Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл розтвур до встжикивань

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций

(Ондансетрон)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку и не должно быть передано другим, поскольку оно может причинить им вред, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
• 3. Как использовать Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл и для чего он используется

Ондансетрон относится к группе лекарств, называемых противорвотными, которые предотвращают рвоту или тошноту. Некоторые методы лечения онкологических заболеваний (химиотерапия) или радиотерапия могут вызывать тошноту или рвоту. Тошнота и рвота также могут возникать в послеоперационном периоде. Ондансетрон 2 мг/мл может помочь ограничить эти симптомы у взрослых пациентов и у детей старше 6 месяцев:

• при лечении тошноты и рвоты после противоопухолевого лечения; у детей старше 1 месяца:
• при профилактике или лечении тошноты и рвоты после хирургической операции.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Лекарство Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл раствора для инъекций не должно быть использовано (необходимо сообщить врачу)

• при выявленной гиперчувствительности к ондансетрону или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• при одновременном использовании другого лекарства, содержащего апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), см. также «Ондансетрон 2 мг/мл и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании этого лекарства и сообщить врачу, если:

• у пациента есть гиперчувствительность к другим противорвотным лекарствам и препаратам, предотвращающим тошноту;
• у пациента есть непроходимость кишечника или тяжелая запорность. Ондансетрон может усугубить непроходимость или запорность;
• пациент принимал лекарства, влияющие на функцию сердца;
• у пациента есть сердечная болезнь;
• у пациента есть нарушения уровня электролитов, таких как калий, натрий и магний;
• у пациента выявлены нарушения сердечного ритма (аритмия);
• пациенту будут удалять миндалины;
• печень пациента не функционирует нормально.

При использовании этого лекарства у детей, принимающих одновременно противоопухолевые лекарства, которые могут нарушать функцию печени, врач будет контролировать функцию печени ребенка.

Лекарство Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу в случае использования следующих лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
• антибиотик под названием рифампицин;
• сильный обезболивающий препарат под названием трамадол;
• лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин);
• лекарство, используемое для лечения тошноты под названием апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку сообщалось о значительном снижении артериального давления и потере сознания после одновременного введения с этим лекарством;
• лекарства, нарушающие сердечный ритм или влияющие на функцию сердца, такие как:
• противоопухолевые лекарства (например, антрациклины, такие как доксорубицин или даунорубицин, или трастузумаб);
• антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол);
• бета-адреноблокаторы (например, атенолол, тимолол);
• противоаритмические лекарства (такие как амиодарон).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует использовать лекарство Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл в первом триместре беременности. Это связано с тем, что лекарство Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл может незначительно увеличить риск развития расщепления верхней губы и (или) неба [отверстия или щели в верхней губе и (или) небе].
Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, перед использованием лекарства Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка является женщиной детородного возраста, может быть рекомендовано использование эффективной контрацепции.
Ондансетрон проникает в грудное молоко, поэтому матери, принимающие ондансетрон, НЕ должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ондансетрон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл содержит натрий

Лекарство содержит 3,34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как использовать лекарство Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Способ введения

Это лекарство вводится в виде инъекции в вену или мышцу, или после разбавления в виде инфузии в вену (в течение более длительного периода). Обычно оно вводится перед врачом или медсестрой.

Дозирование

Врач индивидуально подбирает подходящую дозу ондансетрона.
Доза зависит от метода основного лечения (химиотерапия или операция), от функции печени, а также от того, вводится ли лекарство в виде инъекции или инфузии.
При химиотерапии или радиотерапии типичная доза для взрослых составляет 8-32 мг ондансетрона в день. Для лечения тошноты и рвоты после операции обычно вводится одноразовая доза 4 мг ондансетрона.
Дети старше 1 месяца и подростки
Размер дозы определяет врач.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени максимальная доза не должна превышать 8 мг ондансетрона в день
Пациенты пожилого возраста:
65-74 года: нет необходимости корректировать дозу;
> 74 года: необходимо корректировать дозирование. Врач знает, как корректировать дозу и так корректирует схему дозирования, чтобы использовать меньшую дозу этого лекарства, чем у более молодых пациентов. Кроме того, это лекарство будет перед введением разбавлено другим раствором.

