Оривен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оривен, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Оривен, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Оривен, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Оривен, 225 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оривен и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Оривен
• 3. Как использовать лекарство Оривен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Оривен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оривен и для чего оно используется

Лекарство Оривен содержит активное вещество - венлафаксин.
Оривен является антидепрессивным лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Лекарства этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессивных лекарств не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Оривен используется для лечения депрессии у взрослых. Он также используется для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированного тревожного расстройства, социальной фобии (страха или избегания социальных ситуаций) и панического расстройства (панических атак). Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств очень важно для улучшения самочувствия пациента. В случае не лечения состояние пациента может не улучшиться, а его болезнь может стать тяжелой и трудной для лечения.

2. Важная информация перед использованием лекарства Оривен

Когда не использовать лекарство Оривен

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой лекарственный препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с лекарством Оривен может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные явления. Кроме того, перед началом приема любого лекарственного препарата из группы ИМАО пациент должен подождать как минимум 7 дней после прекращения приема лекарства Оривен (см. также пункт, озаглавленный «Лекарство Оривен и другие лекарства» и информацию из пункта «Серотониновый синдром»).

отложить как минимум 7 дней после прекращения приема лекарства Оривен (см. также пункт, озаглавленный «Лекарство Оривен и другие лекарства» и информацию из пункта «Серотониновый синдром»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Оривен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарства, которые при совместном приеме с лекарством Оривен могут увеличить риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт «Лекарство Оривен и другие лекарства»).
• пациент имеет заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• у пациента в прошлом было высокое кровяное давление.
• у пациента в прошлом были заболевания сердца.
• пациент был проинформирован о том, что у него есть нарушение сердечного ритма.
• у пациента в прошлом были приступы судорог (судороги).
• у пациента в прошлом было пониженное содержание натрия в крови (гипонатремия).
• если у пациента в прошлом были нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков или кровотечений) или если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбозов), или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• у пациента или кого-либо из его семьи в прошлом было маниакальное или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Оривен может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте в течение первых нескольких недель лечения. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения лекарством Оривен, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместный прием с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может вызвать усиление симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревожными расстройствами, могут иногда появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными лекарствами, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже. Такие мысли могут появляться также после снижения дозы или во время отмены лекарства Оривен.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или попыток самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления самоубийственных поведений у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Полезно может быть проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Такое состояние может увеличить риск появления кариеса зубов. Следовательно, необходимо особенно позаботиться о гигиене полости рта.
Сахарный диабет
Оривен может вызвать изменение уровня глюкозы в крови и, поэтому, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих лекарств.
Нарушения половой функции
Лекарства, такие как Оривен (так называемые ИОЗСН), могут вызвать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Лекарство Оривен не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску появления нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить это лекарство пациентам в возрасте до 18 лет, если он считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил это лекарство пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Оривен.
До настоящего времени не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния этого лекарства на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лекарство Оривен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном использовании лекарства Оривен с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать прием других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть приняты с лекарством Оривен. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти лекарства в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед использованием лекарства Оривен»).

Серотониновый синдром

Во время лечения венлафаксином может出现 состояние, потенциально угрожающее жизни или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»), особенно при совместном приеме с другими лекарствами.
К этим лекарствам относятся:

• триптаны (вещества, используемые для лечения мигрени)
• другие антидепрессивные лекарства, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗСН), трёхциклические антидепрессивные лекарства или лекарства, содержащие литий
• лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (вещество, используемое для лечения инфекций)
• лекарства, содержащие ИМАО, моклобемид (вещество, используемое для лечения депрессии)
• лекарства, содержащие сибутрамин (вещество, используемое для похудения)
• лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) вещества, используемые для лечения сильной боли
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• лекарства, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных лекарств или сильной боли)
• лекарства, содержащие метиленовый синий (вещество, используемое для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные лекарства, используемые для лечения легкой депрессии)
• лекарства, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии)
• антипсихотические лекарства (используемые для лечения психических заболеваний)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать следующие признаки:

• беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.

Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Его симптомы могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (обнаруживаемую в анализе крови).

В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких лекарств:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используемые для лечения нарушений сердечного ритма).
• антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. выше - Серотониновый синдром).
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии).

