Оделниqва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оделниква, 5 мг, покрытые таблетки

Оделниква, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оделниква и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оделниква
• 3. Как применять препарат Оделниква
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оделниква
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оделниква и для чего он используется

Что такое препарат Оделниква

Препарат Оделниква содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, соль (натрий) и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется препарат Оделниква

Препарат Оделниква используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь правильного контроля сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений.
• Препарат Оделниква может использоваться как единственный препарат или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
• Важно продолжать соблюдать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Хронической болезни почек
• у взрослых с ослабленной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как препарат Оделниква помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2-го типа организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточном количестве. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Такая ситуация может привести к серьезным проблемам, таким как сердечная болезнь или болезнь почек, потеря зрения и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие препарата Оделниква заключается в удалении избыточной глюкозы из организма. Препарат Оделниква также может предотвратить сердечную болезнь.

Что такое сердечная недостаточность и как препарат Оделниква помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и другие части тела так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или очень сильной усталости все время и отеки вокруг лодыжек.
• Препарат Оделниква помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как препарат Оделниква помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут правильно очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Препарат Оделниква помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь продлить жизнь некоторым пациентам.

2. Важные сведения перед применением препарата Оделниква

Когда не применять препарат Оделниква

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к дапаглифлозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ят рвота или тошнота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, вызванное увеличением содержания «кетоновых тел» в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном посте, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• Во время лечения препаратом Оделниква сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный. Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Гангренозный некроз мягких тканей в области гениталий:

• Если у пациента появляется комплекс симптомов, таких как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, с одновременной лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого гангренозным некрозом мягких тканей в области гениталий или фурниеровой гангреной, которое приводит к повреждению подлежащих тканей. Необходимо немедленно начать лечение фурниеровой гангрены.

Перед началом применения препарата Оделниква необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если у пациента есть «сахарный диабет 1-го типа» - тип диабета, который обычно встречается у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Препарат Оделниква не должен использоваться для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом есть заболевания почек - врач может рекомендовать применение дополнительного или другого препарата для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (противогипертензивные препараты), и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Препарат Оделниква и другие препараты».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, в результате чего он обезвожен (потерял слишком много жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения препарата необходимо сообщить врачу, если出现ят какие-либо из этих симптомов.
• если у пациента出现ят тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата Оделниква до тех пор, пока состояние пациента не улучшится, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто出现ают инфекции мочевыводящих путей.

Если какие-либо из этих предостережений относятся к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Оделниква.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и соблюдать все рекомендации по уходу за ногами, данные врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Оделниква лабораторные анализы могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Препарат Оделниква может использоваться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о применении у детей младше 10 лет. Препарат Оделниква не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Препарат Оделниква и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, помогающие удалить жидкость из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снизить дозы других препаратов, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Оделниква может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить применение этого препарата, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности. Если пациентка кормит грудью или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать этот препарат. Не рекомендуется применение препарата Оделниква во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Препарат Оделниква не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами. Применение этого препарата в сочетании с другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся в виде тремора, потливости, чувства тревоги, учащенного сердцебиения, голода, головной боли, нарушений зрения, что может влиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами. Не следует управлять автомобилем или работать с машинами, если после приема препарата Оделниква пациент чувствует себя головокружительным или имеет головокружение.

Препарат Оделниква содержит лактозу

Препарат Оделниква содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Оделниква

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу препарата применять

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Применение препарата

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить о приеме.

Врач может рекомендовать применение препарата Оделниква в сочетании с другими препаратами. Необходимо помнить, что эти препараты следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения. Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента использовать глюкозу, содержащуюся в крови. У пациентов с диабетом важно соблюдать диету и программу физических упражнений, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оделниква

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оделниква необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Оделниква

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо принять препарат Оделниква, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оделниква

Не следует прекращать применение препарата Оделниква без согласования с врачом. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови может увеличиться после прекращения приема препарата. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, если у пациента出现ят какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может возникать с частотой до 1 на 10 000 человек). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз- это редко встречается у пациентов с диабетом 2-го типа (может возникать у 1 на 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
• увеличение содержания «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота.
• быстрая потеря веса. Она может возникать независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить прекратить или временно прекратить применение препарата Оделниква.
• Гангренозный некроз мягких тканей в области гениталийили фурниерова гангрена, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемое очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Оделниква и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыводящих путей, что происходит часто (может возникать с частотой до 1 на 10 человек). Симптомы острого инфекционного заболевания мочевыводящих путей:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), что происходит очень часто (может возникать у более чем 1 на 10 человек) - у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат с производными сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожь, потливость, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности. Врач проинформирует, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если появятся какие-либо из этих нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при применении препарата Оделниква:

Часто

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не очень часто (может возникать у не более чем 1 на 100 человек)

• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночное мочеиспускание
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• увеличение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов. Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оделниква

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оделниква

• Активным веществом препарата является дапаглифлозин. Одна покрытая таблетка (таблетка) Оделниква 5 мг содержит дапаглифлозина пропанодиол моногидрат, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Одна покрытая таблетка (таблетка) Оделниква 10 мг содержит дапаглифлозина пропанодиол моногидрат, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
• Другие компоненты препарата:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Оделниква содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кросповидон тип А, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Оделниква и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Оделниква 5 мг - желтые, двувыпуклые, круглые таблетки, с надписью «5» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром около 7,2 мм. Покрытые таблетки Оделниква 10 мг - желтые, двувыпуклые, овальные таблетки, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размером около 11,1 мм х 6,1 мм. Препарат Оделниква выпускается в блистерах из ОПА/Алюминия/ПВХ//Алюминия в картонных упаковках, содержащих 10, 28, 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток в блистерах; 14, 28, 56 или 98 покрытых таблеток в календарных блистерах и 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 или 100х1 покрытых таблеток в перфорированных блистерах для одноразового применения. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

PharmaPath S.A. 28 октября 1, Агия-Варвара, 123 51, Греция. Телефон: +302105401500.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия - Оделниква 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки. Чехия - Оделниква. Польша - Оделниква. Венгрия - Оделниква 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки.

Дата последнего обновления инструкции: