МЕТОКЛОПРАМИД КЕРН ФАРМА 10мг/2мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Метоклопрамид Kern Pharma 10 мг/2 мл раствор для инъекций EFG

Метоклопрамид гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метоклопрамид Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоклопрамида Kern Pharma
3. Как использовать Метоклопрамид Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метоклопрамида Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоклопрамид Kern Pharma и для чего он используется

Метоклопрамид Kern Pharma является противорвотным средством. Он содержит активное вещество под названием «метоклопрамид». Он действует в области мозга, которая предотвращает рвоту или тошноту.

Взрослая популяция

Метоклопрамид Kern Pharma используется у взрослых:

• для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникнуть при мигрени
• для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией

Педиатрическая популяция

Метоклопрамид Kern Pharma используется у детей (1-18 лет) только если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы:

• для предотвращения задержанной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии
• для лечения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоклопрамида Kern Pharma

Не используйте Метоклопрамид Kern Pharma

• если вы аллергичны к метоклопрамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть кровотечение, обструкция или перфорация желудка или кишечника
• если у вас есть редкая опухоль надпочечников, расположенная рядом с почкой (феохромоцитома)
• если вы ранее испытывали мышечные спазмы (дистония) при лечении этим лекарством
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вы принимаете леводопу (лекарство для лечения болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Использование Метоклопрамида Kern Pharma с другими лекарствами»)
• если у вас были аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH цитохрома b5.

Не давайте Метоклопрамид Kern Pharma детям младше 1 года (см. ниже «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Метоклопрамида Kern Pharma, если:

• у вас есть истории аномальных сердечных ритмов (пролонгированный интервал QT) или любые другие проблемы с сердцем
• у вас есть проблемы с уровнями электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний
• вы используете другие лекарства, известные своей способностью влиять на сердечный ритм
• у вас есть какие-либо неврологические проблемы (мозг)
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3).

Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня пигментов крови. В случае аномальных уровней (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Дети и подростки

Могут возникнуть неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства) у детей и молодых взрослых. Это лекарство не должно использоваться у детей младше 1 года из-за высокого риска неконтролируемых движений (см. выше «Не используйте Метоклопрамид Kern Pharma»).

Использование Метоклопрамида Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие метоклопрамида или метоклопрамид может влиять на действие других лекарств. Эти лекарства включают:

• леводопа или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. выше «Не используйте Метоклопрамид Kern Pharma»)
• антихолинергические препараты (лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка)
• опиоидные анальгетики (лекарства, используемые для лечения сильной боли)
• седативные препараты
• любое лекарство, используемое для лечения психических проблем
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (лекарство, используемое для лечения некоторых проблем иммунной системы)
• мивакуриум и суксаметоний (лекарства, используемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии)

Использование Метоклопрамида Kern Pharma с пищей, напиткамии алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку это увеличивает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если необходимо, Метоклопрамид Kern Pharma может быть использован во время беременности. Ваш врач решит, следует ли назначать это лекарство или нет.

Метоклопрамид Kern Pharma не рекомендуется во время лактации, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

После использования Метоклопрамида вы можете чувствовать сонливость, головокружение или испытывать неконтролируемые движения, которые могут повлиять на вашу зрение и способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Метоклопрамид Kern Pharma содержит натрий

Пациенты с низконатриевой диетой должны учитывать, что это лекарство содержит 5,90 мг (0,25 ммоль) натрия на ампулу.

3. Как принимать Метоклопрамид Kern Pharma

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой. Оно вводится как медленная инъекция в вену (не менее 3 минут) или как инъекция в мышцу.

У взрослых пациентов

Для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникнуть при мигрени, и для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией: рекомендуется однократная доза 10 мг, которую можно повторить до 3 раз в день.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после операции: рекомендуется однократная доза 10 мг.

Все показания (педиатрические пациенты от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторить до 3 раз в день, вводимую медленно в вену.

Максимальная доза в 24 часа составляет 0,5 мг/кг массы тела.

Таблица доз

Лечение не должно превышать 48 часов для лечения тошноты и рвоты, возникающих после операции.

Лечение не должно превышать 5 дней для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Пожилые пациенты

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от проблем с почками, проблем с печенью и общего состояния здоровья.

Взрослые с проблемами почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Доза должна быть снижена, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Взрослые с проблемами печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Доза должна быть снижена, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен использоваться у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Метоклопрамида Kern Pharma, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытывать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), чувствовать сонливость, иметь некоторые проблемы с сознанием, быть дезориентированным, иметь галлюцинации и проблемы с сердцем. Ваш врач может назначить лечение для этих эффектов, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Метоклопрамида Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете один из следующих симптомов во время приема этого лекарства:

• неконтролируемые движения (которые часто поражают голову и шею). Эти движения могут возникнуть обычно в начале лечения и даже могут возникнуть после однократного приема. Эти движения прекратятся, когда будут правильно лечиться
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• зуд, кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• чувство сонливости

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тики, содрогания, повороты или сокращения мышц (скованность, жесткость)
• симптомы, подобные болезни Паркинсона (скованность, тремор)
• чувство беспокойства
• понижение кровяного давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• повышенные уровни пролактина в крови, которые могут вызвать лактацию у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации
• неправильные менструальные циклы
• галлюцинации
• понижение уровня сознания
• замедление сердечного ритма (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольные движения глазного яблока

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• состояние дезориентации
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)

Частота не известна(частота, которая не может быть оценена из доступных данных)

• аномальные уровни пигментов крови: которые могут изменить цвет вашей кожи
• анормальное развитие молочных желез (гинекомастия)
• мышечные спазмы после длительного использования, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти симптомы могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме)
• сердечная аритмия (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение кровяного давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое кровяное давление.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метоклопрамида Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метоклопрамида Kern Pharma

• Активное вещество - метоклопрамид гидрохлорид. Каждая ампула 2 мл содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Раствор для инъекций, упакованный в ампулы по 2 мл для парентерального введения (внутримышечного или внутривенного).

Каждая упаковка содержит 6 или 12 ампул по 2 мл.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Другие формы выпуска:

Метоклопрамид Kern Pharma 1 мг/мл пероральный раствор: флакон 250 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Пол. Инд. Колон II, К/ Венус 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /