Опокан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Опокан, 7,5 мг, таблетки, растворимые во рту

Мелоксикам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Опокан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Опокан
• 3. Как принимать препарат Опокан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Опокан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Опокан и для чего он используется

Опокан относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он содержит активное вещество мелоксикам. Препарат Опокан имеет противовоспалительное и обезболивающее действие. Он используется для лечения костно-суставных и мышечных болей (например, болей в спине, пояснице, коленях) при ревматических и дегенеративных заболеваниях суставов.

Показания к применению препарата Опокан:

• краткосрочное лечение обострений симптомов ревматических заболеваний, таких как: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит.

Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Опокан

Когда не принимать препарат Опокан

• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), например, ацетилсалициловую кислоту;
• если во время приема других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты)出现ят приступы одышки или астмы, крапивница, полипы носа или ангиоэдем;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность и не проходит диализ;
• если пациент имеет активную или рецидивирующую язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (у которого出现ят至少 два эпизода подтвержденного язвы или кровотечения);
• если пациент имел инсульт или другие кровотечения, например, из желудочно-кишечного тракта;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность;
• у женщин в III триместре беременности и во время грудного вскармливания;
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прием таких препаратов, как Опокан, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует принимать более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).

Препарат Опокан не рекомендуется для лечения острых приступов боли.

Прежде чем начать принимать препарат Опокан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента появилась внезапная аллергическая реакция (так называемый анафилактический шок) в течение 20 минут после приема препарата (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции);
• если пациент имеет язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или эзофагит. Этот препарат можно назначать пациентам, у которых болезнь была полностью вылечена;
• если пациент имеет бронхиальную астму, поскольку препарат может вызывать бронхоспазм;
• если пациент имеет диабет, повышенный уровень холестерина в крови и артериальную гипертензию, поскольку это увеличивает риск инфаркта или инсульта;
• если пациент имеет легкую или умеренную сердечную недостаточность (manifestingся, в том числе, отеками);
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца, периферическую артериальную болезнь или цереброваскулярную болезнь, поскольку это увеличивает риск тромбоза;
• если пациент имеет заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку это увеличивает риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Если出现ят кровотечение из желудочно-кишечного тракта, препарат должен быть немедленно отменен;
• если пациент имеет нарушения функции почек или снижение объема циркулирующей крови - необходимо регулярно контролировать функцию почек;
• если пациент имеет нарушения функции печени - препарат может вызывать незначительное, преходящее увеличение активности печеночных ферментов в крови (АспАТ и АЛТ);
• если пациент старше 65 лет, поскольку это увеличивает риск нарушений функции почек, печени и сердца. Врач назначит регулярные обследования;
• препарат Опокан может маскировать (скрывать) симптомы существующей инфекции (например, лихорадку). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

В связи с применением мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), появляющихся вначале как красные точки или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпки часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Высыпка может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций появляется в первые недели лечения. У пациентов, у которых появился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении препарата Опокан, не следует возобновлять лечение мелоксикамом. В случае появления высыпки или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о применении этого препарата. В случае проблем с сердцем, инсульта или подозрения на риск этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом. Прием препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Опокан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять препарат Опокан одновременно с следующими препаратами:

• - другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая салицилаты(например, ацетилсалициловая кислота в дозе 500 мг и суточной дозе 3000 мг), поскольку совместное применение с препаратом Опокан может увеличить риск язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• - мочегонные препараты(увеличивающие выработку мочи, например, фуросемид) - совместное применение с препаратом Опокан может привести к тяжелой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. Пациенты, получающие одновременно препарат Опокан и мочегонные препараты, должны получать много жидкости (для питья и (или) внутривенных вливаний). Прежде чем начать лечение, врач проверит функцию почек;
• - пероральные антикоагулянты(препараты, применяемые для профилактики образования тромбов) - совместное применение с препаратом Опокан может усилить кровотечение;
• - тромболитические препараты(препараты, разрушающие тромбы);
• - препараты, снижающие артериальное давление:о ингибиторы конвертазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл), о антагонисты рецептора ангиотензина II (так называемые сартаны), о бета-адреноблокаторы;
• - циклоспорин, такролимус(препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме) - врач будет регулярно контролировать функцию почек;
• - внутриматочные контрацептивные средства- препарат Опокан может снижать их эффективность;
• - глюкокортикоиды(гормоны коры надпочечников) - совместное применение с препаратом Опокан может увеличить риск язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• - литий(препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)- применяемые для лечения депрессии;
• - метотрексат(препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита);
• - пероральные препараты, применяемые для лечения диабета;
• - холестирамин -препарат, снижающий уровень холестерина в крови;
• - дезферриоксамин -применяемый для лечения хронического повышенного уровня железа в организме;
• - пеметрексед -применяемый для лечения онкологических заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Не рекомендуется применение препарата в первом и втором триместре беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Если Опокан принимается женщинами в первом и втором триместре беременности, следует применять самую маленькую дозу и в течение самого короткого периода. Препарат Опокан не долженприменяться в последние 3 месяца беременности (третий триместр), поскольку он может иметь серьезное влияние на ребенка, особенно на его кровеносную систему и дыхательную систему, а также на почки, даже после однократного применения. Грудное вскармливание Опокан проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому не следуеткормить грудью во время применения этого препарата. Фертильность Опокан может негативно влиять на фертильность женщин и затруднять зачатие. Не следует применять у женщин, которые имеют трудности с зачатием, или которые проходят обследования в связи с бесплодием.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение, нарушения зрения, сонливость или нарушения ориентации, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Опокан содержит аспартам

Препарат содержит 2,7 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать препарат Опокан

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

1 таблетка, растворимая во рту (7,5 мг) в день. Пациенты пожилого возраста: 1 таблетка, растворимая во рту (7,5 мг) в день. Пациенты с почечной недостаточностью: не следует превышать дозу 7,5 мг в день. Пациенты с печеночной недостаточностью: не следует превышать дозу 7,5 мг в день.

Способ применения:

• Таблетку необходимо положить во рту, на язык, и позволить ей раствориться (около 5 минут), а затем проглотить. Таблетки не следует жевать или глотать неразрешенные. Применение препарата Опокан не требует запивания водой или другим жидкостью.
• Опокан следует принимать один раз в день (в одноразовой дозе).

Если симптомы ухудшатся или не пройдут в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Опокан у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Передозировка препарата Опокан

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Могут появиться симптомы передозировки:

• слабость (чувство отсутствия энергии);
• тошнота, рвота, боли в животе;
• сонливость. Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема препарата. У пациента может появиться кровотечение из желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелой интоксикации может появиться:

• артериальная гипертензия;
• острая почечная недостаточность;
• нарушения функции печени;
• угнетение дыхания или остановка дыхания (депрессия дыхания);
• кома, судороги;
• коллапс сердечно-сосудистой системы (острая недостаточность кровообращения);
• остановка сердца;
• аллергическая реакция (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Пропуск приема препарата Опокан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся:

• аллергическая реакция, появляющаяся в течение 20 минут после приема препарата (кожная сыпь, сильное отекание лица, губ или горла, трудности с дыханием, речью или глотанием, внезапное снижение артериального давления, медленный или быстрый пульс, бледность, беспокойство, потливость, головокружение, потеря сознания, остановка дыхания и сердца);
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция - внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать трудности с глотанием и дыханием;
• появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные раны, часто сопровождающиеся лихорадкой, болями в мышцах и суставах (это так называемый синдром Стивенса-Джонсона);
• кожные пузырчатые реакции и полиморфная эритема. Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может появляться на губах, глазах и других влажных участках тела.

Общие нежелательные реакции, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Усиление симптомов может появляться, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, а также у пожилых пациентов. Опокан может вызывать незначительное увеличение риска инфаркта или инсульта. Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска тромбоза (закупорки) артерий (например, инфаркта или инсульта), особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении. В связи с лечением НПВП сообщалось о случаях отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота и рвота;
• диарея;
• вздутие живота с отрыжкой;
• запор;
• диспепсия;
• боли в животе;
• черный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• кровавая рвота;
• язвенный стоматит;
• усугубление воспаления желудочно-кишечного тракта (например, усугубление колита или болезни Крона).

Могут появляться следующие нежелательные реакции после применения активного вещества препарата Опокан

Опокан

Очень часто:появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боли в животе, вздутие, запор, диарея.

Часто:появляются у 1 из 10 пациентов

• головные боли.

Не очень часто:появляются у 1 из 10 пациентов на 1000

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью или кофейной гущей - подобной кофейной гуще, черный стул или кровь в стуле);
• гастрит;
• отрыжка;
• стоматит;
• нарушения функции печени (например, увеличение активности печеночных ферментов в крови, таких как АспАТ и АЛТ);
• непосредственные аллергические реакции (чувствительность);
• головокружение (чувство пустоты в голове);
• сонливость (сommерность);
• повышение артериального давления;
• покраснение лица с чувством жара;
• зуд;
• кожная сыпь;
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки голеней/ног (отеки нижних конечностей);
• повышение уровня калия (гиперкалиемия). Это может привести к: нарушениям сердечного ритма, сердцебиению (когда пациент чувствует сердечные сокращения более чем обычно), слабости мышц;
• нарушения лабораторных тестов функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины в крови);
• анемия (снижение уровня красных кровяных телец или гемоглобина в крови).

Редко:появляются у 1 из 10 пациентов на 10 000

• колит;
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• эзофагит;
• нарушения морфологии крови, включая: - неправильный мазок крови - снижение количества белых кровяных телец (лейкопения) - снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (может увеличить риск кровотечения и синяков);
• нарушения настроения;
• кошмары;
• нарушения зрения (в том числе: нечеткое зрение, конъюнктивит);
• шум в ушах;
• чувство быстрого сердцебиения (сердцебиение);
• приступы астмы (свистящее дыхание, кашель, трудности с дыханием);
• пузырчатые кожные реакции или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• крапивница.

Очень редко:появляются реже, чем у 1 пациента на 10 000

• перфорация желудочно-кишечного тракта;
• гепатит - может привести к таким симптомам, как: желтуха кожи и глаз, боли в животе, потеря аппетита;
• острая почечная недостаточность (manifestingся снижением количества выделяемой мочи, кровью в моче, помутнением мочи, отеками голеней, тошнотой, рвотой), особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания.

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние дезориентации;
• дезориентация;
• кожные реакции (анafilактические и (или) анафилактоидные) кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету);
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП;
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают препарат Опокан вместе с другими препаратами, которые потенциально имеют миелотоксическое действие (препараты, подавляющие или разрушающие костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке;
• боли в горле;
• инфекциям;
• панкреатиту;
• чувствительности к свету. Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные после применения препарата Опокан:
• острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек;
• очень редко случаи интерстициального нефрита (воспаления почек);
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз кortexа или мозгового вещества почек);
• присутствие белка в моче (нефротический синдром с белковым мочением).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Электронная почта: [email protected] Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Опокан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 30°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Опокан

• Активным веществом препарата является мелоксикам. Одна таблетка, растворимая во рту, содержит 7,5 мг мелоксикама.
• Другими компонентами являются: маннитол, гранулированный маннитол, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон 30, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), апельсиновый аромат 0471034, стеарат магния.

Как выглядит препарат Опокан и что содержит упаковка

Опокан имеет вид светло-желтых, круглых, плоских, двояковогнутых таблеток с апельсиновым запахом диаметром от 7,7 мм до 8,3 мм. Упаковка содержит 20 таблеток, растворимых во рту. Блистерные упаковки из бумаги/алюминия/ПЭ/ПВХ/алюминия/ОПА, типа peel-off, упакованы в картонную коробку.

Организация, ответственная за выпуск, и импортер

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о. Ул. Партизанская 133/151 95-200 Пабянице Тел.: (42) 22-53-100

Дата последнего обновления инструкции: