Новотгирал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Новотирал, 100 мкг + 20 мкг, таблетки
Левотироксин натрия + Лиотиронин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Новотирал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Новотирал
• 3. Как применять препарат Новотирал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Новотирал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Новотирал и для чего он используется

Гормоны щитовидной железы, содержащиеся в препарате Новотирал, имеют идентичное действие с естественными гормонами, вырабатываемыми щитовидной железой. Гормоны щитовидной железы влияют на рост, развитие и метаболизм организма.
Новотирал применяется в следующих случаях:

• заместительная терапия гипотиреоза любого происхождения:
• первичный гипотиреоз (врождённый или приобретённый, например, после хирургических операций, облучения, приёма препаратов),
• вторичный гипотиреоз;
• в состоянии эутиреоза:
• профилактика рецидива зоба после его резекции,
• лечение зоба неопухолевого характера;
• супрессивная и заместительная терапия при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, прежде всего после тиреоидэктомии.

2. Важные сведения перед применением препарата Новотирал

Когда не применять препарат Новотирал

Не применять препарат Новотирал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на соль натрия левотироксина, соль натрия лиотиронина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6.);
• если у пациента имеется нелеченный гипопитuitarизм или тиреотоксикоз;
• если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующей заместительной терапии.

Терапию препаратом Новотирал не следует начинать в случае инфаркта миокарда, острого миокардита и острого перикардита.
1
Во время беременности противопоказано совместное применение левотироксина/лиотиронина и тиреостатиков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Новотирал необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гормоны щитовидной железы не применяются для снижения массы тела. Прием их не приведет к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы находятся на нормальном уровне. Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций. Не рекомендуется применять большие дозы левотироксина в сочетании с некоторыми препаратами для снижения веса, такими как амфепрамон, катин и фенилпропаноламин, из-за возможного увеличения риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций.
Перед началом лечения необходимо исключить наличие следующих заболеваний или провести лечение: ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, гипертония, недостаточность гипофиза или недостаточность коры надпочечников, аутоиммунная функция щитовидной железы.
В случае возникновения психотических симптомов врач может рекомендовать более частые контроли и соответствующую коррекцию дозы.
У пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью или нарушениями сердечного ритма типа тахикардии следует избегать даже незначительной тиреотоксикозы, вызванной препаратами. В таких случаях необходимо часто контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы (см. рекомендации по дозированию).
Перед началом применения препарата Новотирал необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников.
В случае вторичного гипотиреоза перед началом заместительной терапии необходимо выяснить причину и, при необходимости, при сочетании с недостаточностью коры надпочечников начать соответствующую заместительную терапию.
При подозрении на аутоиммунную функцию щитовидной железы врач назначит тест с ТРГ или сцинтиграфическое исследование с торможением функции щитовидной железы.
При лечении левотироксином/лиотиронином у женщин с гипотиреозом в постменопаузе, которые находятся в группе повышенного риска остеопороза, для избежания превышения физиологических значений концентрации левотироксина/лиотиронина необходимо тщательно контролировать функцию щитовидной железы.
Левотироксин/лиотиронин не следует применять у пациентов с тиреотоксикозом, за исключением комбинированной терапии при лечении тиреотоксикоза тиреостатиками.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).

Новотирал содержит лактозу моногидрат и натрий

Одна таблетка содержит 65,88 мг лактозы моногидрата. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Рекомендации для пациентов с сахарным диабетом, а также для пациентов, получающих антикоагулянты, приведены в пункте Препарат Новотирал и другие препараты.

Препарат Новотирал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории, если у него будут проводиться лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови)
Гормоны щитовидной железы могут снижать эффективность противодиабетических препаратов, поэтому у пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения гормонами щитовидной железы, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и при необходимости корректировать дозировку препарата, снижающего уровень сахара в крови.
Антикоагулянты (производные кумарина)
Левотироксин/лиотиронин может усиливать эффект антикоагулянтов, вытесняя их из связи с белками плазмы, и тем самым увеличивать риск кровотечений в центральной нервной системе и желудочно-кишечном тракте, особенно у пожилых людей. Поэтому необходимо регулярно контролировать параметры свертывания крови в начале лечения (или при изменении дозы) и во время комбинированной терапии. Если необходимо, врач корректирует дозу антикоагулянта.
Ингибиторы протеазы
Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на эффективность левотироксина.
Рекомендуется тщательно контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы. Если необходимо, врач корректирует дозу препарата Новотирал.

Следующие препараты усиливают действие гормонов щитовидной железы

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат
Салицилаты, дикумарол, фуросемид в больших дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин/лиотиронин из связи с белками плазмы, что может привести к увеличению концентрации свободных гормонов.
Фенитоин
3
Фенитоин может влиять на эффективность левотироксина, вытесняя его из связи с белками плазмы и тем самым увеличивая концентрацию свободных гормонов. Фенитоин ускоряет метаболизм левотироксина в печени. Рекомендуется тщательно контролировать параметры щитовидной железы.
Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к возникновению повышенных концентраций свободных гормонов в плазме, а также лиотиронина, и в отдельных случаях увеличивает риск возникновения нарушений сердечного ритма.

Следующие препараты ослабляют действие гормонов щитовидной железы

Ингибиторы протонной помпы
Ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применяются для снижения производства желудочной кислоты, что может ослабить абсорбцию левотироксина в кишечнике и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости корректировать дозу препарата Новотирал.
Орлистат
При приеме орлистата (препарата, применяемого для лечения ожирения), прекращении лечения или изменении лечения орлистатом необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходима более частая kontrol и соответствующая коррекция дозы препарата. Совместный прием препарата Новотирал и орлистата может привести к возникновению гипотиреоза и (или) ухудшению контроля над гипотиреозом.
Севеламер
Севеламер может снижать абсорбцию левотироксина, поэтому рекомендовано контролировать пациентов на предмет изменений функции щитовидной железы в начале или конце совместного лечения этими препаратами и при необходимости корректировать дозу препарата Новотирал.
Ингибиторы тирозинкиназы
Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина.
Следовательно, рекомендовано контролировать пациентов на предмет изменений функции щитовидной железы в начале или конце совместного лечения этими препаратами и при необходимости корректировать дозу препарата Новотирал.
Холестиранин, колестипол
Холестиранин или колестипол могут ингибировать абсорбцию гормонов щитовидной железы. Поэтому препарат Новотирал следует принимать за 4-5 часов до приема этих препаратов.
Антиациды (препараты, применяемые для облегчения изжоги), сукралфат (препарат, применяемый для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: препарат Новотирал следует принимать не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослабить действие препарата Новотирал.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-адреноблокаторы, амиодарон и контрастные препараты, содержащие йод
Эти вещества могут ингибировать превращение Т4 в Т3 в периферических тканях.
Из-за высокой концентрации йода амиодарон может вызвать как тиреотоксикоз, так и гипотиреоз. Особую осторожность следует соблюдать при зобе узловом с возможной нераспознанной аутоиммунной функцией щитовидной железы.
Сертралин, хлорохин/прогуанил
Эти вещества могут снижать эффективность гормонов щитовидной железы и вызывать увеличение концентрации ТТГ в сыворотке.
Препараты, индуцирующие ферменты печени
4
Препараты, индуцирующие ферменты печени, такие как барбитураты (снотворные и седативные препараты), карбамазепин (противоэпилептический препарат, применяемый также для облегчения некоторых видов боли и контроля над нарушениями настроения), препараты, содержащие зверобой (некоторые растительные препараты), могут увеличивать печеночный клиренс левотироксина, что может привести к снижению концентрации гормона щитовидной железы в сыворотке.
Эстрогены
Во время применения эстроген-содержащих контрацептивов или постменопаузальной гормональной заместительной терапии потребность в гормонах щитовидной железы может увеличиться.

