ЗЕМПЛАР 5 микрограммов/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Земплар5 микрограммов/мл раствор для инъекций

парикальцитол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Земплар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Земплара
3. Как использовать Земплар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Земплара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Земплар и для чего он используется

Земплар содержит активное вещество парикальцитол, которое является синтетической формой активной витамина D.

Активная витамин D необходима для нормального функционирования многих тканей в организме, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D производится естественным образом почками, но при почечной недостаточности производство активной витамина D значительно снижается. Следовательно, Земплар обеспечивает источник активной витамина D, когда организм не может произвести достаточно и помогает предотвратить последствия низких уровней активной витамина D у пациентов с хроническим заболеванием почек, в частности с высокими уровнями паращитовидного гормона, которые могут вызывать проблемы с костями. Земплар показан для использования у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек 5 стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Земплара

Не используйте Земплар

• если вы аллергичны к парикальцитолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас очень высокие уровни кальция или витамина D в крови.

Ваш врач может сказать вам, применяются ли эти условия к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Земплара.

• перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, потребляемого с пищей. Примерами продуктов, содержащих высокие уровни фосфора, являются: чай, газировка, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, каши, орехи и цельнозерновые продукты.
• для контроля уровней фосфора может потребоваться использование фосфат-связывающих агентов, которые предотвращают абсорбцию фосфора из пищи.
• если вы принимаете фосфат-связывающие агенты, содержащие кальций, ваш врач может потребовать скорректировать дозу.
• ваш врач будет проводить анализ крови для мониторинга вашего лечения.

Использование Земплара с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афтозный стоматит (например, кетоконазол)
• для лечения проблем с сердцем или высоким артериальным давлением (например, дигоксин и диуретики)
• содержащие источник фосфата (например, лекарства, снижающие уровни кальция в крови)
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно купить без рецепта
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые типы лекарств для диспепсии (антиациды) и фосфат-связывающие агенты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли это лекарство безопасным для беременных женщин, поэтому его использование не рекомендуется во время беременности или если вы можете стать беременной.

Неизвестно, переходит ли парикальцитол в грудное молоко. Сообщите вашему врачу перед кормлением грудью во время использования Земплара.

Вождение и использование машин

Земплар может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортным средством или использовать тяжелые машины.

Не управляйте транспортным средством и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

Земплар содержит этанол

Это лекарство содержит до 1,3 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно примерно 18 мг/кг. Количество в каждой дозе этого лекарства эквивалентно примерно 32 мл пива или 13 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, будет иметь какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Это может иметь некоторые эффекты на маленьких детей, такие как сонливость.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

3. Как использовать Земплар

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных тестов, чтобы определить подходящую начальную дозу для вас. Как только вы начнете лечение Земпларом, доза должна быть скорректирована на основе результатов регулярных лабораторных тестов. Используя результаты ваших тестов, ваш врач поможет вам определить подходящую дозу Земплара для вас.

Земплар будет введен вашим врачом или медсестрой во время лечения с помощью аппарата для диализа. Он будет введен через трубку, которая соединяет вас с аппаратом. Вам не потребуется получать инъекцию, поскольку Земплар может быть введен直接 в трубку, используемую для вашего лечения. Вы не будете получать Земплар чаще, чем через день, и не более 3 раз в неделю.

Если вы примете слишком много Земплара

Передозировка Земплара может вызвать аномально высокие уровни кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться вскоре после приема слишком большого количества Земплара, могут включать чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство болезни) или рвоту (быть больным), сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях и металлический вкус во рту.

Если вы испытываете высокие уровни кальция в крови после использования Земплара, ваш врач назначит подходящее лечение, чтобы вернуть нормальные уровни кальция. Как только ваши уровни кальция вернутся к норме, вероятно, что вам будут назначены низкие дозы Земплара.

Ваш врач будет контролировать ваши уровни крови. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Симптомы, которые могут возникнуть в долгосрочной перспективе после передозировки Земплара, включают потерю аппетита, сонливость, потерю веса, сухость глаз, насморк, зуд кожи, чувство жара и лихорадку, потерю полового влечения, сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы) и камни в почках. Ваше артериальное давление может быть затронуто, и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации). Результаты анализов крови и мочи могут показать высокий уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов. Редко Земплар может вызывать изменения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонница или нервозность.

Земплар содержит 30% по объему пропилленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Были описаны отдельные случаи токсических эффектов, связанных с введением высоких доз пропилленгликоля, хотя они не ожидаются, когда лекарство вводится пациентам, находящимся на лечении с помощью аппарата для диализа, поскольку пропилленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если вы получите слишком большую дозу Земплара или испытаете любой из вышеуказанных симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы несколько аллергических реакций на Земплар. Важно: если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре:

• одышка,
• затруднение дыхания или глотания,
• свист,
• сыпь, зуд кожи или крапивница,
• отек лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• низкие уровни паращитовидного гормона
• высокие уровни кальция (чувство болезни или быть больным, запор или спутанность сознания); фосфор в крови (вероятно, бессимптомно, но может сделать кости склонными к переломам)
• головная боль
• необычный вкус во рту
• зуд кожи

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• инфекция крови, пневмония (инфекция легких), боль в горле, инфекции влагалища, грипп
• рак молочной железы
• снижение количества красных кровяных телец (анемия – чувство слабости, затруднение дыхания, бледность); снижение количества белых кровяных телец (повышенная склонность к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха
• высокие уровни паращитовидного гормона
• высокие уровни калия в крови, низкие уровни кальция в крови, потеря аппетита
• спутанность сознания, которая в некоторых случаях может быть тяжелой (делирий), расстройства личности (не чувствуете себя самим собой), агитация (чувство нервозности, тревоги), проблемы со сном, нервозность
• кома (глубокое состояние бессознательности, во время которого человек не может взаимодействовать с окружающей средой), инсульт, обморок, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во время сна, снижение тактильной чувствительности, онемение или покалывание, головокружение
• повышение давления в глазу, конъюнктивит (зуд/слезотечение)
• боль в ушах
• инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм/тахикардия
• низкое артериальное давление, высокое артериальное давление
• жидкость в легких, астма, свист, затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель
• кровотечение из прямой кишки, воспаление толстой кишки, диарея, боль в животе, затруднение глотания, запор, тошнота, рвота, сухость во рту
• высыпания на коже с пузырьками и зудом, выпадение волос, чрезмерный рост волос, обильное и непредсказуемое потоотделение
• боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах
• боль в груди, затруднение эрекции
• необычная походка, отек общий или локальный на лодыжках, ногах и ногах, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, необычная усталость или слабость, общее чувство недомогания, жажда
• увеличение времени кровотечения (кровь не сворачивается так быстро), увеличение печеночной ферменты, изменение результатов лабораторных тестов, потеря веса

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (крапивница); желудочное кровотечение.

Возможно, вы не сможете определить эти побочные эффекты, если только ваш врач не сообщил вам об этом ранее.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Земплара

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Земплар должен быть использован сразу после открытия.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Земплара

• Активное вещество – парикальцитол. Каждый мл раствора содержит 5 микрограммов парикальцитола.

Другие компоненты: этанол (алкоголь), пропилленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Земплар – это водный раствор, прозрачный и бесцветный, не содержащий видимых частиц. Он выпускается в упаковках по 5 ампул по 1 мл или 2 мл или 5 стеклянных флаконов по 1 мл или 2 мл.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

АББВИ СПАЙН, С.Л.У.

Авенюда де Бургос, 91- 28050 Мадрид. ИСПАНИЯ.

Ответственный за производство:

Ампулы:

АббВи С.р.л., С.Р.148 Понтина км 52 снк, 04011 Камповерде ди Априлия (ЛТ), ИТАЛИЯ.

Флаконы:

АббВи С.р.л., С.Р.148 Понтина км 52 снк, 04011 Камповерде ди Априлия (ЛТ), ИТАЛИЯ.

АббВи Дойчланд ГмбХ & Ко. КГ, Кнолльштрассе, 67061 Людвигсхафен, ГЕРМАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:Земплар 5 Микрограмм/мл - Инъекционный раствор

Чехия:Земплар

Германия:Земплар 5 Микрограмм/мл Инъекционный раствор

Ирландия:Земплар 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Италия:Земплар 5 микрограммов/мл инъекционный раствор

Словакия:Земплар 5 микрограммов/мл инъекционный раствор

Испания:Земплар 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Великобритания:Земплар 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Эта инструкция была пересмотрена в октябре 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Чтобы прослушать или запросить копию этой инструкции в , <большом шрифте> или <аудио>, пожалуйста, свяжитесь с владельцем разрешения на продажу.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена для медицинских специалистов:

Земплар 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Подготовка для инъекционного раствора

Земплар 5 микрограммов/мл раствор для инъекций предназначен для одноразового использования. Как и с другими парентеральными лекарствами, необходимо осмотреть раствор на наличие частиц и окраски перед его введением.

Совместимость

Пропилленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его эффекты. Раствор Земплара для инъекций содержит пропилленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен быть введен через другой сайт введения, чем гепарин.

Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами.

Хранение и срок годности

Парентеральные продукты должны быть осмотрены перед введением на наличие видимых частиц и окраски. Раствор прозрачный и бесцветный.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Это лекарство имеет срок годности 3 года (флакон) или 2 года (ампула).

Дозировка и способ введения

Раствор Земплара для инъекций вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1. Начальная доза должна рассчитываться на основе базальных уровней паратиреоидного гормона (PTH)

Начальная доза парикальцитола основана на следующей формуле:

Начальная доза (микрограммы) = базовый уровень целого ПТГ в пмоль/л

8

Или

= базовый уровень целого ПТГ в пг/мл

80

и вводится в виде внутривенной болюсной дозы, с максимальной частотой через день и в любое время во время диализа.

Максимальная безопасная доза, использованная в клинических исследованиях, составила 40 микрограммов.

1. Титрование дозы:

Принятые в настоящее время уровни для диапазона ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящих диализ, не превышают 1,5-3 раза верхний предел нормы для неуремических пациентов, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для целого ПТГ. Для достижения адекватных уровней физиологических переменных необходима индивидуальная мониторинг и титрование доз. Если наблюдается гиперкальциемия или повышенный корректированный продукт Ca x P, более 5,2 ммоль²/л² (65 мг²/дл²), дозу следует уменьшить или прервать до тех пор, пока эти параметры не нормализуются. Затем следует возобновить введение парикальцитола в более низких дозах. Возможно, что дозу необходимо уменьшить, когда уровни ПТГ снижаются в ответ на терапию.

Рекомендуется следующая таблица как приближение для титрования дозы: