Итракс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Итракс, 100 мг, твердые капсулы

Итраконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Итракс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Итракс
• 3. Как применять препарат Итракс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Итракс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Итракс и для чего он используется

Итракс содержит в качестве активного вещества итраконазол, принадлежащий к группе производных тиазола, который является средством противогрибковым с широким спектром действия.
Итракс показан для лечения:

• инфекций половых органов: вагинальный кандидоз и вульвовагинальный кандидоз;
• инфекций кожи, слизистых оболочек или глаз: грибковая инфекция кожи, псориаз, кандидоз ротовой полости, грибковая инфекция роговицы;
• грибковых инфекций ногтей, вызванных дерматофитами и (или) дрожжами;
• системных грибковых инфекций (грибковые инфекции различных органов и тканей): аспергиллез, кандидоз, криптококкоз, включая криптококковый менингит, у пациентов с криптококкозом и ослабленным иммунитетом, а также у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы (препарат Итракс показан только в случае неэффективности первичной терапии), гистоплазмоз, бластомикоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз и другие редкие системные или тропические грибковые инфекции.

2. Важная информация перед применением препарата Итракс

Когда не применять препарат Итракс

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть или были в прошлом нарушения функции сердца, такие как сердечная недостаточность, за исключением лечения угрожающих жизни инфекций или других тяжелых инфекций. Симптомы сердечной недостаточности включают: одышку,

неожиданное увеличение веса, отек конечностей или живота, сильное чувство усталости или пробуждение ночью с одышкой.

• Если пациентка беременна (за исключением случаев угрозы жизни). Женщины детородного возраста, принимающие препарат Итракс, должны использовать эффективные методы контрацепции до момента первой менструации после окончания приема препарата Итракс.

Во время приема препарата Итракс противопоказано принимать некоторые другие препараты, см. пункт: «Препарат Итракс и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом доначала приема препарата Итракс.

• Пациент имеет заболевания почек. Может быть необходима модификация дозы этого препарата.
• Пациент имеет заболевания печени. Может быть необходима модификация дозы этого препарата. Врач может рекомендовать контроль функции печени у пациентов, принимающих препарат Итракс, поскольку этот препарат очень редко может вызывать тяжелое повреждение печени.
• Пациент имеет заболевания сердца.
• Пациент имел в прошлом аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат.
• Пациент имеет ослабленный иммунитет, например, из-за нейтропении, ВИЧ/СПИД или трансплантации органа. Может быть необходима модификация дозы этого препарата.
• Пациент принимает другие препараты.

Если у пациента во время приема препарата Итракспоявляются нижеописанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

• Симптомы, указывающие на гепатит: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, чувство усталости, боль в животе, желтуха кожи или глаз, обесцвечивание кала или темная окраска мочи - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы сердечной недостаточности: одышка, неясное увеличение веса, отек ног, необычное чувство усталости, пробуждение ночью с одышкой - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы тяжелой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием и (или) отек лица - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Чувствительность к свету.
• Тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и половых органах или сыпь с мелкими пузырями или пузырями - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы нейропатии (повреждения нервов), такие как: онемение, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, снижение силы в конечностях, головная боль, головокружение - необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы потери слуха.
• Неясное или двойное зрение, звон в ушах, недержание мочи или слишком частое мочеиспускание.

Препарат Итракс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, с которыми не следует применять препарат Итракс:

• некоторые препараты, используемые для лечения аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин;
• некоторые препараты, используемые для лечения стенокардии (ишемической болезни сердца) или гипертонии: бепридил, фелодипин, низолдипин, лерканидипин, ивабрадин, ранолазин, эплеренон;
• тикагрелор - препарат, снижающий свертываемость крови;
• цизаприд - препарат, используемый для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина: симвастатин, ловастатин;
• некоторые снотворные препараты: мидазолам (пероральный), триазолам;
• некоторые препараты, используемые для лечения психотических расстройств: луразидон, пимозид, сертиндол;
• некоторые препараты, используемые для лечения сильной боли или зависимости: левометадил (или левометадон), метадон;
• галофантрин - препарат, используемый для лечения малярии;
• иринотекан - противоопухолевый препарат;
• алкалоиды спорыньи, используемые для лечения мигреней: дигидроэрготамин или эрготамин;
• алкалоиды спорыньи, используемые для контроля кровотечения и поддержания сокращения матки после родов: эргометрин (или эргоновин) или метилэргометрин (или метилэргоновин);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма: дизопирамид, дронедарон, хинидин, дофетилид;
• домперидон - препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты;
• телитромицин у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени;
• фезотеродин у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек или печени;
• солифенацин у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени;
• колхицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, противопоказано применение препарата Итракс.
Если пациент принимает препарат Итракс, применение этих препаратов можно начать не ранее чем через 2 недели после отмены препарата Итракс.
Препараты, которые могут снижать эффективность препарата Итракс:

• противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
• противотуберкулезные препараты: рифампицин, рифабутин, изониазид;
• препараты против ВИЧ/СПИД: эфавиренз, невирапин. Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо всегда сообщить об этом врачу.

