Ондансетрон Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Ондансетрон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС
• 3. Как использовать ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС и для чего он используется

ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС содержит активное вещество ондансетрон. Он относится к группе противорвотных лекарств, которые облегчают тошноту и рвоту.
Взрослые
Ондансетрон используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и радиотерапией, а также для профилактики и лечения тошноты и рвоты после хирургической операции.
Дети и подростки
Ондансетрон используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей старше 6 месяцев и подростков.
Ондансетрон используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей старше 1 месяца и подростков.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС

Когда не использовать лекарство ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Пациенту не будет назначено лекарство ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС, если любой из вышеуказанных пунктов относится к нему.
Если пациент не уверен, относится ли к нему любой из вышеуказанных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• пациент имеет симптомы аллергической реакции, такие как зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка;
• пациент ранее имел аллергическую реакцию на другие противорвотные лекарства (например, гранисетрон или палоносетрон);
• пациент имеет проблемы с сердцем; может возникнуть временное изменение электрокардиограммы (ЭКГ);
• пациент принимает лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарства) или лекарства, снижающие кровяное давление и частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (бета-блокаторы);
• пациент имеет запоры или болезнь кишечника, которая может привести к запорам;
• пациент имеет проблемы с печенью или принимает любые лекарства, которые могут быть вредными для печени (гепатотоксичные лекарства, используемые в химиотерапии). В таких случаях функция печени будет внимательно контролироваться, особенно у детей и подростков;
• было проведено исследование крови для проверки функции печени (ондансетрон может влиять на результаты);
• пациент имеет проблемы с уровнем минеральных солей в крови, таких как калий и магний;
• пациент планирует операцию на миндалинах. В этом случае пациент должен быть внимательно контролирован.

Если пациент не уверен, относится ли к нему любой из вышеуказанных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• апоморфин (см. «Когда не использовать лекарство ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС»);
• карбамазепин или фенитоин (используемые для лечения эпилепсии);
• рифампицин (используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• трамадол (обезболивающее лекарство);
• лекарства, используемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств:
• лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам;
• лекарства из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) включая венлафаксин и дулоксетин.

При одновременном применении с лекарствами для определенных сердечных заболеваний могут возникнуть изменения на ЭКГ. Одновременное применение лекарств, повреждающих сердце (например, антрациклинов, таких как доксорубицин, даунорубицин) или антибиотиков (таких как эритромицин), противогрибковых лекарств (таких как кетоконазол), антиаритмических лекарств (таких как амиодарон) и бета-блокаторов (таких как атенолол или тимолол) может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует использовать лекарство ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что лекарство ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС может незначительно увеличить риск рождения ребенка с расщеплением губы и (или) неба (отверстия или щели в верхней губе и (или) небе).
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Женщины детородного возраста
Женщинам детородного возраста может быть рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Прежде чем начать лечение ондансетроном, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Ондансетрон не влияет на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ондансетрон не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождению транспортных средств и использование механизмов.

ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС содержит натрий

Это лекарство содержит 3,52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на мл раствора. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС

Ондансетрон вводится врачом или медсестрой в виде медленной инъекции или внутривенной инфузии или в виде внутримышечной инъекции.
Ондансетрон также доступен в других лекарственных формах, подходящих для ректального и (или) перорального применения, что позволяет индивидуально регулировать дозу.
Однако ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС предназначен только для внутривенного или внутримышечного введения.

Взрослые

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или радиотерапией

• В день химиотерапии или радиотерапииОндансетрон будет введен непосредственно перед химиотерапией или радиотерапией. Обычно используемая доза для взрослых составляет 8 мг, вводимая в виде медленной внутривенной или внутримышечной инъекции или медленной внутривенной инфузии.
• В последующие дниПосле первоначального лечения врач может рекомендовать принимать ондансетрон перорально или ректально. Если необходимо, следует следовать инструкциям на соответствующей упаковке. Всегда необходимо принимать ондансетрон в соответствии с рекомендациями врача.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 32 мг в день.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции
Обычно используемая доза для взрослых составляет 4 мг, вводимая в виде медленной внутривенной или внутримышечной инъекции.

Дети и подростки

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей старше 6 месяцев и подростков
У детей это лекарство вводится медленно в вену (внутривенно) непосредственно перед химиотерапией (рекомендуемая доза: 5 мг/м или 0,15 мг/кг). Доза внутривенно не должна превышать 8 мг. Пероральное введение можно начать через 12 часов. Это лечение можно продолжать до 5 дней после химиотерапии.
Дозу перорально рассчитывают на основе веса или площади тела. Общая суточная доза не должна превышать дозу 32 мг для взрослых.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции у детей старше 1 месяца и подростков
У детей доза рассчитывается на основе веса или площади тела. Общая суточная доза не должна превышать дозу 32 мг для взрослых. Доза вводится в виде медленной внутривенной инъекции перед, во время или после индукции анестезии.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией
У пациентов в возрасте 65 лет и старше все внутривенные дозы должны быть разведены и введены в виде инфузии, продолжающейся не менее 15 минут. Если необходимо многократное введение доз, их следует вводить с интервалом не менее 4 часов.
У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза составляет 8 мг или 16 мг. У пациентов старше 75 лет начальная доза не должна превышать 8 мг.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции
Данные о применении у пациентов пожилого возраста ограничены.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не требуется коррекция дозы, частоты или способа введения.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС

Врач или медсестра введет пациенту взрослому или ребенку инъекцию лекарства ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС, поэтому маловероятно, что пациент взрослый или ребенок получит слишком большую дозу лекарства. Если считают, что пациент взрослый или ребенок получил слишком большую дозу или пропустил дозу, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Могут возникнуть следующие симптомы: нарушения зрения, тяжелые запоры, низкое кровяное давление и замедление сердечного ритма.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции у детей и подростков подобны таковым у взрослых.
Тяжелые аллергические реакции.Они возникают редко у пациентов, принимающих ондансетрон. Симптомы включают:

