ИТРАКОНАЗОЛ ВИАТРИС 100 мг КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Итраконазол Виатрис 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

? Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Итраконазол Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола Виатрис
3. Как принимать Итраконазол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Итраконазола Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итраконазол Виатрис и для чего он используется

Итраконазол относится к группе лекарств, называемых «антифунгальными».

Он показан для лечения инфекций, вызванных грибами вагины, кожи, рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола Виатрис

Не принимайте Итраконазол Виатрис

• Если вы аллергичнык итраконазолу или любому из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»).

• Если у вас есть заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также называемой сердечной недостаточностью или ХСН). Это лекарственное средство может ухудшить ее состояние. Если ваш врач считает, что вам необходимо принимать это лекарственное средство, немедленно свяжитесь с ним, если вы заметите, что у вас заканчивается дыхание, вы набираете вес непредвиденно, у вас опухают ноги, вы чувствуете себя необычно уставшим или начинаете просыпаться ночью.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или можете стать беременной(см. раздел «Беременность»), ваш врач оценит, должен ли вы принимать это лекарственное средство.
• Если вы находятся в репродуктивном возрасте, вам необходимо принимать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарственное средство может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального периода после окончания лечения этим лекарственным средством.
• Итраконазол не может быть использован вместе с некоторыми лекарственными средствами. Существует много лекарственных средств, которые взаимодействуют с итраконазолом, см. раздел «Другие лекарственные средства и Итраконазол Виатрис» и перечисленные ниже.

Перед приемом итраконазола сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарственное средство.

Не используйте Итраконазол Виатрис, есливы принимаете любое из следующих лекарственных средств или в течение 2 недель после окончания приема итраконазола:

Лекарственные средства, используемые для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

? алискирен, эплеренон, лерканидипин или нисолдипин (для гипертонии)

? бепридил, ивабрадин или ранолазин (для стенокардии)

? дабигатран или тикагрелор (для тромбов крови)

? дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)

• финеренон (для проблем с почками у пациентов с диабетом 2-го типа)

? ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина)

? силденафил (для легочной артериальной гипертонии)

Лекарственные средства для лечения проблем с желудком или запором

? цисаприд (для желудочных расстройств)

? домперидон (для тошноты и рвоты)

? налоксегол (для запора, вызванного приемом опиоидных обезболивающих)

Лекарственные средства для лечения головных болей, сна или проблем с психическим здоровьем

? дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды ржи, используемые для мигрени)

? мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или индукции сна)

? лурасидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем с психическим здоровьем)

Лекарственные средства для лечения проблем с мочеиспусканием

? дарифенацин (для недержания мочи)

? фесотеродин или солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря) при использовании у пациентов с определенными проблемами почек или печени

Лекарственные средства для лечения аллергии

• астемизол, мизоластин или терфенадин (для аллергии)

Лекарственные средства для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

? аванафил (для эректильной дисфункции)

? дапоксетин (для преждевременной эякуляции)

? варденафил (для эректильной дисфункции) при использовании у мужчин старше 75 лет

Другие лекарственные средства, содержащие:

? колхицин (для подагры) при использовании у пациентов с проблемами почек или печени

? эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин), алкалоиды ржи, используемые после родов

? элиглустат (для болезни Гоухера) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные лекарственные средства в организме

? галофантрин (для малярии)

? иринотекан (для рака)

? изавуконазол (для грибковых инфекций)

? омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С)

• венеτοκлакс (для хронического лимфолейкоза) при начале приема венеτοκлакса впервые или при увеличении дозы в начале лечения
• воклоспорин (для лечения проблем с почками, связанных с системной красной волчанкой)

Помните: не принимайте ни одно из вышеперечисленных лекарственных средств в течение 2 недель после окончания последнего курса лечения итраконазолом.

Это не полный список; сообщите вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любое из этих лекарственных средств или любое другое лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема итраконазола:

? Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются трудности с дыханием, непредвиденный набор веса, отек ног, необычная усталость или бессонница, поскольку они могут быть симптомами сердечной недостаточности.

? Если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарственного средства. Если во время лечения этим лекарственным средством появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите прием и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и секретов), темная моча или бледный стул. Если вы проходите лечение капсулами итраконазола, ваш врач, скорее всего, назначит вам регулярные анализы крови, поскольку в очень редких случаях могут возникать нарушения функции печени.

? Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарственного средства.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема итраконазола у вас возникает тяжелая аллергическая реакция (характеризующаяся сильной кожной сыпью, зудом, крапивницей, трудностями с дыханием и/или отеком лица).

? Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь слишком чувствительными к солнечному свету.

? Прекратите прием итраконазола и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелое кожное расстройство, такое как распространенная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с небольшими пузырями или пузырями.

? Свяжитесь с вашим врачом, если у вас нейтропения, ВИЧ/СПИД или вы получили трансплантацию органа. Доза этого лекарственного средства может потребовать коррекции.

? Если вы имели аллергическую реакцию на итраконазол или на любое другое лекарственное средство, используемое для лечения грибковых инфекций (лекарственные средства, известные как азолы), проконсультируйтесь с вашим врачом. Реакция гиперчувствительности может быть признана, например, по появлению кожной сыпи, зуда, крапивницы, затрудненного дыхания или трудностей с дыханием, и/или отека лица. Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

? Если у вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом итраконазола.

? Прекратите прием итраконазола и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется любое ощущение онемения, покалывания, снижения чувствительности или слабости в конечностях или других проблем с нервами в руках и ногах (невропатия).

? Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы не слышите правильно. В очень редких случаях может возникать временная или постоянная потеря слуха.

? Сообщите вашему врачу, если ваше зрение становится нечетким или вы видите двойное, если вы слышите звон в ушах, если вы теряете способность контролировать мочеиспускание или мочитесь чаще, чем обычно.

? Не рекомендуется прием этого лекарственного средства пациентам пожилого возраста. Только в исключительных случаях оно может быть назначено врачом.

Другие лекарственные средства и Итраконазол Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Существуют лекарственные средства, которые не должны приниматьсяво время приема итраконазола. Эти лекарственные средства перечислены выше в разделе «Не принимайте Итраконазол Виатрис»

Не рекомендуется использование определенных лекарственных средств с итраконазолом.

Ваш врач может решить, что вам не следует принимать некоторые лекарственные средства одновременно с итраконазолом или в течение 2 недель после его окончания.

Примерами этих лекарственных средств являются:

Лекарственные средства для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (для тромбов крови)
• аторвастатин (для снижения уровня холестерина)

? фелодипин (для гипертонии)

? риоцигуат или тадалафил (для легочной гипертонии)

Лекарственные средства для лечения эпилепсии, головных болей или проблем с психическим здоровьем

? фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (антиэпилептические)

? элетриптан (для мигрени)

? зверобой (Hypericum perforatum) (растительное лекарственное средство, используемое для проблем с психическим здоровьем)

Лекарственные средства для лечения проблем с мочеиспусканием

? тамсулозин (для мужской недержания мочи)

? толтеродин (для раздраженного мочевого пузыря)

Лекарственные средства для лечения рака

? акситиб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доксетаксел, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, trabectedin, трастузумаб эмтансин, венеатоклакс (когда вы находитесь на стабильной дозе венеатоклакса для хронического лимфолейкоза или в любое время лечения острого миелоидного лейкоза) или алкалоиды винки (например, винфлунин, винорелбин)

Лекарственные средства для лечения туберкулеза

? бедаквилин, изониазид, рифабутин или рифампицин (для туберкулеза)

Лекарственные средства для лечения ВИЧ или гепатита

? эфавиренз или невирапин (для ВИЧ/СПИДа)

? элбасвир/гразопревир, тенофовир алafenамид фумарат (ТАФ), тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВИЧ или гепатита)

Лекарственные средства, используемые после трансплантации органа

? эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус

Лекарственные средства для лечения доброкачественного увеличения размера предстательной железы

? альфузозин, силдозозин

Лекарственные средства для лечения проблем с легкими, аллергии или воспалительными заболеваниями

? циклесонид (для воспаления, астмы и аллергии)

? эбастин (для аллергии)

? салметерол (для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ХОБЛ)

Лекарственные средства для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

? тадалафил или варденафил (когда используются у мужчин моложе 75 лет) (для эректильной дисфункции)

Другие лекарственные средства, содержащие:

? колхицин (для подагры)

? фентанил (для боли)

? лумакафтор/ивакафтор (для муковисцидоза)

Помните: не принимайте ни одно из вышеперечисленных лекарственных средств в течение 2 недель после окончания последнего курса лечения итраконазолом.

Этот список не является полным, поэтому вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любое из этих лекарственных средств или любое другое лекарственное средство.

При использовании итраконазола с определенными лекарственными средствами необходимо проявлять осторожность.

Возможно, что у вас будет больше шансов испытать побочные эффекты или что необходимо изменить дозу итраконазола или другого лекарственного средства. Примерами этих лекарственных средств являются:

Лекарственные средства для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

? босентан (для легочной гипертонии)

? антагонисты кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, такие как аmlодипин, израдипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (для гипертонии)

• верапамил (для гипертонии)

? цилостазол (для проблем с кровообращением)

? «кумарины» такие как варфарин (для тромбов крови)

? дигоксин (для фибрилляции предсердий)

? надолол (для легочной гипертонии или стенокардии)

Лекарственные средства для лечения проблем с желудком или диареи

? апрепитант или нетупитант (для тошноты и рвоты во время лечения рака)

? лоперамид (для диареи)

? антациды, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия; антагонисты рецепторов Н2, такие как циметидин, ранитидин и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения проблем с кислотностью желудка)

Лекарственные средства для лечения расстройств сна или проблем с психическим здоровьем

? алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (когда вводится в вену) (для тревоги или помощи в индукции сна)

? зопиклон (для индукции сна)

? ребоксетин или венлафаксин (для депрессии и тревоги)

? арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем с психическим здоровьем)

? галантамин (для болезни Альцгеймера)

? гуанфацин (для синдрома дефицита внимания и гиперактивности)

Лекарственные средства для лечения проблем с мочеиспусканием

? имидафенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря)

Лекарственные средства для лечения рака

? бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, пановинат, пемигатиниб, понатиниб, руоколитиниб, сонидегиб или третиноин (перорально)

Лекарственные средства для лечения инфекций

? ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (для бактериальных инфекций)

? дельаманид (для туберкулеза)

? артеметер-люмефантрин или хинин (для малярии)

? празиквантел (для глистов и ленточных червей)

Лекарственные средства для лечения ВИЧ или гепатита

? кобикистат, элвитегравир, потенцированный маравирок, ритонавир, дарунавир, потенцированный ритонавиром, фосампренавир, потенцированный ритонавиром, индинавир или саквинавир (для ВИЧ)

? глекапревир/пибрентасвир (для гепатита)

Лекарственные средства, используемые после трансплантации органа

? циклоспорин или такролимус

Лекарственные средства для лечения доброкачественного увеличения размера предстательной железы

? дутастерид

Лекарственные средства для лечения проблем с легкими, аллергии или воспалительными заболеваниями

? биластин или рупатадин (для аллергии)

? метилпреднизолон или дексаметазон (перорально или инъекционные лекарственные средства для астмы, аллергии или воспалительных заболеваний)

? будесонид или флутиказон (для астмы, аллергии)

Лекарственные средства для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

? силденафил (для эректильной дисфункции)

Лекарственные средства для лечения боли

? альфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (для боли)

? мелоксикам (для воспаления и боли в суставах)

Другие лекарственные средства, содержащие:

? алитретиноин (перорально) (для экземы)

• каберголин (для болезни Паркинсона)

? продукты, содержащие каннабис, включая лекарственные средства (для тошноты и рвоты или мышечных спазмов у пациентов с рассеянным склерозом)

? цинакалцет (для избыточной активности паращитовидной железы)

? диеногест или улипристал (контрацептивы)

? элиглустат (для болезни Гоухера) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные лекарственные средства в организме

? ивакафтор (для муковисцидоза)

? метадон (для лечения наркозависимости)

? репаглинид или саксаглиптин (для диабета)

Этот список не является полным, поэтому вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любое из этих лекарственных средств или любое другое лекарственное средство, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

Должно быть достаточно кислоты в желудке, чтобы обеспечить абсорбцию капсул итраконазола. Следовательно, лекарственные средства, нейтрализующие кислотность желудка, должны использоваться не менее чем за 2 часа до приема итраконазола или после 2 часов после приема этого лекарственного средства. По той же причине, если вы принимаете лекарственные средства, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте капсулы итраконазола вместе с напитком колы (см. раздел 3 «Как принимать Итраконазол Виатрис»).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Итраконазола Виатрис с пищей и напитками

Принимайте это лекарственное средство сразу после окончания одного из основных приемов пищи.

Если вы принимаете лекарственное средство, регулирующее производство кислоты в желудке, рекомендуется принимать это лекарственное средство вместе с напитком колы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Итраконазол не используется при беременности.

Если вы находятся в репродуктивном возрасте и можете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам необходимо использовать эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения.

Поскольку итраконазол может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального периода после окончания лечения этим лекарственным средством. (см. раздел 2 «Не принимайте Итраконазол Виатрис»).

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом итраконазола, поскольку в грудном молоке могут присутствовать небольшие количества лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Итраконазол иногда может вызывать головокружение, нечеткое зрение/двойное зрение или потерю слуха. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не驾айте транспортные средства и не управляйте машинами.

Это лекарственное средство содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Итраконазол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать свое лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать итраконазол сразу после еды, поскольку он лучше всасывается. Проглатывайте капсулы целиком с небольшим количеством воды. Количество капсул, которое вам нужно принимать, и продолжительность лечения зависят от типа гриба и места локализации инфекции. Ваш врач скажет вам точно, сколько итраконазола вам нужно принимать.

В желудке должно быть достаточно кислоты, чтобы обеспечить всасывание этого лекарства. Следовательно, лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, следует использовать после двух часов после приема этого лекарства или через два часа до приема итраконазола. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте итраконазол вместе с колой.

Следующие дозы являются наиболее часто используемыми:

Инфекции ногтей: в зависимости от ваших личных потребностей ваш врач выберет непрерывное или прерывистое лечение.

• Непрерывное лечение для инфекций ногтей на ногах:

• Прерывистое лечение для ногтей:

Оно состоит из двух капсул дважды в день в течение 1 недели; затем прекратите принимать итраконазол в течение 3 недель. Затем повторите цикл один раз для ногтей на руках и дважды для ногтей на ногах (с или без инфекции ногтей на руках) (см. следующую таблицу).

При кожных инфекциях поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибами: лекарство устраняет сам гриб, но поражение не исчезает, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку лекарство устраняет только сам гриб. Ноготь должен вырасти, и это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не заметите улучшения во время лечения: лекарство сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою задачу. Следовательно, вы должны прекратить лечение в момент, указанный вашим врачом, даже если вы не видите никаких улучшений.

Инфекции внутренних органов:могут потребоваться более высокие дозы и более длительное лечение.

Всегда следуйте указаниям вашего врача, он адаптирует лечение к вашим личным потребностям.

Применение у детей

Капсулы итраконазола не должны использоваться у детей. Только в исключительных случаях их может назначить врач.

Если вы приняли слишком много Итраконазола Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

В случае случайной передозировки ваш врач примениет поддерживающие меры. Итраконазол не удаляется гемодиализом. Не известны специфические антидоты.

Если вы забыли принять Итраконазол Виатрис:

Если вы забыли принять лекарство, принимайте следующую дозу, которая вам положена, и продолжайте лечение, как указал ваш врач. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Возобновите прием лекарства как можно скорее.

Если вы прекратили лечение Итраконазолом Виатрис

Не прекращайте лечение итраконазолом без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы вашей болезни могут возобновиться или ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время продажи лекарства и клинических испытаний.

Побочные реакции классифицировались по частоте с использованием следующей конвенции:

Очень часто: затрагивает более 1 из 10 пациентов

Часто: затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов

Не часто: затрагивает от 1 до 10 из 1000 пациентов

Редко: затрагивает от 1 до 10 из 10000 пациентов

Очень редко: затрагивает менее 1 из 10000 пациентов Частота не известна: не может быть оценена с помощью доступных данных

Инфекции и инвазии

Не часто: синусит (воспаление и отек синусов), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся производством водянистой слизи и частым чиханием)

Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения

Расстройства иммунной системы

Не часто: реакция гиперчувствительности и аллергическая реакция

Редко: анафилактические реакции (аллергические), болезнь сыворотки (аллергия, возникающая после введения некоторых сывороток и характеризующаяся появлением крапивницы, накоплением жидкости, суставными болями, лихорадкой и крайним истощением), ангионевротический отек (отек, вызванный накоплением жидкости, который может поражать рот и верхние дыхательные пути)

Расстройства метаболизма и питания

Редко: увеличение триглицеридов

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль

Редко: тремор, ощущение онемения в конечностях (парестезия), уменьшение чувствительности (гипоестезия), неприятный вкус (дисгевзия)

Расстройства органов зрения

Редко: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение)

Расстройства уха и лабиринта

Редко: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ухе

Расстройства сердца

Редко: сердечная недостаточность

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редко: прерывистое дыхание, затруднение дыхания (диспноэ)

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота

Не часто: рвота, дискомфорт, связанный с едой, диарея и запор, накопление газов в кишечнике (вздутие)

Редко: воспаление поджелудочной железы

Расстройства печени и желчных путей

Не часто: аномальная функция печени

Редко: повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая гепатотоксичность (включая случаи острой печеночной недостаточности)

Расстройства кожи и подкожной ткани

Не часто: крапивница, высыпание, зуд

Редко: токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся кожной сыпью и появлением пузырей и чешуек), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелый эритематоз кожи, слизистых оболочек и глаз), тяжелое заболевание кожи (общая сыпь с отслоением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с небольшими пузырями или водянками), эритема многоформная (заболевание кожи, характеризующееся появлением везикул, пузырей и т. д.), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся отслоением), леукоциклостаз (воспаление стенки кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (чрезмерная реакция кожи на солнечный свет)

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редко: увеличение частоты мочеиспускания

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Не часто: нарушения менструального цикла

Редко: эректильная дисфункция

Расстройства общего характера и место введения

Редко: отек (накопление жидкости)

Дополнительные исследования

Редко: увеличение креатинфосфокиназы в крови (параметр, измеряющий функцию печени)

Описание определенных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итраконазолом, сообщенные в клинических испытаниях итраконазола пероральной и/или внутривенной формы, за исключением побочного эффекта "воспаление в месте инъекции", поскольку этот эффект специфичен для внутривенного введения.

Расстройства крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (уменьшение некоторых клеток крови)

Расстройства иммунной системы: анафилактоидная реакция

Расстройства метаболизма и питания: гипергликемия (повышение сахара в крови), гиперкалиемия (повышение калия в крови), гипокалиемия (уменьшение калия в крови), гипомагниемия (уменьшение магния в крови)

Психические расстройства: чувство путаницы или дезориентации

Расстройства нервной системы: периферическая нейропатия (поражение периферических нервов с ощущением онемения, покалывания или слабости в конечностях), головокружение, сонливость

Расстройства сердца: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия (быстрый сердечный ритм)

Расстройства сосудов: артериальная гипертония (высокое кровяное давление), артериальная гипотония (низкое кровяное давление)

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: легочный отек, хрипота, кашель

Расстройства желудочно-кишечного тракта: расстройство желудочно-кишечного тракта

Расстройства печени и желчных путей: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтая окраска кожи, глаз, слизистых оболочек и секретов)

Расстройства кожи и подкожной ткани: эритематозная сыпь (красная сыпь на коже), чрезмерное потоотделение

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боль или ощущение слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)

Расстройства почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, недержание мочи (потеря мочи)

Расстройства общего характера и место введения: чрезмерное накопление жидкости в тканях тела (общий отек), накопление жидкости на лице (лицевой отек), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб

Дополнительные исследования: увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы, увеличение алкальной фосфатазы в крови, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, увеличение мочевины в крови, увеличение гамма-глутамилтрансферазы, увеличение печеночных ферментов, аномальный анализ мочи.

Побочные эффекты у детей

На основе данных клинических испытаний у детей, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, аномальная функция печени, низкое кровяное давление, тошнота и крапивница.

В целом, характер побочных эффектов аналогичен тому, который наблюдается у взрослых, хотя частота выше у детей.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Итраконазола Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Не используйте Итраконазол Виатрис после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Итраконазола Виатрис

• Активное вещество - итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахарные шарики (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), полоксамер 188 и гипромеллоза. Капсула состоит из индигокармина (Е-132), хинолинового желтого (Е-104), диоксида титана (Е-171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Итраконазол Виатрис - твердые капсулы, имеющие зеленый цвет крышки и корпуса.

Итраконазол Виатрис выпускается в блистерных упаковках по 7, 14 или 100 (клиническая упаковка) твердых капсул и в блистерных упаковках по 7 и 14 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Liconsa, S.A.

авеню Миралькампо, 7

промзона Миралькампо

19200 – Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/