Опокан Фаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Опокан ФАСТ, 15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Опокан ФАСТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Опокан ФАСТ
• 3. Как применять препарат Опокан ФАСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Опокан ФАСТ
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Опокан ФАСТ и для чего он используется

Препарат Опокан ФАСТ содержит активное вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Мелоксикам используется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Препарат Опокан ФАСТ используется для:

• краткосрочного лечения симптомов, связанных с обострением ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита, также известного как болезнь Бехтерева (тип артрита, который вызывает боль и скованность в области позвоночника) в случае, когда препарат не может быть введен внутрь или внутривенно;
• краткосрочного симптоматического лечения обострений остеоартроза.

2. Важные сведения перед применением препарата Опокан ФАСТ

Когда не применять препарат Опокан ФАСТ

• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), то есть если у пациента когда-либо появлялись какие-либо из следующих симптомов после приема этих препаратов:
• -свистящее дыхание, чувство сжатия в груди, одышка (астма),
• -заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (полипы носа),
• -кожная сыпь и (или) крапивница,
• -внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангиоотек);
• если у пациента ранее наблюдались кровотечения из желудка или кишечника, или перфорация желудка или кишечника после приема НПВП;
• если у пациента есть язва желудка или кишечника, или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность и он не проходит диализ;
• если у пациента недавно наблюдались кровотечения в мозге (кровоизлияние в мозг);
• если у пациента наблюдались другие кровотечения;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• у женщин в последние три месяца беременности;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
• у пациентов, получающих антикоагулянты (из-за возможности кровотечений).

Если пациент не уверен, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к нему, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Опокан ФАСТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Это особенно важно, если:

• у пациента ранее наблюдались эзофагит, гастрит или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как болезнь Крона или язвенный колит;
• у пациента есть артериальная гипертония (высокое кровяное давление);
• пациент находится в пожилом возрасте. Существует повышенный риск развития нежелательных реакций у пациентов пожилого возраста, поэтому врач может уменьшить дозу и будет внимательно следить за функцией сердца, печени и почек во время лечения;
• у пациента есть сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
• у пациента есть высокий уровень глюкозы (сахара) в крови (сахарный диабет);
• у пациента есть снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть в случае значительной кровопотери или ожога, хирургической операции или малого количества потребляемой жидкости;
• у пациента есть повышенный уровень калия в крови;
• у пациента ранее наблюдалась постоянная краснота (фиксированная эритема) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама). Это может проявляться как округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, пузыри, крапивница и зуд.

Препарат Опокан ФАСТ не рекомендуется для немедленного облегчения острых приступов боли.
Препарат Опокан ФАСТ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль, отек, покраснение. Пациент может ошибочно думать, что чувствует себя лучше или что инфекция не является серьезной. Если пациент подозревает у себя инфекцию, необходимо обратиться к врачу.
Кожные реакции
При применении мелоксикама сообщались потенциально опасные для жизни кожные сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые начинались как красные точки или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями.
Дополнительные симптомы, которые можно наблюдать, включают язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктивите (красные и опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпи часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Сыпь может прогрессировать до образований пузырей или отслоения кожи.
Самый высокий риск развития тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения.
У пациентов, у которых развился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, не следует возобновлять лечение мелоксикамом.
В случае появления сыпи или вышеперечисленных кожных симптомов необходимо прекратить применение препарата Опокан ФАСТ и немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о применении этого препарата.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы
Применение таких препаратов, как Опокан ФАСТ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае нарушений сердечной деятельности, инфаркта или подозрения на эти нарушения необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом. Например, если у пациента:

• артериальная гипертония (высокое кровяное давление);
• высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• пациент курит.

Препарат Опокан ФАСТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Опокан ФАСТ может влиять на действие других применяемых препаратов. Существует несколько препаратов, которые не должны быть применены одновременно с препаратом Опокан ФАСТ. В некоторых случаях будет необходимо изменить дозу других препаратов во время применения препарата Опокан ФАСТ.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, особенно в случае применения или получения следующих препаратов:

• ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• препаратов калия (применяемых для лечения низкого уровня калия в крови);
• триметоприма (применяемого для лечения инфекций мочевыводящих путей);
• антикоагулянтов, применяемых внутрь или парентерально;
• препаратов, растворяющих тромбы (тромболитических препаратов);
• препаратов, применяемых для лечения сердечных заболеваний и заболеваний почек;
• препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертонии (например, бета-адреноблокаторов);
• мочегонных препаратов. Врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов;
• кортикостероидов (применяемых для лечения воспалительных или аллергических заболеваний);
• некоторых препаратов, применяемых для лечения депрессии: селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или лития;
• метотрексата (применяемого для лечения некоторых видов рака, тяжелых неkontролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита);
• пеметрекседа (применяемого для лечения некоторых видов рака);
• деферазирокса (применяемого для лечения хронической железной интоксикации в результате множественных переливаний крови);
• циклоспорина (применяемого после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как тяжелые формы некоторых кожных заболеваний, ревматоидный артрит или болезнь почек под названием нефротический синдром);
• такролимуса (применяемого после трансплантации);
• холестирамина (применяемой для снижения уровня холестерина);
• пероральных антидиабетических препаратов (производных сульфонилмочевины, натеглинида) - применяемых для лечения сахарного диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента на предмет риска развития гипогликемии;
• если пациентка использует внутриматочную спиральную контрацепцию, обычно известную как спираль.

В случае сомнений, связанных с применением этих препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Опокан ФАСТ, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Опокан ФАСТ, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, следует применять самую маленькую дозу в течение возможно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Опокан ФАСТ, если он применяется более нескольких дней, может вызывать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион). Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат Опокан ФАСТ не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Препарат Опокан ФАСТ может затруднять зачатие. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, включая нечеткое зрение, головокружение, сонливость, чувство вращения или отсутствие равновесия, или другие нарушения со стороны центральной нервной системы могут возникать после применения этого препарата. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Опокан ФАСТ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу (1,5 мл), то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Опокан ФАСТ

Этот препарат вводится исключительно опытным медицинским персоналом. Препарат обычно вводится в виде медленной инъекции, глубоко в ягодицу пациента. Если необходимо введение более одной инъекции, препарат будет введен в другую ягодицу. Если у пациента есть протез тазобедренного сустава, препарат будет введен на противоположной стороне тела. Если пациент чувствует сильную боль во время инъекции, введение препарата должно быть прекращено.
Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию. В исключительных случаях (например, когда невозможно применение таблеток или свечей), врач может решить продлить лечение до 2-3 дней.
Не следует превышать максимальную дозу 15 мг в день.
Пациенты пожилого возраста, а также пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг (половина ампулы) в день.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Если у пациента есть тяжелое почечное заболевание и он проходит диализ, не следует вводить более 7,5 мг (половина ампулы) в день.
Если у пациента есть легкое или умеренное почечное или печеночное заболевание, пациент может получить обычную дозу для взрослых.

Применение у детей и подростков

Препарат Опокан ФАСТ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Опокан ФАСТ

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Опокан ФАСТ или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки могут быть: слабость (чувство отсутствия энергии), сонливость, тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника. В случае тяжелого отравления могут возникать следующие симптомы: высокое кровяное давление, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, медленный или слабый дыхание, потеря сознания (кома), судороги, сердечная недостаточность, внезапная остановка сердца, мгновенные аллергические реакции, включая обморок, одышку и кожные реакции.

Пропуск применения препарата Опокан ФАСТ

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Опокан ФАСТ и немедленно проконсультироваться с врачом или ближайшей больницей в случае возникновения:

• Любых аллергических реакций (чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:
• -кожные реакции, такие как зуд (покраснение), образование пузырей и шелушение кожи, которые потенциально могут быть опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (изменения на слизистых оболочках) или полиморфная эритема (см. пункт 2). Полиморфная эритема - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Она также может возникать на губах, глазах и других влажных частях тела;
• -отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднять дыхание, отек стоп или ног (отеки нижних конечностей);
• -одышка или приступ астмы.
• Любых симптомов гепатита, в частности:
• -желтуха кожи и глазных белков (желтуха);
• -боль в животе;
• -потеря аппетита.
• Любых нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности:
• -кровотечения (вызывающие мелены или рвоту с кровью);
• -язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иметь тяжелое течение и потенциально могут быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.

