Ондансетрон Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ондансетрон Блюфиш, 4 мг таблетки, растворяющиеся во рту

Ондансетрон Блюфиш, 8 мг таблетки, растворяющиеся во рту

Ондансетрон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ондансетрон Блюфиш и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ондансетрон Блюфиш
• 3. Как использовать лекарство Ондансетрон Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ондансетрон Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ондансетрон Блюфиш и для чего оно используется

Лекарство Ондансетрон Блюфиш выпускается в виде таблетки, которая быстро растворяется после помещения на язык. Лекарство Ондансетрон Блюфиш содержит ондансетрон, который относится к группе лекарств, подавляющих рвоту и тошноту, называемых противорвотными средствами.
Лекарство Ондансетрон Блюфиш может быть использовано:

• -для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией у детей и взрослых;
• -для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей и взрослых;
• -для лечения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией у взрослых.

Если пациент имеет сомнения, почему это лекарство было назначено, он должен обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ондансетрон Блюфиш

Когда не использовать лекарство Ондансетрон Блюфиш

• если пациент имеет аллергию на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ондансетрон Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если пациентка беременна или планирует беременность в ближайшее время;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент имеет заболевание печени;
• если пациент имеет блокированную кишечную непроходимость или если у пациента наблюдается тяжелая запор;
• у детей в возрасте до 2 лет или с общей поверхностью тела менее 0,6 м².

Лекарство Ондансетрон Блюфиш и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, таких как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, трамадол.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Ондансетрон Блюфиш в первом триместре беременности. Это связано с тем, что лекарство Ондансетрон Блюфиш может незначительно увеличить риск развития расщепления губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует беременность, перед использованием лекарства Ондансетрон Блюфиш она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациентка является женщиной детородного возраста, может быть рекомендовано использование эффективных методов контрацепции.
Ондансетрон, вероятно, проникает в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время использования лекарства Ондансетрон Блюфиш.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Ондансетрон Блюфиш не влияет на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.
Лекарство Ондансетрон Блюфиш содержит аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбитол, диоксид серы
и натрий
Лекарство Ондансетрон Блюфиш содержит аспартам (E 951). Лекарство содержит 0,88 мг в каждой 4 мг таблетке, растворяющейся во рту, и 1,76 мг аспартама в каждой 8 мг таблетке, растворяющейся во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство Ондансетрон Блюфиш содержит сорбитол (E 420). Лекарство содержит 8,4 мг сорбитола в каждой 4 мг таблетке, растворяющейся во рту, и 16,9 мг сорбитола в каждой 8 мг таблетке, растворяющейся во рту.
Лекарство Ондансетрон Блюфиш содержит глюкозу и мальтодекстрин. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства. Он может вредно влиять на зубы.
Лекарство Ондансетрон Блюфиш содержит диоксид серы (E 220). Лекарство редко может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.
Лекарство Ондансетрон Блюфиш содержит натрий. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, растворяющуюся во рту, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Ондансетрон Блюфиш

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После начала лечения:
Действие лекарства Ондансетрон Блюфиш должно начаться в течение 1 или 2 часов после приема дозы.
Если пациент имеет тошноту в течение часа после приема дозы лекарства, необходимо принять повторно такую же дозу. В случае появления тошноты позже, чем через час после приема лекарства, не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано в инструкции. Если тошнота продолжается, необходимо обратиться к врачу.
Лечение и профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или радиотерапией:

Взрослые:

8 мг за 1-2 часа до начала химиотерапии или радиотерапии, а затем 8 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. Врач может рекомендовать введение первой дозы в виде инъекции.

Пациенты пожилого возраста:

Дозирование такое же, как у взрослых.

Использование у детей (в возрасте 2 лет и старше) и подростков (младше 18 лет):

Доза подбирается индивидуально и зависит от размера/площади тела ребенка. Не следует использовать лекарство Ондансетрон Блюфиш у детей с общей поверхностью тела менее 0,6 м².

Дети в возрасте старше 6 месяцев и подростки

• Обычно используемая доза составляет до 4 мг дважды в день
• Лекарство можно использовать до 5 дней

Лечение и профилактика тошноты и рвоты в послеоперационном периоде:

Взрослые, лечение и профилактика:

16 мг за 1 час до операции или альтернативно 8 мг за 1 час до анестезии, а затем две дополнительные дозы по 8 мг с интервалом 8 часов. Врач может рекомендовать введение первой дозы в виде инъекции.