Препарат Новотирал с пищей и напитками

Всю суточную дозу следует принимать утром натощак, за 30 минут до завтрака, без разжевывания таблетки с небольшим количеством жидкости (например, половиной стакана воды).
Продукты из сои
Продукты из сои могут снижать абсорбцию препарата Новотирал в кишечнике. Поэтому может быть необходима коррекция дозы препарата Новотирал, особенно в начале или после окончания приема продуктов, содержащих сою.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Решение о применении этого препарата во время беременности или грудного вскармливания принимает врач.
Лечение левотироксином должно проводиться последовательно, особенно во время беременности и грудного вскармливания.
Беременность
Во время беременности может потребоваться увеличение применяемой дозы препарата. Беременные женщины должны контролировать концентрацию ТТГ в течение каждого триместра беременности.

Чрезмерно высокая концентрация гормонов щитовидной железы во время беременности может иметь негативное влияние на плод и постнатальное развитие.

Новотирал является комбинированным препаратом, содержащим левотироксин и лиотиронин.
Не рекомендуется применять лиотиронин во время беременности. Если пациентка планирует забеременеть или забеременеет, врач изменит лечение на применение только левотироксина, если это возможно.
Грудное вскармливание
Левотироксин/лиотиронин проникает в грудное молоко во время грудного вскармливания, однако концентрация, достигаемая при применении рекомендуемых терапевтических доз, не достаточно высока, чтобы вызвать развитие тиреотоксикоза или抑制ть секрецию ТТГ у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, поскольку левотироксин и лиотиронин идентичны естественным гормонам, не ожидается, что препарат Новотирал будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Новотирал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
5
У отдельных пациентов могут наблюдаться различия в эффективности и переносимости гормонов щитовидной железы, поэтому клинический контроль пациента и контроль концентрации гормонов имеют решающее значение для лечения (лиотиронина, ТТГ).
В случае возникновения нежелательных реакций врач уменьшит суточную дозу или прекратит применение препарата на несколько дней.
Сразу после исчезновения нежелательных реакций лечение может быть продолжено с осторожностью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Новотирал

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может привести к значительному увеличению метаболизма. Описание типичных симптомов: см. пункт 4. У предрасположенных пациентов были зарегистрированы единичные случаи судорог при превышении индивидуальной толерантности к дозе.
Были описаны несколько случаев внезапной сердечной смерти у людей, которые в течение многих лет злоупотребляли левотироксином.
В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как тахикардия, тревожные состояния, состояние возбуждения и гиперкинезия.
Передозировка может привести к тиреотоксикозу и вызвать симптомы острой психозы.

Пропуск приема препарата Новотирал

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата Новотирал.
В случае пропуска дозы препарата Новотирал необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Новотирал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если препарат Новотирал применяется в соответствии с рекомендациями и проводится контроль параметров клинических и лабораторных исследований, не следует ожидать возникновения нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникают внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Новотирал: аллергические реакции (крапивница, покраснение); ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, включающая отек лица, языка или горла, которая может вызывать трудности с глотанием или дыханием). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
Если в отдельных случаях возникает непереносимость применяемой дозы или передозировка, особенно если в начале лечения слишком быстро увеличивается дозировка препарата, могут возникнуть симптомы, типичные для тиреотоксикоза, такие как нарушения сердечного ритма (в том числе фибрилляция предсердий и экстрасистолия), тахикардия, сердцебиение, приступы стенокардии, головная боль, слабость и судороги мышц, приливы крови, лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга, дрожание, беспокойство, бессонница, чрезмерное потоотделение, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который примет решение о прекращении лечения на несколько дней или уменьшении суточной дозы препарата до тех пор, пока симптомы не исчезнут. После исчезновения нежелательных реакций лечение может быть продолжено с осторожностью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
7
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Новотирал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Новотирал после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Для защиты от света и влаги хранить в наружной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Новотирал

• Активными веществами препарата являются соль натрия левотироксина и соль натрия лиотиронина. Каждая таблетка препарата Новотирал содержит: 100 мкг соли натрия левотироксина и 20 мкг соли натрия лиотиронина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Новотирал и что содержит упаковка

Препарат Новотирал имеет вид белых, круглых таблеток с риской деления на обеих сторонах.
Упаковка содержит 50 или 100 таблеток.

Ответственное лицо

Merck Sp. з о.о.
Ал. Ерозолимских 142Б
02-305 Варшава, Польша
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип ответственного лица

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе 250
64293 Дармштадт, Германия

Дата последней актуализации инструкции:

8