Цинацалцет Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакальцет Аккорд, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет Аккорд, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет Аккорд, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакальцет

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цинакальцет Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Цинакальцет Аккорд
• 3. Как применять лекарство Цинакальцет Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цинакальцет Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цинакальцет Аккорд и для чего оно используется

Механизм действия лекарства Цинакальцет Аккорд заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Лекарство Цинакальцет Аккорд используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ, очищающая кровь от продуктов обмена;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы;
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Лекарство Цинакальцет Аккорд используется у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ, очищающая кровь от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать заболевание с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, болезнью почек. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед применением лекарства Цинакальцет Аккорд

Когда не применять лекарство Цинакальцет Аккорд:

• если пациент имеет аллергию на цинакальцет или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента низкая концентрация кальция в крови. Врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Цинакальцет Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Прежде чем применять лекарство Цинакальцет Аккорд, необходимо сообщить врачу о текущих и ранее перенесенных заболеваниях, включая:

• судороги; риск возникновения судорог выше у людей, которые ранее переносили их;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Лекарство Цинакальцет Аккорд снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, леченных цинакальцетом, сообщалось о возникновении событий, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией), угрожающих жизни и заканчивающихся смертью. Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, или онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области вокруг рта, или судороги, спутанность или потеря сознания во время применения лекарства Цинакальцет Аккорд. Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникает необычно быстрое сердцебиение или сердечные перебои, или если у пациента возникают нарушения сердечного ритма, или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время применения цинакальцета. Дополнительная информация см. в пункте 4. Во время применения лекарства Цинакальцет Аккорд необходимо сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета

Дети и подростки

Лекарство Цинакальцет Аккорд не следует применять у детей младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция перед началом и во время лечения лекарством Цинакальцет Аккорд. Необходимо сообщить врачу, если возникают симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше. Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу лекарства Цинакальцет Аккорд.

Цинакальцет Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно об этелкальцетиде или других лекарствах, снижающих концентрацию кальция в крови. Не следует принимать лекарство Цинакальцет Аккорд вместе с этелкальцетидом. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства. На действие лекарства Цинакальцет Аккорд могут влиять:

• лекарства, используемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые при лечении бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое при инфекции ВИЧи СПИДе (ритонавир);
• лекарство, используемое при депрессии(флювоксамин).

Цинакальцет Аккорд может влиять на действие:

• лекарств, используемых при депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого при лечении кашля (дексрометорфан);
• лекарств, используемых при нарушениях сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• лекарства, используемого при гипертонии(метопролол).

Цинакальцет Аккорд с едой и напитками

Лекарство Цинакальцет Аккорд следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Лекарство цинакальцет не было испытано у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку лекарство цинакальцет может представлять опасность для плода. Неизвестно, проникает ли цинакальцет в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение применения лекарства Цинакальцет Аккорд.

Вождение транспортных средств и использование машин

Головокружение и судороги были зарегистрированы у пациентов, принимающих лекарство цинакальцет. Если у пациента возникают эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Цинакальцет Аккорд содержит лактозу

Если пациент не переносит некоторые сахара, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Цинакальцет Аккорд

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу цинакальцета, которую необходимо принимать. Лекарство Цинакальцет Аккорд следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком и не следует их разжевывать, разламывать или делить. Лекарство Цинакальцет Аккорд также выпускается в виде гранул в открывающихся капсулах. Дети, которым необходимо применять дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, должны применять лекарство Цинакальцет Аккорд в гранулах. Врач будет регулярно брать пробы крови во время лечения, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректировать дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакальцет Аккорд у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакальцет Аккорд у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакальцет Аккорд составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Цинакальцет Аккорд

В случае принятия большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Цинакальцет Аккорд необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или мышечные спазмы, или судороги.

Пропуск приема лекарства Цинакальцет Аккорд

Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. Если доза лекарства Цинакальцет Аккорд пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание в области рта, боли или мышечные спазмы, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента возникает отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек).

Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 человек:

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не сохраняются долго.

Часто: встречается менее чем у 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек)
• необычно быстрое сердцебиение или сердечные перебои, которые могут быть связаны с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и коморные нарушения сердечного ритма, являющиеся следствием гипокальциемии).

В очень редких случаях у пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих лекарство цинакальцет, возникало ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Цинакальцет Аккорд

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан на упаковке и на блистере. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цинакальцет Аккорд

• Активным веществом лекарства является цинакальцет. Каждая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакальцета в виде цинакальцет гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), желатиновая крахмал, кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), стеарат магния, тальк
• Компоненты оболочки: (SheffCoat green L1171G23): гипромеллоза (3сП, 6сП), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин, желтый оксид железа (Е172), индиготин (Е132), лак.

Как выглядит лекарство Цинакальцет Аккорд и что содержит упаковка

Цинакальцет Аккорд имеет форму светло-зеленых покрытых таблеток. Они овальные и имеют маркировку "30", "60" или "90" на одной стороне и "С" на другой. Упаковки: 14 таблеток (1 блистер) в картонной коробке, 28 таблеток (2 блистера) в картонной коробке, 84 таблетки (6 блистеров) в картонной коробке. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Ул. Тасмова 7 02-677 Варшава

Производитель/Импортер:

С.К. Полисано Фармацевтикалс С.Р.Л. Ул. Альба-Юлия 156 550052 Сибиу, жудец Сибиу Румыния Синоптис Индастриал Сп. з о.о. Ул. Рабовицка 15 62-020 Сваржендз МEDITRIAL Интернешнлс Лтд. Иztок Дист., 3 Чарльз Дарвин Ст. София 1113 Болгария

Дата последнего обновления инструкции: 04/2020