Если у пациента ранее наблюдались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он находится в пожилом возрасте. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение препарата Опокан ФАСТ вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Общие нежелательные реакции, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения тромбозов артерий (закрытия артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
При лечении НПВП сообщались случаи отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушения желудка и кишечника):

• язва желудка и двенадцатиперстной кишки,
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота, диарея, вздутие живота с отхождением газов, запор, диспепсия, боль в животе,
• мелена (кровотечение из желудочно-кишечного тракта), рвота с кровью,
• язвенный стоматит,
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение язвенного колита или болезни Крона).

Редко наблюдалось гастрит.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Опокан ФАСТ Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запор, вздутие живота, диарея.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль,
• затвердение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (происходящее из вестибулярного аппарата),
• сонливость (спячка),
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость и усталость),
• повышение артериального давления (гипертония),
• покраснение (временное покраснение лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к возникновению симптомов, таких как:
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• сердцебиение (когда пациент чувствует сердечные сокращения более часто, чем обычно),
• слабость мышц,
• отрыжка (возвращение пищевых масс из желудка в пищевод),
• гастрит,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• мгновенные аллергические реакции (чувствительность),
• зуд,
• кожная сыпь,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп или ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангиоотек),
• временные нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение уровня билирубина). Врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения лабораторных показателей функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая: аномальный мазок крови, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбочитопения). Эти нежелательные реакции могут привести к повышению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или кровотечения из носа,
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (сердечные сокращения),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эзофагит,
• появление приступов астмы (у пациентов, аллергичных к аспирину или другим НПВП),
• образование пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая: нечеткое зрение, конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век),
• воспаление толстой кишки (колит).

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• кожные реакции с образованием пузырей и полиморфная эритема,
• воспаление печени,
• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как сердечная недостаточность, сахарный диабет или почечная недостаточность,
• перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• состояние спутанности, дезориентация,
• анafilактический шок (падение артериального давления), одышка и кожные реакции (анafilактические и (или) анafilактоидные), кожные реакции, вызванные воздействием солнечного света (реакции чувствительности к свету),
• сердечная недостаточность, зарегистрированная при лечении НПВП,
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые применяют препарат Опокан ФАСТ вместе с другими препаратами, которые потенциально могут иметь миелотоксическое действие (препараты, подавляющие или разрушающие костный мозг). Это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям,
• воспаление поджелудочной железы,
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как постоянная краснота (фиксированная эритема), обычно возникающая в том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и имеющая вид округлых или овальных, покрасневших и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы), зуда,
• бесплодие у женщин, задержка овуляции.

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные при применении препарата Опокан ФАСТ:

Острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек;

• -очень редко случаи интерстициального нефрита (воспаления почек),
• -обморочение отдельных клеток в почках (острая некроз кortexа или мозгового вещества почек),
• -наличие белка в моче (нефротический синдром с белковым мочением).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Опокан ФАСТ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Опокан ФАСТ

• Активным веществом является мелоксикам. Один мл раствора содержит 10 мг мелоксикама. Каждая ампула (1,5 мл раствора для инъекций) содержит 15 мг мелоксикама.
• Другими компонентами являются: меглумин, глицерин, полоксамер 188, гликофурол, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Опокан ФАСТ и что содержит упаковка

Препарат Опокан ФАСТ представляет собой прозрачную, желтую или желто-зеленую жидкость.
Упаковка содержит блистер с 3 или 5 ампулами из бесцветного стекла (тип I) с 1,5 мл раствора для инъекций, а также инструкцию, прилагаемую к упаковке, упакованную в картонную коробку.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:
Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151,
95-200 Пабянице,
тел. (42) 22-53-100
Импортер:
Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ал. Пилсудского 141,
92-318 Лодзь,
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Опокан ФАСТ
Дата последней актуализации инструкции:08.07.2024