Оптилите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оптилайт, раствор для инфузии

Комбинированный продукт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Оптилайт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оптилайт
• 3. Как применять Оптилайт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оптилайт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оптилайт и для чего он используется

Оптилайт - это водный раствор минеральных солей (натрия, калия, кальция, магния), используемый для заполнения сосудистого ложа и восстановления водно-электролитного баланса организма. Состав препарата очень близок к составу электролитов плазмы крови. Препарат вводится внутривенно.

Показания к применению:

• парентеральное восполнение нарушений водно-электролитного баланса при чрезмерной потере жидкости и электролитов, вызванной, например, рвотой и диареей или через кишечные или желчные свищи, в случае недостаточного перорального приема жидкости;
• гидратация в периоперационном периоде.

2. Важные сведения перед применением препарата Оптилайт

Когда не применять препарат Оптилайт

Не следует применять этот препарат, если пациент имеет:

• аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• острую почечную недостаточность;
• гиперволемию (слишком большое количество крови в кровеносных сосудах);
• слишком высокую концентрацию в крови натрия, калия, кальция или магния;
• отек легких.

Предостережения и меры предосторожности

Во время введения препарата Оптилайт врач будет контролировать состояние пациента и назначит анализ крови (чтобы проверить, не произошло ли нарушение водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса) и контроль количества выделяемой мочи.
Оптилайт содержит ионы кальция и не будет вводиться во время переливания крови через тот же набор.
Врач будет контролировать выведение кальция с мочой, если пациент имеет:

• гиперкальциурию (выводит слишком большое количество кальция с мочой);
• камни в почках.

Оптилайт содержит натрий и будет вводиться с осторожностью, если:

• пациент имеет сердечную недостаточность;
• пациент имеет хроническую почечную недостаточность;
• пациент имеет отеки, вызванные задержкой натрия в организме.

Слишком быстрое введение препарата может вызвать отек легких и сердечную недостаточность, особенно у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с нарушениями функции кровеносной системы.

Оптилайт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении с препаратом Оптилайт следующих препаратов:

• кортикостероиды (также называемые стероидами, препараты, используемые для лечения, например, ревматической болезни) из-за риска задержки ионов натрия в организме;
• мочегонные препараты (увеличивающие производство мочи), поскольку это может вызвать нарушения водно-электролитного баланса;
• препараты, блокирующие кальциевые каналы (используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности), поскольку ионы кальция, присутствующие в растворе, могут изменить их действие;
• гликозиды сердечные (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности), поскольку ионы калия, присутствующие в растворе, могут изменить их действие.

Из-за содержания кальция препарат Оптилайт не следует смешивать с растворами, содержащими карбонаты, фосфаты, аминокислоты и жировые эмульсии.
Из-за содержания многих минеральных компонентов препарат Оптилайт не следует использовать для разбавления препаратов, вводимых внутривенно.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Оптилайт может быть введен женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Оптилайт не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять Оптилайт

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния, потребности в жидкости и электролитах, возраста, веса и результатов лабораторных исследований.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оптилайт

В случае применения большей дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может вызвать гиперволемию (слишком большое количество крови в кровеносных сосудах), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление вены в месте введения;
• экстравазация (попадание препарата вне вены);
• повышение температуры тела;
• тромбоз вены (образование воспаления и небольших тромбов крови, проявляющееся в виде ощутимого уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности).

Препарат обычно хорошо переносится.
Если во время применения препарата возникает лихорадка или другие осложнения, врач примет решение о прекращении введения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оптилайт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не замораживать.
Применять только прозрачный раствор.
Не применять этот препарат, если обнаружены загрязнения или изменения цвета, или если упаковка повреждена.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения. Следовать правилам асептики.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оптилайт

Активными веществами препарата являются: хлорид натрия, тригидрат ацетата натрия, дигидрат цитрата натрия, дигидрат хлорида кальция, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния.
1000 мл раствора содержит:
Хлорид натрия (Natrii chloridum)
5,75 г
Тригидрат ацетата натрия (Natrii acetas trihydricus)
4,62 г
Дигидрат цитрата натрия (Natrii citras dihydricus)
0,90 г
Дигидрат хлорида кальция (Calcii chloridum dihydricum)
0,26 г
Хлорид калия (Kalii chloridum)
0,38 г
Гексагидрат хлорида магния (Magnesii
0,20 г
chloridum heksahydricum)
Ионы:
Na
141 ммоль
CH COO
34 ммоль
3 ммоль
C H O
Ca
2 ммоль
5 ммоль
K
Mg
1 ммоль
Cl
109 ммоль
Осмолярность раствора составляет 295 мОсм/л, pH: 5,5 – 7,5.
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Оптилайт и что содержит упаковка

Препарат имеет вид прозрачного, бесцветного раствора.
Упаковки препарата:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресениус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Фресениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресениус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Внутривенное введение.
Дозировка устанавливается в зависимости от клинического состояния пациента, потребности в жидкости и электролитах, возраста, веса и результатов лабораторных исследований.
Обычно применяемая доза при внутривенной инфузии: 1000 мл в течение суток.
Максимальная скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента. Рекомендуется вводить с скоростью 3 мл/кг/час (210 мл/час для пациента весом 70 кг).
Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза зависит от потребности пациента в жидкости и электролитах.
Для взрослых пациентов: максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг.

Передозировка

При передозировке может возникнуть гиперволемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействия

Необходимо проявлять особую осторожность при парентеральном применении препарата Оптилайт у пациентов, леченных глюкокортикоидами или минералокортикоидами, из-за возможности задержки ионов натрия.
Одновременное применение мочегонных препаратов может вызвать нарушения водно-электролитного баланса.
Ионы кальция, присутствующие в препарате, могут изменить действие препаратов, блокирующих кальциевые каналы.
Ионы калия могут изменить действие гликозидов сердечных.
Из-за содержания многих минеральных компонентов препарат Оптилайт не следует использовать для разбавления препаратов, вводимых внутривенно.
Из-за присутствия кальция не следует вводить препараты, содержащие фосфаты и карбонаты, растворы аминокислот и жировые эмульсии.

Подготовка препарата к применению

Применять только прозрачный раствор.
Не применять этот препарат, если обнаружены загрязнения или изменения цвета, или если упаковка повреждена.
Неиспользованный остаток препарата не подходит для дальнейшего применения.
Следовать правилам асептики.
Инструкция по применению контейнера типа KabiPac и KabiClear:

• 1. Перед применением необходимо проверить вид контейнера и раствора – раствор должен быть прозрачным без загрязнений (не использовать контейнеры, поврежденные и (или) ранее использованные).
• 2. Подготовка к инфузии: а) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с большего порта (порта для инфузии) со стрелкой, направленной наружу упаковки. в) Ввести иглу набора для инфузии вертикально в порт для инфузии, слегка поворачивая набор рукой, другой рукой держа шейку контейнера.
• 3. Добавление препарата в упаковку: а) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с меньшего порта (порта для инъекций) со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить лекарственный препарат в контейнер KabiPac/KabiClear.

Примечание: Порты являются стерильными, не требуют дезинфекции перед первым применением.

Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления препарата, следует применять в соответствии с их инструкцией по применению. Раствор, полученный после добавления препарата, необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло выпадение осадков из раствора.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать с кровью из-за возможности коагуляции.
Не смешивать препарат с другими препаратами, вводимыми внутривенно, которые могут выпадать в осадок при смешивании.

Удаление остатков препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.