Метоцлопрамиди гидрохлоридум Норидем

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Метоклопрамид гидрохлорид безводный

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метоклопрамид гидрохлорид Норидем и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Метоклопрамид гидрохлорид Норидем
• 3. Как принимать лекарство Метоклопрамид гидрохлорид Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Метоклопрамид гидрохлорид Норидем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метоклопрамид гидрохлорид Норидем и для чего оно используется

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем является противорвотным средством. Оно содержит активное вещество, называемое "метоклопрамид". Лекарство действует на часть мозга, которая предотвращает рвоту и тошноту.
Метоклопрамид гидрохлорид Норидем используется у взрослых:

• для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после хирургической операции
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью
• для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с радиотерапией

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем показан для использования у детей и подростков(в возрасте от 1 до 18 лет), только если другие методы лечения оказались неэффективными или не могут быть использованы:

• для предотвращения задержанных тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии
• для лечения тошноты и рвоты, возникающих после хирургических операций

2. Важные сведения перед приемом лекарства Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

Когда не использовать лекарство Метоклопрамид гидрохлорид Норидем:

если пациент имеет аллергическую реакцию на метоклопрамид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
в случае кровотечения, непроходимости или перфорации желудка или кишечника.
если у пациента есть редкая опухоль надпочечника, расположенная возле почки (феохромоцитома).
если пациент имеет или имел в прошлом непроизвольные мышечные сокращения (поздние дискинезии), во время приема лекарств.
если пациент имеет эпилепсию
если пациент имеет болезнь Паркинсона
если пациент принимает леводопу (лекарство для болезни Паркинсона) или агонисты дофамина (см. ниже "Другие лекарства и Метоклопрамид гидрохлорид Норидем")
если у пациента возникли когда-либо аномальные уровни красящего вещества крови (метгемоглобинемия) или дефицит фермента редуктазы NADH цитохрома b5.
Метоклопрамид гидрохлорид Норидем не должен использоваться у детей в возрасте до 1 года (см. ниже "Дети и подростки").

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Метоклопрамид гидрохлорид Норидем, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у пациента были в прошлом нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT) или другие проблемы, связанные с сердцем
• пациент имеет нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий или магний.
• пациент принимает другие лекарства, которые влияют на работу сердца
• у пациента есть неврологические расстройства (связанные с мозгом)
• пациент имеет проблемы с почками или печенью. Может быть необходимо уменьшить дозу (см. пункт 3).

Врач может назначить анализ крови для проверки уровня красящего вещества крови. В случае аномальных уровней (метгемоглобинемия), необходимо немедленно и навсегда прекратить прием лекарства.

Дети и подростки

Неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы) могут возникать у детей и подростков. Это лекарство не должен использоваться у детей в возрасте до 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений (см. пункт 2).

Другие лекарства и Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие Метоклопрамид гидрохлорид Норидем или Метоклопрамид гидрохлорид Норидем может влиять на действие других лекарств. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств:
леводопы или других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона (см. "Когда не использовать Метоклопрамид гидрохлорид Норидем")
лекарств с противохолинergicным действием (лекарств, используемых для облегчения спазмов желудка)
производных морфина (лекарств, используемых для лечения сильной боли)
седативных лекарств
лекарств, используемых для лечения психических расстройств
дигоксина (лекарства, используемого для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорина (лекарства, используемого для лечения определенных иммунных расстройств)
мивакурония и суксаметония (лекарств, используемых для расслабления мышц)
флуоксетина и пароксетина (лекарств, используемых для лечения депрессии)

Использование Метоклопрамид гидрохлорид Норидем с алкоголем

Во время приема Метоклопрамид гидрохлорид Норидем не следует пить алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие Метоклопрамид гидрохлорид Норидем.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что она беременна или планирует стать беременной, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства. Если это необходимо, Метоклопрамид гидрохлорид Норидем может использоваться во время беременности. Врач решит, нужно ли использовать это лекарство.
Не рекомендуется использовать Метоклопрамид гидрохлорид Норидем во время грудного вскармливания, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациент может чувствовать сонливость, головокружение или неконтролируемые движения, выполнять внезапные или поворотные движения и необычное напряжение мышц,导致 искривление тела после приема Метоклопрамид гидрохлорид Норидем. Это может привести к нарушению зрения и способности управлять транспортными средствами и машинами.