• Вспученная и зудящая кожная сыпь (крапивница)
• Отек, иногда лица или губ (ангиоэдем с трудностями дыхания)
• Кратковременная потеря сознания

Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить использование лекарства.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Чувство жара или покраснение кожи
• Запоры
• Покраснение
• Раздражение в месте инъекции (после внутривенного введения)

Не очень частыенежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Судороги
• Непроизвольные движения или дрожание мышц
• Нерегулярный или медленный сердечный ритм
• Боль в груди
• Низкое кровяное давление
• Икота
• Увеличение активности печеночных ферментов

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Нарушения сердечного ритма (которые иногда могут вызывать внезапную потерю сознания)
• Головокружение
• Временная нечеткость зрения или нарушения зрения

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, покрывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Временная потеря зрения

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Сухость во рту
• Ишемия миокарда (симптомы включают: внезапную боль в груди или сжимание в груди)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
После открытия ампулы
После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность при использовании была показана в течение 7 дней при температуре 25 °C и 2-8 °C.
С микробиологической точки зрения, разведенный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственны на пользователе и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разведение было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы после: «EXP» и на картонной коробке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС

• Активным веществом является ондансетрон. Каждый мл раствора содержит ондансетрон гидрохлорид дигидрат в количестве, эквивалентном 2 мг ондансетрона. Каждая ампула с 2 мл раствора содержит ондансетрон гидрохлорид дигидрат в количестве, эквивалентном 4 мг ондансетрона. Каждая ампула с 4 мл раствора содержит ондансетрон гидрохлорид дигидрат в количестве, эквивалентном 8 мг ондансетрона.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
2 мл или 4 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла типа I с точкой OPC и цветной полосой.
Ампулы упакованы в обертку. Обертка упакована в картонную коробку.
Величины упаковок:
5, 10 или 25 ампул
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС КАЛЬЦЕКС
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Латвия
Ондансетрон Кальцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Австрия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Литва, Норвегия, Словакия, Швеция:
Ондансетрон Кальцекс
Бельгия
Ондансетрон Кальцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Ондансетрон Кальцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Ондансетрон Кальцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Греция
ОНДАНСЕТРОН/КАЛЬЦЕКС
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия): Ондансетрон 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Италия
Ондансетрон Кальцекс
Нидерланды
Ондансетрон Кальцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Польша
ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС
Румыния
Ондансетрон Кальцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Словения
Ондансетрон Кальцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Испания
Ондансетрон Кальцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления инструкции: 02/2022

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Более подробную информацию о этом лекарстве можно найти в Характеристике лекарственного препарата (ХЛП).

Передозировка

Симптомы и признаки
Опыт передозировки ондансетрона ограничен, но в случае случайной передозировки можно ожидать следующих симптомов отравления: нарушения зрения, тяжелые запоры, низкое кровяное давление и вазовагальный эпизод с временным блоком AV второго степени. Во всех случаях симптомы полностью прошли. Ондансетрон удлиняет интервал QT в зависимости от дозы.
Дети и подростки
После случайного перорального передозирования ондансетрона (превышение предполагаемого потребления 4 мг/кг) у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет сообщались случаи педиатрического синдрома серотонина.
Лечение
Не существует специфического антидота для ондансетрона. В случае подозрения на передозировку необходимо применить соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется мониторинг ЭКГ. Дальнейшее лечение должно быть согласовано с клиническими показаниями или рекомендациями национального центра по борьбе с отравлениями, если это возможно.
Не рекомендуется использовать ипекакуану для лечения передозировки, поскольку маловероятно, что пациенты отреагируют из-за противорвотного действия самого ондансетрона.

Несовместимости

ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС раствор для инъекций/инфузий не должен вводиться в той же шприце или наборе для инфузии, что и любой другой лекарственный препарат.
Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме указанных ниже.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к использованию

Только для одноразового использования.
Лекарственный препарат должен быть визуально проверен перед использованием. Лекарственный препарат не должен использоваться, если есть какие-либо признаки разложения (например, частицы или изменение цвета).
Лекарственный препарат ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС не должен стерилизоваться в автоклаве.
Продукт может быть разведен с следующими внутривенными растворами для инфузии:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия;
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы;
• 100 мг/мл (10%) раствор маннитола;
• раствор Рингера;
• 3 мг/мл (0,3%) раствор хлорида калия и 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия;
• 3 мг/мл (0,3%) раствор хлорида калия и 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы;
• раствор Рингера с лактатом.

Было показано, что ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС совместим со шприцами из полипропилена (ПП), бутылками из стекла типа I, мешками для инфузии из полиэтилена (ПЭ), поливинилхлорида (ПВХ) и этиленвинилацетата (ЭВА) и дренажами из ПВХ и ПЭ после разведения вышеуказанными растворами для инфузии. Было показано, что неразведенный раствор ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС для инъекций/инфузий совместим со шприцами ПП.
Совместимость с другими лекарствами
Ондансетрон можно вводить в виде внутривенной инфузии (1 мг/ч). Следующие лекарственные препараты могут быть введены через место Y набора для введения ондансетрона для концентраций ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (например, соответственно, 8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл):

• Цисплатин
• 5-Фторурацил
• Карбоплатин
• Этопозид
• Цефтазидим
• Циклофосфамид
• Доксорубицин
• Дексаметазон

Инструкция по открытию ампулы

• 1) Повернуть ампулу цветным пунктом вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветного пункта (см. изображение ниже).

Любые неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.