МЕТОКЛОПРАМИДА БАЗА 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метоклопрамид Бази 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

метоклопрамид гидрохлорид безводный

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метоклопрамид Бази и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоклопрамид Бази
3. Как использовать Метоклопрамид Бази
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метоклопрамид Бази
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоклопрамид Бази и для чего он используется

Метоклопрамид Бази является противорвотным средством. Он содержит лекарство под названием «метоклопрамид». Оно действует на определенную область мозга, предотвращая рвоту или тошноту.

Взрослая популяция

Метоклопрамид используется у взрослых:

• для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникнуть при мигрени
• для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией

Педиатрическая популяция

Метоклопрамид используется у детей (1-18 лет) только если другие методы лечения не эффективны или не могут быть использованы:

• для предотвращения задержанной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии
• для лечения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоклопрамид Бази

Не используйте Метоклопрамид Бази

• если вы аллергичны к метоклопрамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть кровотечение, обструкция или перфорация желудка или кишечника.
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенная рядом с почкой (феохромоцитома).
• если вы когда-либо испытывали непроизвольные мышечные спазмы (тардивная дискинезия), когда были лечены лекарством.
• если у вас есть эпилепсия.
• если у вас есть болезнь Паркинсона.
• если вы принимаете леводопу (лекарство для болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Другие лекарства и Метоклопрамид Бази»).
• если у вас когда-либо были аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит НАДН-цитохрома b5-редуктазы.

Не вводите метоклопрамид детям младше 1 года (см. ниже «Дети и подростки»).

Не используйте метоклопрамид, если вы кормите грудью (см. ниже «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Метоклопрамид Бази, если:

• у вас есть истории аномальных сердечных ритмов (пролонгированного интервала QT) или любых других проблем с сердцем
• у вас есть проблемы с уровнями электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний
• вы используете другие лекарства, известные тем, что влияют на сердечный ритм
• у вас есть какие-либо неврологические проблемы (мозг)
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Дозу можно уменьшить (см. раздел 3).

Ваш врач может провести анализ крови для контроля уровня пигментов крови. В случае аномальных уровней (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Дети и подростки

Могут возникнуть непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства) у детей и молодых взрослых. Это лекарство не должно использоваться у детей младше 1 года из-за высокого риска непроизвольных движений (см. выше «Не используйте Метоклопрамид Бази»).

Другие лекарства и Метоклопрамид Бази

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие Метоклопрамид Бази или Метоклопрамид Бази может влиять на действие других лекарств. Эти лекарства включают:

• леводопа или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. выше «Не используйте Метоклопрамид Бази»)
• антихолинергические препараты (лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка)
• опиоидные препараты (лекарства, используемые для лечения сильной боли)
• седативные препараты
• любое лекарство, используемое для лечения психических проблем
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (лекарство, используемое для лечения некоторых проблем иммунной системы)
• мивакуриум и суксаметоний (лекарства, используемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии).

Использование Метоклопрамид Бази с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку это увеличивает седативный эффект метоклопрамида.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если необходимо, Метоклопрамид Бази можно использовать во время беременности. Ваш врач решит, следует ли назначать это лекарство или нет.

Метоклопрамид Бази не рекомендуется, если вы кормите грудью, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может влиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

После использования Метоклопрамид Бази вы можете чувствовать сонливость, головокружение или иметь непроизвольные движения, которые могут влиять на вашу зрение и способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Метоклопрамид Бази содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Метоклопрамид Бази

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой. Оно вводится как медленная инъекция в вену (не менее 3 минут) или через инъекцию в мышцу.

У взрослых пациентов

Для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникнуть при мигрени, и для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией: рекомендуется однократная доза 10 мг, которую можно повторить до 3 раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции: рекомендуется однократная доза 10 мг.

Использование у детей и подростков

Все показания (педиатрические пациенты от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторить до 3 раз в день, вводимую медленно в вену.

Максимальная доза в 24 часа составляет 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица доз

Лечение не должно превышать 48 часов для лечения тошноты и рвоты, возникающих после операции.

Лечение не должно превышать 5 дней для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Способ введения

Вы должны ждать не менее 6 часов между каждой дозой метоклопрамида, даже в случае рвоты и отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Пациенты пожилого возраста

Может быть необходимо уменьшить дозу в зависимости от проблем с почками, проблем с печенью и общего состояния здоровья.

Взрослые пациенты с проблемами почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу следует уменьшить, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Взрослые пациенты с проблемами печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу следует уменьшить, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен использоваться у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы примете больше Метоклопрамид Бази, чем необходимо

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытывать непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), чувствовать сонливость, иметь некоторые проблемы с сознанием, быть дезориентированным, иметь галлюцинации и проблемы с сердцем. Ваш врач может назначить лечение для этих эффектов, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустите прием Метоклопрамид Бази

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете один из следующих симптомов во время использования этого лекарства:

• Непроизвольные движения (которые часто поражают голову и шею). Они могут возникнуть у детей и молодых взрослых и особенно при использовании высоких доз. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и даже могут возникнуть после однократного введения. Эти движения прекратятся, когда будут правильно лечиться.
• Высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• Зуд и кожные высыпания, отек лица, губ или горла, затруднение дыхания. Эти могут быть симптомы аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Чувство сонливости.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• депрессия
• непроизвольные движения, такие как тик, подергивания, движения скручивания или сокращения мышц (скованность, жесткость)
• симптомы, подобные болезни Паркинсона (скованность, дрожание)
• чувство беспокойства
• снижение кровяного давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• повышенные уровни в крови гормона пролактина, который может вызывать: производство молока у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации
• неправильные менструальные циклы
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• замедленный сердечный ритм (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольные движения глаз.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• состояние дезориентации
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аномальные уровни пигментов крови: которые могут изменить цвет вашей кожи
• анормальное развитие молочных желез (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного использования, особенно у пациентов пожилого возраста
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти могут быть симптомы состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме)
• сердечная остановка (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение кровяного давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое кровяное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метоклопрамид Бази

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия ампулы и/или разбавления продукт должен быть использован немедленно.

Для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно повреждено. Перед введением продукт должен быть визуально осмотрен. Не используйте раствор, который не является прозрачным или в котором видна кристаллизация.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метоклопрамид Бази

• Активное вещество - метоклопрамид, гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит метоклопрамид гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 5 мг метоклопрамид гидрохлориду безводному.
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный, без видимых частиц, с pH 4,0-6,5.

Упаковка из 50 ампул по 2 мл.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоте 15

3450-232 Мортагуа, Португалия

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Электронная почта: basi@basi.pt

Местный представитель

Лафисан, С.А.У.

Калье Анабель Сегура 11,

Комплекс Эмпресариал Альбатрос, Эдифисио А, Планта 4, пуэрта Д,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Метоклопрамид Бази

Испания: Метоклопрамид Бази 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии

Германия: Метоклопрамид-Гидрохлорид Бази 5 мг/мл раствор для инъекции/инфузии

Эстония: Метоклопрамид Бази

Литва: Метоклопрамидо гидрохлоридас моногидратас Бази 5 мг/мл инъекcinis/инфузинис tirpalas

Латвия: Метоклопрамид Бази 5 мг/мл шķīdums инъекcijām/инфузиям

Нидерланды: Метоклопрамид Бази 5 мг/мл опlossing voor инъекция/инфузия

Дата последнего обновления этой инструкции:Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/