Препараты, применение которых с препаратом Итракс не рекомендуется, если только врач не считает это необходимым:

• некоторые противоопухолевые препараты: акситиниб, дабрафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, сунитиниб, trabectedin;
• аллискирен - препарат, используемый для лечения гипертонии;
• силденафил, когда он используется для лечения легочной гипертонии;
• рифабутин - противотуберкулезный препарат;
• карбамазепин - противоэпилептический препарат;
• колхицин - препарат, используемый для лечения подагры;
• кониваптан, толваптан - препараты, используемые для лечения низкого уровня натрия в крови;
• дарифенацин - препарат, используемый для лечения недержания мочи;
• эверолимус - препарат, вводимый после трансплантации органов;
• фентанил - сильный обезболивающий препарат;
• апиксабан, ривароксабан - препараты, снижающие свертываемость крови;
• салметерол - препарат, используемый для лечения бронхиальной астмы;
• симепревир - препарат, используемый для лечения вирусного гепатита С;
• тамсулозин - препарат, используемый для лечения недержания мочи у мужчин;
• варденафил - препарат, используемый для лечения эректильной дисфункции. Применение этих препаратов можно начать не ранее чем через 2 недели после отмены препарата Итракс.

Другие препараты, которые взаимодействуют с препаратом Итракс:

• некоторые антибиотики: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, телитромицин;
• некоторые препараты, действующие на сердце или кровеносные сосуды: бозентан, дигоксин, надолол, риоцигуат и некоторые препараты из группы антагонистов кальция, включая верапамил;
• препараты, снижающие свертываемость крови: кумарин, цилостазол, дабигатран;
• метилпреднизолон, будезонид, циклезонид, флутиказон или дексаметазон - вводимые перорально, в виде инъекций или ингаляций для лечения воспалительных состояний, астмы и аллергии;
• циклоспорин, такролимус, темсиролимус, сиролимус (или рапамицин) - обычно вводимые после трансплантации органов;
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД): маравирок, ингибиторы протеазы, включая индинавир, ритонавир, дарунавир, фосампренавир, саквинавир;
• некоторые препараты, используемые для лечения рака: бортезомиб, бусульфан, доксетаксел, эрлотиниб, гефитиниб, иматиниб, иксабепилон, лапатиниб, понатиниб, триметрексат, алкалоиды барвинка;
• некоторые препараты, используемые для лечения тревоги или седации: буспирон, пероспирон, рамелтеон, мидазолам (введенный внутривенно), алпразолам, бротизолам;
• некоторые сильные обезболивающие препараты: алфентанил, бупренорфин, оксикодон, суфентанил;
• некоторые препараты, используемые для лечения диабета: репаглинид, саксagliптин;
• некоторые препараты, используемые для лечения психозов: арипипразол, галоперидол, кветиапин, рисперидон;
• некоторые препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты: апрепитант;
• некоторые препараты, используемые для лечения цистита: фезотеродин, имидафенацин, оксибутинин, солифенацин, толтеродин;
• некоторые препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции: силденафил, тадалафил;
• празиквантел - противопаразитарный препарат;
• биластин, эбастин - противоаллергические препараты;
• ребоксетин - антидепрессивный препарат;
• аторвастатин - препарат, снижающий уровень холестерина;
• мелоксикам - препарат, используемый для лечения артрита и боли;
• цинакальцет - препарат, используемый для лечения гиперпаратиреоза;
• некоторые препараты, используемые для лечения низкого уровня натрия в крови: мозаваптан;
• алитретиноин (введенный перорально) - препарат, используемый для лечения псориаза;
• электриптан - препарат, используемый для лечения мигреней. Если пациент принимает любой из этих препаратов, может быть необходима коррекция дозировки этих препаратов или препарата Итракс.

