Оризон

Инструкция по применению: информация для пациента

Оризон, 0,5 мг, покрытые таблетки

Оризон, 1 мг, покрытые таблетки

Оризон, 2 мг, покрытые таблетки

Оризон, 3 мг, покрытые таблетки

Оризон, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания похожи на ваши.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оризон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оризон
• 3. Как применять лекарство Оризон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оризон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оризон и для чего оно используется

Лекарство Оризон относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.

Лекарство Оризон используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, возбуждение, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при аффективных расстройствах двойного типа
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением лекарства необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Оризон может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить повторение его симптомов.

2. Важная информация перед применением лекарства Оризон

Когда не применять лекарство Оризон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Оризон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оризон, пациент должен обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть расстройства сердечной деятельности, например, нерегулярный сердечный ритм или склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Оризон может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы лекарства.
• пациент знает о каких-либо факторах, которые могут предрасполагать к возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства
• когда-либо у пациента возникали непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица
• когда-либо у пациента возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• пациент страдает болезнью Паркинсона или деменцией
• пациент имел в прошлом низкое количество белых кровяных клеток (что могло, но не обязательно, быть вызвано действием других лекарств)
• пациент страдает диабетом
• пациент страдает эпилепсией
• пациент является мужчиной и у него когда-либо возникала длительная или болезненная эрекция
• у пациента есть расстройства регуляции температуры тела или пациент перегревается
• у пациента есть расстройства почечной деятельности
• у пациента есть расстройства печеночной деятельности
• у пациента обнаружено повышенное содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• у пациента или у членов его семьи в прошлом возникали тромбозы, поскольку применение антипсихотических лекарств было связано с возникновением тромбозов.

Если пациент не уверен, что какой-либо из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Оризон.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения лекарством Оризон пациент должен часто консультироваться с врачом.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за ним, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают только в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения. Если во время лечения возникает сонливость, проблемы с концентрацией внимания, может помочь изменение времени приема рисперидона. Прежде чем начать лечение пациента, как взрослого, так и ребенка, необходимо взвесить его и регулярно контролировать его вес.

В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других факторов.

Лекарство Оризон и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, действующие на мозг, такие как седативные лекарства (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), антигистаминные лекарства, поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• лекарства, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как противомалярийные лекарства, противоаритмические лекарства, антигистаминные лекарства, некоторые антидепрессивные лекарства или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств
• лекарства, которые могут вызывать замедление сердечного ритма
• лекарства, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные лекарства)
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Оризон может снижать кровяное давление
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа
• лекарства, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимулирующие лекарства, такие как метилфенидат)
• мочегонные лекарства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (такие как фуросемид или хлортиазид). Лекарство Оризон, принимаемое самостоятельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (лекарства от эпилепсии)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессивные лекарства, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессивные лекарства
• лекарства, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для седации)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) сердечных аритмий
• сертралин и флювоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или окончания приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Оризон.

Оризон с едой, питьем и алкоголем

Это лекарство можно принимать с едой или независимо от еды. Во время приема лекарства Оризон следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать это лекарство.

У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Оризон в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если вы заметили такие симптомы у своего ребенка, обратитесь к врачу.

Оризон может увеличить содержание гормона, называемого "пролактином", что может повлиять на фертильность (см. "Возможные нежелательные реакции").

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема лекарства могут возникнуть головокружения, чувство усталости и расстройства зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Оризон содержит лактозу моногидрат

Таблетки Оризон содержат лактозу (в виде моногидрата): 22,5 мг (в таблетке 0,5 мг), 45,2 мг (в таблетке 1 мг), 90,3 мг (в таблетке 2 мг), 135,4 мг (в таблетке 3 мг), 180,5 мг (в таблетке 4 мг). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Таблетки лекарства Оризон, 2 мг содержат желтый пищевой краситель FCF (E 110)

Таблетки Оризон, 2 мг содержат пищевой краситель, желтый FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Оризон

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Таблетку 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можно делить на равные дозы. Таблетки 0,5 мг нельзя делить. Для введения дозы 0,25 мг или увеличения дозы на 0,25 мг необходимо использовать другие лекарства.

Рекомендуемые дозы указаны ниже:

При лечении шизофрении

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в первый день, доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть введена в виде одной дозы или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в сутки.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1-2 мг дважды в сутки.
• Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в сутки.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1-2 мг дважды в сутки, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг дважды в сутки.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять лекарство Оризон для лечения шизофрении или маниакальных эпизодов при аффективных расстройствах двойного типа.

При лечении расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса ребенка:

• Для детей с весом тела менее 50 кг
• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в сутки.
• Доза может быть увеличена через два дня (постепенно) на 0,25 мг в сутки.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.

Для детей с весом тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в сутки.
• Доза может быть увеличена через два дня (постепенно) на 0,5 мг в сутки.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует применять лекарство Оризон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами почечной или печеночной деятельности

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие, должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оризон

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с лекарством.

При передозировке лекарства пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникнуть непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярный сердечный ритм, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема лекарства Оризон

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендациями. Если пациент забыл принять две или более дозы, он должен обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Оризон

Не следует прекращать применение лекарства без рекомендации врача. Симптомы заболевания могут возобновиться.

Если врач решит прекратить применение лекарства, доза лекарства может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента возникнет какая-либо из следующих, не очень частых нежелательных реакций

(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• у пациента с деменцией возникло внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или расстройства речи, даже если они возникают только в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• поздние дискинезии (двигательные или конвульсивные непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если возникли непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена лекарства Оризон.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента возникнет какая-либо из следующих редких нежелательных реакций

(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• у пациента возникли тромбозы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если возникли такие симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• возникла лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• у пациента возникла тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, покраснением рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 пациента из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или непроизвольные движения, чувство мышечной жесткости или напряжения (что делает движения пациента неравномерными, судорожными), а также чувство "замораживания" движений, после которого возникает их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают медленный, шаркающий шаг, дрожание, чрезмерное слюноотделение и безэмоциональное лицо.
• чувство сонливости или снижение бдительности
• головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 пациента из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппоподобные
• лекарство Оризон может увеличить содержание гормона "пролактин" в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы повышения пролактина могут включать у мужчин: гинекомастию, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин симптомы включают дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности.
• увеличение веса, повышение аппетита, снижение аппетита
• расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные мышечные сокращения. Это может затрагивать любую часть тела (что может привести к аномальной позе), но дистония чаще всего затрагивает мышцы лица (непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти).
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные мышечные движения, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или сокращения
• дрожание
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит
• учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• кожная сыпь, покраснение кожи
• мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• отеки тела, конечностей, горла, глаз или губ
• другие нежелательные реакции

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 пациента из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, ограниченная кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают защититься от инфекций), снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток)
• аллергическая реакция
• возникновение диабета или ухудшение существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда
• потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и низкому весу
• повышение уровня холестерина в крови
• мания, смятение, снижение либидо, тревога, кошмары
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания
• судороги, обморок
• непроизвольные движения, потеря координации, головокружения при изменении положения на стоящее, расстройства равновесия, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, онемение, покалывание или жжение кожи
• чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• шум в ушах, боль в ушах
• фибрилляция предсердий (нерегулярный сердечный ритм), нарушение проводимости между предсердиями и желудочками, нарушение проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, брадикардия, нарушение электрокардиограммы, чувство сердцебиения
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (что может привести к тому, что пациент, принимающий лекарство Оризон, потеряет сознание, испытает головокружение или потеряет равновесие, когда внезапно встает или поднимается), внезапное покраснение
• аспирационная пневмония (вдыхание пищи в дыхательные пути), легочная конгестия, бронхоспазм, хрипы, нарушения голоса, нарушения дыхательных путей
• гастроэнтерит, диарея, запор, трудности с глотанием, метеоризм
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухая кожа, депигментация кожи, акне, псориаз, зудящая кожа головы и тела, кожные расстройства, повреждения кожи
• повышение активности CPK (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• анормальная поза, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
• частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание
• расстройства эрекции, расстройства эякуляции
• аменорея, другие нарушения менструального цикла (у женщин)
• гинекомастия, галакторея, сексуальные расстройства, боль в груди, дискомфорт в груди, вагинальные выделения
• отек лица, губ, глаз или век
• озноб, повышение температуры тела
• изменение походки
• жажда, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство дискомфорта
• повышение активности аминотрансфераз в крови, повышение активности фермента ГГТП (гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 пациента из 1000):