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем содержит натрий

Каждый мл содержит 3,35 мг (0,1455 ммоль) натрия.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что лекарство считается "без натрия".

3. Как принимать Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

Обычно лекарство будет введено врачом или медсестрой. Лекарство будет введено в виде медленной инъекции в вену (в течение не менее 3 минут) или в виде внутримышечной инъекции.

Использование у взрослых

Лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью, а также предотвращение тошноты и рвоты, связанных с радиотерапией: рекомендуемая одноразовая доза составляет 10 мг. Дозу можно повторять до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Предотвращение тошноты и рвоты после хирургических операций: рекомендуемая одноразовая доза составляет 10 мг.

Использование у детей и подростков в возрасте 1-18 лет (все показания)

Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг массы тела, повторяемая до трех раз в день, вводимая в виде медленной инъекции в вену.
Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозировки
Возраст
Масса тела
Доза
Частота
1-3 года
10-14 кг
1 мг
До 3 раз в день
3-5 лет
15-19 кг
2 мг
До 3 раз в день
5-9 лет
20-29 кг
2,5 мг
До 3 раз в день
9-15 лет
30-60 кг
5 мг
До 3 раз в день
15-18 лет
Более 60 кг
10 мг
До 3 раз в день
Лечение не должно продолжаться более 48 часов в случае лечения тошноты и рвоты после хирургических операций.
Лечение не должно продолжаться более 5 дней в случае предотвращения задержанных тошноты и рвоты после химиотерапии.

Использование у пожилых людей

Может быть необходимо уменьшить дозу в зависимости от функции почек и печени, а также общего состояния здоровья.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой группы пациентов.

Использование у взрослых с нарушениями функции почек

Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой группы пациентов.

Использование у взрослых с нарушениями функции печени

Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой группы пациентов.

Использование у детей до 1 года

Метоклопрамид не должен использоваться у детей до 1 года (см. пункт 2).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, могут возникнуть проблемы с сознанием, дезориентация, галлюцинации и проблемы с сердцем. Если необходимо, врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск приема Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Метоклопрамид гидрохлорид Норидем может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование этого лекарства и немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре:
Неконтролируемые движения (часто в области головы и шеи). Они могут возникать у детей и молодых взрослых, особенно при использовании высоких доз. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут возникать даже после одноразовой дозы. Правильное лечение приведет к прекращению движений.
Высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Они могут быть симптомами расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
Зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, трудности с дыханием. Они могут быть потенциально тяжелыми симптомами аллергической реакции.
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• •сонливость

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• •депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тик, дрожание, скручивание тела или мышечные сокращения (жесткость, тугоподвижность)
• симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона (жесткость, дрожание)
• повышенная двигательная активность
• понижение кровяного давления (особенно после внутривенного введения)
• диарея
• слабость. Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов)
• •повышенный уровень гормона пролактина в крови, который может привести к: лактации у мужчин, а также у женщин, не кормящих грудью
• нередулярные менструации
• галлюцинации
• понижение уровня сознания
• замедление сердечного ритма (особенно после внутривенного введения)
• аллергия
• проблемы с зрением и непроизвольные движения глаз

Редко(могут возникать до 1 из 1000 пациентов)
состояние дезориентации
судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• •аномальный уровень красящего вещества крови, который может привести к изменению цвета кожи
• аномальный рост груди (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные сокращения после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Они могут быть симптомами расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на электрокардиограмме
• остановка кровообращения (особенно после внутривенного введения)
• шок (очень сильное снижение кровяного давления) (особенно после внутривенного введения)
• потеря сознания (особенно после внутривенного введения)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно после внутривенного введения)
• очень высокое кровяное давление
• мысли о самоубийстве.

Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это относится также к нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Министерстве здравоохранения, Варшава, ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Сообщение о нежелательных реакциях позволит собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Ампулы должны храниться в защитной упаковке и внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство не требует специальных условий хранения при температуре.
После первого открытия:
Использовать в течение 2 месяцев, если ампулы хранятся без защитной упаковки.
После смешивания/разбавления: Химическая и физическая стабильность после смешивания с 0,9% раствором хлорида натрия, 5% декстрозы, раствором Рингера с лактатом и 4% декстрозы в 0,18% растворе хлорида натрия была подтверждена в течение 48 часов при температуре 15-25°C в искусственном свете и в течение 48 часов при температуре 5 (±3)°C, при концентрации Метоклопрамид гидрохлорид Норидем 0,1 мг/мл.
С микробиологической точки зрения, если способ открытия не исключает риска микробного загрязнения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения во время использования определяются пользователем.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на защитной упаковке и картонной коробке после "EXP". Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метоклопрамид гидрохлорид Норидем

• Активным веществом является метоклопрамид гидрохлорид безводный (в виде метоклопрамид гидрохлорид моногидрата). Каждый мл раствора содержит 5,27 мг метоклопрамид гидрохлорид моногидрата, что соответствует 5 мг метоклопрамид гидрохлорид безводного.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия и/или соляная кислота, а также вода для инъекций.

Как выглядит Метоклопрамид гидрохлорид Норидем и что содержит упаковка

Метоклопрамид гидрохлорид Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций является прозрачным, бесцветным раствором для инъекций.
Ампулы из полипропилена, содержащие 2 мл раствора, упакованные в картонные коробки по 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) или 60 (12 x 5) ампул.
Каждые 5 ампул упаковываются в защитную упаковку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:Noridem Enterprises Ltd, Макариу и Евагорас 1, Митси Билдинг 3, Офис 115, 1065 Никосия, Кипр.
Производитель:DEMO S.A., Фармацевтическая промышленность, 21-й км Национальной дороги Афины-Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция. Т.: +302108161802, Ф.: +302108161587

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--->

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Подготовка и утилизация

Несовместимости

Из-за отсутствия исследований по совместимости, этого лекарственного препарата не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением следующих растворов:

• 0,9% раствор хлорида натрия,
• 5% декстроза,
• раствор Рингера с лактатом,
• 4% декстроза в 0,18% растворе хлорида натрия до конечной концентрации Метоклопрамид гидрохлорид Норидем 0,1 мг/мл.

Дозировка и способ введения

Все показания (взрослые)
Сведения о дозировке приведены в пункте 3 инструкции, прилагаемой к упаковке.
Продолжительность лечения в виде инъекций должна быть как можно короче, а переход на пероральное или ректальное лечение должен быть осуществлен как можно скорее.
Частота введения:
Необходимо поддерживать минимальный интервал 6 часов между двумя введениями, даже в случае рвоты или отторжения дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы в зависимости от функции почек и печени, а также общего состояния здоровья.
Нарушения функции почек:
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл мин) необходимо уменьшить суточную дозу на 75%.
У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) необходимо уменьшить суточную дозу на 50%.
Нарушения функции печени:
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо уменьшить дозу на 50%.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой популяции.
Дети и подростки:
Метоклопрамид противопоказан для использования у детей до 1 года.

Утилизация

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Передозировка

Симптомы
Могут возникать экстрапирамидные расстройства, сонливость, понижение уровня сознания, дезориентация, галлюцинации и остановка кровообращения и дыхания.
Проведение
При симптомах экстрапирамидных расстройств, связанных или не связанных с передозировкой, лечение имеет исключительно симптоматический характер (у детей бензодиазепины и (или) лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона у взрослых).
В зависимости от клинического состояния необходимо применить симптоматическое лечение и постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем.