Орунгал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Орунгал, 100 мг, капсулы

Итраконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Орунгал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Орунгал
• 3. Как применять препарат Орунгал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Орунгал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Орунгал и для чего он используется

Орунгал содержит в качестве активного вещества итраконазол, принадлежащий к группе производных тиазола, который является противогрибковым средством с широким спектром действия.
Орунгал показан для лечения:

• инфекций половых органов: вагинальный кандидоз и вульвовагинальный кандидоз;
• инфекций кожи, слизистых оболочек или глаз: дерматофитоз, псориаз, кандидоз ротовой полости, грибковая инфекция роговицы;
• грибковых инфекций ногтей, вызванных дерматофитами и (или) дрожжами;
• системных грибковых инфекций (грибковые инфекции различных органов и тканей): аспергиллез, кандидоз, криптококкоз, включая криптококковый менингит, у пациентов с криптококкозом и ослабленным иммунитетом, а также у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы (Орунгал показан только в случае неэффективности первичной терапии), гистоплазмоз, бластомикоз, споротрихоз (включая лимфатическую/кожную и внекожную), паракокцидиоидомикоз и хромобластомикоз.

2. Важные сведения перед применением препарата Орунгал

Когда не применять препарат Орунгал, капсулы

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к любому из компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции сердца, такие как сердечная недостаточность, за исключением лечения угрожающих жизни инфекций или других тяжелых инфекций. Симптомы сердечной недостаточности включают: одышку, неожиданное увеличение массы тела, отек конечностей или живота, сильное чувство усталости или пробуждение ночью с нехваткой воздуха.
• Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или может забеременеть (см. пункт 2 «Беременность и грудное вскармливание»).

Не следует применять препарат Орунгал, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Орунгал, капсулы необходимо проинформировать врача о приеме любых других препаратов.

Препараты, которые не следует принимать с препаратом Орунгал

Не следует применять препарат Орунгал, капсулы, еслипациент принимает некоторые препараты (а также не следует принимать в течение 2 недель после прекращения применения препарата Орунгал).
Примерами этих препаратов являются:

Препараты, применяемые при проблемах с сердцем, кровью или кровообращением

• алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (применяются при гипертонии)
• бепридил, ивабрадин или ранолазин - (применяются при стенокардии - сжимающей боли в груди)
• дабигатран или тикагрелор (применяются при тромбозе)
• дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (применяются при нарушениях сердечного ритма )
• финеренон (применяется при лечении нарушений функции почек у пациентов с диабетом 2 типа)
• ломитапид, ловастатин или симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина)
• силденафил, когда применяется для лечения легочной гипертонии (повышенное давление крови в сосудах легких)

Препараты, применяемые при проблемах с желудком или запорах

• цизаприд (применяется при нарушениях желудка)
• домперидон (применяется при тошноте и рвоте)
• налоксегол (применяется при запорах, вызванных приемом опиоидных обезболивающих препаратов)

Препараты, применяемые при головных болях, нарушениях сна или психических проблемах

• дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, применяемые при мигренозных головных болях)
• мидазолам (принимаемый перорально) или триазолам (применяется для успокоения или для облегчения засыпания)
• лурасидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (применяются при шизофрении, биполярном аффективном расстройстве или других психических проблемах)

Препараты, применяемые при проблемах с мочевыделительной системой

• дарифенацин (применяется при недержании мочи)
• фезотеродин или солифенацин (применяются при цистите) - у пациентов с определенными нарушениями функции почек или печени

Препараты, применяемые при аллергиях

• астемизол, мизоластин или терфенадин (применяются при аллергиях)

Препараты, применяемые при проблемах с эрекцией и эякуляцией

• аванafil (применяется при нарушениях эрекции)
• дапоксетин (применяется при преждевременной эякуляции)
• варденafil (применяется при нарушениях эрекции), у мужчин старше 75 лет

Другие препараты, содержащие:

• колхицин (применяется при подагре) - у пациентов с нарушениями функции почек или печени
• эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) - алкалоиды спорыньи, применяемые после родов
• элиглюстат (применяется при болезни Гоушера), когда применяется у пациентов, которые не могут расщеплять некоторые препараты в организме
• галофантрин (применяется при малярии)
• иринотекан (применяется при лечении рака)
• изавуконазол (применяется при грибковых инфекциях)
• омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дазабувира (применяются при лечении гепатита С)
• венетоклакс (применяется при хронической лимфоцитарной лейкемии) в случае нового начала применения венетоклакса или увеличения дозы на начальной стадии лечения
• воклоспорин (применяется при лечении почечных заболеваний, связанных с системной красной волчанкой)

Не следует применять препарат Орунгал, капсулы, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Орунгал, капсулы.

Необходимо помнить, чтобы не принимать ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания приема препарата Орунгал.

Это не полный список, поэтому необходимо проинформировать врача о приеме или планировании приема любого из этих препаратов или любых других препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом до
начала приема препарата Орунгал.

• Пациент имеет проблемы с почками. Может быть необходима модификация дозы этого препарата.
• Пациент имеет проблемы с печенью. Может быть необходима модификация дозы этого препарата. Врач может рекомендовать контроль функции печени у пациентов, получающих Орунгал, поскольку этот препарат очень редко может вызывать тяжелое повреждение печени.
• Пациент имеет проблемы с сердцем.
• Пациент имел в прошлом аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат.
• Пациент имеет ослабленную иммунную систему, например, из-за нейтропении, ВИЧ/СПИД или трансплантации органа. Может быть необходима модификация дозы этого препарата.
• Пациент принимает другие препараты.

Если у пациента во время приема препарата Орунгалпоявляются нижеописанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

• Симптомы, указывающие на гепатит: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, чувство усталости, боль в животе, желтуха кожи или глаз, обесцвечивание кала или темная окраска мочи
• необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы сердечной недостаточности: одышка, неожиданное увеличение массы тела, отек ног, необычное чувство усталости, пробуждение ночью с нехваткой воздуха - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы тяжелой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием и (или) отек лица - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Чувствительность к свету.
• Тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и половых органах или сыпь с небольшими пузырями или пузырями - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы невропатии (повреждения нервов), такие как: онемение, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, снижение силы в конечностях, головная боль, головокружение - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы потери слуха.
• Нечеткое или двойное зрение, звон в ушах, недержание мочи или слишком частое мочеиспускание.

Препарат Орунгал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препараты, которые не следует принимать

Существуют препараты, которые не следует приниматьво время приема препарата Орунгал. Они перечислены
выше в разделе «Препараты, которые не следует принимать с препаратом Орунгал».

Некоторые препараты не рекомендуются для приема с препаратом Орунгал, капсулы.

Врач может решить, какие препараты пациент не должен принимать в одно и то же время или
в течение 2 недель после прекращения приема препарата Орунгал.
Примерами этих препаратов являются:

Препараты, применяемые при проблемах с сердцем, кровью или кровообращением

• апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (применяются при тромбозе)
• аторвастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
• фелодипин (применяется при гипертонии)
• риоцигуат или тадалафил, когда применяются для лечения легочной гипертонии (повышенное давление крови в сосудах легких)

Препараты, применяемые при эпилепсии, головных болях или психических проблемах

• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (применяются при эпилепсии)
• электриптан (применяется при мигренозных головных болях)
• зелье зверобоя ( Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при лечении психических проблем)

Препараты, применяемые при проблемах с мочевыделительной системой

• тамсулозин (применяется при недержании мочи у мужчин)
• толтеродин (применяется при цистите)

Препараты, применяемые при лечении рака

• акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, комбиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доксетаксел, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, trabectedin, трастузумаб, эмтанзин, венетоклакс (когда пациент находится на стабильной дозе венетоклакса при хронической лимфоцитарной лейкемии или в любое время лечения острой лимфобластной лейкемии) или алкалоиды барвинка (такие как винфлунина, винорелбина)

Препараты, применяемые при туберкулезе

• бедакиллин, изониазид, рифабутин или рифампицин (противотуберкулезные препараты)

Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД или гепатите

• эфавиренз или невирапин (применяются при ВИЧ/СПИД) элбасвир/гразопревир, фумарат алafenамиду тенофовир (TAF), фумарат тенофовир дизопроксила (TDF) (применяются при ВИЧ или гепатите)

Препараты, применяемые после трансплантации органа

• эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус

Препараты, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

• альфузозин, силдозин

Препараты, применяемые при воспалительных состояниях, заболеваниях легких или аллергиях

• циклезонид (применяется при воспалительных состояниях, астме и аллергиях)
• эбастин (применяется при аллергиях)
• салметерол (применяется при лечении астмы или хронической обструктивной болезни легких - ХОБЛ)

Препараты, применяемые при проблемах с эрекцией и эякуляцией

• тадалафил или варденafil (применяются при нарушениях эрекции у мужчин моложе 75 лет)

Другие препараты, содержащие:

• колхицин (применяется при подагре)
• фентанил (обезболивающий препарат)
• лумакафтор/ивакафтор (применяются при муковисцидозе)

Необходимо помнить, чтобы не принимать ни один из вышеуказанных препаратов в течение 2 недель после окончания приема препарата Орунгал.

Это не полный список, поэтому необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или планирует
принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат.

Необходимо быть осторожным при применении препарата Орунгал с некоторыми другими препаратами.

Вероятность появления нежелательных реакций может быть выше, а также доза препарата Орунгал или другого препарата может потребовать изменения.
Примерами таких препаратов являются:

Препараты, применяемые при проблемах с сердцем, кровью или кровообращением

• бозентан, когда применяется для лечения легочной гипертонии (повышенное давление крови в сосудах легких)
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины: аmlодипин, израдипин, нифедипин, нимодипин, дилтиазем или верапамил (применяются при гипертонии)
• цилостазол (применяется при проблемах с кровообращением)
• «кумарины», такие как варфарин (применяются при тромбозе)
• дигоксин (применяется при фибрилляции предсердий)
• надолол (применяется при легочной гипертонии или стенокардии)

Препараты, применяемые при проблемах с желудком или диарее

• апрепитант или нетупитант (применяются при тошноте и рвоте во время лечения рака)
• лоперамид (применяется при диарее)
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока, такие как гидроксид алюминия, кальция, магния или натрия; антагонисты рецептора Н2, такие как циметидин, ранитидин и ингибиторы протонной помпы, такие как: лансопразол, омепразол, рабепразол (применяются при лечении симптомов кислотного рефлюкса)

Препараты, применяемые при проблемах со сном или психических проблемах

• алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (применяются при тревожных состояниях или для облегчения засыпания)
• зопиклон (снотворный препарат)
• ребоксетин или венлафаксин (применяются при лечении депрессии и тревоги)
• ариппиразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (применяются при шизофрении, биполярном аффективном расстройстве или других психических проблемах)
• галантамин (применяется при болезни Альцгеймера)
• гуанфацин (применяется при СДВГ)

Препараты, применяемые при проблемах с мочевыделительной системой

• имидафенацин, фезотеродин, оксибутинин, солифенацин (применяются при цистите)

Препараты, применяемые при лечении рака

• бортезомиб, брентуксимаб, ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, идельалисиб, иматиниб, нинтеданиб, пановинostat, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб или третноин (принимаемый перорально)

Препараты, применяемые при инфекциях

• ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (применяются при бактериальных инфекциях)
• деламанид (применяется при туберкулезе)
• артеметер-лумефантрин или хинин (применяются при малярии)
• празиквантел (применяется при борьбе с глистами - ленточными и круглыми)

Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД или гепатите

• кобикистат, усиленный элвитегравир, маравирок, ритонавир, дарунавир, усиленный ритонавиром, фосампренавир, усиленный ритонавиром, индинавир или саквинавир (применяются при лечении ВИЧ)
• глекапревир/пибрентасвир (применяются при гепатите)

Препараты, применяемые после трансплантации органов

• циклоспорин или такролимус

Препараты, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

• дутастерид

Препараты, применяемые при заболеваниях легких, аллергиях или воспалительных состояниях

• биластин или рупатадин (применяются при аллергии)
• метилпреднизолон или дексаметазон (препараты, принимаемые перорально или в виде инъекций, для астмы, аллергии или воспалительных состояний)
• будесонид или флутиказон (применяются при лечении астмы, аллергии)

Препараты, применяемые при проблемах с эрекцией и эякуляцией

• силденафил (применяется при нарушениях эрекции)

Препараты, применяемые при боли

• алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (применяются при лечении боли)
• мелоксикам (применяется при воспалительных состояниях суставов и боли)

Другие препараты, содержащие:

• алитретиноин (принимаемый перорально) (применяется при лечении псориаза)
• каберголин (применяется при болезни Паркинсона)
• продукты на основе конопли, включая препараты (применяются, например, при лечении тошноты и рвоты или спазмов мышц у пациентов с рассеянным склерозом)
• цинакалцет (применяется при гиперпаратиреозе)
• дienогест или улипристал (средства контрацепции)
• элиглюстат (применяется при болезни Гоушера, когда применяется у пациентов, которые не могут расщеплять некоторые препараты в организме)
• ивакафтор (применяется при муковисцидозе)
• метадон (применяется при наркозависимости)
• репаглинид или саксаглиптин (применяются при диабете)

Это не полный список, поэтому необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или планирует
принимать любой из этих препаратов или любой другой препарат.

Препараты, влияющие на всасывание итраконазола

Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, нарушают всасывание итраконазола, выпускаемого
из капсул препарата Орунгал. Поэтому препараты, снижающие кислотность желудочного сока, можно принимать не менее чем за 1 час до приема или не менее чем за 2 часа после приема препарата Орунгал. По этой же причине, если пациент принимает препараты, снижающие выделяемость соляной кислоты в желудке, он должен запивать препарат Орунгал напитком типа «кола» (недиетическим).
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Орунгал не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда угроза жизни,
когда, по мнению врача, ожидаемые преимущества от применения препарата превышают возможную опасность для плода.
Если женщина способна к деторождению и может забеременеть, она должна обсудить это с врачом.

• Ей необходимо применять эффективные методы контрацепции, чтобы быть уверенной, что она не забеременеет во время приема этого препарата.
• Эффективный метод контрацепции необходимо применять до следующей менструации после прекращения приема препарата Орунгал. Это связано с тем, что препарат Орунгал остается в организме в течение некоторого времени после прекращения его приема.

Грудное вскармливание

Итраконазол проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Врач решит, можно ли применять
препарат Орунгал во время грудного вскармливания, исходя из ожидаемых преимуществ и риска для ребенка. В случае любых сомнений пациентка не должна кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Орунгал может иногда вызывать головокружение, нечеткое или двойное зрение или потерю
слуха. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или
эксплуатировать машины, использовать инструменты.

Препарат Орунгал содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Орунгал

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Как принимать препарат Орунгал, капсулы

Препарат Орунгал необходимо принимать непосредственно после полного приема пищи. Капсулы необходимо проглатывать целиком.

Сколько препарата необходимо принимать

Дозирование для взрослых

Грибковые инфекции ногтей, вызванные дерматофитами и (или) дрожжами

Циклическое лечение

Предусматривает прием двух капсул препарата два раза в день (200 мг два раза в день) в течение одного недели. При лечении грибковой инфекции ногтей рук применяются два цикла. При лечении грибковой инфекции ногтей стоп применяются три цикла. Периоды приема препарата (циклы) разделяются трехнедельным перерывом, в течение которого препарат не принимается. Реакция на лечение становится видимой после окончания лечения и отрастания ногтей.

Элиминация итраконазола из кожи и ногтей происходит медленнее, чем из сыворотки. Оптимальные результаты
лечения по клиническим и микологическим показателям достигаются в течение 2-4 недель после окончания лечения инфекций кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения инфекций ногтей.

Применение у детей

Препарат Орунгал может применяться у детей только в том случае, если врач решит, что ожидаемые
преимущества превышают потенциальное риск.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Орунгал

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Орунгал необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Орунгал

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Орунгал

Необходимо продолжать принимать препарат Орунгал столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует
самостоятельно прекращать лечение, даже если пациент считает, что его состояние улучшилось.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях, проведенных с участием 8499 пациентов, получавших препарат Орунгал, у не менее 1 из 100 пациентов наблюдались нежелательные реакции, такие как: головная боль, тошнота и боль в животе.
В этих клинических исследованиях реже, чем у 1 из 100 пациентов, получавших препарат Орунгал, наблюдались следующие нежелательные реакции: воспаление слизистой оболочки носа, воспаление синусов, инфекции верхних дыхательных путей, низкое количество белых кровяных клеток, повышенная чувствительность, нарушения вкуса, онемение, парестезии (нарушения чувствительности, покалывание, онемение, жжение на коже), звон в ушах, запор, диарея, диспепсия, вздутие, рвота, нарушения функции печени, высокое содержание билирубина в крови, зуд, сыпь, крапивница, полиурия, нарушения эрекции, нарушения менструального цикла и отек.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• синдром заболевания, связанного с приемом сульфаниламидных препаратов (вид общей системной аллергической реакции), ангиоэдема (отек, возникающий чаще всего в области лица или горла, способный затруднить дыхание), анафилактическая реакция (аллергическая реакция);
• дрожание;
• гипертриглицеридемия (высокое содержание жиров в крови);
• нарушения зрения (включая двойное и нечеткое зрение);
• преходящая или постоянная потеря слуха;
• сердечная недостаточность (включая следующие симптомы: одышка, неожиданное увеличение массы тела, отек конечностей или живота, сильное чувство усталости или пробуждение ночью с нехваткой воздуха);
• уменьшение частоты сердечных сокращений;
• одышка;
• воспаление поджелудочной железы;
• тяжелая гепатотоксичность (тяжелое повреждение печени, включая несколько случаев смерти от острой печеночной недостаточности);
• тяжелые, эксфолиативные кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит), острый генерализованный пузырчатый дерматит, лейкокластический васкулит (васкулит мелких сосудов кожи), алопеция, повышенная чувствительность к свету;
• повышение содержания фермента фосфокиназы креатина в крови;
• симптомы, связанные с повышением содержания гормона альдостерона (такие как высокое кровяное давление или низкое содержание калия в крови), хотя содержание альдостерона в крови нормальное или низкое.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях препарата Орунгал у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) наблюдались
следующие нежелательные реакции чаще, чем у 1 из 100 пациентов: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушения функции печени, артериальная гипотония, тошнота и крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Орунгал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Орунгал

• Активным веществом препарата является итраконазол. Одна капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Другими компонентами являются: сахарные шарики 25-30 меш (крахмал кукурузный, гидролизованный сироп крахмала, сахароза), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, соль натрия двусульфоната индиго кармина (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатина, соль натрия эритрозина (Е 127).

Как выглядит препарат Орунгал и что содержит упаковка

Орунгал имеет форму капсул, состоящих из синей и розовой частей.
Упаковка содержит: 4, 15 или 28 капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгия

Производитель:

Янссен-Силаг СпА
Виа Ч. Янссен
04010 Борго Сан Микеле, Латина
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Янссен-Силаг Польша Сп. з о.о.
ул. Илжская, 24
02-135 Варшава
Телефон: +48 22 237 60 00

Дата последней актуализации инструкции: 06/2025