ИТРАКОНАЗОЛ АЛЬТЕР 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Итраконазол Алтер 100 мг твердые капсулы ЭФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Итраконазол Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола Алтер
3. Как принимать Итраконазол Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Итраконазола Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итраконазол Алтер и для чего он используется

Итраконазол Алтер относится к группе лекарств, называемых «антифунгальными».

Он показан для лечения инфекций, вызванных грибами вагины, кожи, рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола Алтер

Не принимайте Итраконазол Алтер 100 мг капсулы

• если вы аллергичнык итраконазолу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также называемой сердечной недостаточностью или ХСН). Это лекарство может ухудшить ее.

Если ваш врач считает, что вам необходимо принимать это лекарство, немедленно свяжитесь с ним, если вы заметите, что у вас заканчивается дыхание, вы набираете вес неожиданно, у вас опухают ноги, вы чувствуете себя необычно уставшим или начинаете просыпаться ночью.

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или можете стать беременной(см. раздел беременность), ваш врач оценит, следует ли вам принимать это лекарство.

• если вы в возрасте фертильности, вам необходимо принимать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарство может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального периода после окончания лечения этим лекарством.
• не можно использовать Итраконазол Алтер вместе с некоторыми лекарствами. Существует много лекарств, которые взаимодействуют с Итраконазолом Алтер, см. раздел "Другие лекарства и Итраконазол Алтер" и перечисленные ниже.

Прежде чем принимать Итраконазол Алтер, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Не используйте Итраконазол Алтер, есливы принимаете любое из следующих лекарств или в течение 2 недель после окончания приема Итраконазола Алтер:

Лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• алискирен, эплеренон, лерканидипин или нисолдипин (для гипертонии)
• бепридил, ивабрадин или ранолазин (для стенокардии)
• дабигатран или тикагрелор (для тромбов крови)
• дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина)
• силденафил (для легочной гипертонии)

Лекарства для лечения проблем с желудком или запором

• цизаприд (для желудочных расстройств)
• домперидон (для тошноты и рвоты)
• налоксегол (для запора, вызванного приемом опиоидных обезболивающих)

Лекарства для лечения головных болей, сна или проблем с психическим здоровьем

• дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды ржи, используемые для мигрени)
• мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или индукции сна)
• лурасидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем с психическим здоровьем)

Лекарства для лечения мочевых проблем

• дарифенацин (для недержания мочи)
• фесотеродин или солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря) при использовании у пациентов с определенными проблемами почек или печени

Лекарства для лечения аллергий

• астемизол, мизоластин или терфенадин (для аллергии)

Лекарства для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• аванafil (для эректильной дисфункции)
• дапоксетин (для преждевременной эякуляции)
• варденafil (для эректильной дисфункции) при использовании у мужчин старше 75 лет

Другие лекарства, содержащие:

• колхицин (для подагры) при использовании у пациентов с проблемами почек или печени
• эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) алкалоиды ржи, используемые после родов
• элиглустат (для болезни Гоше) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные лекарства в организме
• галофантрин (для малярии)
• иринотекан (для рака)
• изавуконазол (для грибковых инфекций)
• омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С)

Помните: не принимайте ни одно из вышеуказанных лекарств в течение 2 недель после окончания последнего лечения Итраконазолом Алтер.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Итраконазолом Алтер

• если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом. Немедленно сообщите вашему врачу, если появляются трудности с дыханием, неожиданное увеличение веса, отек ног, необычная усталость или бессонница, поскольку они могут быть симптомами сердечной недостаточности.
• если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарства. Если во время лечения этим лекарством появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите принимать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и выделений), очень темная моча или бледный стул. Если вы проходите лечение итраконазолом, ваш врач, скорее всего, назначит вам регулярные анализы крови, поскольку в очень редких случаях могут возникать нарушения функции печени.
• если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарства.
• проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема итраконазола у вас возникает тяжелая аллергическая реакция (характеризующаяся выраженной кожной сыпью, зудом, крапивницей, трудностями с дыханием и/или отеком лица).
• прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь слишком чувствительными к солнечному свету.
• прекратите принимать итраконазол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелое кожное расстройство, такое как распространенная сыпь с отшелушиванием кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с небольшими пузырями или пузырями.
• свяжитесь с вашим врачом, если у вас нейтропения, СИД или вы получили трансплантацию органа. Доза этого лекарства может потребовать коррекции.
• если у вас была аллергическая реакция на итраконазол или на другое лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (лекарства, известные как азолы), проконсультируйтесь с вашим врачом. Реакция гиперчувствительности может быть распознана, например, по появлению кожной сыпи, зуда, крапивницы, затрудненного дыхания или отека лица. Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом итраконазола.
• прекратите принимать итраконазол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если появляется любое ощущение онемения, покалывания, уменьшения чувствительности или слабости в конечностях или других проблем с нервами в руках и ногах (нейропатия).
• прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы не слышите правильно. В очень редких случаях может возникать временная или постоянная потеря слуха.
• сообщите вашему врачу, если ваше зрение становится нечетким или вы видите двойное, если вы слышите звон в ушах, если вы теряете контроль над мочеиспусканием или мочитесь чаще, чем обычно.
• не рекомендуется прием этого лекарства пациентам пожилого возраста. Только в исключительных случаях оно может быть назначено врачом.

Другие лекарства и Итраконазол Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Существуют лекарства, которые не должны приниматьсяво время приема Итраконазола Алтер. Эти лекарства перечислены выше в разделе "Не используйте Итраконазол Алтер"

Не рекомендуется использование определенных лекарств с Итраконазолом Алтер

Ваш врач может решить, что вам не следует принимать некоторые лекарства одновременно с Итраконазолом Алтер или в течение 2 недель после его окончания.

Примерами этих лекарств являются:

Лекарства для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• апиксабан, ривароксабан или ворапаксар (для тромбов крови)
• аторвастатин (для снижения уровня холестерина)
• фелодипин (для гипертонии)
• риоцигуат или тадалафил (для легочной гипертонии)

Лекарства для лечения эпилепсии, головных болей или проблем с психическим здоровьем

• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (антиэпилептические)
• элетриптан (для мигрени)
• Женьшень (медицинский препарат на основе растений, используемый для проблем с психическим здоровьем)

Лекарства для лечения мочевых проблем

• тамсулозин (для недержания мочи у мужчин)
• толтеродин (для раздраженного мочевого пузыря)

Лекарства для лечения рака

• акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, докетаксел, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, trabectedin, трастузумаб эмтансин или алкалоиды винки (например, винфлунина, винорелбина)

Лекарства для лечения туберкулеза

• бедаквилин, изониазид, рифабутин или рифампицин (для туберкулеза)

Лекарства для лечения ВИЧ или гепатита

• эфавиренз или невирапин (для ВИЧ/СПИД)
• элбасвир/гразопревир, симепревир, тенофовир алafenамид фумарат (ТАФ), тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВИЧ или гепатита)

Лекарства, используемые после трансплантации органа

• эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус

Лекарства для лечения доброкачественного увеличения размера предстательной железы

• альфузосин, силодосин

Лекарства для лечения проблем с легкими, аллергий или воспалительных заболеваний

• циклесонид (для воспаления, астмы и аллергий)
• эбастин (для аллергий)
• салметерол (для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ХОБЛ)

Лекарства для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• тадалафил или варденafil (когда используются у мужчин моложе 75 лет) (для эректильной дисфункции)

Другие лекарства, содержащие:

• колхицин (для подагры)
• фентанил (для боли)
• люмакафтор/ивакафтор (для муковисцидоза)

Помните: не принимайте ни одно из вышеуказанных лекарств в течение 2 недель после окончания последнего лечения Итраконазолом Алтер.

Этот список не является полным, поэтому вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любое из этих лекарств или любое другое лекарство.

Будьте осторожны при использовании Итраконазола Алтер 100 мг с определенными лекарствами.

