Онтиприа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Онтиприа, 18 микограммов, порошок для ингаляции в твердой капсуле

Тиотропия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Онтиприа и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Онтиприа
• 3. Как использовать лекарство Онтиприа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Онтиприа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Онтиприа и для чего оно используется

Лекарство Онтиприа, 18 микограммов, порошок для ингаляции в твердой капсуле, облегчает дыхание людям, больным хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой легких. ХОБЛ - это хроническое заболевание, поэтому лекарство Онтиприа, 18 микограммов, порошок для ингаляции в твердой капсуле, должно приниматься ежедневно, а не только тогда, когда возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Лекарство Онтиприа, 18 микограммов, - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в и из легких. Регулярное использование лекарства Онтиприа, 18 микограммов, также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и поможет уменьшить влияние заболевания на повседневную жизнь.
Лекарство также помогает дольше сохранять активность. Ежедневное использование лекарства Онтиприа также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Действие лекарства сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует использовать только один раз в день.
Для правильной дозировки лекарства Онтиприа, 18 микограммов, см. пункт 3.
Инструкция по использованию лекарства Онтиприа, 18 микограммов, и инструкции по использованию находятся на другой странице этой инструкции.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Онтиприа

Когда не использовать лекарство Онтиприа

• если пациент имеет аллергию на тиотропия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергия на атропин или его производные, такие как, например, ипратропия или окситропия.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Онтиприа, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен проконсультироваться с врачом, если у пациента есть глаукома с узким углом зрения, проблемы с предстательной железой (простатой) или трудности с мочеиспусканием.
• Пациент должен проконсультироваться с врачом, если у пациента есть нарушения функции почек.
• Это лекарство показано для использования в поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Не следует использовать его для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
• После использования лекарства могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, свистящее дыхание и одышка. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Аналогично, как и в случае с другими лекарствами, используемыми для ингаляции непосредственно после использования лекарства Онтиприа, 18 микограммов, может возникнуть чувство сжатия в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует допускать, чтобы во время ингаляции порошок попал в глаза, поскольку это может вызвать возникновение или ухудшение симптомов глаукомы с узким углом зрения, которая является заболеванием глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрение радужной оболочки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, одновременно с покраснением глаз, могут быть признаками возникновения острой глаукомы с узким углом зрения. Заболеваниям глаз могут сопутствовать: боль в голове, тошнота и рвота. Если возникли симптомы глаукомы с узким углом зрения, необходимо прекратить использование бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки рта, возникающая во время использования лекарства, связанная с его противохолинergicным действием, может после длительного времени вызвать кариес зубов, поэтому необходимо помнить об поддержании гигиены полости рта.
• Если пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или в течение последнего года у него возникла нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца или тяжелая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Важно принять правильное решение, можно ли использовать лекарство Онтиприа у пациента.
• Лекарства Онтиприа, 18 микограммов, не следует использовать чаще чем один раз в день.

Дети и подростки

Лекарство Онтиприа не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Онтиприа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах (включая те, которые доступны без рецепта), которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту об других лекарствах, используемых для лечения легких, таких как ипратропия или окситропия.
Не было зарегистрировано нежелательных реакций при приеме лекарства Онтиприа, 18 микограммов, вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные лекарства, используемые для экстренного лечения, например, салбутамол, метилксантины, например, теофиллин и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство, если только врач не назначил его.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если возникли головокружения, нечеткое зрение или боль в голове, не следует водить транспортные средства или использовать машины. Пациент не должен водить транспортные средства, если возникли какие-либо из этих симптомов.

Лекарство Онтиприа содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лактоза содержит небольшие количества белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Онтиприа

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется ингалировать содержимое одной капсулы (18 микограммов тиотропия) один раз в день. Не следует использовать дозу больше, чем рекомендованная.
Необходимо принимать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку лекарство Онтиприа, 18 микограммов, действует в течение 24 часов.
Капсулы можно использовать только для ингаляции и не следует их использовать перорально.
Капсул не следует глотать.
Ингалятор сухого порошка MRX003-T10 DPI (анг. Dry Powder Inhaler, DPI), в дальнейшем части инструкции называемый "ингалятором", в который вставляется капсула лекарства Онтиприа, прокалывает капсулу, что позволяет вдыхать содержащийся в ней порошок.
Пациент должен убедиться, что имеет ингалятор и что он правильно его использует. Инструкция по использованию ингалятора находится на другой странице этой инструкции.
Необходимо убедиться, что воздух не выдыхается в ингалятор.
В случае любых трудностей с использованием ингалятора необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они показали правильный способ использования.
Ингалятор необходимо мыть один раз в месяц. Инструкция по очистке ингалятора находится в дальнейшей части этой инструкции.
Не следует допускать, чтобы лекарство Онтиприа, 18 микограммов, попало в глаза. Это может вызвать нечеткое зрение, боль в глазу и (или) покраснение глаз. Необходимо немедленно промыть глаза теплой водой и не задерживаться с обращением к врачу.
В случае ощущения, что трудности с дыханием усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Онтиприа

В случае использования больше, чем 1 капсулы лекарства в день, необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций, таких как сухость слизистой оболочки рта, запор, трудности с мочеиспусканием, учащение сердечных сокращений или нечеткое зрение.

Пропуск использования лекарства Онтиприа

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять ее, как только вспомнит об этом.
Никогда не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приема лекарства Онтиприа

Прежде чем прекратить прием лекарства Онтиприа, 18 микограммов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения использования лекарства Онтиприа могут усиливаться симптомы ХОБЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы пациентами во время использования лекарства.
Нежелательные реакции перечислены в зависимости от частоты их возникновения: часто, не очень часто, редко или частота неизвестна.
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость слизистой оболочки рта (обычно легкой степени)

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружения
• боль в голове
• нарушения вкуса
• нечеткое зрение
• нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• воспаление горла
• хрипота (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• запор
• грибковые инфекции в полости рта и горле (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• трудности со сном (бессонница)
• зрение радужной оболочки вокруг источника света или измененное цветовое зрение, одновременно с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное давление в глазу
• нерегулярное сердцебиение (суправентрикулярная тахикардия)
• учащение сердечных сокращений (тахикардия)
• чувство быстрого сердцебиения (сердцебиение)
• давление в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающее сразу после ингаляции лекарством (бронхоспазм)
• кровотечение из носа
• воспаление гортани
• воспаление синусов
• закупорка кишечника или отсутствие перистальтики кишечника (интестинальная непроходимость, включая паралитическую непроходимость)
• воспаление десен
• воспаление языка
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать отек в области лица или горла (ангиоотек)
• крапивница
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• обезвоживание (дегидратация)
• кариес зубов
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Тяжелые нежелательные реакции, такие как аллергические реакции, которые могут вызвать отек в области лица или горла (ангиоотек), или другие реакции чувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение) могут возникать сами по себе или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) после использования лекарства Онтиприа, 18 микограммов. Кроме того, как и в случае с другими лекарствами, используемыми в виде ингаляции, у некоторых пациентов может возникать неожиданное давление в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции лекарством (бронхоспазм). В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Онтиприа

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Ингалятор необходимо выбросить не позднее чем через 6 месяцев после первого использования.
Необходимо использовать капсулу сразу после открытия блистера.
После извлечения первой капсулы из блистера необходимо использовать капсулы из этого же блистера в течение следующих 9 дней, по одной капсуле в день.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Онтиприа

Активным веществом лекарства является тиотропия.
Каждая капсула содержит 18 микограммов тиотропия (в виде бромида тиотропия). Во время ингаляции через рот ингалятора вводится 10 микограммов тиотропия.
Другие компоненты: лактоза моногидрат (содержимое капсулы), гипромеллоза (тип 2906, 4,5 мПа), (оболочка капсулы), аммиак, этанол безводный, оксид железа черный (Е 172), изопропиловый спирт, гидроксид калия, пропиленгликоль, шеллак, очищенная вода (чернила).

Как выглядит лекарство Онтиприа и что содержит упаковка

Лекарство Онтиприа, порошок для ингаляции, представляет собой бесцветные, прозрачные капсулы, твердые, размер 3 с надписью «T10» на капсуле, содержащие белый порошок.
Лекарство упаковано в перфорированные блистеры, которые можно отрывать, содержащие по 10 капсул. Пачка из картона содержит блистеры и ингалятор. Ингалятор белого цвета с красной кнопкой.
Варианты упаковки:
Пачка из картона, содержащая 30 капсул (3 блистера) и один ингалятор сухого порошка MRX003-T10.
Пачка из картона, содержащая 60 капсул (6 блистеров) и один ингалятор сухого порошка MRX003-T10.
Пачка из картона, содержащая 90 капсул (9 блистеров) и один ингалятор сухого порошка MRX003-T10.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Хельм Фармацевтика ГмбХ
Нордканалштрассе 28
20097, Гамбург
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Варианты названий:

Болгария, Португалия, Словакия: Плубром
Чешская Республика, Румыния, Словения: Дилохоб
Эстония, Латвия, Литва, Венгрия, Польша: Онтиприа
Хорватия: Плубир

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024

Инструкция по использованию и обслуживанию ингалятора MRX003-T10

Ингалятор сухого порошка MRX003-T10 позволяет вдыхать лекарство, содержащееся в капсулах препарата Онтиприа, которое врач назначил в связи с нарушениями дыхания.
Необходимо помнить, чтобы точно следовать рекомендациям врача по использованию лекарства Онтиприа. Ингалятор MRX003-T10 DPI предназначен для капсул лекарства Онтиприа, пациенты не могут использовать его для введения других лекарств.
Ингаляции капсулами можно выполнять только с помощью ингалятора MRX003-T10 DPI.
Не следует использовать другие ингаляторы для введения капсул лекарства Онтиприа. Каждая капсула содержит небольшое количество порошка. Не следует открывать капсулу лекарства Онтиприа, поскольку она может не подходить для использования.
Ингалятора MRX003-T10 DPI следует использовать только с прилагаемыми капсулами, упакованными в блистеры.

Не глотать капсулы лекарства Онтиприа.

Онтиприа.

Сначала необходимо прочитать информацию для пациента, а затем инструкции по использованию, прежде чем начать использовать ингалятор и каждый раз, когда продлевается рецепт. Могут появиться новые сведения.

Ознакомление с ингалятором и лекарством Онтиприа в капсулах:

Если пациент впервые использует любой ингалятор, перед использованием ингалятора он должен быть соответствующим образом обучен врачом.
Лекарство Онтиприа доступно в комплекте, содержащем капсулы в блистерах и ингалятор.
Необходимо использовать новый ингалятор, поставляемый с лекарством.
Ингалятор содержит:

• 1. Верхняя крышка
• 2. Ротик
• 3. Спинка ротика
• 4. Корпус
• 5. Центральная камера
• 6. Кнопка прокола
• 7. Воздушные отверстия

Чтобы ввести полную дозу препарата, необходимо выполнить 4 основных шага

Шаг 1. Открытие ингалятора:

После извлечения ингалятора из сумки:
Открыть верхнюю крышку, поднимая переднюю
спинку.

Потянуть верхнюю крышку вверх, чтобы
вынести ротик.

Открыть ротик, отводя его спинку вверх,
так, чтобы была видна камера для капсулы.

Шаг 2. Помещение капсулы в ингалятор:

Каждый день необходимо оторвать только 1 полоску от
блистера, разрывая вдоль перфорации.
Необходимо вынуть капсулу лекарства Онтиприа из блистера:
Не следует разрезать блистер или использовать острые
инструменты для извлечения капсулы из блистера.
Необходимо поднять 1 угол блистера, согласно
стрелке на рисунке, и оторвать фольгу.
Необходимо оторвать всю надписанную фольгу до
момента полного открытия капсулы.
Если открыто больше, чем 1 блистер, дополнительную
капсулу не следует использовать и необходимо ее выбросить.

