Оламиде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оламид, 10 мг, таблетки

Метоклопрамид гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оламид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оламид
• 3. Как применять препарат Оламид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оламид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оламид и для чего он используется

Оламид - это противорвотный препарат. Он содержит активное вещество, называемое метоклопрамидом.
Препарат действует на часть мозга, которая предотвращает рвоту и тошноту.
Взрослые:
Препарат Оламид используется у взрослых в следующих случаях:

• профилактика запоздалой тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• профилактика тошноты и рвоты, связанных с радиотерапией;
• лечении тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью. Метоклопрамид может быть использован в сочетании с пероральными обезболивающими препаратами при мигрени для усиления обезболивающего действия.

Дети и подростки:
Препарат Оламид показан для использования у детей (в возрасте 1-18 лет), если другие методы лечения
окажутся неэффективными или не могут быть использованы для профилактики тошноты и рвоты, которые
могут возникнуть после химиотерапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Оламид

Когда не применять препарат Оламид:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метоклопрамид или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае кровотечения, непроходимости или перфорации желудка или кишечника;
• если у пациента есть редкая опухоль надпочечника, расположенная возле почки (феохромоцитома);
• если пациент имел в прошлом непроизвольные сокращения мышц (поздние дискинезии) во время приема препаратов;
• если пациент имеет эпилепсию;
• если пациент имеет болезнь Паркинсона;
• если пациент принимает леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона) или агонисты дофамина (см. пункт «Препарат Оламид и другие препараты» ниже);
• если у пациента была когда-либо в крови аномальный пигмент (метгемоглобин), или дефицит редуктазы NADH цитохрома b5 (тип фермента).

Препарат Оламид не должен быть использован у детей в возрасте до 1 года (см. пункт «Дети и подростки» ниже).
Не следует использовать препарат Оламид, если любое из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением
препарата Оламид.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оламид необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• если у пациента была в прошлом неравномерная работа сердца (пролонгированный интервал QT) или другие нарушения, связанные с сердцем;
• если пациент имеет нарушения концентрации солей калия, натрия или магния в крови;
• если пациент принимает другие препараты, которые влияют на работу сердца;
• если у пациента есть неврологические расстройства (нарушения мозга);
• если пациент имеет нарушения, связанные с почками или печенью. Может быть необходимо снижение дозы (см. пункт 3).

Врач может назначить анализ крови для проверки содержания пигментов крови. В случае
анормального содержания (метгемоглобинемия), необходимо немедленно и окончательно отменить препарат.
Необходимо соблюдать не менее шестичасового интервала между введением последующих доз,
даже в случае возникновения рвоты и выделения дозы, чтобы избежать передозировки.
Препарат не должен быть использован дольше 3 месяцев из-за риска возникновения непроизвольных
сокращений мышц.

Дети и подростки

У детей и подростков могут возникать непроизвольные движения (экстрапирамидные симптомы). Этот препарат
не должен быть использован у детей в возрасте до 1 года из-за повышенного риска
непроизвольных движений (см. пункт выше «Когда не применять препарат Оламид»).

Препарат Оламид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Это важно, поскольку
некоторые препараты могут влиять на действие препарата Оламид или препарат Оламид может влиять на действие
других препаратов. В частности, необходимо проинформировать врача о применении следующих препаратов:

• леводопа или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. пункт «Когда не применять препарат Оламид»);
• препараты с противохолинergicным действием (препараты, используемые для облегчения спазмов желудка);
• производные морфина (препараты, используемые для лечения сильной боли);
• снотворные препараты;
• препараты, используемые для лечения психических расстройств;
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, используемый для лечения определенных иммунологических расстройств);
• мивакуриум и суксаметоний (препараты, используемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и пароксетин (препараты, используемые для лечения депрессии);
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза или других инфекций) может снижать количество метоклопрамида в крови, если он вводится одновременно.

Препарат Оламид и алкоголь

Во время применения метоклопрамида не следует пить алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие
препарата Оламид.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если это необходимо, препарат Оламид может быть использован во время беременности. Врач решит
о необходимости применения препарата.
Препарат Оламид не рекомендуется во время кормления грудью, поскольку метоклопрамид проникает в
молоко матери и может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После приема препарата Оламид пациент может чувствовать сонливость и головокружение или иметь
непроизвольные дрожания, совершать внезапные или резкие движения, а также иметь необычное напряжение мышц
приводящее к деформации позы тела. Это может привести к нарушению зрения и способности
водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Препарат Оламид содержит лактозу.

Если врач проинформировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, необходимо связаться с
врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Оламид

Этот препарат должен быть всегда применен в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая одноразовая доза составляет 10 мг и может быть повторена до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Максимальный срок лечения составляет 5 дней.
Профилактика запоздалой тошноты и рвоты после химиотерапии (CINV) (дети и подростки
в возрасте 1-18 лет)
Рекомендуемая доза метоклопрамида составляет 0,1-0,15 мг/кг массы тела, повторяемая три раза в день, вводимая перорально.
Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозировки
Максимальный срок лечения составляет 5 дней в случае профилактики запоздалой тошноты и рвоты после химиотерапии (CINV).
Таблетки Оламид не являются подходящей формой препарата для использования у детей с массой тела ниже 30 кг.

В этой группе пациентов необходимо использовать другие фармацевтические формы/мощности продукта.

Способ применения

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Необходимо соблюдать не менее шестичасового интервала между введением последующих доз,
даже в случае возникновения рвоты и выделения дозы.

Пациенты пожилого возраста

Может быть необходимо снижение дозы в зависимости от функции почек и печени, а также общего
состояния здоровья.

Взрослые с нарушениями функции почек

Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции почек. У пациентов с умеренной или тяжелой
почечной недостаточностью необходимо снижение дозы.

Взрослые с нарушениями функции печени

Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
необходимо снижение дозы.

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен быть использован у детей в возрасте до 1 года (см. пункт 2).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Оламид

Необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом. У пациента могут возникнуть
непроизвольные движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, нарушения сознания, дезориентация,
галлюцинации и нарушения сердечного ритма. В случае необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Оламид

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно
прекратить применение этого препарата и незамедлительно сообщить врачу или фармацевту:

• непроизвольные движения (часто в области головы и шеи). Они могут возникать у детей и подростков, особенно при использовании больших доз. Эти реакции обычно возникают в начале лечения и могут возникать даже после единственной дозы. Правильное лечение приведет к прекращению движений;
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги (конвульсии), потливость, чрезмерное слюноотделение. Они могут быть симптомами расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом;
• зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла или языка, трудности с дыханием, одышка, чувство холода, влажная кожа, быстрое сердцебиение, головокружение, слабость или обморок. Они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (такой как анафилактическая реакция, ангиоэдем и крапивница).

Очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сонливость

Часто (встречающиеся у менее 1 из 10 человек):

• меланхолия (депрессия)
• непроизвольные движения, такие как тик, дрожание, внезапные или судорожные движения или сокращения мышц (жесткость, тугоподвижность)
• симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона (жесткость, дрожание)
• тревога
• понижение артериального давления (особенно после внутривенного введения)
• диарея
• слабость

Нечасто (встречающиеся у менее 1 из 100 человек):

• повышенное содержание в крови гормона, называемого пролактином, что может привести к: лактации у женщин, не кормящих грудью, и у мужчин
• нeregулярные менструации
• галлюцинации
• понижение уровня сознания
• замедление сердечного ритма (особенно после внутривенного введения)
• аллергические реакции
• нарушения зрения (проблемы со зрением) и непроизвольное отклонение глазного яблока вверх

Редко (встречающиеся у менее 1 из 1000 человек):

• чувство замешательства
• судороги (конвульсии) (особенно у пациентов с эпилепсией)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• наличие аномального пигмента в крови, что может привести к изменению цвета кожи
• аномальный рост груди (гинекомастия)
• непроизвольные сокращения мышц после длительного лечения, особенно у пациентов пожилого возраста
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги (конвульсии), потливость, чрезмерное слюноотделение. Они могут быть симптомами расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на электрокардиограмме
• остановка кровообращения (особенно после внутривенного введения)
• шок (тяжелое снижение артериального давления, особенно после внутривенного введения)
• обморок (особенно после внутривенного введения)
• очень высокое артериальное давление у пациентов с феохромоцитомой или без опухоли
• мысли о самоубийстве

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Оламид

• -Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оламид

• Активным веществом препарата является метоклопрамид гидрохлорид.
• Каждая таблетка содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, кукурузный, крахмал кукурузный, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Как выглядит препарат Оламид и что содержит упаковка

Препарат Оламид - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с
обозначением «BD» на одной стороне и линией деления на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упаковываются в блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий.
Упаковки содержат: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабянице
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Национальной дороги Афин
32009 Ламия
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024