• инфекция
• неправильное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• расстройства питания, связанные со сном
• глюкозурия, гипогликемия, высокий уровень триглицеридов в крови
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• расстройства, связанные с цереброваскулярными заболеваниями
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• тремор, покачивание головы
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), расстройства движения глаз, ротационные движения глаз, язвы век
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялого зрачка (анг. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал лекарство Оризон. Если пациент планирует операцию по удалению катаракты, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.
• очень низкое количество белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• чрезмерная жажда
• нарушение сердечного ритма
• апноэ во сне (задержка дыхания во сне), быстрое, поверхностное дыхание
• панкреатит, кишечная непроходимость
• отек языка, сухость губ, кожная сыпь
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструации, гинекомастия, галакторея, сексуальные расстройства
• повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• склеродермия
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены лекарства
• желтуха (пожелтение кожи и глаз).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 пациента из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• отсутствие перистальтики кишечника, которое может привести к непроходимости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая, угрожающая жизни кожная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, которая может возникнуть в или около рта, носа, глаз и гениталий, и может распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательные реакции, обнаруженные при применении другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые также могут возникнуть при применении лекарства Оризон: учащенное сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом можно ожидать, что нежелательные реакции, возникающие у детей, будут подобны тем, которые возникают у взрослых. Следующие нежелательные реакции чаще сообщались у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, усталость (утомляемость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание (тремор), диарея и недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оризон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности указан последним днем месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оризон

• Активным веществом лекарства является рисперидон. Каждая покрытая таблетка содержит соответственно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
• Другие компоненты лекарства:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), гипромеллоза 2910 (5 cps), лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки:

гипромеллоза 2910 (5 cps), гипромеллоза 2910 (15 cps), пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), тальк.

Кроме того, покрытие содержит:

Таблетка 0,5 мг:

красный оксид железа (E 172).

Таблетка 2 мг:

желтый пищевой краситель FCF (E 110).

Таблетка 3 мг:

желтый хинолиновый краситель (E 104).

Таблетка 4 мг:

индиготин (E 132),

желтый хинолиновый краситель (E 104).

Как выглядит лекарство Оризон и что содержит упаковка

Оризон 0,5 мг:коричнево-красная, круглая покрытая таблетка. Таблетки нельзя делить.

Оризон 1 мг:белая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Оризон 2 мг: бледно-оранжевая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Оризон 3 мг:светло-желтая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Оризон 4 мг:зеленая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.

Оризон, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах или в контейнере из HDPE с крышкой, имеющей защиту от открытия детьми, и уплотнительной вставкой, защищающей от проникновения влаги. Контейнер из HDPE содержит средство, поглощающее влагу (гель кремнезема).

Блистеры:

0,5 мг:

20 таблеток

1 мг:

20 и 60 таблеток

2 мг:

60 таблеток

3 мг:

60 таблеток

4 мг:

60 таблеток

Контейнер из HDPE:

0,5 мг: 100 таблеток

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Эспоо

Финляндия

Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Orion Corporation, Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве обратитесь к местному представителю ответственного лица:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия, Швеция: Рисперидон Орион

Польша: Оризон

Дата последнего обновления инструкции:29.09.2023