Ондансетрон Каби 2 мг/мл розтвур до встжикивань

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ондансетрон Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций

Ондансетрон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
­
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ондансетрон Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ондансетрон Кabi
• 3. Как использовать Ондансетрон Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ондансетрон Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ондансетрон Кabi и для чего он используется

Ондансетрон Кabi относится к группе лекарств, называемых противорвотными. Некоторые виды терапии
с использованием противоопухолевых препаратов (химиотерапия) или радиотерапии могут вызывать
тошноту и рвоту. Также после хирургических операций могут возникать тошнота и рвота.
Ондансетрон Кabi помогает предотвратить и уменьшить эти явления.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ондансетрон Кabi

Когда не использовать лекарство Ондансетрон Кabi:

­ если пациент имеет аллергию на ондансетрон или на другой препарат из группы антагонистов рецептора
серотонина 5-HT (т.е. гранисетрон или доласетрон) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
­ если пациент получает апоморфин (препарат, используемый при болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ондансетрон Кabi, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:
­ у пациента были реакции повышенной чувствительности на другие противорвотные препараты
(такие как гранисетрон или палоносетрон);
­ у пациента есть непроходимость кишечника или тяжелая запорность. Ондансетрон может抑制
перистальтику кишечника;
­ у пациента есть нарушения функции печени;
­ пациент был прооперирован по удалению миндалин;
­ у пациента были когда-либо нарушения сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение
(нарушения сердечного ритма). Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT
(фрагмент ЭКГ, свидетельствующий о замедленной реполяризации сердца с риском возникновения нарушений
сердечного ритма, угрожающих жизни);
­ у пациента есть нарушения, связанные с концентрацией электролитов в крови, таких как калий, натрий
и магний.

Ондансетрон Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если пациент принимает трамадол (обезболивающий препарат): ондансетрон может уменьшить обезболивающее
действие трамадола.
У пациентов, леченных фенитоином, карбамазепином (препаратом, используемым при эпилепсии) или рифампицином
(антибиотиком, используемым при лечении туберкулеза): концентрация ондансетрона в крови может быть уменьшена.
Если пациент принимает кардиотоксические препараты (например, антрациклины, противоопухолевые антибиотики
например, доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб - противоопухолевый препарат), антибиотики
(например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), противоаритмические препараты (например, амиодарон)
и бета-блокаторы (препараты, которые уменьшают сердечный ритм, такие как атенолол или тимолол): использование
ондансетрона с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному
удлинению интервала QT, т.е. увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Если пациент принимает другие серотонинергические препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН),
такие как сертралин или дулоксетин (препараты, используемые при депрессии): существуют сообщения о случаях
возникновения у пациентов так называемого серотонинового синдрома (например, возбуждение, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления, дрожь и повышенная чувствительность рефлексов) в результате
совместного использования ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами.
Если пациент использует апоморфин (препарат, используемый при лечении болезни Паркинсона): апоморфин не
должен использоваться вместе с ондансетроном, поскольку были описаны случаи возникновения гипотонии
(низкого артериального давления) и потери сознания, когда оба препарата использовались одновременно.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат Ондансетрон Кabi во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что
Ондансетрон Кabi может незначительно увеличить риск возникновения расщепления губы и (или)
неба [отверстия или щели в верхней губе и (или) небе]. Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед использованием препарата Ондансетрон Кabi
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка является женщиной детородного возраста, может быть рекомендовано использование эффективной
антيكонцепции.
Ондансетрон проникает в грудное молоко. В связи с этим рекомендуется, чтобы матери, принимающие
ондансетрон, НЕ кормили грудью.
Прежде чем использовать препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ондансетрон не влияет на способность вождения транспортных средств и использование механизмов.

Ондансетрон Кabi содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как использовать Ондансетрон Кabi

Способ введения

Ондансетрон Кabi вводится внутривенно (в вену) или, после разбавления, внутривенно (в течение более длительного времени). Препарат обычно вводится врачом или медсестрой.

Дозировка

Взрослые (в возрасте до 75 лет)
Врач решает, какая доза ондансетрона подходит пациенту.
Доза различается в зависимости от метода лечения пациента (химиотерапия или хирургическое лечение),
функции печени и способа введения: инъекция или инфузия.
При химиотерапии или радиотерапии обычно используется доза ондансетрона от 8 до 32 мг в сутки. Не следует вводить единовременные дозы более 16 мг.
Для лечения тошноты и рвоты после операции обычно используется единовременная доза 4 мг ондансетрона. Для профилактики тошноты и рвоты после операции обычно используется единовременная доза 4 мг ондансетрона.
Дети в возрасте 6 месяцев и старше, а также подростки
При химиотерапии обычно вводится единовременная доза внутривенно 5 мг/м² площади поверхности тела
непосредственно перед лечением. Доза, вводимая внутривенно, не должна превышать 8 мг ондансетрона.
Дети в возрасте 1 месяца и старше, а также подростки
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты обычно вводится доза 0,1 мг ондансетрона на
килограмм массы тела. Максимальная доза составляет 4 мг ондансетрона в инъекции в вену.
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты обычно вводится доза 0,1 мг ондансетрона на
килограмм массы тела. Максимальная доза составляет 4 мг ондансетрона в инъекции в вену. Дозу необходимо вводить непосредственно перед операцией.

