Опамид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Опамид, 1,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Индапамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Опамид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Опамид
• 3. Как применять препарат Опамид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Опамид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Опамид и для чего он используется

Препарат Опамид имеет форму таблеток с продленным высвобождением, содержащих в качестве активного вещества индапамид. Препарат Опамид используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых людей.
Индапамид является мочегонным средством. Большинство мочегонных средств увеличивают объем мочи, выделяемой почками.
Индапамид отличается от других мочегонных средств, поскольку он вызывает только незначительное увеличение объема вырабатываемой мочи.
Кроме того, индапамид расширяет кровеносные сосуды, что облегчает кровоток через них.
Это помогает снизить артериальное давление.

2. Важные сведения перед применением препарата Опамид

Когда не применять препарат Опамид

• если пациент имеет аллергическую реакцию на индапамид, любой другой сульфонамид или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента есть состояние, называемое печеночной энцефалопатией (нарушением функции центральной нервной системы)
• если пациент имеет низкую концентрацию калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Опамид необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени
• пациент страдает диабетом
• у пациента есть подагра
• у пациента есть нарушения сердечного ритма
• у пациента есть нарушения функции почек
• у пациента планируется проведение исследования функции паращитовидной железы
• у пациента出现 снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или увеличения давления внутри глаза, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата Опамид. Без начала лечения симптомы могут привести к полной потере зрения. Если пациент ранее имел аллергическую реакцию на пенициллин или сульфонамиды, он может быть в группе повышенного риска развития этих симптомов.
• если у пациента есть нарушения мышц, включая боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента были аллергические реакции на свет.
Врач может назначить проведение анализов крови, чтобы оценить, не снижена ли концентрация натрия и калия или не увеличена ли концентрация кальция.
Если пациент считает, что он подвергается какому-либо из вышеуказанных состояний или имеет вопросы или сомнения относительно приема препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Опамид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Опамид одновременно с литием (применяемым для лечения депрессии) из-за риска увеличения концентрации лития в крови.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо соблюдение особой осторожности:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, препараты напарстницы, бретилиум)
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, тройные циклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики (такие как амисулприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол))
• бепридил (применяемый для лечения стенокардии, заболевания, вызывающего боль в грудной клетке)
• цизаприд, дифеманил (применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств)
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно)
• винкамин, вводимый внутривенно (применяемый для лечения симптоматических когнитивных расстройств у пожилых людей, включая потерю памяти)
• галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый для лечения некоторых видов малярии)
• пентамидина (применяемая для лечения некоторых видов пневмонии)
• антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин)
• нестероидные противовоспалительные препараты с обезболивающим действием (например, ибупрофен) или большие дозы ацетилсалициловой кислоты
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) (применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности)
• амфотерицин Б, вводимый внутривенно (противогрибковый препарат)
• пероральные кортикостероиды, применяемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит
• слабительные препараты, стимулирующие перистальтику кишечника
• баклофен (применяемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз)
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры)
• мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)
• метформин (применяемый для лечения диабета)
• йодсодержащие контрастные средства (применяемые во время радиологических исследований)
• таблетки, содержащие кальций или другие добавки кальция
• циклоспорин, такролимус или другие иммунодепрессивные препараты, применяемые после трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний, или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний
• тетракозактид (применяемый для лечения болезни Крона)
• метадон (применяемый для лечения зависимости).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется во время беременности. Если пациентка планирует беременность или когда беременность подтверждена, необходимо как можно скорее начать другую, более подходящую методику лечения. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема этого препарата, поскольку активное вещество проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать нежелательные реакции, связанные с снижением артериального давления, такие как головокружение или усталость (см. пункт 4). Они возникают чаще на начальном этапе лечения или после увеличения дозы. В случае появления нежелательных реакций не следует управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. Однако при правильном контроле лечения такие нежелательные реакции, скорее всего, не возникнут.

Опамид содержит лактозу

Одна таблетка препарата Опамид с продленным высвобождением содержит 144 мг лактозы (моногидрат).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Опамид

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Опамид составляет одну таблетку в день, которую лучше всего принимать утром.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой. Таблеток не следует разламывать или жевать.
Лечение гипертонии обычно длительное.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Опамид

В случае случайного применения пациентом (или другим человеком) препарата в дозе, большей чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу, центру здравоохранения или госпиталю.
Применение очень большой дозы препарата Опамид может вызвать тошноту (рвоту), рвоту, артериальную гипотензию, судороги, головокружение, сонливость, дезориентацию и изменения количества выделяемой мочи.

Пропуск приема препарата Опамид

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Опамид

Учитывая, что лечение высокого артериального давления обычно длительное, пациент должен проконсультироваться с врачом, если он планирует прекратить лечение этим препаратом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• ангионевротический отек и (или) крапивница. Ангионевротический отек характеризуется опухолью кожи конечностей или лица, губ или языка, слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что вызывает одышку или трудности при глотании. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (очень редко) (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек).
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, покраснение кожи всего тела, усиленное зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко) (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна)
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко) (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)
• болезнь мозга, вызванная заболеванием печени (энцефалопатия печени) (частота неизвестна)
• воспаление печени (частота неизвестна)
• слабость мышц, судороги, чувствительность или боль в мышцах, особенно когда пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано неправильным распадом мышц (частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:
Часто ( могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• низкая концентрация калия в крови, что может вызвать слабость мышц
• красная, выступающая сыпь
• аллергические реакции, в основном связанные с кожей, у людей, склонных к аллергии и астматическим реакциям.

Не очень часто ( могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• рвота
• красные точки на коже (петехии)
• низкая концентрация натрия в крови, что может вызвать обезвоживание и снижение артериального давления
• импотенция (неспособность достичь и поддерживать эрекцию).

Редко ( могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• низкая концентрация хлора в крови
• низкая концентрация магния в крови
• чувство усталости, головные боли, онемение и покалывание (парестезии), головокружение
• нарушения желудка и кишечника (такие как тошнота, запор), сухость во рту.

Очень редко ( могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• изменения в составе крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что может вызвать легкое образование синяков и кровотечение из носа), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток, что может вызвать возникновение необъяснимой лихорадки, боли в горле или другие симптомы, подобные гриппу – если такие симптомы возникают, необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
  • высокая концентрация кальция в крови
  • нарушения сердечного ритма (вызывающие сердцебиение, чувство сердцебиения), низкое артериальное давление
  • болезнь почек (вызывающая чувство усталости, необходимость более частого мочеиспускания, зуд кожи, тошноту, отеки конечностей)
  • нарушение функции печени.

  Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • обморок
  • если пациент имеет системную красную волчанку (заболевание иммунной системы, приводящее к воспалению и повреждению суставов, сухожилий и внутренних органов, вызывающее такие симптомы, как сыпь, усталость, потеря аппетита, снижение веса и боль в суставах), применение этого препарата может вызвать ухудшение заболевания
  • также были зарегистрированы случаи реакций повышенной чувствительности к свету (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного излучения УФА
  • миопия
  • размытое зрение
  • нарушения зрения
  • слабость зрения или боль в глазах в результате повышения давления в глазу (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз – чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой – или острой глаукомы замкнутого угла)
  • могут возникать изменения в результатах лабораторных исследований, и врач может назначить проведение контрольных анализов крови. Эти изменения включают: о повышение концентрации мочевой кислоты, вещества, которое может вызвать или усилить подагру (болезненность суставов, особенно стоп), о повышение концентрации глюкозы в крови у пациентов с диабетом о повышение активности ферментов печени
  • нарушение электрокардиограммы.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Опамид

  Этот препарат не требует специальных условий хранения.
  Хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Опамид

  • Активным веществом препарата является индапамид. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1,5 мг индапамида.
  • Остальные компоненты препарата в ядре таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный, гипромеллоза (Е 464), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470 Б).
  • Остальные компоненты препарата в оболочке таблетки: гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

  Как выглядит препарат Опамид и что содержит упаковка

  Белые или почти белые, круглые, с обеих сторон выпуклые, покрытые таблетки.
  Упаковки содержат: 30, 60, 90 таблеток в блистерах из фольги ПВХ/алюминия.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо:

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  FI-02200 Эспоо
  Финляндия

  Производитель:

  Orion Corporation, Orion Pharma
  Orionintie 1
  FI-02200 Эспоо
  Финляндия
  Orion Corporation Orion Pharma
  Joensuunkatu 7
  FI-24100 Сало
  Финляндия
  Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
  kontakt@orionpharma.info.pl

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Чехия, Финляндия, Словакия:
  Индапамид Оріон
  Польша:
  Опамид
  Дата последней актуализации инструкции:13.06.2023