Возможно, что у вас будет больше шансов испытать побочные эффекты или что необходимо изменить дозу Итраконазола Алтер или другого лекарства. Примерами этих лекарств являются:

Лекарства для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• бозентан (для легочной гипертонии)

• антагонисты кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, такие как аmlодипин, израдипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (для гипертонии)
• верапамил (для гипертонии)
• цилостазол (для проблем с кровообращением)
• "кумарины" такие как варфарин (для тромбов крови)
• дигоксин (для фибрилляции предсердий)
• надолол (для легочной гипертонии или стенокардии)

Лекарства для лечения проблем с желудком или диареи

• апрепитант или нетупитант (для тошноты и рвоты во время лечения рака)
• лоперамид (для диареи)
• антикислотные препараты, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия; антагонисты рецепторов Н2, такие как циметидин, ранитидин и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для проблем с кислотностью желудка)

Лекарства для лечения расстройств сна или психического здоровья

• алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (когда вводится в вену) (для тревоги или помощи в индукции сна)
• зопиклон (для индукции сна)
• ребоксетин или венлафаксин (для депрессии и тревоги)
• арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем с психическим здоровьем)
• галантамин (для болезни Альцгеймера)
• гуанфацин (для синдрома дефицита внимания и гиперактивности)

Лекарства для лечения мочевых проблем

• имидафенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря)

Лекарства для лечения рака

• бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, пановинostat, понатиниб, руксолитиниб или сонидегиб

Лекарства для лечения инфекций

• ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (для бактериальных инфекций)
• деламанид (для туберкулеза)
• артеметер-люмефантрин или хинин (для малярии)
• празиквантел (для глистов и ленточных червей)

Лекарства для лечения ВИЧ или гепатита

• кобикистат, элвитегравир, усилитель, маравирок, ритонавир, дарунавир, усилитель ритонавиром, фосампренавир, усилитель ритонавиром, индинавир или саквинавир (для ВИЧ)
• глекапревир/пибрентасвир (для гепатита)

Лекарства, используемые после трансплантации органа

• циклоспорин или такролимус

Лекарства для лечения доброкачественного увеличения размера предстательной железы

• дутастерид

Лекарства для лечения проблем с легкими, аллергий или воспалительных заболеваний

• биластин или рупатадин (для аллергии)
• метилпреднизолон или дексаметазон (лекарства, вводимые перорально или инъекционно для астмы, аллергий или воспалительных заболеваний)
• будесонид или флутиказон (для астмы, аллергий)

Лекарства для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• силденафил (для эректильной дисфункции)

Лекарства для лечения боли

• альфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (для боли)
• мелоксикам (для воспаления и боли в суставах)

Другие лекарства, содержащие:

• алитретиноин (перорально) (для экземы)
• каберголин (для болезни Паркинсона)
• продукты на основе конопли, включая лекарства (для тошноты и рвоты или мышечных спазмов у пациентов с рассеянным склерозом)
• цинакальцет (для избыточной активности паращитовидной железы)
• диеногест или улипристал (антиконцептивы)
• элиглустат (для болезни Гоше) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные лекарства в организме
• ивакафтор (для муковисцидоза)
• метадон (для лечения наркозависимости)
• репаглинид или саксаглиптин (для диабета)

Этот список не является полным, поэтому вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любое из этих лекарств или любое другое лекарство, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

Должно быть достаточно кислоты в желудке, чтобы обеспечить всасывание капсул Итраконазола Алтер. Поэтому лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, следует использовать не менее чем за 2 часа до приема итраконазола или после 2 часов после приема этого лекарства. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте Итраконазол Алтер вместе с напитком колы (см. раздел 3 "Как принимать Итраконазол Алтер").

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Итраконазола Алтер с пищей и напитками

Принимайте это лекарство сразу после окончания одного из основных приемов пищи.

Если вы принимаете лекарство, регулирующее производство кислоты в желудке, рекомендуется принимать это лекарство вместе с напитком колы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Беременность

Итраконазол Алтер не должен использоваться в случае беременности.