Нижеуказанные лекарства также могут взаимодействовать с лекарством Оривен и, поэтому, необходимо использовать их с осторожностью. Особенно важно проинформировать врача, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (антигрибковое лекарство)
• галоперидол или рисперидон (лекарства, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Оривен с пищей, питьем и алкоголем

Оривен необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как использовать лекарство Оривен»).
Не следует употреблять алкоголь во время лечения лекарством Оривен. Совместный прием с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Лекарство Оривен можно использовать только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает Оривен. Во время приема во время беременности, подобные лекарства (СИОЗС) могут увеличивать риск появления тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией у новорожденных (ППГН), вызывающей ускоренное дыхание и синюшность у новорожденных.
Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если эти симптомы появляются у ребенка, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Прием лекарства Оривен в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища,出现ящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Оривен, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Если пациентка принимает это лекарство во время беременности, после рождения у ребенка могут появиться следующие симптомы: неправильное питание и трудности с дыханием. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующий совет.
Венлафаксин проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск воздействия на ребенка.
Следовательно, необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию этим лекарством.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как это лекарство влияет на организм пациента.

Лекарство Оривен, 150 мг в капсулах содержит красители: желтый оранжевый и красный

Аллур

Капсула 150 мг содержит красители, желтый оранжевый (Е 110) и красный Аллур (Е 129), которые могут вызвать аллергические реакции.

Лекарство Оривен, 225 мг в капсулах содержит краситель кармозин

Капсула 225 мг содержит краситель кармозин (Е 122), который может вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Оривен

Это лекарство необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза венлафаксина для лечения депрессии, генерализированного тревожного расстройства и социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может увеличивать эту дозу постепенно, даже до максимальной дозы 375 мг, если это необходимо для лечения депрессии. У пациентов с паническим расстройством врач назначит меньшую начальную дозу (37,5 мг), а затем будет постепенно увеличивать ее. Максимальная доза для лечения генерализированного тревожного расстройства, социальной фобии и панического расстройства составляет 225 мг в день.
Оривен необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли лекарство утром или вечером.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Капсул не следует делить, размалывать, ломать или жевать.
Оривен необходимо принимать с пищей.
Необходимо проинформировать врача о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарства.
Не следует прекращать лечение этим лекарством без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение приема лекарства Оривен»).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оривен

В случае принятия большей, чем назначенная врачом, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном приеме с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «Лекарство Оривен и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или приступы судорог, а также рвоту.

Пропуск приема лекарства Оривен

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую дозу в течение одного дня, чем дневная доза лекарства Оривен, назначенная врачом.

Прекращение приема лекарства Оривен

Не следует прекращать лечение или снижать дозу лекарства без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить лечение лекарством Оривен, он проинформирует пациента, как это сделать, постепенно снижая дозу. У пациентов, отменяющих это лекарство, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные явления, такие как мысли о самоубийстве, агрессия, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или редко чувство электрического разряда, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышение артериального давления (которые могут вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.).
Врач даст совет, как постепенно прекратить лечение лекарством Оривен. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться более постепенное прекращение лечения в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызвать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из нижеуказанных нежелательных явлений необходимо прекратить прием лекарства Оривен и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу на приемное отделение:

Нечасто (могут появляться у до 1 из 100 пациентов)

отек лица, губ, языка и горла, рук или ног и (или) появление выпуклой, зудящей сыпи, трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться у до 1 из 1000 пациентов)

• сжатие в груди, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура.
• тяжелая сыпь на коже, зуд, крапивница (отек с красным или бледным оттенком, часто сопровождающийся зудом).
• симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (обнаруживаемую в анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, чрезмерное потоотделение, симптомы, подобные гриппу. Они могут быть результатом нарушения крови, которое может привести к повышению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию пузырей и отслоению кожи.
• необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость. Это может быть симптомом рабдомиолиза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы болезни, называемой стрессовой кардиомиопатией (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

До других нежелательных явлений, о которых необходимо сообщить врачу, относятся (частота появления этих нежелательных явлений указана в списке ниже под названием «Другие нежелательные явления, которые могут появиться»):

• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура.
• черные (смоłовые) стул или кровь в стуле.
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита.
• нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление.
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или приступы судорог.
• нарушения психики, такие как чрезмерная активность и эйфория (чувство неестественного возбуждения).
• симптомы отмены лекарства (см. пункты «Как использовать лекарство Оривен», «Прекращение приема лекарства Оривен»).
• удлинение времени кровотечения - в случае пореза или травмы, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные явления, которые могут появиться

Очень часто (могут появляться у более 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут появляться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение, нервозность; необычные сны
• дрожь; чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте; онемение; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность аккомодации глаза (автоматического изменения фокуса с远них объектов на ближние).
• звон в ушах (шум в ушах)
• ускоренное сердцебиение; сердцебиение.
• повышение артериального давления; внезапное покраснение.
• одышка; зевание
• рвота; диарея
• легкая сыпь; зуд -
• повышение частоты мочеиспускания; задержка мочи; проблемы с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения); усталость; озноб
• повышение веса; снижение веса -
• повышение уровня холестерина в крови

Нечасто (могут появляться у до 1 из 100 пациентов)

• чрезмерное возбуждение, бегание мыслей и снижение потребности в сне (маниакальное состояние)
• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами
• обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления
• рвота с кровью; черные смолоподобные стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения
• чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос
• недержание мочи
• жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови

Редко (могут появляться у до 1 из 1000 пациентов)

• судороги или приступы судорог
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• дезориентация и состояние замешательства, часто с сопровождающими галлюцинациями (майор)
• чрезмерное удержание воды в организме (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• снижение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение
• необычное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются признаками гепатита. Очень редко (могут появляться у до 1 из 10 000 пациентов)
• удлинение времени кровотечения, которое может быть признаком снижения количества тромбоцитов, указывающего на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщалось о случаях мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием лекарства Оривен»)
• агрессия
• головокружение вестибулярного генеза
• тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Венлафаксин иногда вызывает нежелательные явления, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечного ритма; небольшие изменения активности ферментов печени, уровня натрия или редко холестерина в крови. Еще реже венлафаксин может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений. С этой точки зрения врач может рекомендовать проведение анализов крови время от времени, особенно при длительном использовании лекарства Оривен.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оривен

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оривен

• Активным веществом лекарства является венлафаксин. Каждая капсула содержит венлафаксин хлорид, соответствующий 37,5 мг, 75 мг, 150 мг или 225 мг венлафаксина.
• Другие компоненты: Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулыОривен 37,5 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), туши (шеллак, оксид железа красный (Е 172)).
Оболочка капсулы Оривен 75 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), туши (шеллак, оксид железа красный (Е 172)).
Оболочка капсулы Оривен 150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
желатина, диоксид титана (Е 171), желтый оранжевый (Е 110), красный Аллур (Е 129), бриллиантовый синий (Е 133), туши (шеллак, диоксид титана (Е 171)).
Оболочка капсулы Оривен 225 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
желатина, диоксид титана (Е 171), кармозин (Е 122), туши (шеллак, индигокармин (Е 132), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид).

Как выглядит Оривен и что содержит упаковка

Капсулы с продленным высвобождением, твердые
Оривен 37,5 мг:
светло-серая и персиковая непрозрачная, размер «3», твердая желатиновая капсула с широкими и тонкими красными полосами вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 3 небольшими покрытыми таблетками, которые белые или белесые, круглые и двояко выпуклые.
Оривен 75 мг:
персиковая непрозрачная, размер «1», твердая желатиновая капсула с широкими и тонкими красными полосами вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 6 небольшими покрытыми таблетками, которые белые или белесые, круглые и двояко выпуклые.
Оривен 150 мг:
темно-оранжевая непрозрачная, размер «0», твердая желатиновая капсула с широкими и тонкими белыми полосами вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 12 небольшими покрытыми таблетками, которые белые или белесые, круглые и двояко выпуклые.
Оривен 225 мг:
розовая непрозрачная, размер «00», твердая желатиновая капсула с широкими и тонкими синими полосами вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 18 небольшими покрытыми таблетками, которые белые или белесые, круглые и двояко выпуклые.
Величины упаковок:
Для 37,5 мг, 75 мг и 150 мг: 28 и 98 капсул с продленным высвобождением в блистерах.
Для 225 мг: 28 капсул с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Не все величины упаковок должны находиться в обороте.

Подлежащее лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата последней актуализации инструкции:10.05.2023