач скажет вам, если эти условия применяются к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Парикальцитола Тева

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в вашем рационе.
• Может потребоваться использование фосфат-связывающих агентов для контроля уровней фосфора. Если вы принимаете фосфат-связывающие агенты с содержанием кальция, ваш врач может изменить дозу.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для мониторинга вашего лечения.
• У некоторых пациентов с хронической болезнью почек 3 и 4 стадий было отмечено увеличение уровней креатинина в крови. Однако, это увеличение не отражает снижение функции почек.

Другие лекарства и Парикальцитол Тева

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства или увеличивать вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афтозный стоматит (например, кетоконазол)
• для лечения проблем с сердцем или высоким кровяным давлением (например, дигоксин, диуретики или лекарства, удаляющие жидкость)
• содержащие фосфат (например, лекарства для снижения уровней кальция в крови)
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки или поливитамины, которые можно купить без рецепта

можно купить без рецепта

• содержащие магний или алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги (антиациды) и лекарства, связывающие фосфор)
• для лечения высоких уровней холестерина (например, коlestiramina)

Парикальцитол Тевас пищей, напитками и алкоголем

Парикальцитол Тева можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Нет достаточных данных о использовании парикальцитола у беременных женщин. Неизвестен потенциальный риск для человека, поэтому парикальцитол не должен использоваться, если это не абсолютно необходимо. Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко. Если вы принимаете Парикальцитол Тева, сообщите вашему врачу перед кормлением грудью.

Вождение и использование машин

Парикальцитол Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Парикальцитол Тевасодержит этанол

Это лекарство содержит 1,42 мг этанола (алкоголя) в каждой капсуле, что эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Парикальцитол Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Хроническая болезнь почек, стадии 3 и 4

У взрослых пациентов рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу в день или одну капсулу через день, до максимума трех раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных тестов для расчета наиболее подходящей дозы для вас. В начале лечения Парикальцитолом Тева возможно потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач рассчитает наиболее подходящую дозу Парикальцитола Тева для вас.

Хроническая болезнь почек, стадия 5

У взрослых пациентов рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу через день, до максимума трех раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных тестов для расчета наиболее подходящей дозы для вас. В начале лечения Парикальцитолом Тева возможно потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач рассчитает наиболее подходящую дозу Парикальцитола Тева для вас.

Болезнь печени

Если у вас есть легкая или умеренная болезнь печени, ваша доза не потребует коррекции. Однако, нет данных у пациентов с тяжелой болезнью печени.

Трансплантация почки

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день или одну капсулу через день, до максимума трех раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных тестов для определения правильной дозы для вас. После начала лечения Парикальцитолом Тева возможно потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу Парикальцитола Тева.

Использование у детей и подростков

У детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек 3 или 4 стадий рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу через день, до трех раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных тестов для определения правильной дозы. После начала лечения Парикальцитолом Тева возможно потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу Парикальцитола Тева.

Не установлена эффективность Парикальцитола Тева у детей с хронической болезнью почек 5 стадии.

Нет информации об использовании капсул Парикальцитола Тева у детей младше 10 лет.

Использование у пожилых пациентов

Ограниченный опыт использования парикальцитола у пациентов старше 65 лет. В целом, не было отмечено различий в эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и младше.

Если вы приняли слишком много Парикальцитола Тева

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка Парикальцитола Тева может привести к аномально высоким уровням кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться вскоре после приема слишком большого количества Парикальцитола Тева, могут включать чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (расстройство желудка) или рвоту (тошноту), сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях и металлический вкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться в течение длительного периода приема слишком большого количества Парикальцитола Тева, могут включать потерю аппетита, сонливость, потерю веса, боль в глазах, насморк, зуд, чувство жара и лихорадку, потерю полового влечения и сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы) и почечные камни. Ваше кровяное давление может быть затронуто, и могут возникнуть нарушения сердечного ритма (пальпитации). Результаты анализов крови и мочи могут показать высокие уровни холестерина, мочевины, азота и высокие уровни печеночных ферментов. Парикальцитол Тева может иногда вызывать изменения психики, включая спутанность сознания, сонливость, бессонницу или нервозность.

Если вы приняли слишком много парикальцитола или испытываете любой из вышеуказанных симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Парикальцитола Тева

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время приема следующей капсулы уже близко, не принимайте пропущенную капсулу и продолжайте лечение (дозу и время) так, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Парикальцитолом Тева

Если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение, важно принимать Парикальцитол Тева так, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Парикальцитол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно: сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (такие как одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отек лица и губ)

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• увеличение уровней кальция в крови, а также увеличение времени кальция, может произойти увеличение другой субстанции, называемой фосфатом (у пациентов с значительными хроническими болезнями почек).
• уровни фосфата в крови также могут увеличиться.

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек)

• пневмония (легочная инфекция)
• снижение уровней паращитовидной гормона
• снижение аппетита
• снижение уровней кальция
• головокружение
• необычный вкус во рту
• головная боль
• нарушения сердечного ритма
• боли или дискомфорт в желудке
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога (рефлюкс или диспепсия)
• тошнота
• рвота
• акне
• зуд кожи
• сыпь
• крапивница
• мышечные спазмы
• боль в мышцах
• боль в груди при пальпации
• слабость
• чувство усталости, дискомфорта
• отеки на ногах
• боль
• увеличение уровней креатинина
• нарушения функции печени

Если вы испытываете аллергическую реакцию, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парикальцитола Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте в течение 10 недель после открытия флакона.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в вашей аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитола Тева

• Активное вещество - парикальцитол.

Каждая мягкая капсула содержит 1 микрограмм парикальцитола.

• Другие компоненты - триглицериды средней цепи, безводный этанол, бутилированный гидрокситолуол (Е321).
• Оболочка капсулы содержит: желатину, глицерин, очищенную воду, диоксид титана (Е171), оксид черного железа (Е172), оксид желтого железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парикальцитол Тева 1 микрограмм мягкие капсулы имеют овальную форму, белый или сероватый цвет, размер 3, непрозрачные, заполненные прозрачным раствором.

Парикальцитол Тева выпускается в флаконах из ПЭВД, закрытых винтовой пробкой из полипропилена, с десикантом внутри, содержащих 28 или 30 мягких капсул.

Может быть реализован только определенный размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Тева Фарма, С.Л.У.

улица Анабель Сегура, 11

Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Производитель

Меркле ГмбХ

улица Людвига Меркле, 3

89143 Блаубойрен

Германия

Тева Фармацевтические заводы Частная компания с ограниченной ответственностью

улица Паллаги, 13

4042 Дебрецен

Венгрия

Фармакеми Б.В.

улица Свенсвег, 5

2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

Тева Чешские промышленности с.р.о.

улица Остравска, 29

74770 Опава-Комаров

Чешская Республика

или

Тева Оперейшнс Польша Сп.з.о.о.

улица Могильска, 80

Краков, 31-546

Польша

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария Тева ПаριВит

Германия Парикальцитол-ратиофарм

Испания Парикальцитол Тева

Италия Паракальцитол Тева Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76707/P_76707.html

)