Если вы в возрасте фертильности и можете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам необходимо использовать эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку Итраконазол Алтер может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального периода после окончания лечения этим лекарством. (см. раздел 2 "Не принимайте Итраконазол Алтер").

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Итраконазола Алтер, поскольку в грудном молоке могут появиться небольшие количества лекарства.

Вождение и использование машин

Итраконазол Алтер иногда может вызывать головокружение, нечеткое зрение/двойное зрение или потерю слуха. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не驾дите транспорт и не используйте машины.

Итраконазол Алтер содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Итраконазол Алтер

Следуйте точно инструкциям по применению Итраконазола Алтер, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что необходимо принимать лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать Итраконазол Алтер сразу после еды, поскольку так он лучше всасывается. Проглатывайте капсулы целиком с небольшим количеством воды. Количество капсул, которые вы должны принимать, и продолжительность лечения зависят от типа гриба и места локализации инфекции. Ваш врач скажет вам точно, сколько итраконазола необходимо принимать.

В желудке должно быть достаточно кислоты, чтобы обеспечить всасывание этого препарата. Следовательно, препараты, нейтрализующие кислотность желудка, следует использовать после двух часов после приема этого препарата или через два часа до приема капсул Итраконазола Алтер. По той же причине, если вы принимаете препараты, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте Итраконазол Алтер вместе с колой.

Следующие дозы являются наиболее часто используемыми:

• Инфекции ногтей: в зависимости от ваших индивидуальных потребностей ваш врач выберет постоянное или пульсирующее лечение.

• Постоянное лечение инфекций ногтей на ногах:

• Пульсирующее лечение ногтей:

Состоит в приеме 2 капсул дважды в день в течение 1 недели; затем прекратите прием капсул итраконазола в течение 3 недель. Затем повторите цикл один раз для ногтей на руках и два раза для ногтей на ногах (с или без инфекции ногтей на руках). (Смотрите следующую таблицу)

При инфекциях кожи поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибами: препарат устраняет сам гриб, но поражение не исчезает, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку препарат устраняет только сам гриб. Ноготь должен вырасти, и это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не заметите улучшения во время лечения: препарат сохраняется в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою задачу. Следовательно, необходимо прекратить лечение в момент, указанный вашим врачом, даже если вы не видите никаких улучшений.

Инфекции внутренних органов:могут потребоваться более высокие дозы и в течение более длительного времени. Всегда следуйте указаниям вашего врача, он адаптирует лечение к вашим потребностям.

Применение у детей

Капсулы Итраконазола не должны использоваться у детей. Только в исключительных случаях их может назначить врач.

Если вы приняли слишком много Итраконазола Алтер

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

В случае случайной передозировки ваш врач примениет поддерживающие меры. Итраконазол не удаляется при гемодиализе. Не известны специфические антидоты.

Если вы забыли принять Итраконазол Алтер

Если вы забыли принять препарат, принимайте следующую дозу, которая вам положена, и продолжайте лечение, как указал ваш врач. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Итраконазолом Алтер

Не прекращайте лечение итраконазолом без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы вашей болезни могут возобновиться или ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Итраконазол Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время продажи препарата и клинических испытаний.

Побочные реакции классифицировались по частоте с использованием следующей конвенции:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 100 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Инфекции и инвазии

Не часто: синусит (воспаление и отек синусов), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся производством водянистой слизи и частым чиханием)

• Расстройства крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения

• Расстройства иммунной системы

Не часто: реакция гиперчувствительности и аллергическая реакция

Редко: анафилактические реакции (аллергические), болезнь сыворотки (аллергия, возникающая после введения некоторых сывороток и характеризующаяся появлением крапивницы, накоплением жидкости, суставными болями, лихорадкой и крайним истощением), ангионевротический отек (отек, вызванный накоплением жидкости, который может поражать рот и верхние дыхательные пути)

• Расстройства метаболизма и питания

Редко: увеличение триглицеридов.

