Оризон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оризон, 0,5 мг, покрытые таблетки

Оризон, 1 мг, покрытые таблетки

Оризон, 2 мг, покрытые таблетки

Оризон, 3 мг, покрытые таблетки

Оризон, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оризон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оризон
• 3. Как применять лекарство Оризон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оризон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оризон и для чего оно используется

Лекарство Оризон относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.

Лекарство Оризон используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, подъём, возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при двуполярных аффективных расстройствах
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Прежде чем начать лечение, необходимо применять альтернативные, нефармакологические методы лечения
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Оризон может помочь облегчить симптомы болезни и предотвратить повторение ее симптомов.

2. Важная информация перед применением лекарства Оризон

Когда не следует применять лекарство Оризон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Оризон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оризон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм или склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Оризон может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы.
• пациент знает о любых факторах, которые могут предрасполагать к возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства
• когда-либо у пациента возникали непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица
• когда-либо у пациента возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• пациент страдает болезнью Паркинсона или деменцией
• пациент имел в прошлом низкое количество белых кровяных клеток (что могло, но не обязательно, быть вызвано действием других лекарств)
• пациент страдает диабетом
• пациент страдает эпилепсией
• пациент является мужчиной и у него когда-либо возникала длительная или болезненная эрекция
• у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается
• у пациента есть расстройства функции почек
• у пациента есть расстройства функции печени
• у пациента обнаружен высокий уровень гормона пролактина в крови или подозрение на пролактиному
• у пациента или у членов его семьи в прошлом возникали тромбы, поскольку применение антипсихотических лекарств было связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Оризон.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения лекарством Оризон пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за ним, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают только в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения. Если во время лечения возникает сонливость, проблемы с концентрацией внимания, может помочь изменение времени приема рисперидона. Прежде чем начать лечение пациента, как взрослого, так и ребенка, необходимо взвесить его и регулярно контролировать его вес.

В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других причин.

Лекарство Оризон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• лекарства, действующие на мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные (некоторые противоаллергические), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• лекарства, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как противомалярийные, противоаритмические, антигистаминные (некоторые противоаллергические) или некоторые антидепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств
• лекарства, которые замедляют сердечный ритм
• лекарства, которые снижают уровень калия в крови (например, некоторые мочегонные)
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Оризон может снижать кровяное давление
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа
• лекарства, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• мочегонные (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (такие как фуросемид или хлортиазид). Лекарство Оризон, принимаемое самостоятельно или с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (лекарства против эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или прекращения приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты
• лекарства, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) расстройств сердечного ритма
• сертралин и флювоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или прекращения приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что любая из вышеуказанных ситуаций относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Оризон.

Оризон с едой, питьем и алкоголем

Это лекарство можно принимать с едой или без нее. Во время приема лекарства Оризон необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать это лекарство.

У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Оризон в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Оризон может увеличивать уровень гормона, называемого "пролактином", что может влиять на фертильность (см. "Возможные нежелательные реакции").

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема лекарства могут возникнуть головокружения, чувство усталости и расстройства зрения.

Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Лекарство Оризон содержит лактозу моногидрат

Таблетки Оризон содержат лактозу (в виде моногидрата): 22,5 мг (в таблетке 0,5 мг), 45,2 мг (в таблетке 1 мг), 90,3 мг (в таблетке 2 мг), 135,4 мг (в таблетке 3 мг), 180,5 мг (в таблетке 4 мг). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Таблетки лекарства Оризон, 2 мг содержат желтую солнечную ФСФ (Е 110)

Таблетки Оризон, 2 мг содержат краситель, желтую солнечную ФСФ (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Прочие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Оризон

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Таблетку 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можно делить на равные дозы. Таблетки 0,5 мг нельзя делить.

Для введения дозы 0,25 мг или увеличения дозы на 0,25 мг необходимо использовать другие лекарства.

Рекомендуемые дозы приведены ниже:

При лечении шизофрении

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в первый день, доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть введена в виде одной или разделенной на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства лучше для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1-2 мг дважды в день.
• Врач сообщит, какой способ приема лучше для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1-2 мг дважды в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять лекарство Оризон для лечения шизофрении или мании при двуполярных аффективных расстройствах.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса ребенка:

Для детей с весом тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с весом тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует применять лекарство Оризон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие, должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оризон

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку с лекарством.

При передозировке лекарства пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникнуть непроизвольные движения, трудности сstanding и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярный сердечный ритм, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема лекарства Оризон

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. Если пациент забыл принять две или более доз, он должен обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Оризон

Не следует прекращать прием лекарства без рекомендации врача. Симптомы болезни могут возобновиться.

Если врач решит прекратить лечение, доза лекарства может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих, не очень частых нежелательных реакций

(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают только в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена лекарства Оризон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих редких нежелательных реакций

(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• возникает лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, покраснением рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 пациента из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, сжимающими), а также может возникнуть чувство "замораживания" движений, после которого следует их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают медленный, пошлый шаг, дрожание, усиление слюноотделения и безвыразное лицо.
• чувство сонливости или снижение бдительности
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 пациента из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппоподобные
• лекарство Оризон может увеличивать уровень гормона "пролактин" в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы повышения уровня пролактина могут включать у мужчин: гинекомастию, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин симптомы включают дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности.
• увеличение веса, повышение аппетита, снижение аппетита
• расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные мышечные сокращения. Это может затрагивать любую часть тела (что может привести к аномальной позе), но дистония чаще всего включает мышцы лица (непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти).
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные мышечные движения, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или подергивания
• дрожание
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит
• учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• кожная сыпь, покраснение кожи
• мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• отеки тела, конечностей, горла, лица, глаз или губ
• другие симптомы

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 пациента из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, ограниченная кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток (включая те, которые помогают защитить от инфекций), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• аллергическая реакция
• возникновение диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда
• потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и низкому весу
• увеличение уровня холестерина в крови
• повышение настроения (мания), замешательство, снижение либидо, нервозность, кошмары
• отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания
• судороги, обморок
• неудержимое движение частей тела, расстройства равновесия, необычная координация, головокружения при изменении положения на стоящее, расстройства концентрации внимания, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиление слезотечения, покраснение глаз
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм), нарушение проводимости между предсердиями и желудочками сердца, необычная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, необычный электрокардиограмма, чувство сердцебиения
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (что может привести к обмороку, головокружению или потере сознания у некоторых пациентов, принимающих лекарство Оризон, когда они внезапно встали или поднялись), внезапное покраснение
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, перегрузка дыхательных путей, хрипы, свист, расстройства голоса, расстройства дыхательных путей
• инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы и тела, кожные расстройства, повреждения кожи
• увеличение активности КФК в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• необычная поза, жесткость суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее
• частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание
• расстройства эрекции, расстройства эякуляции
• аменорея, другие нарушения менструального цикла (у женщин)
• гинекомастика, галакторея, сексуальные расстройства, боль в груди, дискомфорт в груди, вагинальные выделения
• отек лица, губ, глаз или век
• дрожь, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство дискомфорта
• увеличение активности трансаминаз в крови, увеличение активности фермента ГГТП в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 пациента из 1000):

• инфекция
• необычное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• люпус
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• расстройства питания, связанные со сном
• гипогликемия, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда
• без эмоций, неспособность достичь оргазма
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• расстройства, связанные с цереброваскулярными заболеваниями
• coma, вызванная неуправляемым диабетом
• двигательные расстройства, подергивания головы
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке), расстройства движения глаз, ротационные движения глаз, язвы век
• осложнения, связанные с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вiotкой радужной оболочки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал лекарство Оризон. Если пациент имеет запланированную операцию по удалению катаракты глаза, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.
• очень низкое количество белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• необычное, чрезмерное потребление воды
• необычный сердечный ритм
• расстройства дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
• панкреатит, непроходимость кишечника
• отек языка, сухость губ, кожная сыпь
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструации, гинекомастика, галакторея, другие сексуальные расстройства
• увеличение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• склеродермия
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены лекарства
• желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 пациента из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неуправляемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• отсутствие движения кишечных мышц, которое вызывает непроходимость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая, угрожающая жизни кожная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, которая может возникнуть в или около рта, носа, глаз и гениталий, и может распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательные реакции, обнаруженные при применении другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые также могут возникнуть при применении лекарства Оризон: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом можно ожидать, что нежелательные реакции, возникающие у детей, будут подобны тем, которые возникают у взрослых. Следующие нежелательные реакции чаще сообщались у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, чувство усталости (утомляемость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, повышение температуры тела, дрожание (тремор), диарея и недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оризон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оризон

• Активным веществом лекарства является рисперидон. Каждая покрытая таблетка содержит соответственно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
• Другие компоненты лекарства:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (ПХ 101), микрокристаллическая целлюлоза (ПХ 102), гипромеллоза 2910 (5 сПс), лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки:

гипромеллоза 2910 (5 сПс), гипромеллоза 2910 (15 сПс), пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), тальк.

Кроме того, покрытие содержит:

Таблетка 0,5 мг:

красный оксид железа (Е 172).

Таблетка 2 мг:

желтая солнечная ФСФ (Е 110).

Таблетка 3 мг:

желтая хинолиновая (Е 104).

Таблетка 4 мг:

индиготин (Е 132),

желтая хинолиновая (Е 104).

Как выглядит лекарство Оризон и что содержит упаковка

Оризон 0,5 мг:коричнево-красная, круглая покрытая таблетка. Таблетки нельзя делить.

Оризон 1 мг:белая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Оризон 2 мг: бледно-оранжевая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Оризон 3 мг:светло-желтая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Оризон 4 мг:зеленая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Оризон, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах или в контейнере из HDPE с крышкой, имеющей защиту от открытия детьми, и уплотнительной пробкой, защищающей от проникновения влаги. Контейнер из HDPE содержит средство, поглощающее влагу (поглощающий гель кремнезема).

Блистеры:

0,5 мг:

20 таблеток

1 мг:

20 и 60 таблеток

2 мг:

60 таблеток

3 мг:

60 таблеток

4 мг:

60 таблеток

Контейнер из HDPE:

0,5 мг: 100 таблеток

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Эспоо

Финляндия

Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Orion Corporation, Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия, Швеция: Рисперидон Орион

Польша: Оризон

Дата последнего обновления инструкции:29.09.2023