Пациенты пожилого возраста, лечение и профилактика:

Опыт использования ондансетрона у пациентов пожилого возраста ограничен. Ондансетрон хорошо переносится пациентами пожилого возраста, получающими химиотерапию (см. выше).
Пациенты с легким или умеренным нарушением функции печени:
Общая суточная доза не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина и дебризохины:
Не требуется изменение дозы и частоты приема лекарства.
Таблетку(и) необходимо принимать следующим образом:
Не следует вынимать таблетки лекарства Ондансетрон Блюфиш из блистера или прокалывать фольгу, пока не придет время принимать лекарство.
Важно не выталкивать таблетку из ее ниши, чтобы избежать ее поломки (Рис. А).
В каждом блистере таблетки разделены одна от другой перфорацией. Необходимо оторвать нишу с одной таблеткой вдоль перфорации (Рис.1). Аккуратно удалить защитную фольгу. Фольгу необходимо оторвать от угла, помеченного стрелкой (Рис.2 и 3).
Таблетку необходимо вынуть из упаковки сухими руками и положить ее на язык (Рис. 4). Когда таблетка растворится, ее можно проглотить, запив водой.
Рис. А.
Рис. 1.

Рис. 2.
Рис. 3.

Рис. 4.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ондансетрон Блюфиш

Если взрослый пациент или ребенок принимает большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ондансетрон Блюфиш, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Ондансетрон Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы лекарства и появления тошноты и рвоты необходимо принять лекарство Ондансетрон Блюфиш как можно скорее и принимать следующие дозы как обычно.
В случае пропуска дозы лекарства и отсутствия тошноты и рвоты необходимо принять следующую дозу, как указано в инструкции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые пациенты могут быть аллергичны к определенным лекарствам. Если какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций появляются вскоре после приема лекарства Ондансетрон Блюфиш, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапный свистящий дыхание и боль или чувство сдавления в груди
• Отек век, лица, губ, полости рта или языка
• Кожная сыпь - красные пятна или крапивница (гузки на коже) в любом месте на теле
• Коллапс

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• Запор.
• Чувство жара или прилива крови к голове.

Не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, боль в груди с или без снижения сегмента ST, медленная сердечная деятельность.
• Безсимптомное увеличение активности печеночных ферментов.
• Наблюдались судороги, двигательные расстройства, включая симптомы со стороны экстрапирамидной системы, такие как дистонические реакции, приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок и нарушения произвольных движений без существенного, длительного влияния на состояние пациента.
• Икота.
• Снижение артериального давления.

Редко(могут появляться у не более чем 1 из 1000 человек)

• Реакции немедленной повышенной чувствительности, иногда тяжелые, включая анафилактические реакции.
• Головокружение во время внутривенного введения, которое в большинстве случаев можно предотвратить или сделать его уступчивым путем продления времени инфузии.
• Временные нарушения зрения (например, размытое зрение) во время внутривенного введения.

Очень редко(могут появляться у не более чем 1 из 10 000 человек)

• -Временная потеря зрения, в основном во время внутривенного введения.

В большинстве случаев слепота проходила в течение 20 минут. Большинство пациентов принимали химиотерапевтические препараты, включая цисплатин. В некоторых случаях временной потери зрения описывалось ее коровое происхождение.
Эссенциальный аромат, клубничный, содержит диоксид серы (E220), который может в редких случаях вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.
Если любой из нежелательных реакций ухудшается или появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ондансетрон Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или фольге после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если видны признаки порчи, такие как изменение цвета или поломка таблеток.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ондансетрон Блюфиш

• -Активным веществом лекарства является ондансетрон. Каждая таблетка, растворяющаяся во рту, содержит 4 мг или 8 мг ондансетрона.
• -Другие компоненты - аспартам (E 951), кросповидон типа Б, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза, Pharmaburst TM C1 (содержащий маннитол (E 421), сорбитол (E 420), кросповидон (тип А) и коллоидный диоксид кремния), клубничный аромат [(содержащий глюкозу, кукурузный мальтодекстрин, картофельный мальтодекстрин, арабскую камедь (2,3%) и диоксид серы (E 220)], фумарат натрия.

Как выглядит лекарство Ондансетрон Блюфиш и что содержит упаковка

Таблетки, растворяющиеся во рту.
Ондансетрон Блюфиш 4 мг и 8 мг выпускается в виде белых, плоских, круглых таблеток с косыми краями.
Ондансетрон Блюфиш доступен в упаковках, содержащих 6 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1 таблеток в блистерах-однодозовых ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гэвлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride
Кашем, 2735-213
Португалия
Инструкция для пациента для слепых и слабовидящих людей будет выполнена в других форматах по запросу.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:24.11.2020