Оксис Турбугалер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксис Турбухалер, 9 микрограмм/доза, порошок для ингаляции

Формотерол фумарат дигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оксис Турбухалер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оксис Турбухалер
• 3. Как применять препарат Оксис Турбухалер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оксис Турбухалер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксис Турбухалер и для чего он используется

Формотерол, активное вещество препарата Оксис Турбухалер, является селективным β-агонистом.
Его действие заключается в расслаблении гладких мышц бронхов. Это позволяет легче дышать.
При выполнении вдоха через мундштук ингалятора препарат попадает в легкие. Действие препарата
начинается через 1-3 минуты после ингаляции и продолжается до 12 часов.
Препарат Оксис Турбухалер показан для поддерживающей терапии в сочетании с ингаляционными
глюкокортикоидами, симптомов обструкции дыхательных путей и для профилактики симптомов,
вызванных физической нагрузкой, у пациентов с астмой, если лечение глюкокортикоидами не является
достаточным.
Препарат Оксис Турбухалер также показан для лечения симптомов обструкции дыхательных путей
у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

2. Важные сведения перед применением препарата Оксис Турбухалер

Когда не применять препарат Оксис Турбухалер

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к формотеролу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Оксис Турбухалер не предназначен для начала лечения астмы, поскольку он не достаточен для этой цели.
Применение препарата Оксис Турбухалер не должно начинаться во время острого, тяжелого
обострения астмы или во время ухудшения существующего обострения. Во время лечения могут возникать
обострения и серьезные нежелательные реакции, связанные с течением астмы.
Если после начала лечения не наступает улучшение симптомов или возникает обострение, необходимо
принимать препарат и обратиться к врачу, который назначил препарат.
Необходимо проинформировать врача о тревожных реакциях, которые возникли в прошлом после применения формотерола или лактозы, или после приема других препаратов. В некоторых
случаях препарат Оксис Турбухалер необходимо применять с особой осторожностью. Необходимо проинформировать врача особенно о заболеваниях сердца, диабете, нарушениях функции щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитоме, гипертонии, аневризме и снижении уровня калия в сыворотке.
В случае возникновения бронхоспазма после применения препарата необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Препарат Оксис Турбухалер необходимо применять в лечении астмы одновременно с глюкокортикоидами.
Необходимо продолжать лечение глюкокортикоидами после начала применения препарата Оксис Турбухалер, даже в случае улучшения симптомов. В случае возникновения острого приступа астмы
можно применить дополнительные дозы препарата Оксис Турбухалер. Однако, если необходимо чаще, чем обычно, принимать дополнительные дозы препарата Оксис Турбухалер для облегчения дыхательных расстройств, то необходимо немедленно обратиться к врачу. В этом случае может быть необходимо дополнительное лечение.
У пациентов с диабетом врач может рекомендовать контроль уровня глюкозы в крови в начальном
периоде лечения.
У пациентов с тяжелой астмой, принимающих другие препараты, врач может рекомендовать контроль уровня калия в сыворотке.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и не менять их без предварительной консультации с ним.

Дети

У детей в возрасте до 6 лет не следует применять препарат Оксис Турбухалер из-за недостаточных данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Препарат Оксис Турбухалер и другие препараты

На действие препарата Оксис Турбухалер могут влиять другие препараты, применяемые одновременно.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ксантиновые препараты (например, теофиллин, аминофиллин) - препараты, применяемые в лечении астмы или других хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей,
• стероиды (препараты, применяемые в лечении астмы и других воспалительных заболеваний),
• мочегонные препараты (например, фуросемид),
• хинидин, дизопирамид или прокаинамид (препараты, применяемые в нарушениях сердечного ритма),
• фенотиазины (например, хлорпромазин), применяемые в лечении психических расстройств,
• противоаллергические препараты (например, терфенадин),
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые, в том числе, в лечении депрессии,
• леводопа (применяемая в лечении болезни Паркинсона),
• левотироксин (применяемый в лечении гипотиреоза),
• окситоцин (применяемый для индукции родов),
• трехциклические антидепрессанты (применяемые в лечении депрессии),
• препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (такие как атенолол или пропранолол, применяемые в лечении гипертонии), а также в виде глазных капель (например, тимолол, применяемый в глаукоме),
• препараты с противохолинергическим действием (такие как тиотропиевый или ипратропиевый бромид) могут усиливать бронходилатирующее действие препарата Оксис Турбухалер. Необходимо проинформировать врача о применении препарата, если пациент будет подвергаться общей анестезии или стоматологическим процедурам.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если женщина, принимающая препарат Оксис Турбухалер, забеременеет, должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко кормящих женщин, поэтому препарат Оксис Турбухалер не должен применяться кормящими женщинами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Оксис Турбухалер не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Оксис Турбухалер содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Одна доза препарата Оксис Турбухалер 9 микрограмм/доза содержит 891 микрограмм лактозы моногидрат, что обычно не имеет клинического значения у пациентов с непереносимостью лактозы.
Лактоза моногидрат содержит небольшие количества молочных белков. Они могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Оксис Турбухалер

Препарат Оксис Турбухалер всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозировка препарата Оксис Турбухалер определяется индивидуально.

