Оривен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оривен, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Оривен, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Оривен, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Оривен, 225 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оривен и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оривен
• 3. Как применять лекарство Оривен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оривен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оривен и для чего оно используется

Лекарство Оривен содержит активное вещество - венлафаксин.
Оривен является антидепрессивным лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Лекарства этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессивных лекарств не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Оривен используется для лечения депрессии у взрослых. Он также используется для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии (страха или избегания социальных ситуаций) и панического расстройства (панических атак). Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств очень важно для улучшения самочувствия пациента. В случае отсутствия лечения состояние пациента может не улучшиться, а его заболевание может стать тяжелым и трудным для лечения.

2. Важная информация перед применением лекарства Оривен

Когда не применять лекарство Оривен

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любое лекарство из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с лекарством Оривен может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Кроме того, перед началом приема любого лекарства из группы ИМАО пациент должен

подождать как минимум 7 дней после прекращения приема лекарства Оривен (см. также пункт, озаглавленный «Лекарство Оривен и другие лекарства» и информацию из пункта «Серотониновый синдром»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оривен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие лекарства, которые при совместном применении с лекарством Оривен могут увеличить риск возникновения серотонинового синдрома (см. пункт «Лекарство Оривен и другие лекарства»).
• пациент имеет заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• у пациента в прошлом было повышенное артериальное давление.
• у пациента в прошлом были заболевания сердца.
• пациенту было сообщено, что у него есть нарушение сердечного ритма.
• у пациента в прошлом были приступы судорог (судороги).
• у пациента в прошлом было снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия).
• если у пациента в прошлом были нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков или кровотечений) или если он принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (лекарство, используемое для предотвращения тромбозов), или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом было маниакальное или биполярное расстройство (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Оривен может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять на месте в течение первых нескольких недель лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Оривен, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией и (или) тревожными расстройствами, могут иногда появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку они начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда позже. Такие мысли могут появляться также после снижения дозы или во время отмены лекарства Оривен.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или попыток самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления самоубийственных поведений у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Такое состояние может увеличить риск появления кариеса зубов. Поэтому необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Оривен может вызвать изменение концентрации глюкозы в крови и, поэтому, может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих лекарств.
Нарушения половой функции
Лекарства, такие как Оривен (так называемые ИОЗСН), могут вызвать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Лекарство Оривен не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску появления нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить это лекарство пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил это лекарство пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Оривен.
До сих пор не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния этого лекарства на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Лекарство Оривен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении лекарства Оривен с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать применение других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, натуральные или растительные лекарства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть примененыс лекарством Оривен. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти лекарства в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением лекарства Оривен»).

Серотониновый синдром

Во время лечения венлафаксином может出现 состояние, потенциально угрожающее жизни или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном применении с другими лекарствами.
К этим лекарствам относятся:

• триптаны (вещества, используемые для лечения мигреневых головных болей)
• другие антидепрессивные лекарства, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗСН), трёхциклические антидепрессивные лекарства или лекарства, содержащие литий
• лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• лекарства, содержащие антибиотик линезолид (вещество, используемое для лечения инфекций)
• лекарства, содержащие ИМАО, моклобемид (вещество, используемое для лечения депрессии)
• лекарства, содержащие сибутрамин (вещество, используемое для похудения)
• лекарства, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) вещества, используемые для лечения сильной боли
• лекарства, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• лекарства, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных лекарств или сильной боли)
• лекарства, содержащие метиленовый синий (вещество, используемое для лечения высокого уровня метемоглобина в крови)
• лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральные или растительные лекарства, используемые для лечения легкой депрессии)
• лекарства, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии)
• антипсихотические лекарства (используемые для лечения психических заболеваний)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать следующие признаки:

• беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.

Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Его симптомы могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляемую при анализе крови).

В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких лекарств:

• антиаритмические лекарства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (используемые для лечения нарушений сердечного ритма).
• антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин (см. выше - Серотониновый синдром).
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• антигистаминные лекарства (используемые для лечения аллергии).