Продолжительность лечения

Врач индивидуально определяет продолжительность лечения ондансетроном.
После внутривенного введения лекарства Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл лечение может быть продолжено другими формами лекарства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Лекарство Ондансетрон 2 мг/мл будет введено пациенту взрослому или ребенку врачом или медсестрой, поэтому получение слишком большой дозы пациентом взрослым или ребенком маловероятно. Если считают, что пациент взрослый или ребенок получил слишком большую дозу лекарства или пропустил дозу лекарства, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Пока что мало данных о передозировке ондансетрона. У большинства случаев симптомы были подобны тем, которые возникали у пациентов, получавших нормальные дозы (см. пункт «Возможные побочные эффекты»). Наблюдались следующие побочные эффекты: нарушения зрения, тяжелая запорность, снижение артериального давления и потеря сознания. В каждом случае симптомы полностью прошли.
Это лекарство может нарушать сердечный ритм, а особенно в случае передозировки. В этом случае врач будет контролировать работу сердца.
Не существует специфического антидота для ондансетрона, поэтому при подозрении на передозировку должно быть применено симптоматическое лечение.
Необходимо сообщить врачу о возникновении любого из вышеуказанных симптомов.
В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Перечисленные ниже побочные эффекты могут быть тяжелыми. В случае возникновения этих побочных эффектов необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может быть необходимо прекратить введение этого лекарства:

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Боли в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (аритмия, которая в некоторых случаях может привести к смерти) и замедление сердечного ритма (брадикардия)

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Немедленные аллергические реакции, включая аллергические реакции, угрожающие жизни (анafilаксия). Эти реакции включают: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может вызвать трудности с глотанием или дыханием. Кроме того, может возникнуть сыпь или зуд и крапивница.

Частота побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Ишемия миокарда: к симптомам относятся внезапная боль в грудной клетке или сжимание в грудной клетке

Остальные побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов);

• Головные боли

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Чувство «прилива крови» или жара
• Запорность
• Местные реакции в месте внутривенного введения

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Непроизвольные нарушения движений, например, движения глазных яблок, необычные сокращения мышц, которые могут вызывать скручивание или сгибание тела, судороги (например, эпилептические приступы)
• Гипотония (низкое артериальное давление)
• Икота
• Бессимптомное увеличение результатов анализа функции печени. Эти реакции были замечены особенно у пациентов, подвергшихся химиотерапии цисплатином.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Головокружение при быстром внутривенном введении
• Временные изменения на электрокардиограмме (исследование электрических процессов во время работы сердца), в основном после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая torsade de pointes)
• Временные нарушения зрения (например, размытое зрение) во время быстрого внутривенного введения
• Могут возникать аллергические реакции вокруг места введения (например, сыпь, крапивница, зуд), иногда распространяющиеся вдоль вены, в которую введено лекарство.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Депрессия
• В отдельных случаях было зарегистрировано временную слепоту у пациентов, принимавших также химиотерапевтические препараты, включая цисплатин. В большинстве зарегистрированных случаев симптомы прошли в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Лекарство хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать после срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Ампулы из полиэтилена (LDPE): Не хранить при температуре выше 25°C.
Стеклянные ампулы: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Активным веществом лекарства является ондансетрон.
Каждая ампула 2 мл содержит 4 мг ондансетрона.
Каждая ампула 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Каждый миллилитр содержит 2 мг ондансетрона в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата.
Остальные компоненты — хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл и содержание упаковки

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл — прозрачный, бесцветный раствор.
Лекарство поставляется:

• в ампулах из бесцветного стекла объемом 2 мл или 4 мл
• упаковка содержит 5 или 10 ампул;
• в пластиковых ампулах объемом 4 мл
• упаковка содержит 20 ампул.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

• Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрассе 1 34212 Мельзунген Германия

адрес для переписки
34209 Мельзунген
Германия
Этот лекарственный препарат доступен в странах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 2022-04-08

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Удлинение интервала QT
Редко и обычно после внутривенного введения ондансетрона наблюдались временные изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Кроме того, у пациентов, принимавших ондансетрон, наблюдались случаи torsade de pointes. Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, у которых выявлено или подозревается удлинение интервала QTc. Это рекомендация относится к пациентам с нарушениями электролитного баланса, с врожденным синдромом удлинения интервала QT и пациентам, принимающим другие лекарства, которые могут удлинять интервал QT. Поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушениями сердечного ритма, пациентов, принимающих противоаритмические лекарства или бета-адреноблокаторы, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями электролитного баланса.
Серотониновый синдром
В ходе после регистрационных исследований, включавших пациентов с серотониновым синдромом (включая нарушенное психическое состояние, нестабильность автономную и нарушения нервно-мышечные) после одновременного введения ондансетрона и других серотонинергических лекарств (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗН)). Если одновременное использование ондансетрона и других серотонинергических лекарств клинически показано, рекомендуется контролировать состояние пациента.