• Расстройства нервной системы

Часто: головная боль

Редко: тремор, ощущение онемения в конечностях (парестезия), уменьшение чувствительности (гипоэстезия), неприятный вкус (дисгевзия)

• Расстройства органов зрения

Редко: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение)

• Расстройства уха и лабиринта

Редко: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ухе

• Расстройства сердца

Редко: сердечная недостаточность.

• Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: прерывистое дыхание, затруднение дыхания (диспноэ)

• Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота

Не часто: рвота, дискомфорт, связанный с едой, диарея и запор, накопление газов в кишечнике (вздутие)

Редко: воспаление поджелудочной железы

• Расстройства печени и желчных путей:

Не часто: нарушение функции печени

Редко: повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая гепатотоксичность (включая случаи острой печеночной недостаточности)

• Расстройства кожи и подкожной ткани

Не часто: крапивница, высыпание, зуд

Редко: токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся кожной сыпью и появлением пузырей и чешуек), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелый эритематозный дерматит, слизистая оболочка и глаза), тяжелое заболевание кожи (общая сыпь с отслоением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях или сыпь с мелкими пузырями или пузырями), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся отслоением), леукоцитокластический васкулит (воспаление стенки кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (чрезмерная реакция кожи на солнечный свет)

• Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редко: увеличение частоты мочеиспускания

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Не часто: нарушения менструального цикла

Редко: эректильная дисфункция.

• Расстройства общего характера и место введения

Редко: отек (накопление жидкости)

• Дополнительные исследования

Редко: повышение креатинфосфокиназы в крови (параметр, измеряющий функцию печени)

Описание определенных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итраконазолом, сообщенные в клинических испытаниях итраконазола пероральной и/или внутривенной формы, за исключением побочного эффекта «воспаление в месте инъекции», поскольку этот эффект специфичен для внутривенного введения.

Расстройства крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (уменьшение некоторых клеток крови).

Расстройства иммунной системы: анафилактоидная реакция

Расстройства метаболизма и питания: гипергликемия (повышение сахара в крови), гиперкалиемия (повышение калия в крови), гипокалиемия (понижение калия в крови), гипомагниемия (понижение магния в крови),

Психические расстройства: чувство путаницы или дезориентации

Расстройства нервной системы: периферическая нейропатия (поражение периферических нервов с ощущением онемения, покалывания или слабости в конечностях), головокружение, сонливость.

Расстройства сердца: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия (учащенное сердцебиение)

Расстройства сосудов: артериальная гипертония (высокое кровяное давление), артериальная гипотония (низкое кровяное давление)

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: легочный отек, охриплость, кашель

Расстройства желудочно-кишечного тракта: расстройство желудочно-кишечного тракта

Расстройства печени и желчных путей: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и секретов)

Расстройства кожи и подкожной ткани: эритематозная сыпь (красная сыпь на коже), чрезмерное потоотделение

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: боль или ощущение слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)

Расстройства почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность, недержание мочи (потеря мочи)

Расстройства общего характера и место введения: чрезмерное накопление жидкости в тканях тела (общий отек), накопление жидкости на лице (лицевой отек), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб

Дополнительные исследования: повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение лактатдегидрогеназы в крови, повышение мочевины в крови, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение печеночных ферментов, аномальный анализ мочи.

Побочные эффекты у педиатрической популяции

На основе данных клинических испытаний у педиатрических пациентов наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, низкое кровяное давление, тошнота и крапивница.

В целом, характер побочных эффектов аналогичен тому, который наблюдается у взрослых пациентов, хотя частота выше у педиатрических пациентов.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Итраконазола Алтер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Итраконазол Алтер после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Итраконазола Алтер

• Активное вещество - итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Другие компоненты:

Сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза), полоксамер 188, гипромеллоза.

Оболочка капсулы: индигокармин (Е-132), кинолиновый желтый (Е-104), диоксид титана (Е-171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Итраконазол Алтер 100 мг капсулы выпускаются в упаковках по 7, 14 или 100 (клиническая упаковка) твердых капсул в алюминиевой упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель: Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Лаборатории Ликонса, С.А. Авда. Миралькампо, Нº 7, Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/