Ондансетрон Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ондансетрон Кabi, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии

Ондансетрон Кabi, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии

Ондансетрон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ондансетрон Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Ондансетрон Кabi
• 3. Как использовать Ондансетрон Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ондансетрон Кabi
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Ондансетрон Кabi и для чего он используется

Ондансетрон Кabi относится к группе лекарств, называемых противорвотными. Некоторые виды терапии с использованием противоопухолевых препаратов (химиотерапия) или радиотерапии могут вызывать рвоту и тошноту. Также после хирургических операций могут возникать тошнота и рвота.
Ондансетрон Кabi помогает предотвратить и уменьшить эти явления.

2. Важные сведения перед использованием Ондансетрон Кabi

Когда не использовать Ондансетрон Кabi:

­ если у пациента есть аллергия на ондансетрон или на другой препарат из группы антагонистов серотониновых рецепторов 5-НТ (например, гранисетрон, доласетрон) или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
­ если пациент получает апоморфин (препарат, используемый при лечении болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Ондансетрон Кabi, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом, если:
­
у пациента была аллергия на другие противорвотные препараты, такие как гранисетрон или палоносетрон;
­
у пациента есть кишечная непроходимость или сильная запорность. Этот препарат может抑制ть перистальтику кишечника;
­
у пациента есть нарушения функции печени;
­
пациент перенес операцию по удалению миндалин;
­
у пациента были сердечные расстройства, включая нерегулярное сердцебиение (нарушения сердечного ритма). Этот препарат может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT (фрагмент ЭКГ, указывающий на опоздание реполяризации сердца с риском возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма);
­ у пациента есть нарушения содержания электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний.

Ондансетрон Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает трамадол (обезболивающий препарат): ондансетрон может уменьшить обезболивающее действие трамадола.
• У пациентов, леченных фенитоином, карбамазепином (препарат, используемый при лечении эпилепсии) или рифампицином (антбиотик, используемый при лечении туберкулеза): концентрация ондансетрона в крови может быть уменьшена.
• Если пациент принимает кардиотоксические препараты (например, антрациклины (противоопухолевые антибиотики, такие как доксорубицин, даунорубицин) или трастузумаб - противоопухолевый препарат), антибиотики (такие как эритромицин), противогрибковые препараты (такие как кетоконазол), противоаритмические препараты (такие как амиодарон) и бета-блокаторы (препараты, которые уменьшают сердечный ритм, такие как атенолол или тимолол): использование ондансетрона с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма.
• Если пациент принимает другие серотонинергические препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как сертралин или дулоксетин (антидепрессанты): есть сообщения о случаях возникновения у пациентов так называемого серотонинового синдрома (например, чрезмерная бдительность и возбуждение, увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, дрожь и повышенная рефлекторная реакция) после одновременного использования ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами.
• Если пациент принимает апоморфин (препарат, используемый при лечении болезни Паркинсона): апоморфин не должен использоваться вместе с ондансетроном, поскольку были описаны случаи возникновения гипотонии и потери сознания, когда оба препарата использовались одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Ондансетрон Кabi во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Кabi может незначительно увеличить риск возникновения расщепления губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе].
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Женщинам детородного возраста может быть рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции.
Ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому матери, принимающие ондансетрон, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Ондансетрон Кabi содержит натрий

Этот препарат содержит 357 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 100 мл.
Это соответствует 17,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Этот препарат содержит 178,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке 50 мл.
Это соответствует 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Ондансетрон Кabi

Способ введения

Ондансетрон Кabi вводится внутривенно. Препарат обычно вводит врач или медсестра.

Дозировка

Взрослые (в возрасте до 75 лет)
Врач решает, какая доза ондансетрона подходит для пациента.
Доза различается в зависимости от метода лечения пациента (химиотерапия или хирургическое лечение) и функции печени.
При химиотерапии или радиотерапии обычно используется доза ондансетрона от 8 до 32 мг в день. Не следует вводить единовременные дозы более 16 мг.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты обычно используется единовременная доза 4 мг ондансетрона. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты обычно используется единовременная доза 4 мг ондансетрона.
Дети в возрасте 6 месяцев и старше, а также подростки
При химиотерапии обычно вводится единовременная внутривенная доза 5 мг/м² тела или 0,15 мг/кг массы тела непосредственно перед лечением. Доза, вводимая внутривенно, не должна превышать 8 мг ондансетрона. Общая суточная доза (введенная в дробных дозах) не должна превышать дозу для взрослых в размере 32 мг.
Дети в возрасте 1 месяца и старше, а также подростки

• Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты обычно вводится доза 0,1 мг/кг массы тела до максимальной дозы 4 мг.
• Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты обычно вводится доза 0,1 мг/кг массы тела до максимальной дозы 4 мг. Дозу необходимо вводить непосредственно перед операцией.

Коррекция дозы

Пациенты пожилого возраста
При химиотерапии начальная доза у пациентов в возрасте 75 лет и старше не должна превышать 8 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени общая суточная доза не должна быть более 8 мг ондансетрона.
Пациенты с нарушениями функции почек или метаболизма спартеина и (или) дебризохина
Не требуется коррекция суточной дозы, частоты и способа введения препарата.

Продолжительность лечения

Врач решает, как долго использовать ондансетрон.
После внутривенного введения можно продолжать использовать ондансетрон в виде таблеток или суппозиториев до 5 дней.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Ондансетрон Кabi

Существует мало данных о передозировке ондансетрона. Передозировка увеличивает частоту возникновения нежелательных реакций, указанных в пункте 4. У нескольких пациентов были наблюдены следующие симптомы после передозировки: нарушения зрения, сильная запорность, низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма и обмороки. Во всех случаях симптомы полностью прошли.
Ондансетрон Кabi вводится пациенту взрослому или ребенку врачом или медсестрой, поэтому получение слишком большой дозы препарата пациентом взрослым или ребенком маловероятно. Если считается, что пациент взрослый или ребенок получил слишком большую дозу препарата или пропустил дозу, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Не существует специфического антидота для ондансетрона; поэтому при подозрении на передозировку можно использовать только симптоматическое лечение.
Если пациент заметил любой из вышеуказанных симптомов, он должен сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре:

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­ боль в груди, нерегулярное сердцебиение (аритмия, которая в некоторых случаях может быть опасной) и медленное сердцебиение (брадикардия).
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
­ немедленные аллергические реакции, включая опасные для жизни реакции (анafilаксия). Это могут быть такие реакции, как: зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта и языка.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
­ ишемия миокарда.
Симптомами являются: внезапная боль в груди или сжатие в груди.

Остальные нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
­ головная боль.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
­ запор;
­ чувство жара или внезапное покраснение;
­ раздражение и покраснение в месте введения.
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­ низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или головокружению;
­ судороги;
­ необычные движения тела или дрожь;
­ икота;
­ влияние на результаты функциональных тестов печени.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
­ головокружение или чувство пустоты в голове;
­ нечеткое зрение;
­ нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания).
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
­ временная потеря зрения (обычно продолжающаяся не более 20 минут);
­ кожная сыпь, например, красные пятна или узлы под кожей (крапивница), возникающие на всем теле, которые могут превратиться в крупные пузыри.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Кabi

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Бутылки необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Ондансетрон Кabi

­
Активным веществом препарата является ондансетрон.
Ондансетрон Кabi, 0,08 мг/мл, раствор для инфузии:1 мл раствора для инфузии содержит 0,08 мг ондансетрона в виде ондансетрона хлорhydrate двуводного.
Каждая бутылка 50 мл содержит 4 мг ондансетрона.
Каждая бутылка 100 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Ондансетрон Кabi, 0,16 мг/мл, раствор для инфузии:1 мл раствора для инфузии содержит 0,16 мг ондансетрона в виде ондансетрона хлорhydrate двуводного.
­
Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Ондансетрон Кabi и что содержит упаковка

Ондансетрон Кabi является прозрачным, бесцветным раствором, доступным в бутылках из LDPE (KabiPac), в картонной упаковке.
Каждая бутылка содержит:
Ондансетрон Кabi, 0,08 мг/мл: 50 мл, 100 мл
Ондансетрон Кabi, 0,16 мг/мл: 50 мл
Величины упаковок:
Ондансетрон Кabi, 0,08 мг/мл: 1, 10, 20, 40 бутылок.
Ондансетрон Кabi, 0,16 мг/мл: 1, 10, 20, 40 бутылок.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Генрика Сенкевича 25
99-300 Кутно
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по использованию, хранению и утилизации:
Бутылки необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Использовать только прозрачный и бесцветный раствор.
Только для одноразового использования.
Продукт необходимо использовать немедленно после первого открытия.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Совместимость с другими препаратами:
Нижеуказанные препараты можно вводить одновременно с препаратом Ондансетрон Кabi, используя тройник набора для введения ондансетрона. В основном совместимость была установлена в течение максимум часа, но необходимо учитывать рекомендации по одновременно вводимому препарату, указанные производителем.
Цисплатин:концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл).
5-фторурацил:концентрации до 0,8 мг/мл (400 мг в 500 мл), вводимые со скоростью не менее 20 мг/час (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации 5-фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона. Инфузия 5-фторурацила может содержать до 0,045% в/в хлорида магния дополнительно к другим вспомогательным веществам, указанным как совместимые.
Карбоплатин:концентрации до 10 мг/мл (например, 1000 мг в 100 мл).
Этопозид:концентрации в диапазоне до 0,25 мг/мл (например, 250 мг в 1 литре).
Цефтазидим:была установлена совместимость для 2000 мг, восстановленных в 20 мл NaCl 0,9% (100 мг/мл) и 2000 мг, восстановленных в 10 мл воды для инъекций (200 мг/мл).
Циклофосфамид:была установлена совместимость для 1000 мг, восстановленных в 50 мл NaCl 0,9% (20 мг/мл).
Доксорубицин:концентрации до 2 мг/мл (например, 100 мг в 50 мл).
Дексаметазон:была установлена совместимость между дексаметазона натрия фосфатом и ондансетроном в концентрациях до 4 мг/мл, вводимых через тот же набор для инфузии.
Для получения полной информации о препарате необходимо обратиться к Характеристике препарата.