Необходимо поместить капсулу в камеру для капсулы
в ингаляторе.

Точно закрыть ротик до момента
закрытия. Оставить открытой верхнюю крышку.

Шаг 3. Прокол капсулы

Держать ингалятор ротиком вверх.
Нажать кнопку прокола до момента, когда
кнопка остановится, и затем отпустить.
Так происходит прокол капсулы, чтобы можно
было ввести лекарство во время вдоха.
Не следуетнажимать кнопку прокола
более одного раза.
Не следуеттрясти ингалятором.
Прокол капсулы может разбить крышку и
корпус капсулы на мелкие части. Некоторые из этих
частей могут попасть через выход ингалятора в рот или горло во время вдоха
лекарства. Это нормальное явление. Мелкие части
капсулы не должны быть вредными для пациента.

Шаг 4. Введение полной суточной дозы (2 ингаляции из одной капсулы):

Выполнить полный выдох на 1 вдох,

опорожняя легкие от воздуха.
Важно:Не следуетвыдыхать воздух через
ингалятор.
С следующим вдохом необходимо принять лекарство:

Необходимо держать голову в вертикальном положении, глядя прямо перед собой.

Приложить ингалятор к губам в горизонтальном положении.
Не следует закрывать воздушные отверстия.
Точно обхватить губами ротик.
Выполнить медленный и глубокий вдох, так, чтобы
чувствовать, что легкие полны. Пациент услышит и (или)
почувствует вибрацию капсулы.
Задержать дыхание на несколько секунд
и одновременно вынуть ингалятор изо рта.
Дышать нормально.

Чтобы ввести полную суточную дозу, необходимо
полностью выдохнуть воздух из легких
и повторить еще один раз вышеописанные
действия. Приложить ингалятор к губам перед
повторным вдохом порошка из одной и той же
капсулы.
Важно:Не следуетнажимать кнопку прокола
второй раз.
Необходимо помнить: Чтобы ввести полную суточную дозу каждый день, необходимо выполнить вдох порошка из одной капсулы дважды. Необходимо убедиться, что перед вдохом из ингалятора выполнен полный выдох воздуха.

Очистка и хранение ингалятора:

После введения полной суточной дозы необходимо
открыть ротик и выбросить использованную капсулу в мусор, не прикасаясь к ней.
Необходимо удалить все частицы капсулы или
накопившийся порошок, не прикасаясь к ним, перевернув ингалятор вверх ногами и осторожно, но твердо, постукивая по корпусу. Затем необходимо закрыть ротик и верхнюю крышку.
Нехранить ингалятор и капсулы
(блистеры) лекарства Онтиприа в влажном месте.
Капсулы лекарства Онтиприа всегда должны
храниться в плотно закрытых блистерах.
Ингалятор необходимо очиститьодин раз в месяц.
Открыть крышку и ротик.
Открыть основание, нажав кнопку прокола вверх.
Необходимо проверить, не загрязнена ли камера для капсулы частицами капсулы и порошком. Если да, необходимо их выстряхнуть.
Необходимо промыть ингалятор теплой водой, нажимая несколько раз кнопку, так, чтобы камера для капсулы и игла прокола находились под струей воды. Необходимо проверить, удалены ли накопившийся порошок и все частицы капсулы.
Необходимо хорошо высушить ингалятор, стряхивая излишки воды на бумажное полотенце. Затем необходимо высушить ингалятор на воздухе, оставив открытой: верхнюю крышку, ротик, корпус до полного высыхания.
Не использоватьфен для волос для сушки ингалятора.
Не использоватьингалятор, когда он мокрый. Если необходимо, можно очистить ротик снаружи чистой влажной тьмой.

Каждая капсула лекарства Онтиприа содержит только
небольшое количество порошка. Это одна полная
доза, принимаемая в двух вдохах.
Не следуетоткрывать капсулу лекарства Онтиприа
потому что она может не подходить для использования.