Препараты, влияющие на всасывание итраконазола

• Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, следует принимать не менее чем за 1 час до приема или не менее чем через 2 часа после приема препарата Итракс, поскольку они нарушают всасывание итраконазола, выпускаемого из капсул препарата Итракс.
• Если пациент принимает препараты, снижающие выделяемость соляной кислоты в желудке, препарат Итракс рекомендуется запивать кислыми напитками (например, типа «кола» (не диетический)). Это связано с тем, что эти препараты нарушают всасывание итраконазола, выпускаемого из капсул препарата Итракс.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Итракс не следует применять во время беременности, за исключением случаев угрозы жизни, когда, по мнению врача, потенциальные преимущества лечения превышают возможные риски для плода.
Женщины детородного возраста, принимающие препарат Итракс, должны использовать эффективные методы контрацепции до момента первой менструации после окончания приема препарата Итракс.
Итраконазол проникает в очень небольших количествах в грудное молоко. Врач решит, превышают ли ожидаемые преимущества применения препарата Итракс во время грудного вскармливания риски для ребенка. В случае любых сомнений пациентка не должна кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Итракс может иногда вызывать головокружение, неясное или двойное зрение или потерю слуха.
Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Итракс содержит сахарозу

Одна капсула препарата Итракс содержит 216,6 мг сахарозы.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Итракс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Итракс следует принимать непосредственно после полного приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком.
Дозировка для взрослых

Элиминация итраконазола из кожи и ногтей происходит медленнее, чем из плазмы. Оптимальные результаты лечения по клиническим и микологическим показателям достигаются в течение 2-4 недель после окончания лечения кожных инфекций и через 6-9 месяцев после окончания лечения грибковой инфекции ногтей.

Врач корректирует продолжительность лечения в зависимости от реакции пациента на лечение.

Применение у детей

Препарат Итракс может применяться у детей только в том случае, если врач решит, что ожидаемые преимущества превышают потенциальные риски.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Итракс

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Итракс необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Итракс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Итракс

Необходимо продолжать принимать препарат Итракс столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если пациент считает, что его состояние улучшилось.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях, проведенных с участием 8499 пациентов, принимавших итраконазол, у не менее 1 из 100 пациентов наблюдались нежелательные реакции, такие как: головная боль, тошнота и боль в животе.
В этих клинических исследованиях реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимавших итраконазол, наблюдались следующие нежелательные реакции: воспаление слизистой оболочки носа, воспаление синусов, инфекции верхних дыхательных путей, низкое количество белых кровяных клеток, повышенная чувствительность, нарушения вкуса, онемение, парестезии (нарушения чувствительности, онемение, покалывание, жжение на коже), звон в ушах, запор, диарея, диспепсия, вздутие, рвота, нарушения функции печени, высокое содержание билирубина в крови, зуд, сыпь, крапивница, полиурия, нарушения эрекции, нарушения менструации и отек.
Нежелательные реакции, зарегистрированные впервые после введения итраконазола в оборот в отношении всех фармацевтических форм итраконазола, представлены ниже.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться у менее 1 пациента из 10 000):

• синдром серосного менингита (вид общесистемной аллергической реакции), ангиоэдема (отек, возникающий чаще всего в области лица или горла, способный затруднить дыхание), анафилактическая реакция (аллергическая реакция);
• дрожь;
• гипертриглицеридемия (высокое содержание жиров в крови);
• нарушения зрения (включая двойное и неясное зрение);
• временная или постоянная потеря слуха;
• сердечная недостаточность (включая следующие симптомы: одышка, неясное увеличение веса, отек конечностей или живота, сильное чувство усталости или пробуждение ночью с одышкой);
• одышка;
• воспаление поджелудочной железы;
• тяжелая гепатотоксичность (тяжелое повреждение печени, включая несколько случаев смерти от острой печеночной недостаточности);
• тяжелые, эксфолиативные кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит), острый генерализованный пузырчатый дерматит, лейкокластический васкулит (васкулит мелких кожных сосудов), алопеция, повышенная чувствительность к свету;
• повышенная активность фермента фосфокиназы креатина в крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с применением итраконазола у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) следующие нежелательные реакции встречались чаще, чем у 1 из 100 пациентов: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушения функции печени, артериальная гипотония, тошнота и крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Итракс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты: «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Итракс

• Активным веществом препарата является итраконазол. Одна капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Другие компоненты: гипромеллоза, эудрагит Е-100, сахароза, макрогол 20000; оболочка:диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит препарат Итракс и что содержит упаковка

Препарат Итракс имеет вид белых капсул.
Упаковка содержит блистеры, упакованные в картонные коробки, содержащие по 4 или 28 капсул.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава

Производитель

Ольфа АС
5 Рупниеку улица
Олайне LV-2114
Латвия
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025