Астма

Препарат Оксис Турбухалер может применяться у пациентов с астмой один или два раза в день (поддерживающие дозы) или по мере необходимости для облегчения дыхательных расстройств.
Взрослые в возрасте старше 18 лет

По мере необходимости

1 ингаляция для облегчения дыхательных расстройств.

Поддерживающая доза

1 ингаляция один или два раза в день. У некоторых пациентов может быть необходимо применение 2 ингаляций один или два раза в день.

Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванных физической нагрузкой

1 ингаляция перед физической нагрузкой.
Максимальная суточная поддерживающая доза препарата не должна превышать 4 ингаляции, однако в случае необходимости допускается применение до 6 ингаляций в день.
Максимальная одноразовая доза составляет 3 ингаляции.
Дети в возрасте 6 лет и старше

По мере необходимости

1 ингаляция для облегчения дыхательных расстройств.

Поддерживающая доза

1 ингаляция один или два раза в день.

Профилактика симптомов обструкции дыхательных путей, вызванных физической нагрузкой

1 ингаляция перед физической нагрузкой.
Максимальная суточная поддерживающая доза препарата не должна превышать 2 ингаляции, однако в случае необходимости допускается применение до 4 ингаляций в день.
Максимальная одноразовая доза составляет 1 ингаляция.
Врач будет контролировать течение астмы у пациента. Будет корректировать дозу препарата Оксис Турбухалер, постепенно уменьшая ее до минимальной дозы, позволяющей контролировать астму.
Необходимо соблюдать рекомендованную дозу и не менять ее без предварительной консультации с врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Поддерживающая доза

1 ингаляция один или два раза в день.
Максимальная суточная поддерживающая доза не должна превышать 2 ингаляции.
У пациентов, леченных препаратом Оксис Турбухалер, в случае необходимости можно применить дополнительные дозы (ингаляции) помимо поддерживающих для облегчения симптомов.
Максимальная суточная поддерживающая доза составляет 4 ингаляции (включая постоянно применяемые).
Максимальная одноразовая доза составляет 2 ингаляции.
Особые группы пациентов
Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени или почек, если применяются обычно рекомендуемые дозы.
Примечание:
Необходимость применения дополнительных доз (ингаляций), помимо поддерживающих, чаще чем 2 раза в неделю, указывает на то, что лечение неадекватно.
В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата необходимо ознакомиться с «Инструкцией по применению препарата Оксис Турбухалер»
изложенной ниже.
Из-за очень небольшого количества измельченного активного вещества в принимаемой дозе можно не почувствовать вкус препарата после ингаляции. Однако, если пациент следует инструкциям, можно быть уверенным, что доза препарата была принята и препарат находится в легких.

Инструкция по применению препарата Оксис Турбухалер

Подготовка ингалятора Оксис Турбухалер к первому применению

Перед первымприменением новогоингалятора Оксис Турбухалер необходимо подготовить его к применению
следующим образом:

• Открутить и снять крышку ингалятора. Во время откручивания можно услышать характерный туркующий звук. Он вызван просыпающимся влагопоглощающим средством внутри ингалятора.
• Ингалятор Оксис Турбухалер необходимо держать вертикально, туркуазовым колесом вниз.
• Повернуть туркуазовое колесо в одну сторону до упора, затем повернуть его до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот колеса, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок).
• Только перед первым применением ингалятора необходимо повторить вышеуказанную процедуру, повернув туркуазовое колесо в обе стороны.
• Ингалятор Оксис Турбухалер теперь готов к применению.

Применение ингалятора

Для выполнения ингаляции необходимо каждый раз следовать нижеперечисленным инструкциям.

• 1. Открутить и снять крышку ингалятора. Во время откручивания можно услышать характерный

туркующий звук.

• 2. Ингалятор Турбухалер необходимо держать в вертикальном положении, туркуазовым колесом вниз.
• 3. Во время загрузки дозы препарата не следует держать ингалятор за мундштук. Для загрузки дозы препарата необходимо повернуть туркуазовое колесо до упора в одну сторону. Затем повернуть его до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот колеса, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Ингалятор Турбухалер теперь загружен и готов к применению. Необходимо загружать дозу препарата только непосредственно перед применением.
• 4. Отодвинуть ингалятор Турбухалер от рта и только затем выполнить выдох. Не следует выполнять

выдох через мундштук ингалятора.