Коррекция дозы

Пациенты пожилого возраста
При химиотерапии начальная доза у пациентов в возрасте 75 лет или старше не должна превышать 8 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени общая суточная доза не должна быть более 8 мг ондансетрона.
Пациенты с нарушениями функции почек или метаболизма спартеина и (или) дебризохина
Не существует необходимости корректировать суточную дозу препарата, частоту и способ его введения.

Продолжительность лечения

Врач решает, как долго использовать ондансетрон.
После внутривенного введения можно продолжать вводить ондансетрон в виде таблеток или свечей до 5 дней.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ондансетрон Кabi

Существует мало данных о передозировке ондансетрона. Передозировка увеличивает частоту
нежелательных реакций, перечисленных в пункте 4. У нескольких пациентов были наблюдены следующие симптомы после передозировки: нарушения зрения, тяжелая запорность, низкое артериальное давление,
нарушения сердечного ритма и обморок. Во всех случаях симптомы полностью проходили.
Ондансетрон Кabi будет вводиться пациенту взрослому или ребенку врачом или медсестрой,
поэтому получение слишком большой дозы пациентом взрослым или ребенком маловероятно.
Если считается, что пациент взрослый или ребенок получил слишком большую дозу препарата или пропустил дозу,
необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Не существует специфического антидота для ондансетрона; поэтому при передозировке можно использовать только симптоматическое лечение.
Если пациент заметил любой из вышеуказанных симптомов, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре:

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

­ боль в грудной клетке, медленное и нерегулярное сердцебиение.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

­ немедленные реакции повышенной чувствительности, такие как зудящая сыпь, отек век, лица,
губ, рта и языка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

­ ишемия миокарда.
Симптомами являются:

внезапная боль в грудной клетке
или

давление в грудной клетке.

Остальные нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

­ головная боль.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

­ запор;
­ чувство жара или внезапное покраснение;
­ раздражение и покраснение в месте введения.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

­ низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или головокружению;
­ судороги;
­ необычные движения тела или дрожь;
­ икота;
­ влияние на результаты функциональных тестов печени.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

­ головокружение или чувство пустоты в голове;
­ нечеткое зрение;
­ нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

­ временная потеря зрения (обычно продолжающаяся не более 20 минут);
­ кожная сыпь, например, красные пятна или узлы под кожей (крапивница) возникающие на всем
теле, которые могут превратиться в крупные пузыри.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, были аналогичны нежелательным реакциям, возникающим у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Кabi

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ондансетрон Кabi

­ Активным веществом препарата является ондансетрон.
Одна ампула 2 мл содержит 4 мг ондансетрона.
Одна ампула 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.
В 1 мл содержится 2 мг ондансетрона в виде дигидрохлорида ондансетрона.
­ Другими компонентами являются: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Как выглядит Ондансетрон Кabi и что содержит упаковка

Ондансетрон Кabi является прозрачным, бесцветным раствором в прозрачных стеклянных ампулах, содержащих 2 мл или 4 мл раствора для инъекций.
Упаковка содержит: 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Д-61346 Бад Хомбург
Германия

Производитель:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал до Лагеду

• 3465 - 157 Сантьяго де Бестейрос Португалия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Ондансетрон Фрезениус Кabi 2 мг/мл инъекционный раствор/раствор для инъекций/инъекционное решение

Чехия:

Ондансетрон Кabi

Германия:

Ондансетрон Кabi 2 мг/мл инъекционный раствор

Дания:

Ондансетрон «Фрезениус Кabi», инъекционная жидкость, раствор

Греция:

Ондансетрон/Кabi 2 мг/мл инъекционный раствор

Испания:

Ондансетрон Фрезениус Кabi 2 мг/мл инъекционный раствор

Финляндия:

Ондансетрон Фрезениус Кabi 2 мг/мл инъекционное решение, жидкость

Венгрия:

Ондансетрон Кabi 2 мг/мл инъекционный раствор

Ирландия:

Ондансетрон Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций

Италия:

Ондансетрон Кabi

Нидерланды:

Ондансетрон Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций

Норвегия:

Ондансетрон Фрезениус Кabi 2 мг/мл инъекционная жидкость, раствор

Польша:

Ондансетрон Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций

Швеция:

Ондансетрон Фрезениус Кabi 2 мг/мл инъекционная жидкость, раствор

Словакия:

ОНДАНСЕТРОН КABI 2 мг/мл, инъекционный раствор

Великобритания:

Ондансетрон Кabi 2 мг/мл раствор для инъекций

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Не следует вводить единовременные дозы более 16 мг в связи с риском дозозависимого удлинения интервала QT (см. пункты 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1 Характеристики препарата).
Использовать только прозрачный и бесцветный раствор.
Для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Необходимо использовать сразу после открытия ампулы.
Ондансетрон Кabi может быть разбавлен следующими растворами для инфузии:
раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% в/в)
раствор глюкозы 50 мг/мл (5% в/в)
раствор маннитола 100 мг/мл (10% в/в)
раствор Рингера с лактатом
Была показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 48 часов при температуре 25°C
с вышеуказанными растворами. Если совместимость раствора для инфузии не доказана, необходимо вводить его отдельно.
Разбавленный раствор необходимо хранить, защищая от света.