Нижеуказанные лекарства также могут взаимодействовать с лекарством Оривен, и поэтому необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• кетоконазол (антигрибковое лекарство)
• галоперидол или рисперидон (лекарства, используемые для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Оривен с пищей, напитками и алкоголем

Оривен необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять лекарство Оривен»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения лекарством Оривен. Совместное применение с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Лекарство Оривен можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает Оривен. Во время приема во время беременности, подобные лекарства (СИОЗС) могут увеличивать риск появления тяжелого состояния у новорожденного, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей ускоренное дыхание и посинение у новорожденных.
Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если эти симптомы появляются у ребенка, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Принятие лекарства Оривен в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища,出现ящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Оривен, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Если пациентка принимает это лекарство во время беременности, после рождения у ребенка могут появиться следующие симптомы: неправильное питание и трудности с дыханием. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующий совет.
Венлафаксин проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск влияния на ребенка.
Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать терапию этим лекарством.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известен эффект этого лекарства на организм пациента.

Лекарство Оривен, 150 мг в капсулах содержит красители: желтый оранжевый и красный

Аллур

Капсула 150 мг содержит красители, желтый оранжевый (Е 110) и красный Аллур (Е 129), которые могут вызвать аллергические реакции.

Лекарство Оривен, 225 мг в капсулах содержит краситель кармозин

Капсула 225 мг содержит краситель кармозин (Е 122), который может вызвать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Оривен

Это лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза венлафаксина для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может увеличивать эту дозу постепенно, даже до максимальной дозы 375 мг, если это необходимо для лечения депрессии. У пациентов с паническим расстройством врач назначит меньшую начальную дозу (37,5 мг), а затем будет постепенно увеличивать ее. Максимальная доза для лечения генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии и панического расстройства составляет 225 мг в день.
Оривен необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли лекарство утром или вечером.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Капсул не следует делить, разжевывать, ломать или жевать.
Оривен необходимо принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого лекарства.
Не следует прекращать лечение этим лекарством без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения лекарства Оривен»).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оривен

В случае принятия большей, чем назначенная врачом, дозы этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «Лекарство Оривен и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или приступы судорог, а также рвоту.

Пропуск приема лекарства Оривен

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза лекарства Оривен, назначенная врачом.

Прекращение применения лекарства Оривен

Не следует прекращать лечение или снижать дозу лекарства без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно прекратить применение лекарства Оривен, он сообщит пациенту, как это сделать, постепенно снижая дозу. У пациентов, отменяющих это лекарство, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как мысли о самоубийстве, агрессия, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или редко чувство удара электрическим током, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, похожие на грипп, нарушения зрения и повышение артериального давления (которые могут вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потоотделение и т. д.).
Врач даст совет, как постепенно отменить лекарство Оривен. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться более постепенное прекращение лечения в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из нижеуказанных нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Оривен и немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться в приемное отделение

Нежелательные реакции

Не очень часто ( могут появляться у до 1 из 100 человек)

• отек лица, губ, языка и горла, рук или ног и (или) появление выпуклой, зудящей сыпи, трудности с глотанием или дыханием.

Редко ( могут появляться у до 1 из 1000 человек)

• давление в груди, свистящее дыхание и трудности с дыханием, которым может сопутствовать высокая температура.
• тяжелая сыпь, зуд, крапивница (отек с красным или бледным цветом, часто сопровождающийся зудом).
• симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать: лихорадку, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляемую при анализе крови).
• симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, чрезмерное потоотделение, симптомы, похожие на грипп. Они могут быть результатом нарушения крови, которое может привести к повышению риска инфекции.
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию пузырей и шелушению кожи.
• необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость. Это может быть симптомом рабдомиолиза.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы заболевания, называемого стрессовой кардиомиопатией (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

До других нежелательных реакций, о которых необходимо сообщить врачу, относятся (частота появления этих нежелательных реакций указана в списке ниже под названием «Другие нежелательные реакции, которые могут появиться»):

• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура.
• черный (смоляной) стул или кровь в стуле.
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита.
• нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или приступы судорог.
• психические нарушения, такие как чрезмерная активность и эйфория (чувство неестественного возбуждения).
• симптомы отмены лекарства (см. пункты «Как применять лекарство Оривен», «Прекращение применения лекарства Оривен»).
• удлинение времени кровотечения - в случае пореза или травмы, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться

Очень часто ( могут появляться у более 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль, сонливость
• бессонница
• тошнота, сухость во рту, запор
• потоотделение (в том числе ночная потливость)

Часто ( могут появляться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение, нервозность; необычные сны
• дрожь; чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять на месте; онемение; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность аккомодации глаза (автоматического изменения фокуса с远них объектов на ближайшие).
• звон в ушах (шум в ушах)
• ускоренное сердцебиение; сердцебиение.
• повышение артериального давления; внезапное покраснение.
• одышка; зевание
• рвота; диарея
• легкая сыпь; зуд -
• повышение частоты мочеиспускания; задержка мочи; проблемы с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения); усталость; озноб
• повышение веса; снижение веса -
• повышение уровня холестерина в крови

Не очень часто ( могут появляться у до 1 из 100 человек)

• чрезмерное возбуждение, бегущие мысли и снижение потребности в сне (маниакальное состояние)
• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами
• обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления
• рвота с кровью; черный (смоляной) стул или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос
• недержание мочи
• жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц
• незначительные изменения активности ферментов печени в крови

Редко ( могут появляться у до 1 из 1000 человек)

• судороги или приступы судорог
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• дезориентация и состояние замешательства, часто с сопровождающими галлюцинациями (бред)
• чрезмерное удержание воды в организме (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• снижение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение
• необычное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, похожие на грипп, которые являются симптомами гепатита. Очень редко ( могут появляться у до 1 из 10 000 человек)
• удлинение времени кровотечения, которое может быть симптомом снижения количества тромбоцитов, указывающего на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувших вен)

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2 «Важная информация перед применением лекарства Оривен»)
• агрессия
• головокружение, связанное с внутренним ухом
• тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2.

Венлафаксин иногда вызывает нежелательные реакции, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечного ритма; незначительные изменения активности ферментов печени, уровня натрия или редко холестерина в крови. Еще реже венлафаксин может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений. Поэтому врач может рекомендовать проводить анализ крови время от времени, особенно при длительном применении лекарства Оривен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оривен

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оривен

• Активное вещество лекарства - венлафаксин. Каждая капсула содержит венлафаксина хлорид, соответствующий 37,5 мг, 75 мг, 150 мг или 225 мг венлафаксина.
• Другие компоненты: Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулыОривен 37,5 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), туши (шеллак, оксид железа красный (Е 172)).
Оболочка капсулы Оривен 75 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), туши (шеллак, оксид железа красный (Е 172)).
Оболочка капсулы Оривен 150 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
желатина, диоксид титана (Е 171), желтый оранжевый (Е 110), красный Аллур (Е 129), бриллиантовый синий (Е 133), туши (шеллак, диоксид титана (Е 171)).
Оболочка капсулы Оривен 225 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые:
желатина, диоксид титана (Е 171), кармозин (Е 122), туши (шеллак, индигокармин (Е 132), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид).

Как выглядит Оривен и что содержит упаковка

Капсулы с продленным высвобождением, твердые
Оривен 37,5 мг:
светло-серая и персиковая непрозрачная, размер «3», твердая желатиновая капсула с широкими и тонкими красными полосами вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 3 небольшими покрытыми таблетками, которые белые или белесые, круглые и двояко-вогнутые.
Оривен 75 мг:
персиковая непрозрачная, размер «1», твердая желатиновая капсула с широкими и тонкими красными полосами вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 6 небольшими покрытыми таблетками, которые белые или белесые, круглые и двояко-вогнутые.
Оривен 150 мг:
темно-оранжевая непрозрачная, размер «0», твердая желатиновая капсула с широкими и тонкими белыми полосами вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 12 небольшими покрытыми таблетками, которые белые или белесые, круглые и двояко-вогнутые.
Оривен 225 мг:
розовая непрозрачная, размер «00», твердая желатиновая капсула с широкими и тонкими синими полосами вокруг обеих частей капсулы. Капсула заполнена 18 небольшими покрытыми таблетками, которые белые или белесые, круглые и двояко-вогнутые.
Величины упаковок:
Для 37,5 мг, 75 мг и 150 мг: 28 и 98 капсул с продленным высвобождением в блистерах.
Для 225 мг: 28 капсул с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата последней актуализации инструкции:10.05.2023