• 5. Поместить мундштук ингалятора нежно между зубами. Обхватить мундштук губами и выполнить спокойный, глубокий и длительный вдох через рот. Не следует жевать или кусать мундштук. Не использовать поврежденный ингалятор и ингалятор без мундштука.
• 6. Перед выполнением выдоха удалить мундштук ингалятора из рта. Затем выполнить выдох. Количество препарата, содержащегося в одной дозе, очень небольшое, поэтому после ингаляции вкус препарата может не быть ощутим. Однако, если пациент следует инструкциям, можно быть уверенным, что доза препарата была принята и препарат находится в легких.

в легких.

• 7. Если рекомендовано принять вторую ингаляцию, необходимо повторить процедуры, описанные в пунктах 2-6.
• 8. После применения ингалятора поместить крышку на ингалятор и плотно закрыть.

• 9. Не следует удалять мундштук, поскольку он соединен с ингалятором Турбухалер и не может быть удален. Мундштук можно поворачивать, но не следует поворачивать его без необходимости. Не следует использовать ингалятор Турбухалер, который был поврежден или если мундштук не прикреплен к ингалятору.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Оксис Турбухалер, применяют правильную технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Турбухалер

Необходимо протирать внешнюю поверхность мундштука сухой тканью один раз в неделю. Для очистки ингалятора не следует использовать воду или другие жидкости.

Когда начать применение нового ингалятора

• Окно счетчика доз указывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Турбухалер; начинается с 60, поскольку полный ингалятор содержит 60 доз препарата.
• Шкала счетчика доз отмечена каждые 10 ингаляций, поэтому счетчик не указывает изменение после введения одной дозы препарата.
• Появление красного маркера на краю окна счетчика доз указывает на то, что в ингаляторе осталось около 20 доз препарата. Во время введения последних 10 доз препарата фон окна счетчика доз красный. Когда цифра 0 на красном фоне окажется в средней части окна счетчика, это означает, что необходимо начать использовать новый ингалятор Турбухалер.

Примечание:

• После опорожнения ингалятора колесо будет продолжать поворачиваться и издавать характерный звук (щелчок).
• Звук, слышимый при встряхивании ингалятора Турбухалер, издается влагопоглощающим средством, а не препаратом. Поэтому нельзя оценить содержание ингалятора Турбухалер по звуку, издаваемому ингалятором при встряхивании.
• Если по ошибке будет загружено более одной дозы препарата, пациент все равно получит только одну дозу препарата. Однако в счетчике доз будет отмечена каждая загруженная доза.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксис Турбухалер

Передозировка может вызвать следующие симптомы: дрожание мышц, головная боль, быстрое сердцебиение, головокружение, сонливость.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск применения препарата Оксис Турбухалер

Препарат Оксис Турбухалер в виде порошка для ингаляции должен применяться в соответствии с рекомендациями врача и применяться только в рекомендованном количестве доз. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оксис Турбухалер

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Аналогично применению других ингаляционных препаратов, очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если после применения препарата возникает бронхоспазм, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Нежелательные реакции, возникающие часто (у 1-10 из 100 леченных пациентов)

• головная боль,
• дрожание,
• головокружение,
• тошнота,
• скованность мышц.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (у 1-10 из 1000 леченных пациентов)

• реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, сыпь, крапивница, зуд),
• снижение уровня калия в сыворотке,
• повышение уровня глюкозы в сыворотке,
• быстрое сердцебиение,
• чувство сердцебиения,
• нарушения сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия),
• изменения артериального давления,
• симптомы стенокардии (боль и чувство сжатия в груди),
• нарушения сна,
• нарушения вкуса.

Нежелательные реакции, возникающие редко (у 1-10 из 10 000 леченных пациентов)

• возбуждение,
• неуверенность в движениях.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов)

• нарушения на электрокардиограмме. Во время лечения β-агонистами может возникать увеличение уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина, кетоновых тел в крови. У некоторых пациентов во время применения препарата Оксис Турбухалер могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Оксис Турбухалер

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Ингалятор необходимо хранить с плотно закрытой крышкой.
Не следует применять препарат Оксис Турбухалер после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке Турбухалера.
Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксис Турбухалер

• Активным веществом препарата является формотерол. Одна доза, доставленная пациенту, содержит 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другим компонентом препарата является лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки). См. пункт 2 инструкции: Оксис Турбухалер содержит лактозу.

Как выглядит препарат Оксис Турбухалер и что содержит упаковка

В картонной упаковке находится один ингалятор, содержащий 60 доз препарата.
Каждый ингалятор дополнительно маркируется:
«60 ДОЗ ФОРМОТЕРОЛ 9 МКГ/ДОЗА
НОМЕР ПАРТИИ ZM 1234
СРОК ГОДНОСТИ: ММ-ГГГГ»,
что означает:
«60 ДОЗ ФОРМОТЕРОЛА 9 МКГ/ДОЗА
НОМЕР ПАРТИИ ZM 1234
СРОК ГОДНОСТИ: ММ-ГГГГ»

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

AstraZeneca AB
С-151 85 Содертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Форскаргатан, 18
СЕ-151 36 Сёдертелье
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Постепу, 14
02-676 Варшава
тел: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2023