Оделниqва

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оделниква, 5 мг, покрытые таблетки

Оделниква, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оделниква и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оделниква
• 3. Как применять препарат Оделниква
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оделниква
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оделниква и для чего он используется

Что такое препарат Оделниква

Препарат Оделниква содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется препарат Оделниква

Препарат Оделниква используется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических упражнений.
• Препарат Оделниква может быть использован как единственный препарат или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
• Важно продолжать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Хронической болезни почек
• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как препарат Оделниква помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм не производит достаточного количества инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в необходимом количестве. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Такая ситуация может привести к серьезным проблемам, таким как болезнь сердца или почек, потеря зрения и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие препарата Оделниква заключается в удалении избыточного сахара из организма. Препарат Оделниква также может предотвратить болезнь сердца.

Что такое сердечная недостаточность и как препарат Оделниква помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и другим частям тела так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или сильной усталости все время и отеки вокруг лодыжек.
• Препарат Оделниква помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как препарат Оделниква помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут правильно очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Препарат Оделниква помогает защитить почки от потери функции. Это может помочь продлить жизнь некоторым пациентам.

2. Важная информация перед применением препарата Оделниква

Когда не применять препарат Оделниква

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к дапаглифлозину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ят тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но серьезное, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, вызванное увеличением содержания «кетоновых тел» в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном посте, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• Во время лечения препаратом Оделниква сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный. Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать этот препарат.

Некротический фасциит:

• Если у пациента出现ят симптомы, такие как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, с одновременной лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного или даже угрожающего жизни инфекции, называемого некротическим фасциитом или газовой гангреной, который может привести к повреждению подлежащих тканей. Необходимо немедленно начать лечение газовой гангрены.

Перед началом применения препарата Оделниква необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если у пациента «сахарный диабет 1 типа» - тип диабета, который обычно встречается у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Препарат Оделниква не должен быть использован для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом出现ят заболевания почек - врач может рекомендовать применение дополнительного или другого препарата для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента出现ят заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (противогипертензивные препараты), и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Препарат Оделниква и другие препараты».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, в результате чего он обезвожен (потерял слишком много жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом применения препарата необходимо сообщить врачу, если появился любой из этих симптомов.
• если у пациента появляются тошнота, рвота или лихорадка или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата Оделниква до тех пор, пока состояние пациента не улучшится, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто появляются инфекции мочевыделительной системы.

Если любое из предостережений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Оделниква.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и следовать всем рекомендациям по уходу за ногами, данным врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия препарата Оделниква лабораторные анализы могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Препарат Оделниква может быть использован у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Нет данных о применении у детей младше 10 лет. Препарат Оделниква не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Препарат Оделниква и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, помогающие удалить воду из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снизить дозы других препаратов, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Оделниква может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить применение этого препарата, поскольку не рекомендуется его применение во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля гликемии во время беременности. Если пациентка кормит грудью или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать этот препарат. Не рекомендуется применение препарата Оделниква во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Оделниква не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин. Применение этого препарата в сочетании с другими препаратами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся в виде дрожания мышц, чрезмерного потоотделения и нарушений зрения, что может влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если после приема препарата Оделниква пациент чувствует себя головокружительным или имеет головокружение.

Препарат Оделниква содержит лактозу

Препарат Оделниква содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Оделниква

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу препарата применять

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента出现ят заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Применение препарата

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить о ее приеме.

Врач может рекомендовать применение препарата Оделниква в сочетании с другими препаратами. Необходимо помнить, что эти препараты следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения. Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента использовать сахар, содержащийся в крови. У пациентов с диабетом важно следовать диете и программе физических упражнений, рекомендованных врачом, во время приема препарата Оделниква.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оделниква

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оделниква необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Оделниква

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо принять препарат Оделниква как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Необходимо помнить, что не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оделниква

Не следует прекращать применение препарата Оделниква без согласования с врачом. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови может увеличиться после прекращения приема препарата. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или ближайшей больницей, если у пациента появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может возникнуть с частотой до 1 на 10 000 человек). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз- это редко встречается у пациентов с диабетом 2 типа (может возникнуть у 1 на 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
• увеличение содержания «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота.
• быстрая потеря веса. Она может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить прекратить или временно прекратить применение препарата Оделниква.
• Некротический фасциитили газовая гангрена, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей внешних половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемое очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Оделниква и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся любые из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыделительной системы, которые возникают часто (могут возникнуть с частотой до 1 на 10 человек). Симптомы острого инфекционного заболевания мочевыделительной системы:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), который возникает очень часто (может возникнуть у более чем 1 на 10 человек) - у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат с производными сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожание, потоотделение, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности. Врач информирует, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если появится любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при применении препарата Оделниква:

Часто

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• увеличение количества красных кровяных клеток (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 на 100 человек)

• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделяение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные походы в туалет для мочеиспускания
• сухость во рту
• снижение веса
• увеличение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• увеличение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко

• пиелонефрит (интерстициальный пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оделниква

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оделниква

• Активным веществом препарата является дапаглифлозин. Одна таблетка покрытая (таблетка) Оделниква 5 мг содержит дапаглифлозин проpanодiol jednowodny, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Одна таблетка покрытая (таблетка) Оделниква 10 мг содержит дапаглифлозин проpanодiol jednowodny, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
• Другими компонентами препарата являются
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Оделниква содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кросповидон тип А, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Оделниква и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Оделниква 5 мг - желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки покрытые, с надписью «5» на одной стороне и гладкие на другой стороне, диаметром около 7,2 мм. Покрытые таблетки Оделниква 10 мг - желтые, двояковыпуклые, овальные таблетки покрытые, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне, размером около 11,1 мм x 6,1 мм. Препарат Оделниква выпускается в блистерах из ОПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий в картонных упаковках, содержащих 10, 28, 30, 60, 90 или 98 покрытых таблеток в блистерах; 14, 28, 56 или 98 покрытых таблеток в календарных блистерах и 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 или 100x1 покрытых таблеток в однодозовых перфорированных блистерах. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

PharmaPath S.A. 28is Октовриу 1 Агия Варвара, 123 51 Греция тел. +302105401500

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Оделниква 5 мг и 10 мг покрытые таблетки Чехия Оделниква Польша Оделниква Венгрия Оделниква 5 мг и 10 мг покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: