Опокан-форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Опокан форте, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту
Мелоксикам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Опокан - форте и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Опокан - форте
• 3. Как принимать лекарство Опокан - форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Опокан - форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Опокан-форте и для чего оно используется

Лекарство Опокан - форте содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в предпочтительном ингибировании циклооксигеназы COX - 2 по отношению к COX - 1.
Показания для использования лекарства Опокан форте:

• краткосрочное, симптоматическое лечение обострений остеоартроза;
• долгосрочное, симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
• долгосрочное, симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Опокан-форте

Когда не принимать лекарство Опокан-форте

• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другой препарат, относящийся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), например, ацетилсалициловую кислоту;
• если во время приема других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты)出现али приступы одышки или астмы, крапивница, полипы носа или ангиоэдем;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность и не проходит диализ;
• если пациент имеет активную или рецидивирующую язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если пациент имел инсульт (инфаркт мозга);
• если у пациента出现али любые кровотечения, например, из желудочно-кишечного тракта;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность;
• у женщин в III триместре беременности и периоде грудного вскармливания;
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прием таких препаратов, как Опокан - форте, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует использовать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3).

Опокан-форте не рекомендуется для лечения острых приступов боли.

Прежде чем начать прием лекарства Опокан - форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента появилась внезапная аллергическая реакция (так называемый анафилактический шок), появляющаяся в течение 20 минут после приема препарата (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции);
• если пациент имеет язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или эзофагит. Этот препарат можно назначать пациентам, у которых болезнь была полностью вылечена;
• если пациент имеет бронхиальную астму, поскольку препарат может вызывать бронхоспазм;
• если пациент имеет диабет, повышенный уровень холестерина в крови и артериальную гипертензию, поскольку в этом случае увеличивается риск инфаркта или инсульта;
• если пациент имеет легкую или умеренную сердечную недостаточность (manifestingся, в том числе, отеками);
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца, болезнь периферических артерий или цереброваскулярную болезнь, поскольку в этом случае увеличивается риск тромбоза. Врач назначит соответствующие исследования;
• если пациент имеет заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку в этом случае увеличивается риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Если появляется кровотечение из желудочно-кишечного тракта, препарат должен быть немедленно отменен;
• если пациент имеет нарушения функции почек или снижение объема циркулирующей крови - врач будет регулярно контролировать функцию почек;
• если пациент имеет нарушения функции печени - препарат может вызывать незначительное, преходящее увеличение активности печеночных ферментов в крови (АспАТ и АЛТ);
• если пациент завершил 65 лет, поскольку в этом случае увеличивается риск нарушений функции почек, печени и сердца. Врач назначит регулярные исследования;
• Опокан - форте может маскировать (скрывать) симптомы существующей инфекции (например, лихорадка). Если пациент подозревает у себя инфекцию, он должен обратиться к врачу.

В связи с использованием мелоксикама сообщались потенциально опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), появляющиеся вначале как красные точки или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу. Кожная реакция может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций появляется в первые недели лечения. У пациентов, у которых появился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при использовании препарата Опокан-форте, не следует возобновлять лечение мелоксикамом. В случае появления кожной реакции или вышеуказанных симптомов необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о приеме этого препарата.

Дети и подростки

Не использовать у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Опокан-форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать препарат Опокан форте одновременно с следующими препаратами:

• - другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая салицилаты(например, ацетилсалициловая кислота), поскольку одновременное использование с препаратом Опокан - форте может увеличить риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• - мочегонные препараты(увеличивающие выработку мочи, например, фуросемид) – одновременное использование с препаратом Опокан-форте может привести к тяжелой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием.

Пациенты, получающие одновременно препарат Опокан-форте и мочегонные препараты, должны получать много жидкости (для питья и (или) внутривенных вливаний). Прежде чем начать лечение, врач проверит функцию почек;

• - пероральные антикоагулянты(препараты, используемые для профилактики образования тромбов) – одновременное использование с препаратом Опокан-форте может усилить кровотечение;
• - тромболитические препараты(препараты, которые растворяют тромбы);
• - препараты, снижающие артериальное давление:ингибиторы конвертингазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл), антагонисты рецептора ангиотензина II (так называемые сартаны), бета-адреноблокаторы;
• - циклоспорин, такролимус(препарат, используемый у пациентов после трансплантации органов или в случае тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или нефротического синдрома) – врач будет регулярно контролировать функцию почек;
• - противозачаточные внутриматочные средства– препарат Опокан-форте может снижать их эффективность;
• глюкокортикоиды(гормоны коры надпочечников) - одновременное использование с препаратом Опокан-форте может увеличить риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• - литий(препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)– используются для лечения депрессии;
• - метотрексат(цитостатический препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний или тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита);
• - пероральные препараты, используемые для лечения диабета;
• - холестирамин- препарат, снижающий уровень холестерина в крови;
• - деферазирокс- используется для лечения хронического высокого уровня железа в организме;
• - пеметрексед -используется для лечения онкологических заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется использовать препарат в первом и втором триместре беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Если Опокан - форте принимается женщинами в первом и втором триместре беременности, необходимо использовать самую маленькую дозу и в течение самого короткого периода.
Препарат Опокан - форте не следуетиспользовать в последние 3 месяца беременности (третий триместр), поскольку он может иметь серьезное влияние на плод, особенно на его сердечно-сосудистую систему и дыхательную систему, а также на почки, даже после однократного приема.
Грудное вскармливание
Опокан - форте проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому не следуеткормить грудью во время использования этого препарата.
Фертильность
Опокан - форте может неблагоприятно влиять на фертильность женщин и затруднять зачатие. Не следует использовать у женщин, которые имеют трудности с зачатием, или которые проходят обследование в связи с бесплодием.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В случае появления нежелательных реакций, таких как головокружение, нарушения зрения, сонливость или нарушения ориентации, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Опокан-форте содержит аспартам

Препарат содержит 5,4 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Опокан-форте

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от типа заболевания и реакции пациента на препарат.

Рекомендуемая доза

7,5 мг до 15 мг в день (одна таблетка по 7,5 мг (другого препарата, содержащего мелоксикам) или 1 таблетка по 15 мг).
Пациенты пожилого возраста:7,5 мг в день (другого препарата, содержащего мелоксикам).
Пациенты с почечной недостаточностью:не следует превышать дозу 7,5 мг (другого препарата, содержащего мелоксикам) в день.
Пациенты с печеночной недостаточностью:не следует превышать дозу 7,5 мг (другого препарата, содержащего мелоксикам) в день.

Способ введения:

• Таблетку необходимо положить во рту, на язык и позволить ей раствориться (около 5 минут), а затем проглотить. Таблетки не следует жевать или глотать неразрешенными.
• Препарат Опокан - форте следует принимать один раз в день (в одноразовой дозе).
• Максимальная суточная доза составляет 15 мг (1 таблетка, распадающаяся во рту).

Использование у детей и подростков

Не следует использовать препарат Опокан-форте у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Опокан форте
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут появиться симптомы передозировки:

• слабость (чувство отсутствия энергии);
• тошнота, рвота;
• боли в животе;
• сонливость. Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема препарата. У пациента может появиться кровотечение из желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелого отравления может появиться:

• артериальная гипертензия;
• острая почечная недостаточность;
• нарушения функции печени;
• угнетение дыхания или остановка дыхания (депрессия дыхания);
• кома;
• судороги;
• коллапс сердечно-сосудистой системы (острая недостаточность сердечно-сосудистой системы);
• остановка сердца;
• аллергическая реакция (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Пропуск приема препарата Опокан-форте

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять дозу как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с рекомендациями.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся:

• аллергическая реакция, появляющаяся в течение 20 минут после приема препарата (сыпь, сильное отекание лица, губ или горла, трудности с дыханием, говорением или глотанием, внезапное снижение артериального давления, медленный или быстрый пульс, бледность, беспокойство, потливость, головокружение, потеря сознания, остановка дыхания и работы сердца);
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция - внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать трудности с глотанием и дыханием;
• появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные раны, часто одновременно появляется лихорадка, боль в мышцах и суставах (это так называемый синдром Стивенса-Джонсона);
• кожные реакции с пузырями и полиморфная эритема. Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может появляться на губах, глазах и других влажных частях тела.

Общие нежелательные реакции, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Усиление симптомов может появляться, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, а также у лиц пожилого возраста.
Опокан-форте может вызывать незначительное увеличение риска инфаркта или инсульта.
Использование некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромбов (артериальных тромбозов), например, инфаркта или инсульта, особенно при использовании препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщались случаи отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у лиц пожилого возраста).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после приема НПВП:

• тошнота и рвота;
• диарея;
• вздутие живота с отрыжкой;
• запор;
• диспепсия;
• боли в животе;
• мелена (черный стул) из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• кровавая рвота;
• язвенный стоматит;
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона).

Могут появляться следующие нежелательные реакции после использования активного вещества препарата Опокан-форте

Опокан-форте

Очень часто:появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боли в животе, вздутие, запор, диарея.

Часто:появляются у 1 из 10 пациентов

• головные боли.

Не очень часто:появляются у 1 из 10 пациентов из 1000

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью или кофейной гущей - подобной кофейной гуще, черный стул или кровь в стуле);
• гастрит;
• отрыжка;
• стоматит;
• нарушения функции печени (например, увеличение активности печеночных ферментов в крови, таких как АспАТ и АЛТ);
• немедленные аллергические реакции (чувствительность);
• головокружение;
• сонливость;
• увеличение артериального давления;
• припухлость лица с чувством жара;
• зуд;
• сыпь;
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки голеней/ног (отеки нижних конечностей);
• увеличение уровня калия (гиперкалиемия). Это может вызвать нарушения сердечного ритма, сердцебиение (когда пациент чувствует сердцебиение более, чем обычно), слабость;
• нарушения лабораторных исследований функции почек (например, увеличение уровня креатинина или мочевины в крови);
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови).

Редко:появляются у 1 из 10 пациентов из 10 000

• колит;
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• эзофагит;
• нарушения морфологии крови, включая необычный мазок крови - снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) - снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (может увеличиться риск кровотечения и появления синяков);
• нарушения настроения;
• кошмары;
• нарушения зрения (включая нечеткое зрение, конъюнктивит);
• шум в ушах;
• чувство быстрого сердцебиения;
• приступы астмы;
• пузырчатые кожные реакции и токсический эпидермальный некролиз (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• крапивница.

Очень редко:появляются реже, чем у 1 пациента из 10 000

• перфорация желудочно-кишечного тракта;
• гепатит - может вызвать такие симптомы, как желтуха, боли в животе, потеря аппетита;
• острая почечная недостаточность (manifestingся снижением количества мочи, кровью в моче, помутнением мочи, отеками голеней, тошнотой, рвотой), особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания.

Частота не известна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние спутанности;
• дезориентация;
• кожные реакции (анafilактические и (или) анафилактоидные) кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету);
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП;
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые используют препарат Опокан-форте вместе с другими препаратами, которые потенциально имеют миелотоксическое действие (препараты, угнетающие или разрушающие костный мозг). Это может вызвать внезапную лихорадку, боль в горле, инфекции;
• панкреатит;
• чувствительность к свету.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные после использования препарата Опокан-форте:

• острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек;
• очень редко случаи интерстициального нефрита;
• некроз некоторых клеток в почках (острая канальцевая некроз или некроз почечных сосочков);
• присутствие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Опокан-форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Опокан форте

• -Активным веществом препарата является мелоксикам. Одна таблетка, распадающаяся во рту, содержит 15 мг мелоксикама.
• Другие компоненты: маннитол, гранулированный маннитол, коллоидный диоксид кремния, повидон 30, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), апельсиновый аромат 0471034, стеарат магния.

Как выглядит препарат Опокан форте и что содержит упаковка
Опокан - форте имеет вид светло-желтых, круглых, плоских, двояковыпуклых таблеток с апельсиновым запахом, диаметром от 10,7 мм до 11,3 мм. Упаковка содержит 20 таблеток, распадающихся во рту. Блистерные упаковки из бумаги/алюминия/ПЭ/ПВХ/алюминия/ОПА, типа peel-off, упаковываются в картонную коробку.

Организация, ответственная за выпуск, и импортер

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22 -53-100

Дата последней актуализации инструкции: